Engerix-B 10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Engerix-B 10 Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • hepatitidis B virus antigenum ADNr 10 mg, aluminii oxidum hydricum, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Wasser ad iniectabilia q.s. zu der suspension 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Engerix-B 10 Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Hepatitis B, bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen, bis zum vollendeten 18. Lebensjahr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 551
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-10-1989
  • Letzte Änderung:
  • 22-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Engerix®-B 20/Engerix®-B 10

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Engerix-B 20

Für Erwachsene und Jugendliche ab dem 11. Geburtstag. 1 Impfdosis zu 1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff: 20 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).

Hilfsstoffe: 0,95 mg Aluminiumhydroxid (entspr. 0,5 mg Aluminium); max. 9,0 mg Natriumchlorid;

0,98 mg Dinatriumphosphat; 0,71 mg Natriumdihydrogenphosphat; Aqua ad iniectabilia.

Engerix-B 10

Für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum 16. Geburtstag (siehe Kapitel

«Grundimmunisierung»). 1 Impfdosis zu 0,5 ml Suspension enthält:

Wirkstoff: 10 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).

Hilfsstoffe: 0,475 mg Aluminiumhydroxid (entspr. 0,25 mg Aluminium); max. 4,5 mg

Natriumchlorid; 0,49 mg Dinatriumphosphat; 0,36 mg Natriumdihydrogenphosphat; Aqua ad

iniectabilia.

Das Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) wird mit biotechnologischen Methoden aus Hefezellen

(Saccharomyces cerevisiae) gewonnen.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Engerix-B 20: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension (20 µg/1 ml).

Engerix-B 10: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension (10 µg/0,5 ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Engerix-B wird zur aktiven Immunisierung gegen Infektionen mit Hepatitis B-Viren (HBV) aller

bekannten Subtypen bei nicht-immunen Personen gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für

Gesundheit eingesetzt.

Die Hepatitis D tritt nur in Verbindung mit einer Hepatitis B-Infektion auf, somit schützt eine

Impfung auch vor der Hepatitis D.

Die Impfung ist für alle nicht immunen Personen angezeigt, besonders für solche, die einem erhöhten

Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Die Impfung ist von Geburt an in jedem Lebensalter möglich.

Eine begonnene Grundimmunisierung mit konventionellen aus Plasma gewonnenen oder

biotechnologisch hergestellten Impfstoffen kann mit Engerix-B fortgesetzt werden, ebenso ist eine

Auffrischung mit Engerix-B nach Grundimmunisierung mit aus Plasma-/biotechnologisch

hergestelltem Impfstoff möglich.

Dosierung/Anwendung

Grundimmunisierung

Je nach Alter der zu impfenden Person können folgende Dosierungsschemata verwendet werden:

Alter

Impfschema

Schnellimpfschemata/Bemerkungen

ab Geburt bis zum

16. Geburtstag

3 Dosen Engerix-B

1. Dosis: zu Beginn

der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat

später

3. Dosis: 6 Monate

nach der 1. Dosis

In Fällen, wo ein möglichst schneller Impfschutz

wünschenswert ist, mit 4 Dosen Engerix-B 10:

1. Dosis: zu Beginn der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat später

3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis

4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis

11. Geburtstag bis

zum 16. Geburtstag

2 Dosen Engerix-B

1. Dosis: zu Beginn

der Impfserie

2. Dosis: 6 Monate

später

In klinischen Studien wurde ein Zeitintervall von 6 bis

12 Monaten zwischen den beiden Impfdosen

untersucht.

ab dem 16.

Geburtstag

3 Dosen Engerix-B

1. Dosis: zu Beginn

der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat

später

3. Dosis: 6 Monate

nach der 1. Dosis

In Fällen, wo ein möglichst schneller Impfschutz

wünschenswert ist, mit 4 Dosen Engerix-B 20:

1. Dosis: zu Beginn der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat später

3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis

4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis

ab dem

18.Geburtstag

Alternatives Schnell-Impfschema ab dem 18.

Geburtstag:

1. Dosis: zu Beginn der Impfserie

2. Dosis: 7 Tage später

3. Dosis: 21 Tage nach der 1. Dosis

4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis

Engerix-B 20 kann bei Jugendlichen ab dem 11. Geburtstag bis zum 16. Geburtstag in einem 2-

Dosen-Schema gegeben werden und zwar in Situationen, wo ein relativ kleines Risiko einer

Hepatitis B-Infektion während des Impfkurses besteht und wenn die Compliance während des

gesamten Impfkurses gesichert werden kann.

Auffrischimpfung

Nach derzeitiger Datenlage ist eine Auffrischimpfung bei immunkompetenten Personen, die auf die

komplette Grundimmunisierung angesprochen haben, nicht angezeigt (BAG-Empfehlung, Lancet

2000, 333: 561). Dennoch sollte bei immundefizienten Personen (z.B. Personen mit chronischem

Nierenversagen, Hämodialyse und HIV-positive Personen) eine Auffrischimpfung verabreicht

werden, um einen Anti-HBs-Antikörpertiter zu gewährleisten, der über dem einen Impfschutz

gewährenden Titer von 10 IE/l liegt. Bei immundefizienten Personen wird eine Überprüfung des

Immunstatus alle 6-12 Monate nach der Impfung empfohlen.

Immunantwort

Auffrischimpfung

Nachträgliche Anti-HBs-

Antikörperbestimmung(en)

Non-/

Hyporesponder:

Anti-HBs

<100 I.E./l nach 3

Dosen1

1.unmittelbare Auffrischimpfung

2.Wenn nach der Auffrischimpfung

Anti-HBs nach wie vor unter 100 I.E./l:

Auffrischimpfungen alle 6 bis 12

Monate (je nach Exposition)2.

1 Monat nach jeder Auffrischimpfung

1 Non- und Hyporesponder unter den im Gesundheitsbereich tätigen Personen sind über das erhöhte

Hepatitis B-Risiko nach Exposition zu informieren. Die betreffenden Personen sollten ermutigt

werden, entsprechende Ereignisse unverzüglich dem Personalarzt zu melden und sich einer passiven

Immunisierung zu unterziehen.

2 Lassen sich nach der 1. Auffrischimpfung (d.h. nach 4 Dosen) überhaupt keine Anti-HBs

nachweisen, muss abgeklärt werden, ob nicht eine HBV-Infektion vorbesteht (Bestimmung von

HBsAg und Anti-HBc).

Wenn die Anti-HBs-Antikörperkonzentration nach 3 Auffrischimpfungen kleiner als 10 I.E./l ist,

sollte die Indikation für zusätzliche Dosen individuell gestellt werden.

Bei Personen mit bekannter Immunsuppression, die häufig eine ungenügende Immunantwort

aufzeigen, können mehrere Nachimpfungen innerhalb kurzer Zeit (2 bis 3 im Abstand von 1 bis 2

Monaten) in Betracht gezogen werden, bevor eine Anti-HBs-Kontrolle veranlasst wird.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Patienten im 16. Lebensjahr und älter mit Niereninsuffizienz und Hämodialyse-Patienten:

Das Schema einer Grundimmunisierung für Patienten mit Niereninsuffizienz und Hämodialyse-

Patienten besteht aus vier doppelten Dosen (2× 20 μg) zu gewähltem Zeitpunkt 1 Monat, 2 Monate

und 6 Monate nach dem Zeitpunkt der 1. Dosis. Zur Sicherstellung eines Impfschutzes mit HBs-

Antikörpertitern von mindestens 10 IE/l oder höher sollte das Immunisierungs-Schema angepasst

werden.

1. Dosis: zu Beginn der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat später

3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis

4. Dosis: 6 Monate nach der 1. Dosis

Der Antikörpertiter dieser Personen soll regelmässig überprüft werden, und eine Boosterdosis ist

empfohlen, wenn der Titer auf 10 I.E./l gesunken ist.

Dosierungsempfehlung für Neugeborene von HBsAg-positiven Müttern:

Die Immunisierung dieser Neugeborenen mit Engerix-B 10 (10 µg) sollte unmittelbar nach der

Geburt beginnen. Zwei Impfschemata sind bereits zur Anwendung gekommen. Es kann sowohl das

0/1/2/12- als auch das 0/1/6-Monatsschema verwendet werden, wobei ersteres eine raschere

Immunantwort ermöglicht. Soweit verfügbar, empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe (kontralateral)

von Hepatitis B-Immunglobulinen mit der ersten Impfung, um einen optimalen Schutz zu

gewährleisten.

Dosisempfehlung bei erfolgter oder Verdacht auf erfolgte HBV-Exposition:

Bei kürzlich erfolgter HBV-Exposition (z.B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Nadel) kann

die erste Dosis Engerix-B gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulinen verabreicht werden,

allerdings müssen die Injektionen an verschiedenen Stellen vorgenommen werden. Es wird

empfohlen, das schnellere Impfschema anzuwenden (0/1/2/12).

Korrekte Art der Anwendung:

Engerix-B wird intramuskulär injiziert. Bei Erwachsenen und älteren Kindern erfolgt die Injektion in

den Deltamuskel, bei jüngeren Kindern und Neugeborenen anterolateral am Oberschenkel.

In Ausnahmefällen (z.B. bei Patienten mit starker Blutungsneigung, wie Hämophilie oder

Thrombozytopenie) kann der Impfstoff subkutan injiziert werden.

Eine intradermale Verabreichung oder die Injektion in die Glutealmuskulatur sollten unterbleiben, da

diese Applikationswege möglicherweise zu einer nicht-optimalen Immunantwort führen können.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen eine der im Impfstoff enthaltenen Substanzen sowie

aufgetretene Überempfindlichkeit nach einer bereits erfolgten Engerix-B-Impfung.

Im Falle einer akuten, mit Fieber einhergehenden Infektionskrankheit sollte die Impfung mit

Engerix-B aufgeschoben werden. Leichte Infekte sowie eine HIV-Infektion stellen hingegen keine

Kontraindikation für eine Impfung dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Engerix-B darf unter keinen Umständen intravenös injiziert werden!

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar

vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase

von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und

tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu

ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Bedingt durch die lange Inkubationszeit des Hepatitis B-Virus ist es möglich, dass eine unerkannte

Infektion bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorliegt. Engerix-B verhindert möglicherweise in

solchen Fällen eine Hepatitis B nicht. Der Impfstoff verhindert eine Infektion, die durch andere

Krankheitserreger verursacht wird, wie Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E sowie andere

pathogene Keime, von denen man weiss, dass sie die Leber infizieren, nicht.

Wie bei allen Impfstoffen wird eine schützende Immunreaktion möglicherweise nicht bei allen

Impflingen hervorgerufen.

Die Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe hängt von verschiedenen Faktoren, einschliesslich

Alter, männlichem Geschlecht, Obesitas, Rauchergewohnheiten, Anwendungsort und einigen

chronischen Grundkrankheiten ab. Für Impflinge, die weniger gut auf die Hepatitis B-Impfstoffe

ansprechen (z.B. bei mehr als 40-Jährigen, usw.), können zusätzliche Dosen in Erwägung gezogen

werden.

Die Fertigspritze enthält kein Konservierungsmittel.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen soll eine Adrenalin-Lösung 1:1000 für den sofortigen

Gebrauch im Falle einer anaphylaktischen Reaktion griffbereit sein.

Im Falle des Auftretens allergischer Reaktionen sind die dem Arzt bekannten

Behandlungsmassnahmen einzuleiten.

Patienten mit chronischen Lebererkrankungen oder HIV oder Träger von Hepatitis C sollten nicht

von der Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden. Die Impfung sollte aufgrund der

Schwere einer Hepatitis B-Infektion bei solchen Patienten empfohlen werden: Die Hepatitis B-

Impfung sollte demnach in einer Fall-zu-Fall-Entscheidung durch den Arzt abgewogen werden.

Patienten mit einer HIV-Infektion, Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit einem

beeinträchtigten Immunsystem werden möglicherweise nach Komplettierung des ersten

Impfschemas keine adäquaten Titer mit Anti-HBs-Antikörpern entwickeln. Diese Patienten

benötigen daher möglicherweise zusätzliche Dosen des Impfstoffes.

Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48–

72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren

vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere

für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben.

Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten

noch sollte sie verschoben werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Engerix-B mit einer Standarddosis von Hepatitis B-

Immunglobulinen bewirkt keinen niedrigeren Anti-HBs-Antikörpertiter, vorausgesetzt, dass die

Injektionen kontralateral verabreicht wurden.

Engerix-B darf gleichzeitig mit den folgenden Impfstoffen, aber stets an unterschiedlichen

(kontralateralen) Injektionsstellen verabreicht werden: Polio-Impfstoff; DTP-, DT-Impfstoffe;

Impfstoffe, die Masern-Mumps-Röteln-Komponenten enthalten; Haemophilus influenzae Typ b-,

Hepatitis A- und Tuberkulose-(BCG-) Impfstoffe.

Engerix-B kann gleichzeitig mit einem Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV) (Cervarix)

verabreicht werden.

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Engerix-B und Cervarix zeigte sich keine klinisch

relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die HPV-Antigene. Die geometrischen

mittleren Konzentrationen der Anti-HBs-Antikörper fielen bei der gleichzeitigen Verabreichung

niedriger aus; die Seroprotektionsraten zeigten leichte Unterschiede. Die klinische Bedeutung dieser

Beobachtung ist nicht bekannt. Den Einfluss von Cervarix auf die Responderraten und Anti-HBs-

Antikörpertiter nach gleichzeitiger Verabreichung von Engerix-B zeigt die folgende Tabelle.

Cervarix zusammen mit

Engerix-B

Engerix-B

(N=194)

alleine

(N=181)

Anteil Personen mit einer Anti-HBs-

Antikörperkonzentration ≥10 mI.E./ml

97,9%

(n=190)

100%

(n=181)

Anteil Personen mit einer Anti-HBs-

Antikörperkonzentration ≥100 mI.E./ml

88,7%

(n=172)

97,2%

(n=176)

Absolute Anti-HBs-Antikörperkonzentration in mI.E./ml

1'280,9

(973,3-1'685,7)*

3'107,7

(2'473,1-

3'905,1)*

* 95%-Konfidenzintervall

Wenn Engerix-B zeitgleich mit einem anderen injizierbaren Impfstoff angewendet wird, sollten die

Impfstoffe stets an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.

Engerix-B kann zur Beendigung einer Grundimmunisierung verwendet werden, die mit aus

Blutplasma gewonnenen bzw. gentechnisch hergestellten Hepatitis B-Impfstoffen begonnen wurde.

Wird eine Auffrischimpfung gewünscht, kann Engerix-B auch Personen verabreicht werden, die

vorher eine Grundimmunisierung mit aus Plasma gewonnenen oder mit anderen, gentechnisch

hergestellten Hepatitis B-Impfstoffen erhalten haben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Der Einfluss von HBsAg auf die Fötalentwicklung des Menschen wurde nicht untersucht. Wie bei

allen inaktivierten Virusimpfstoffen ist jedoch keine Schädigung des Fœtus zu erwarten. Engerix-B

sollte während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn die Impfung wirklich

erforderlich ist und wenn die erwarteten Vorteile die möglichen Risiken für den Fœtus überwiegen.

Stillzeit

Die Auswirkung auf gestillte Säuglinge nach Verabreichung von Engerix-B an deren Mütter wurde

in klinischen Studien nicht untersucht, da Informationen über das Vorhandensein des Impfstoffes

oder seiner Bestandteile in der Muttermilch nicht vorliegen.

Die Stillzeit stellt keine Kontraindikation dar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einige der unerwünschten Wirkungen können eine Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien:

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf Daten von mehr als 5'300

Probanden.

Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000 einschliesslich isolierte Berichte).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Lymphadenopathie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich: Appetitlosigkeit.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr häufig: Reizbarkeit (Engerix-B 10: 10,0%).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen (sehr häufig unter Engerix-B 10: 13,1%), Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Schwindel.

Selten: Parästhesien.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Gastrointestinale Störungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Ausschlag, Juckreiz, Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Myalgie.

Selten: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Applikationsstelle:

Sehr häufig: Schmerz (Engerix-B 20: 36,4%; Engerix-B 10: 15,2%) und Rötung an der

Injektionsstelle (Engerix-B 20: 13,0%, Engerix-B 10: 17,2%), Müdigkeit (Engerix-B 20: 12,3%;

Engerix-B 10: 12,6%).

Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie

Verhärtungen), Fieber (>37,5 °C).

Gelegentlich: grippeähnliche Symptome.

Die Boosterdosis wird so gut vertragen wie die Impfdosen der Grundimmunisierung.

In einer Vergleichsstudie bei Personen im Alter von 11 bis und mit 15 Jahren war die Inzidenz von

lokalen und allgemeinen berichteten Symptomen nach dem 2-Dosen-Schema mit 20 μg Engerix-B

ähnlich derjenigen, die nach dem Standard 3-Dosen-Schema mit 10 μg Engerix-B berichtet wurde.

Spontanmeldungen nach Markteinführung:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Meningitis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktoide Reaktionen und

Serumkrankheit-ähnliche Symptome.

Erkrankungen des Nervensystems:

Paralyse, Konvulsionen, Hypoästhesie, Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuropathie, Neuritis

(einschliesslich Guillain-Barré-Syndrom, Opticus-Neuritis und Multiple Sklerose), Meningitis.

Gefässerkrankungen:

Hypotension, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)

(vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Angioödem, Lichen planus, Erythema multiforme.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Arthritis, Muskelschwäche.

Überdosierung

Nach Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die beobachteten unerwünschten

Wirkungen nach Überdosierung sind vergleichbar mit denen nach vorschriftsmässiger Verabreichung

des Impfstoffes.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BC01

Engerix-B besteht aus hochgereinigtem Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg). Das

HBsAg wird aus Kulturen von Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen, die die genetische

Information zur Bildung des Proteins exprimieren. Das Oberflächenantigen wird in einer Reihe von

physikalisch-chemischen Schritten gereinigt, anschliessend an Aluminiumhydroxid adsorbiert und

steht dann als Impfstoff zur aktiven Immunisierung zur Verfügung. Die Reinheit dieses Impfstoffes

erfüllt die WHO-Anforderungen.

Dank dieser biotechnologischen Herstellungsmethode kann während der Produktion von Engerix-B

auf die Verwendung von Bestandteilen humanen Ursprungs verzichtet werden. Übertragungen von

Krankheitserregern sind bei der Engerix-B-Impfung ausgeschlossen, und eine gleichbleibende

Qualität der einzelnen Chargen ist gewährleistet.

Schutzwirkung

Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs) ≥10 I.E./l gelten als protektiv.

In Feldstudien bei Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen wurde eine Schutzwirkung zwischen

95% und 100% gezeigt.

Untenstehende Tabelle zeigt die Seroprotektionsraten (prozentualer Anteil geimpfter Personen mit

schützendem Antikörpertiter), wie sie in klinischen Studien mit den angegebenen

Dosierungsschemata beobachtet wurden:

Population

Schema

Seroprotektionsrate

(anti-HBs

≥10 I.E./l)

Seroprotektionsrate

(anti-HBs

≥100 I.E./l)

(mI.E./

Gesunde Personen

(16 Jahre alt und älter)

0, 1, 6

Monate

Monat 7: ≥96,0%

0, 1, 2–12

Monate

Monat 1: 15,0%

Monat 3: 89,0%

Monat 13: 95,8%

Gesunde Personen

(18 Jahre alt und älter)

0, 7, 21

Tage – 12

Monate

Tag 28: 65,2%

Monat 2: 76,0%

Monat 13: 98,6%

Gesunde Personen

(11-15 Jahre alt)*

20 μg: 0, 6

Monate

240 Monat 2: 11,3%

2,1%

17,6

239 Monat 6: 26,4%

2,1%

18,8

241 Monat 7: 96,7%

88,8%

2'738,5

140 Monat 30: 87,1%

59,3%

229,0

166 Monat 42: 83,7%

56,6%

159,7

147 Monat 54: 84,4%

55,1%

123,6

132 Monat 66: 79,5%

43,9%

82,1

10 μg: 0,

1, 6

Monate

113 Monat 2: 55,8%

11,5%

29,4

113 Monat 6: 87,6%

46,0%

90,0

113 Monat 7: 98,2%

97,3%

7'238,3

Monat 30: 96,9%

78,1%

708,3

Monat 42: 92,5%

71,3%

417,9

Monat 54: 94,7%

67,1%

277,6

Monat 66: 91,4%

68,6%

225,2

Patienten mit beeinträchtigter

Nierenfunktion einschliesslich

Hämodialyse-Patienten (16 Jahre

und älter)

0, 1, 2, 6

Monate

(je 2×

20 μg)

Monat 3: 55,4%

Monat 7: 87,1%

Das Datenmaterial dieser Tabelle stammt aus Untersuchungen mit Impfstoffen, die Thiomersal

enthielten. Zwei zusätzliche klinische Studien bei gesunden Kindern und Erwachsenen mit der

gegenwärtigen Zusammensetzung von Engerix-B, das kein Thiomersal enthält, zeigt vergleichbare

Seroprotektionsraten zu den früheren, Thiomersal-enthaltenden Zusammensetzungen von Engerix-B.

* Die mit den beiden verschiedenen Dosierungen und Impfschemata, die bei Personen ab 11 bis

einschliesslich 15 Jahren zugelassen sind, erzielten Seroprotektionsraten (SP) wurden über einen

Zeitraum von bis zu 66 Monaten nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung beurteilt.

Alle Probanden beider Impfgruppen erhielten 72 bis 78 Monate nach der Grundimmunisierung eine

Booster-Dosis. Einen Monat später hatte sich bei allen Probanden eine anamnestische Antwort

gebildet (108- bzw. 95-fache GMC-Erhöhung einen Monat nach der Booster-Dosis im Vergleich

zum Zeitpunkt vor der Impfung, in den Gruppen mit dem 2-Dosen- bzw. 3-Dosen-

Grundimmunisierungsschema) und eine Seroprotektion gezeigt. Diese Daten deuten darauf hin, dass

ein Immungedächtnis bei allen Probanden, die auf die Grundimmunisierung ansprachen, induziert

wurde, auch bei solchen, die im Monat 66 keine Seroprotektion mehr hatten.

Gruppe

Zeitpunkt

Responderrate

≥10 mI.E./ml

Responderrate

≥100 mI.E./ml

(mI.E./ml)

Gruppe 1

(20 μg: 0, 6 Monate)

Vor Booster

53 77,4%

28,3%

57,7

Ein Monat nach

Booster

53 100%

94,3%

6'214,1

Gruppe 2

(10 μg: 0, 1, 6 Monate)

Vor Booster

21 95,2%

52,4%

175,2

Ein Monat nach

Booster

21 100%

95,2%

16'564,3

Gruppe 1 & Gruppe 2

kombiniert

Vor Booster

74 82,4%

35,1%

80,4

Ein Monat nach

Booster

74 100%

94,6%

8'207,6

Bei Neugeborenen von HBeAg-positiven Frauen wurde bei Immunisierung nach dem 0/1/2-

Monatsschema, gefolgt von einer Auffrischimpfung 12 Monate nach der 1. Dosis, ebenso wie nach

dem 0/1/6-Monatsschema (ohne gleichzeitige Gabe von Hepatitis B-Immunglobulinen bei der

Geburt) eine protektive Wirksamkeit von 95% beobachtet. Wurden jedoch gleichzeitig mit der 1.

Impfung auch Hepatitis B-Immunglobuline gegeben, konnte eine Steigerung der protektiven

Wirksamkeit auf 98% beobachtet werden.

Langfristig bewirkt die Immunisierung gegen Hepatitis B nicht nur eine Verringerung der Inzidenz

der Krankheit selbst, sondern auch ihrer Komplikationen wie die chronisch aktive Hepatitis B und

die posthepatitische Zirrhose. Nach einer nationalen Impfaktion gegen Hepatitis B konnte in Taiwan

ein signifikanter Rückgang der Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms bei Kindern im Alter von 6-

14 Jahren festgestellt werden. Dies resultierte aus der starken Abnahme der Prävalenz von

Hepatitis B-Antigenen als entscheidender Faktor für die Entwicklung des hepatozellulären

Karzinoms.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe werden in der Regel keine Absorptions-, Distributions- oder Eliminations-Studien

durchgeführt.

Präklinische Daten

Die präklinischen Sicherheitsdaten erfüllen die WHO-Bestimmungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Engerix-B sollte nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Lagerung

Engerix-B soll im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Der

Impfstoff darf nicht eingefroren werden. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Haltbarkeit

Engerix-B soll nur bis zu dem auf der Packung und der Etikette mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Engerix-B ist während drei Jahren vom Herstellungsdatum gerechnet voll wirksam, wenn der

Impfstoff zwischen +2 °C und +8 °C aufbewahrt wird.

Hinweise für die Handhabung

Bei der Lagerung kann sich eine feine weisse Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand

bilden. Der Impfstoff soll vor Gebrauch gut geschüttelt werden, um eine homogene weisslich-trübe

Suspension zu erhalten. Zudem soll er vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder

Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Im Falle einer Veränderung ist der Impfstoff zu

verwerfen.

Zulassungsnummer

Engerix-B 20: 00534 (Swissmedic)

Engerix-B 10: 00551 (Swissmedic)

Packungen

Engerix-B 20

1 Packung mit 1 Fertigspritze (mit separater Nadel), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension

(20 µg/1 ml). (B)

1 Packung mit 10 Fertigspritzen (mit separaten Nadeln), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension

(20 µg/1 ml). (B)

Engerix-B 10

1 Packung mit 1 Fertigspritze (mit separater Nadel), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension

(10 µg/0,5 ml). (B)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Herstellerin

GlaxoSmithKline Biologicals SA, B-1330 Rixensart.

Stand der Information

März 2012.

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18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Attentin® 10 mg/20 mg, Tablette

Rote - Liste

17-9-2018

Ebastel® 10 mg Filmtablette

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® Oral 5 mg/10 mg/25 mg

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® 5 mg/Zavedos (10 mg/20 mg)

Rote - Liste

11-9-2018

Soolantra 10 mg/g Creme

Rote - Liste

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety