Eryseng Parvo

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eryseng Parvo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Suidae, inaktivierte virale und bakterielle Impfstoffe für Schweine
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von weiblichen Schweinen zum Schutz der Nachkommenschaft gegen transplazentare Infektion durch porcines Parvovirus. Für die aktive Immunisierung von männlichen und weiblichen Schweinen zur Verringerung klinischer Symptome (Hautveränderungen und Fieber) von Schweinen Erysipel, verursacht durch Erysipelothrix rhusiopathiae, Serotyp 1 und Serotyp 2.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002762
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-07-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002762
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/299177/2014

EMEA/V/C/002762

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

ERYSENG PARVO

Impfstoff (inaktiviert) gegen Parvovirose und Erysipelas bei Schweinen

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Eryseng Parvo?

Eryseng Parvo ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) porcine Parvoviren des Stamms

NADL-2 und Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien des Stamms R32E11 enthält. Eryseng Parvo ist als

Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Eryseng Parvo angewendet?

Eryseng Parvo soll embryonale und fötale (ungeborene) Ferkel vor einer transplazentaren Infektion mit

porciner Parvovirose schützen. Das porcine Parvovirus verursacht Unfruchtbarkeit, Fehlgeburten und

kleine Würfe bei Sauen (weiblichen Schweinen, die geferkelt haben). Eryseng Parvo dient auch dem

Schutz von Ebern und Sauen vor Erysipel (Schweinerotlauf), das von Erysipelothrix-rhusiopathiae-

Bakterien vom Serotyp 1 und Serotyp 2 verursacht wird. Schweinerotlauf ist eine bakterielle

Erkrankung, die durch plötzlichen Tod, mit rautenförmigen Hautläsionen assoziiertes Fieber, Arthritis

und Aborte bei tragenden Sauen gekennzeichnet ist.

Der Impfstoff wird Schweinen ab einem Alter von sechs Monaten in die Halsmuskulatur injiziert. Diese

Maßnahme wird nach drei bis vier Wochen wiederholt. Eine Einzelinjektion sollte zwei bis drei Wochen

vor jeder Begattung (ungefähr alle sechs Monate) verabreicht werden.

ERYSENG PARVO

EMA/299177/2014

Seite 2/3

Wie wirkt Eryseng Parvo?

Eryseng Parvo ist ein Impfstoff. Impfstoffe „trainieren“ das Immunsystem (die körpereigene Abwehr),

sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Wird Eryseng Parvo Schweinen verabreicht, so erkennt deren

Immunsystem das Virus und die Bakterien als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie. Wenn die Tiere

später erneut mit dem porcinen Parvovirus und/oder Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien in Kontakt

kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren. Dies trägt zum Schutz gegen

porcine Parvoviren und Schweinerotlauf bei.

Eryseng Parvo enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid, DEAE-

Dextran und Ginseng).

Wie wurde Eryseng Parvo untersucht?

In Bezug auf porcine Parvoviren wurde eine Laborstudie durchgeführt, bei der drei Gruppen von jeweils

11 Jungsauen (Sauen, die bislang noch nicht geferkelt hatten) mit unterschiedlichen Konzentrationen

an porcinen Parvoviren geimpft wurden. Den Sauen wurden im Abstand von drei Wochen zwei

Impfdosen verabreicht, die zweite Dosis drei bis vier Wochen vor der Begattung. Auch eine ungeimpfte

Kontrollgruppe wurde mitgeführt. Die Sauen wurden am Tag 40 der Schwangerschaft mit Parvoviren in

Kontakt gebracht und dann am Tag 90 der Schwangerschaft eingeschläfert (tierschutzgerecht vorzeitig

getötet). Das Kriterium für die Wirksamkeit war das Nichtbestehen von porcinen Parvoviren und das

Bestehen von Antikörpern gegen das porcine Parvovirus bei den Föten.

Zur Untersuchung des Schweinerotlaufs wurden zwei Laborstudien durchgeführt. In der ersten

Laborstudie unter Beteiligung von 40 Schweinen wurden 30 Schweinen im Abstand von drei Wochen

zwei Impfdosen verabreicht, während eine Kontrollgruppe von 10 Schweinen ein Placebo (eine

Scheinbehandlung) erhielt. Allen Schweinen wurden 22 Tage nach der zweiten Impfdosis die Serotypen

1 und 2 des Bakteriums Erysipelothrix rhusiopathiae injiziert. Kriterium für die Wirksamkeit war der

Prozentsatz an geimpften Schweinen, die an der Injektionsstelle keine spezifischen (rautenförmigen)

Hautläsionen zeigten. In einer zweiten Laborstudie wurden 15 Jungsauen gemäß dem Impfprotokoll

sechs Monate nach der Grundimmunisierung mit einer Auffrischungsdosis geimpft. Weitere sechs

Monate später wurden den Schweinen Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien der Serotypen 1 und 2

injiziert und als Wirksamkeitskriterium der Prozentsatz an Schweinen gewertet, der sich aufgrund der

Impfung als geschützt erwies.

Welchen Nutzen hat Eryseng Parvo in diesen Studien gezeigt?

Die Parvovirusstudie ergab, dass Eryseng Parvo 100 % der Föten schützte, während in der

unbehandelten Kontrollgruppe 89 % der Föten mumifizierten.

Bei den Untersuchungen zu Schweinerotlauf erwiesen sich in der ersten Laborstudie 90 % (27 von 30)

der geimpften Schweine als immun gegenüber dem Serotyp 1 und 93 % (28 von 30) gegenüber dem

Serotyp 2 von Erysipelothrix rhusiopathiae und blieben jeweils frei von spezifischen Hautläsionen. Die

Immunität begann drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung. In der zweiten Laborstudie

erwiesen sich 93 % (14 von 15 Tieren) der Schweine als immun gegenüber den Erysipelothrix-

rhusiopathiae-Serotypen 1 und 2. Die Dauer der Immunität wurde auf sechs Monate festgelegt.

Welches Risiko ist mit Eryseng Parvo verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 behandelten Tieren) von Eryseng

Parvo ist eine leichte bis mäßige Entzündung an der Injektionsstelle, die normalerweise im Laufe von

vier Tagen abklingt, aber in einigen Fällen bis zu 12 Tage nach der Impfung anhalten kann.

ERYSENG PARVO

EMA/299177/2014

Seite 3/3

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt

und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Wie lange beträgt die Wartezeit?

Bei der Wartezeit handelt es sich um die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels gewartet

werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch des Tieres für den menschlichen Verzehr

verwendet werden kann. Die Wartezeit für Eryseng Parvo beträgt null Tage.

Warum wurde Eryseng Parvo zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eryseng Parvo

gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl,

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eryseng Parvo zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Eryseng Parvo:

Am 8. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Eryseng Parvo in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

ERYSENG PARVO Injektionssuspension für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ERYSENG PARVO Injektionssuspension für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2 .............................................. RP > 1,15 *

Inaktiviertes

Erysipelothrix rhusiopathiae

, Stamm R32E11 ....... ELISA > 3,34 log

50 %

* RP, relative Wirksamkeit (ELISA)

** IE

50 %

(Inhibitions-ELISA - 50 %)

Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (Aluminium)

DEAE-Dextran

Ginseng

Weißliche Injektionssuspension

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für die aktive Immunisierung von Sauen zum Schutz der Nachkommen gegen durch porcines

Parvovirus verursachte transplazentare Infektion.

Für die aktive Immunisierung von Ebern und Sauen zur Reduktion der klinischen Symptome

(Hautveränderungen und Fieber) des durch

Erysipelothrix rhusiopathiae

, Serotyp 1 und Serotyp 2,

verursachten Rotlaufs.

Beginn der Immunität:

Porcines Parvovirus: vom Beginn der Trächtigkeit an.

E. rhusiopathiae

: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität:

Porcines Parvovirus: Die Impfung schützt die Föten für die Dauer der Trächtigkeit. Eine

Wiederholungsimpfung sollte vor jeder Trächtigkeit erfolgen; siehe Abschnitt "Dosierung für jede

tierart, art und dauer der anwendung".

E. rhusiopathiae

: Die Impfung schützt gegen eine Rotlauferkrankung der Schweine bis zum Zeitpunkt

der empfohlenen Wiederholungsimpfung (ungefähr sechs Monate nach der Grundimmunisierung);

siehe Abschnitt "Dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung".

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, den Adjuvanzien oder einem

der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr häufige Nebenwirkungen:

- Leichte bis mäßige Entzündung an der Injektionsstelle, die normalerweise im Laufe von vier

Tagen abklingt, aber in einigen Fällen bis zu 12 Tagen nach der Impfung andauern kann.

Häufige Nebenwirkungen:

- Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur innerhalb der ersten sechs Stunden nach

der Impfung, der innerhalb von 24 Stunden spontan zurückgeht.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung

Eine Impfdosis von 2 ml ist intramuskulär in die Halsmuskulatur gemäß dem folgenden Plan zu

verabreichen:

Grundimmunisierung:

Schweine im Alter von sechs Monaten, die vorher noch nicht mit dem Produkt geimpft wurden,

sollten im Abstand von 3-4 Wochen zwei Injektionen erhalten. Die zweite Injektion sollte 3-4 Wochen

vor dem Belegen verabreicht werden.

Wiederholungsimpfung:

Eine einzelne Injektion sollte 2-3 Wochen vor jeder nachfolgenden Belegung (ungefähr alle 6

Monate) verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Verwendung von ERYSENG PARVO und UNISTRAIN PRRS sollte die Impfung

bei Sauen zur Zucht ab einem Alter von 6 Monaten lediglich vor dem Belegen erfolgen.

Die folgende Anweisung sollte zur Herstellung der Impfstoffmischung angewandt werden: Das

Lyophilisat eines einzigen Fläschchens von UNISTRAIN PRRS wird anstelle des Lösungsmittels mit

dem Inhalt eines einzigen Fläschchens von ERYSENG PARVO rekonstituiert. Eine Dosis (2 ml) des

gemischten Impfstoffes ist innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden intramuskulär zu injizieren.

UNISTRAIN PRRS

ERYSENG PARVO

10 Dosen

10 Dosen (20 ml)

25 Dosen

25 Dosen (50 ml)

50 Dosen

50 Dosen (100 ml)

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur (15-25 ºC) erreichen.

Vor Gebrauch gut schütteln.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.

Haltbarkeit nach dem Mischen mit UNISTRAIN PRRS: 2 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Falle unerwünschter Reaktionen infolge einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es sind Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit verfügbar, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit

UNISTRAIN PRRS gemischt (soweit dieser Impfstoff zugelassen ist) und an einer Injektionsstelle

verabreicht werden kann. Vor der Applikation der gemischten Produkte sollte die Produktinformation

von UNISTRAIN PRRS zu Rate gezogen werden.

Die Impfstoffmischung aus UNISTRAIN PRRS und ERYSENG PARVO sollte lediglich bei der

Impfung von Tieren vor dem Belegen verwendet werden.

Für die Impfstoffmischung wurden der Beginn und die Dauer der Immunität für die Parvovirus-

Komponente sowie der Beginn der Immunität für die Rotlaufkomponente gleichermaßen belegt wie

für ERYSENG PARVO, wenn dieser alleine verabreicht wird. Für die Rotlaufkomponente wurde die

Dauer der Immunität nach Gabe der Impfstoffmischung nicht untersucht.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor.

Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Außer den im Abschnitt „Nebenwirkungen“ bereits erwähnten Nebenwirkungen sind keine weiteren

Nebenwirkungen nach der Verabreichung einer 2-fachen Impfstoffdosis zu erwarten.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen, mit Ausnahme von UNISTRAIN PRRS.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt und Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 10 Dosen (20 ml).

Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 25 Dosen (50 ml).

Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 50 Dosen (100 ml).

Karton mit einer Flasche aus PET mit 10 Dosen (20 ml).

Karton mit einer Flasche aus PET mit 25 Dosen (50 ml).

Karton mit einer Flasche aus PET mit 50 Dosen (100 ml).

Karton mit einer Flasche aus PET mit 125 Dosen (250 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety