Epirubicin STADA 2 mg/ml Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-05-2017
Fachinformation
(SPC)
11-04-2016
Wirkstoff:
EPIRUBICIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
L01DB03
INN (Internationale Bezeichnung):
EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
1 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,6 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,12 x 5
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Epirubicin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2004-07-16
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
EPIRUBICIN STADA 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid
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ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
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gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4..
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist
Epirubicin STADA
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
Epirubicin STADA
beachten?
3.
Wie ist
Epirubicin STADA
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
Epirubicin STADA
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EPIRUBICIN STADA
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid ist ein zytostatisch wirkendes Arzneimittel.
EPIRUBICIN
STADA
WIRD ANGEWENDET BEI
Brustkrebs (Mammakarzinom)
fortgeschrittenem Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)
fortgeschrittenem Magenkarzinom
kleinzelligem Bronchialkarzinom
fortgeschrittenem Weichteilsarkom
intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome
nach
transurethraler Resektion (TUR)
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN STADA
BEACHTEN?
SIE DÜRFEN EPIRUBICIN
STADA
NICHT ERHALTEN
wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, ähnliche
Arzneimittel, die
Anthrazykline genannt werden (z.B. Doxorubicin und Daunorubicin) oder
einen
der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind
wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel, die Anthacendinon
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin STADA 2 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid
1
Durchstechflasche
Epirubicin
STADA
2
mg/ml
Injektionslösung
mit
5
ml
Injektionslösung enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid
1
Durchstechflasche
Epirubicin
STADA
2
mg/ml
Injektionslösung
mit
10
ml
Injektionslösung enthält 20 mg Epirubicinhydrochlorid
1
Durchstechflasche
Epirubicin
STADA
2
mg/ml
Injektionslösung
mit
25
ml
Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid
1
Durchstechflasche
Epirubicin
STADA
2
mg/ml
Injektionslösung
mit
100
ml
Injektionslösung enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, rote Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mammakarzinom
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
fortgeschrittenes Magenkarzinom
kleinzelliges Bronchialkarzinom
fortgeschrittenes Weichteilsarkom
intravesikale
Rezidivprophylaxe
oberflächlicher
Harnblasenkarzinome
nach
transurethraler Resektion (TUR)
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN
Intravenöse Anwendung
Monotherapie
_1. Standarddosierung_
2
Intervall-Therapie mit 60 – 90 mg Epirubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche als
Einzeldosis jede dritte Woche.
_2.1 Hochdosistherapie von fortgeschrittenen kleinzelligen
Bronchialkarzinomen (nicht _
_vorbehandelt)_
Intervall-Therapie
mit
120
mg
Epirubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche
als
Einzeldosis jede dritte Woche.
Besonderer Hinweis
Bei
Patienten,
deren
Knochenmarkfunktion
bereits
durch
vorhergehende
Chemotherapie
oder
Bestrahlung
bzw.
durch
neoplastische
Infiltration
des
Knochenmarks
geschädigt
ist,
wird
eine
Dosisreduzierung
auf
105
mg
Epirubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche empfohlen.
_2.2 Hochdosistherapie beim Mammakarzinom (gilt nicht als
Standardtherapie) zu
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