Engerix-B 10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Engerix-B 10 Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • hepatitidis B virus antigenum ADNr 10 mg, aluminii oxidum hydricum, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Wasser ad iniectabilia q.s. zu der suspension 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Engerix-B 10 Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Hepatitis B, bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen, bis zum vollendeten 18. Lebensjahr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 551
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-10-1989
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Engerix®-B 20/Engerix®-B 10

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Engerix-B 20

Für Erwachsene und Jugendliche ab dem 11. Geburtstag. 1 Impfdosis zu 1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff: 20 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).

Hilfsstoffe: 0,95 mg Aluminiumhydroxid (entspr. 0,5 mg Aluminium); max. 9,0 mg Natriumchlorid;

0,98 mg Dinatriumphosphat; 0,71 mg Natriumdihydrogenphosphat; Aqua ad iniectabilia.

Engerix-B 10

Für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum 16. Geburtstag (siehe Kapitel

«Grundimmunisierung»). 1 Impfdosis zu 0,5 ml Suspension enthält:

Wirkstoff: 10 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).

Hilfsstoffe: 0,475 mg Aluminiumhydroxid (entspr. 0,25 mg Aluminium); max. 4,5 mg

Natriumchlorid; 0,49 mg Dinatriumphosphat; 0,36 mg Natriumdihydrogenphosphat; Aqua ad

iniectabilia.

Das Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) wird mit biotechnologischen Methoden aus Hefezellen

(Saccharomyces cerevisiae) gewonnen.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Engerix-B 20: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension (20 µg/1 ml).

Engerix-B 10: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension (10 µg/0,5 ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Engerix-B wird zur aktiven Immunisierung gegen Infektionen mit Hepatitis B-Viren (HBV) aller

bekannten Subtypen bei nicht-immunen Personen gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für

Gesundheit eingesetzt.

Die Hepatitis D tritt nur in Verbindung mit einer Hepatitis B-Infektion auf, somit schützt eine

Impfung auch vor der Hepatitis D.

Die Impfung ist für alle nicht immunen Personen angezeigt, besonders für solche, die einem erhöhten

Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Die Impfung ist von Geburt an in jedem Lebensalter möglich.

Eine begonnene Grundimmunisierung mit konventionellen aus Plasma gewonnenen oder

biotechnologisch hergestellten Impfstoffen kann mit Engerix-B fortgesetzt werden, ebenso ist eine

Auffrischung mit Engerix-B nach Grundimmunisierung mit aus Plasma-/biotechnologisch

hergestelltem Impfstoff möglich.

Dosierung/Anwendung

Grundimmunisierung

Je nach Alter der zu impfenden Person können folgende Dosierungsschemata verwendet werden:

Alter

Impfschema

Schnellimpfschemata/Bemerkungen

ab Geburt bis zum

16. Geburtstag

3 Dosen Engerix-B

1. Dosis: zu Beginn

der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat

später

3. Dosis: 6 Monate

nach der 1. Dosis

In Fällen, wo ein möglichst schneller Impfschutz

wünschenswert ist, mit 4 Dosen Engerix-B 10:

1. Dosis: zu Beginn der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat später

3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis

4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis

11. Geburtstag bis

zum 16. Geburtstag

2 Dosen Engerix-B

1. Dosis: zu Beginn

der Impfserie

2. Dosis: 6 Monate

später

In klinischen Studien wurde ein Zeitintervall von 6 bis

12 Monaten zwischen den beiden Impfdosen

untersucht.

ab dem 16.

Geburtstag

3 Dosen Engerix-B

1. Dosis: zu Beginn

der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat

später

3. Dosis: 6 Monate

nach der 1. Dosis

In Fällen, wo ein möglichst schneller Impfschutz

wünschenswert ist, mit 4 Dosen Engerix-B 20:

1. Dosis: zu Beginn der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat später

3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis

4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis

ab dem

18.Geburtstag

Alternatives Schnell-Impfschema ab dem 18.

Geburtstag:

1. Dosis: zu Beginn der Impfserie

2. Dosis: 7 Tage später

3. Dosis: 21 Tage nach der 1. Dosis

4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis

Engerix-B 20 kann bei Jugendlichen ab dem 11. Geburtstag bis zum 16. Geburtstag in einem 2-

Dosen-Schema gegeben werden und zwar in Situationen, wo ein relativ kleines Risiko einer

Hepatitis B-Infektion während des Impfkurses besteht und wenn die Compliance während des

gesamten Impfkurses gesichert werden kann.

Auffrischimpfung

Nach derzeitiger Datenlage ist eine Auffrischimpfung bei immunkompetenten Personen, die auf die

komplette Grundimmunisierung angesprochen haben, nicht angezeigt (BAG-Empfehlung, Lancet

2000, 333: 561). Dennoch sollte bei immundefizienten Personen (z.B. Personen mit chronischem

Nierenversagen, Hämodialyse und HIV-positive Personen) eine Auffrischimpfung verabreicht

werden, um einen Anti-HBs-Antikörpertiter zu gewährleisten, der über dem einen Impfschutz

gewährenden Titer von 10 IE/l liegt. Bei immundefizienten Personen wird eine Überprüfung des

Immunstatus alle 6-12 Monate nach der Impfung empfohlen.

Immunantwort

Auffrischimpfung

Nachträgliche Anti-HBs-

Antikörperbestimmung(en)

Non-/

Hyporesponder:

Anti-HBs

<100 I.E./l nach 3

Dosen1

1.unmittelbare Auffrischimpfung

2.Wenn nach der Auffrischimpfung

Anti-HBs nach wie vor unter 100 I.E./l:

Auffrischimpfungen alle 6 bis 12

Monate (je nach Exposition)2.

1 Monat nach jeder Auffrischimpfung

1 Non- und Hyporesponder unter den im Gesundheitsbereich tätigen Personen sind über das erhöhte

Hepatitis B-Risiko nach Exposition zu informieren. Die betreffenden Personen sollten ermutigt

werden, entsprechende Ereignisse unverzüglich dem Personalarzt zu melden und sich einer passiven

Immunisierung zu unterziehen.

2 Lassen sich nach der 1. Auffrischimpfung (d.h. nach 4 Dosen) überhaupt keine Anti-HBs

nachweisen, muss abgeklärt werden, ob nicht eine HBV-Infektion vorbesteht (Bestimmung von

HBsAg und Anti-HBc).

Wenn die Anti-HBs-Antikörperkonzentration nach 3 Auffrischimpfungen kleiner als 10 I.E./l ist,

sollte die Indikation für zusätzliche Dosen individuell gestellt werden.

Bei Personen mit bekannter Immunsuppression, die häufig eine ungenügende Immunantwort

aufzeigen, können mehrere Nachimpfungen innerhalb kurzer Zeit (2 bis 3 im Abstand von 1 bis 2

Monaten) in Betracht gezogen werden, bevor eine Anti-HBs-Kontrolle veranlasst wird.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Patienten im 16. Lebensjahr und älter mit Niereninsuffizienz und Hämodialyse-Patienten:

Das Schema einer Grundimmunisierung für Patienten mit Niereninsuffizienz und Hämodialyse-

Patienten besteht aus vier doppelten Dosen (2× 20 μg) zu gewähltem Zeitpunkt 1 Monat, 2 Monate

und 6 Monate nach dem Zeitpunkt der 1. Dosis. Zur Sicherstellung eines Impfschutzes mit HBs-

Antikörpertitern von mindestens 10 IE/l oder höher sollte das Immunisierungs-Schema angepasst

werden.

1. Dosis: zu Beginn der Impfserie

2. Dosis: 1 Monat später

3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis

4. Dosis: 6 Monate nach der 1. Dosis

Der Antikörpertiter dieser Personen soll regelmässig überprüft werden, und eine Boosterdosis ist

empfohlen, wenn der Titer auf 10 I.E./l gesunken ist.

Dosierungsempfehlung für Neugeborene von HBsAg-positiven Müttern:

Die Immunisierung dieser Neugeborenen mit Engerix-B 10 (10 µg) sollte unmittelbar nach der

Geburt beginnen. Zwei Impfschemata sind bereits zur Anwendung gekommen. Es kann sowohl das

0/1/2/12- als auch das 0/1/6-Monatsschema verwendet werden, wobei ersteres eine raschere

Immunantwort ermöglicht. Soweit verfügbar, empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe (kontralateral)

von Hepatitis B-Immunglobulinen mit der ersten Impfung, um einen optimalen Schutz zu

gewährleisten.

Dosisempfehlung bei erfolgter oder Verdacht auf erfolgte HBV-Exposition:

Bei kürzlich erfolgter HBV-Exposition (z.B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Nadel) kann

die erste Dosis Engerix-B gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulinen verabreicht werden,

allerdings müssen die Injektionen an verschiedenen Stellen vorgenommen werden. Es wird

empfohlen, das schnellere Impfschema anzuwenden (0/1/2/12).

Korrekte Art der Anwendung:

Engerix-B wird intramuskulär injiziert. Bei Erwachsenen und älteren Kindern erfolgt die Injektion in

den Deltamuskel, bei jüngeren Kindern und Neugeborenen anterolateral am Oberschenkel.

In Ausnahmefällen (z.B. bei Patienten mit starker Blutungsneigung, wie Hämophilie oder

Thrombozytopenie) kann der Impfstoff subkutan injiziert werden.

Eine intradermale Verabreichung oder die Injektion in die Glutealmuskulatur sollten unterbleiben, da

diese Applikationswege möglicherweise zu einer nicht-optimalen Immunantwort führen können.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen eine der im Impfstoff enthaltenen Substanzen sowie

aufgetretene Überempfindlichkeit nach einer bereits erfolgten Engerix-B-Impfung.

Im Falle einer akuten, mit Fieber einhergehenden Infektionskrankheit sollte die Impfung mit

Engerix-B aufgeschoben werden. Leichte Infekte sowie eine HIV-Infektion stellen hingegen keine

Kontraindikation für eine Impfung dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Engerix-B darf unter keinen Umständen intravenös injiziert werden!

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar

vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase

von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und

tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu

ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Bedingt durch die lange Inkubationszeit des Hepatitis B-Virus ist es möglich, dass eine unerkannte

Infektion bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorliegt. Engerix-B verhindert möglicherweise in

solchen Fällen eine Hepatitis B nicht. Der Impfstoff verhindert eine Infektion, die durch andere

Krankheitserreger verursacht wird, wie Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E sowie andere

pathogene Keime, von denen man weiss, dass sie die Leber infizieren, nicht.

Wie bei allen Impfstoffen wird eine schützende Immunreaktion möglicherweise nicht bei allen

Impflingen hervorgerufen.

Die Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe hängt von verschiedenen Faktoren, einschliesslich

Alter, männlichem Geschlecht, Obesitas, Rauchergewohnheiten, Anwendungsort und einigen

chronischen Grundkrankheiten ab. Für Impflinge, die weniger gut auf die Hepatitis B-Impfstoffe

ansprechen (z.B. bei mehr als 40-Jährigen, usw.), können zusätzliche Dosen in Erwägung gezogen

werden.

Die Fertigspritze enthält kein Konservierungsmittel.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen soll eine Adrenalin-Lösung 1:1000 für den sofortigen

Gebrauch im Falle einer anaphylaktischen Reaktion griffbereit sein.

Im Falle des Auftretens allergischer Reaktionen sind die dem Arzt bekannten

Behandlungsmassnahmen einzuleiten.

Patienten mit chronischen Lebererkrankungen oder HIV oder Träger von Hepatitis C sollten nicht

von der Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden. Die Impfung sollte aufgrund der

Schwere einer Hepatitis B-Infektion bei solchen Patienten empfohlen werden: Die Hepatitis B-

Impfung sollte demnach in einer Fall-zu-Fall-Entscheidung durch den Arzt abgewogen werden.

Patienten mit einer HIV-Infektion, Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit einem

beeinträchtigten Immunsystem werden möglicherweise nach Komplettierung des ersten

Impfschemas keine adäquaten Titer mit Anti-HBs-Antikörpern entwickeln. Diese Patienten

benötigen daher möglicherweise zusätzliche Dosen des Impfstoffes.

Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48–

72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren

vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere

für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben.

Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten

noch sollte sie verschoben werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Engerix-B mit einer Standarddosis von Hepatitis B-

Immunglobulinen bewirkt keinen niedrigeren Anti-HBs-Antikörpertiter, vorausgesetzt, dass die

Injektionen kontralateral verabreicht wurden.

Engerix-B darf gleichzeitig mit den folgenden Impfstoffen, aber stets an unterschiedlichen

(kontralateralen) Injektionsstellen verabreicht werden: Polio-Impfstoff; DTP-, DT-Impfstoffe;

Impfstoffe, die Masern-Mumps-Röteln-Komponenten enthalten; Haemophilus influenzae Typ b-,

Hepatitis A- und Tuberkulose-(BCG-) Impfstoffe.

Engerix-B kann gleichzeitig mit einem Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV) (Cervarix)

verabreicht werden.

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Engerix-B und Cervarix zeigte sich keine klinisch

relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die HPV-Antigene. Die geometrischen

mittleren Konzentrationen der Anti-HBs-Antikörper fielen bei der gleichzeitigen Verabreichung

niedriger aus; die Seroprotektionsraten zeigten leichte Unterschiede. Die klinische Bedeutung dieser

Beobachtung ist nicht bekannt. Den Einfluss von Cervarix auf die Responderraten und Anti-HBs-

Antikörpertiter nach gleichzeitiger Verabreichung von Engerix-B zeigt die folgende Tabelle.

Cervarix zusammen mit

Engerix-B

Engerix-B

(N=194)

alleine

(N=181)

Anteil Personen mit einer Anti-HBs-

Antikörperkonzentration ≥10 mI.E./ml

97,9%

(n=190)

100%

(n=181)

Anteil Personen mit einer Anti-HBs-

Antikörperkonzentration ≥100 mI.E./ml

88,7%

(n=172)

97,2%

(n=176)

Absolute Anti-HBs-Antikörperkonzentration in mI.E./ml

1'280,9

(973,3-1'685,7)*

3'107,7

(2'473,1-

3'905,1)*

* 95%-Konfidenzintervall

Wenn Engerix-B zeitgleich mit einem anderen injizierbaren Impfstoff angewendet wird, sollten die

Impfstoffe stets an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.

Engerix-B kann zur Beendigung einer Grundimmunisierung verwendet werden, die mit aus

Blutplasma gewonnenen bzw. gentechnisch hergestellten Hepatitis B-Impfstoffen begonnen wurde.

Wird eine Auffrischimpfung gewünscht, kann Engerix-B auch Personen verabreicht werden, die

vorher eine Grundimmunisierung mit aus Plasma gewonnenen oder mit anderen, gentechnisch

hergestellten Hepatitis B-Impfstoffen erhalten haben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Der Einfluss von HBsAg auf die Fötalentwicklung des Menschen wurde nicht untersucht. Wie bei

allen inaktivierten Virusimpfstoffen ist jedoch keine Schädigung des Fœtus zu erwarten. Engerix-B

sollte während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn die Impfung wirklich

erforderlich ist und wenn die erwarteten Vorteile die möglichen Risiken für den Fœtus überwiegen.

Stillzeit

Die Auswirkung auf gestillte Säuglinge nach Verabreichung von Engerix-B an deren Mütter wurde

in klinischen Studien nicht untersucht, da Informationen über das Vorhandensein des Impfstoffes

oder seiner Bestandteile in der Muttermilch nicht vorliegen.

Die Stillzeit stellt keine Kontraindikation dar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einige der unerwünschten Wirkungen können eine Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien:

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf Daten von mehr als 5'300

Probanden.

Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000 einschliesslich isolierte Berichte).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Lymphadenopathie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich: Appetitlosigkeit.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr häufig: Reizbarkeit (Engerix-B 10: 10,0%).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen (sehr häufig unter Engerix-B 10: 13,1%), Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Schwindel.

Selten: Parästhesien.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Gastrointestinale Störungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Ausschlag, Juckreiz, Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Myalgie.

Selten: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Applikationsstelle:

Sehr häufig: Schmerz (Engerix-B 20: 36,4%; Engerix-B 10: 15,2%) und Rötung an der

Injektionsstelle (Engerix-B 20: 13,0%, Engerix-B 10: 17,2%), Müdigkeit (Engerix-B 20: 12,3%;

Engerix-B 10: 12,6%).

Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie

Verhärtungen), Fieber (>37,5 °C).

Gelegentlich: grippeähnliche Symptome.

Die Boosterdosis wird so gut vertragen wie die Impfdosen der Grundimmunisierung.

In einer Vergleichsstudie bei Personen im Alter von 11 bis und mit 15 Jahren war die Inzidenz von

lokalen und allgemeinen berichteten Symptomen nach dem 2-Dosen-Schema mit 20 μg Engerix-B

ähnlich derjenigen, die nach dem Standard 3-Dosen-Schema mit 10 μg Engerix-B berichtet wurde.

Spontanmeldungen nach Markteinführung:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Meningitis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktoide Reaktionen und

Serumkrankheit-ähnliche Symptome.

Erkrankungen des Nervensystems:

Paralyse, Konvulsionen, Hypoästhesie, Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuropathie, Neuritis

(einschliesslich Guillain-Barré-Syndrom, Opticus-Neuritis und Multiple Sklerose), Meningitis.

Gefässerkrankungen:

Hypotension, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)

(vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Angioödem, Lichen planus, Erythema multiforme.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Arthritis, Muskelschwäche.

Überdosierung

Nach Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die beobachteten unerwünschten

Wirkungen nach Überdosierung sind vergleichbar mit denen nach vorschriftsmässiger Verabreichung

des Impfstoffes.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BC01

Engerix-B besteht aus hochgereinigtem Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg). Das

HBsAg wird aus Kulturen von Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen, die die genetische

Information zur Bildung des Proteins exprimieren. Das Oberflächenantigen wird in einer Reihe von

physikalisch-chemischen Schritten gereinigt, anschliessend an Aluminiumhydroxid adsorbiert und

steht dann als Impfstoff zur aktiven Immunisierung zur Verfügung. Die Reinheit dieses Impfstoffes

erfüllt die WHO-Anforderungen.

Dank dieser biotechnologischen Herstellungsmethode kann während der Produktion von Engerix-B

auf die Verwendung von Bestandteilen humanen Ursprungs verzichtet werden. Übertragungen von

Krankheitserregern sind bei der Engerix-B-Impfung ausgeschlossen, und eine gleichbleibende

Qualität der einzelnen Chargen ist gewährleistet.

Schutzwirkung

Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs) ≥10 I.E./l gelten als protektiv.

In Feldstudien bei Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen wurde eine Schutzwirkung zwischen

95% und 100% gezeigt.

Untenstehende Tabelle zeigt die Seroprotektionsraten (prozentualer Anteil geimpfter Personen mit

schützendem Antikörpertiter), wie sie in klinischen Studien mit den angegebenen

Dosierungsschemata beobachtet wurden:

Population

Schema

Seroprotektionsrate

(anti-HBs

≥10 I.E./l)

Seroprotektionsrate

(anti-HBs

≥100 I.E./l)

(mI.E./

Gesunde Personen

(16 Jahre alt und älter)

0, 1, 6

Monate

Monat 7: ≥96,0%

0, 1, 2–12

Monate

Monat 1: 15,0%

Monat 3: 89,0%

Monat 13: 95,8%

Gesunde Personen

(18 Jahre alt und älter)

0, 7, 21

Tage – 12

Monate

Tag 28: 65,2%

Monat 2: 76,0%

Monat 13: 98,6%

Gesunde Personen

(11-15 Jahre alt)*

20 μg: 0, 6

Monate

240 Monat 2: 11,3%

2,1%

17,6

239 Monat 6: 26,4%

2,1%

18,8

241 Monat 7: 96,7%

88,8%

2'738,5

140 Monat 30: 87,1%

59,3%

229,0

166 Monat 42: 83,7%

56,6%

159,7

147 Monat 54: 84,4%

55,1%

123,6

132 Monat 66: 79,5%

43,9%

82,1

10 μg: 0,

1, 6

Monate

113 Monat 2: 55,8%

11,5%

29,4

113 Monat 6: 87,6%

46,0%

90,0

113 Monat 7: 98,2%

97,3%

7'238,3

Monat 30: 96,9%

78,1%

708,3

Monat 42: 92,5%

71,3%

417,9

Monat 54: 94,7%

67,1%

277,6

Monat 66: 91,4%

68,6%

225,2

Patienten mit beeinträchtigter

Nierenfunktion einschliesslich

Hämodialyse-Patienten (16 Jahre

und älter)

0, 1, 2, 6

Monate

(je 2×

20 μg)

Monat 3: 55,4%

Monat 7: 87,1%

Das Datenmaterial dieser Tabelle stammt aus Untersuchungen mit Impfstoffen, die Thiomersal

enthielten. Zwei zusätzliche klinische Studien bei gesunden Kindern und Erwachsenen mit der

gegenwärtigen Zusammensetzung von Engerix-B, das kein Thiomersal enthält, zeigt vergleichbare

Seroprotektionsraten zu den früheren, Thiomersal-enthaltenden Zusammensetzungen von Engerix-B.

* Die mit den beiden verschiedenen Dosierungen und Impfschemata, die bei Personen ab 11 bis

einschliesslich 15 Jahren zugelassen sind, erzielten Seroprotektionsraten (SP) wurden über einen

Zeitraum von bis zu 66 Monaten nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung beurteilt.

Alle Probanden beider Impfgruppen erhielten 72 bis 78 Monate nach der Grundimmunisierung eine

Booster-Dosis. Einen Monat später hatte sich bei allen Probanden eine anamnestische Antwort

gebildet (108- bzw. 95-fache GMC-Erhöhung einen Monat nach der Booster-Dosis im Vergleich

zum Zeitpunkt vor der Impfung, in den Gruppen mit dem 2-Dosen- bzw. 3-Dosen-

Grundimmunisierungsschema) und eine Seroprotektion gezeigt. Diese Daten deuten darauf hin, dass

ein Immungedächtnis bei allen Probanden, die auf die Grundimmunisierung ansprachen, induziert

wurde, auch bei solchen, die im Monat 66 keine Seroprotektion mehr hatten.

Gruppe

Zeitpunkt

Responderrate

≥10 mI.E./ml

Responderrate

≥100 mI.E./ml

(mI.E./ml)

Gruppe 1

(20 μg: 0, 6 Monate)

Vor Booster

53 77,4%

28,3%

57,7

Ein Monat nach

Booster

53 100%

94,3%

6'214,1

Gruppe 2

(10 μg: 0, 1, 6 Monate)

Vor Booster

21 95,2%

52,4%

175,2

Ein Monat nach

Booster

21 100%

95,2%

16'564,3

Gruppe 1 & Gruppe 2

kombiniert

Vor Booster

74 82,4%

35,1%

80,4

Ein Monat nach

Booster

74 100%

94,6%

8'207,6

Bei Neugeborenen von HBeAg-positiven Frauen wurde bei Immunisierung nach dem 0/1/2-

Monatsschema, gefolgt von einer Auffrischimpfung 12 Monate nach der 1. Dosis, ebenso wie nach

dem 0/1/6-Monatsschema (ohne gleichzeitige Gabe von Hepatitis B-Immunglobulinen bei der

Geburt) eine protektive Wirksamkeit von 95% beobachtet. Wurden jedoch gleichzeitig mit der 1.

Impfung auch Hepatitis B-Immunglobuline gegeben, konnte eine Steigerung der protektiven

Wirksamkeit auf 98% beobachtet werden.

Langfristig bewirkt die Immunisierung gegen Hepatitis B nicht nur eine Verringerung der Inzidenz

der Krankheit selbst, sondern auch ihrer Komplikationen wie die chronisch aktive Hepatitis B und

die posthepatitische Zirrhose. Nach einer nationalen Impfaktion gegen Hepatitis B konnte in Taiwan

ein signifikanter Rückgang der Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms bei Kindern im Alter von 6-

14 Jahren festgestellt werden. Dies resultierte aus der starken Abnahme der Prävalenz von

Hepatitis B-Antigenen als entscheidender Faktor für die Entwicklung des hepatozellulären

Karzinoms.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe werden in der Regel keine Absorptions-, Distributions- oder Eliminations-Studien

durchgeführt.

Präklinische Daten

Die präklinischen Sicherheitsdaten erfüllen die WHO-Bestimmungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Engerix-B sollte nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Lagerung

Engerix-B soll im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Der

Impfstoff darf nicht eingefroren werden. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Haltbarkeit

Engerix-B soll nur bis zu dem auf der Packung und der Etikette mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Engerix-B ist während drei Jahren vom Herstellungsdatum gerechnet voll wirksam, wenn der

Impfstoff zwischen +2 °C und +8 °C aufbewahrt wird.

Hinweise für die Handhabung

Bei der Lagerung kann sich eine feine weisse Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand

bilden. Der Impfstoff soll vor Gebrauch gut geschüttelt werden, um eine homogene weisslich-trübe

Suspension zu erhalten. Zudem soll er vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder

Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Im Falle einer Veränderung ist der Impfstoff zu

verwerfen.

Zulassungsnummer

Engerix-B 20: 00534 (Swissmedic)

Engerix-B 10: 00551 (Swissmedic)

Packungen

Engerix-B 20

1 Packung mit 1 Fertigspritze (mit separater Nadel), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension

(20 µg/1 ml). (B)

1 Packung mit 10 Fertigspritzen (mit separaten Nadeln), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension

(20 µg/1 ml). (B)

Engerix-B 10

1 Packung mit 1 Fertigspritze (mit separater Nadel), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension

(10 µg/0,5 ml). (B)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Herstellerin

GlaxoSmithKline Biologicals SA, B-1330 Rixensart.

Stand der Information

März 2012.

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18-1-2019

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

Vandaag hebben 34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten door heel Nederland bericht gekregen dat ze financiering krijgen en van start kunnen gaan. In de maatschappelijke diensttijd krijgen jongeren de mogelijkheid om hun eigen talenten te ontdekken en ontwikkelen tijdens een periode waarin ze zich vrijwillig inzetten voor een ander of voor de samenleving. Bij de nieuwe projecten kunnen jongeren hun talenten inzetten op terreinen als media, cultuur en musea, onderwijs, techniek en ICT, zorg en klima...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Amitriptylin, Amitriptylinoxid und die Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019

LENVIMA® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-1-2019

Retrovir 10 mg/ml i.v.

Rote - Liste

14-1-2019

Manyper 10 mg/20 mg Tabletten

Rote - Liste

14-1-2019

Urtimed® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Diazepam-ratiopharm 10 mg Tabletten

Rote - Liste

8-1-2019

Ciprobay® Saft 10%

Rote - Liste

7-1-2019

Concor 5 plus/Concor 10 plus

Rote - Liste

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Enalagamma® HCT 10 mg/25 mg Tabletten

Rote - Liste

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency