Encepur N

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Encepur N Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • Impfstoff adsorbatum: virus FSME inactivatum (Stamm K23) 1,5 µg, trometamolum, Aluminium, aluminii hydroxidum hydricum zu adsorptionem, Zucker, natrii chloridum, der Rest: formaldehydum max. 5 µg, neomycini hydrochloridum und chlortetracyclinum und gentamicini sulfas nichts, Wasser zu iniectabilia q.s. zu der suspension 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Encepur N Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis, ab dem vollendeten 12. Lebensjahr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 627
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-11-1999
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Novartis Pharma Schweiz AG

Encepur® N

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Inaktiviertes FSME-Virus des Stammes K23.

Hilfsstoffe: Aluminium als Aluminiumhydroxid 0,3–0,4 mg, Formaldehyd ≤0,005 mg, Tris-

(hydroxymethyl)-aminomethan, Saccharose. In Spuren: Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Encepur N ist eine weisslich trübe Suspension zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung. 1

Dosis (0,5 ml) enthält 1,5 µg inaktiviertes FSME-Virus. Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-

Zellkulturen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aktive Immunisierung bei Personen ab dem 12. Geburtstag gegen die durch Zecken übertragene

Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME), die in verschiedenen Gebieten Europas endemisch ist.

Die Impfung dient zum Schutz von Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-

Endemiegebieten aufhalten.

Bei Kleinkindern ab dem 1. Geburtstag und Kindern bis zum 12. Geburtstag ist die FSME-Impfung

Encepur N Kinder zu verwenden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

a) Grundimmunisierung

Konventionelles Schema

Im Allgemeinen ist die Grundimmunisierung in der kalten Jahreszeit durchzuführen:

·1. Impfdosis am Tag 0: 0,5 ml.

·2. Impfdosis 1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung: 0,5 ml.

·3. Impfdosis 9 bis 12 Monate nach der 2. Impfung: 0,5 ml.

Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und 14 Tage nach der 1. Impfung erfolgen.

Das konventionelle Impfschema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem

kontinuierlichen Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben

die Antikörper für mindestens 3 Jahre bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu

empfehlen. Eine frühestmögliche Serokonversion ist 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten.

Für Personen, die eine schnelle Immunisierung benötigen, kann ein Schnellschema verwendet

werden.

Schnellschema

·1. Impfdosis am Tag 0: 0,5 ml.

·2. Impfdosis am Tag 7: 0,5 ml.

·3. Impfdosis am Tag 21: 0,5 ml.

Eine frühestmögliche Serokonversion ist 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten. Nach Abschluss

der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mindestens 12-18 Monate bestehen, danach

ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen.

Bei Personen mit Immundefizienz und Personen ab dem 60. Lebensjahr sollte 30 bis 60 Tage nach

der 2. Impfung (konventionelles Schema), beim Schnellschema nach der 3. Impfung, eine

Antikörperkontrolle und gegebenenfalls eine zusätzliche Impfung durchgeführt werden.

b) Auffrischimpfungen

Die erste Auffrischimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis erfolgen. Für die

Immunisierung nach dem Schnellschema wird die erste Auffrischimpfung bereits nach 12-18

Monaten empfohlen.

Aufgrund von klinischen Studienergebnissen zur Langzeitpersistenz des Immunschutzes sollten

folgende Abstände bei der Auffrischimpfung eingehalten werden:

Konventionelles Schema

Alter

1. Auffrischimpfung

Alle weiteren

Auffrischimpfungen

12–49 Jahre Nach 3 Jahren

Alle 5 Jahre

Ab 50 Jahre Nach 3 Jahren

Alle 3 Jahre

Schnellschema

Alter

1. Auffrischimpfung

Alle weiteren

Auffrischimpfungen

12–49 Jahre Nach 12-18 Monaten Alle 5 Jahre

Ab 50 Jahre Nach 12-18 Monaten Alle 3 Jahre

Anwendung

Die Applikation erfolgt intramuskulär, vorzugsweise in den Oberarm (M. deltoideus). Wenn indiziert

(z.B. bei hämorrhagischer Diathese), kann Encepur N auch subkutan injiziert werden.

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.

Nach der Grundimmunisierung mit einem anderen Zellkulturimpfstoff gegen FSME (3 Dosen), kann

die Auffrischimpfung mit Encepur N vorgenommen werden.

Kontraindikationen

Encepur N ist nicht für die Anwendung bei Kindern bis zum 12. Geburtstag bestimmt.

Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach der

Genesung geimpft werden.

Bei nachgewiesenen allergischen Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffes, ist Encepur

N kontraindiziert.

Eine mit einer Komplikation verlaufene Impfung gilt bis zur Klärung deren Ursache als

Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. Dies gilt insbesondere

für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Um das Risiko unerwünschter Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen zu vermindern,

wurde in der Zusammensetzung auf die Verwendung von Polygelin verzichtet.

Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als «allergisch auf Hühnereiweiss» oder

aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweissallergiker eingestuft werden, besteht in der

Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur N. In den äusserst seltenen Fällen, in denen

Personen nach dem Verzehr von Hühnereiweiss mit klinischen Symptomen wie Urtikaria, Lippen-

und Epiglottisödem, Laryngo- oder Bronchospasmus, Blutdruckabfall oder Schock reagieren, soll die

Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen

Therapie erfolgen.

Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten.

Geeignete Sofortmassnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.

Bei vorbestehenden entzündlichen ZNS-Erkrankungen ist die Indikation zur Impfung sorgfältig

abzuwägen, da eine ungünstige Beeinflussung der Erkrankung nicht auszuschliessen ist.

Nach jedem Zeckenstich sollte auch der Impfstatus gegen Tetanus überprüft werden.

Gegen andere, durch Zecken – auch gleichzeitig – übertragbare Krankheiten (z.B. Borreliose) ist die

FSME-Impfung nicht wirksam.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Epilepsie, weil die Frequenz von Krampfanfällen erhöht

werden kann.

Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind: Obwohl in der Verschlusskappe der Spritze kein

Naturkautschuklatex nachweisbar ist, ist die sichere Anwendung von Encepur N bei Personen, die

gegenüber Latex empfindlich sind, nicht belegt.

Interaktionen

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage

gestellt sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kontrollierte Studien sind weder bei trächtigen Tieren noch bei schwangeren Frauen durchgeführt

worden. Daher sollte Encepur N schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht und

nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien mit Encepur N durchgeführt, die die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder

Maschinen zu bedienen, untersucht haben (s. auch «Unerwünschte Wirkungen»).

Einige, der im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen könnten

Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, haben.

Unerwünschte Wirkungen

Aufgrund von Daten aus drei klinischen Studien mit mehr als 3100 Teilnehmern und aus

Postmarketing-Surveillance Daten (zur Erfassung der sehr seltenen Nebenwirkungen) haben sich

folgende Häufigkeiten von unerwünschten Nebenwirkungen ergeben:

Häufigkeiten

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig», (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten»

(<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Lymphadenopathie

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen (z.B. generalisierte Urtikaria, Schwellung der Schleimhäute,

Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus, Blutdruckabfall) und andere Kreislaufreaktionen (eventuell mit

vorübergehenden unspezifischen Sehstörungen), vorübergehende Thrombozytopenien, welche auch

schwerwiegend sein können.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (12%)

Sehr selten: Parästhesien (z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl)

Nach FSME-Impfungen wurden in Einzelfällen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z.B.

Encephalitiden, Meningoencephalitiden inklusive akute demyelinisierende Encephalomyelitis,

Leukoencephalomyelitis, (Querschnitts-)Myelitis, Verschlechterungen einer vorbestehenden

entzündlichen ZNS-Krankheit, aseptische Meningitis, Krampfanfälle, Vestibularneuritis,

Oculomotorius-Paresen, Facialisparesen, usw.) oder peripheren Nervensystems, einschliesslich

aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom) beschrieben.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen.

Sehr selten: Durchfallartiger Stuhl.

Muskelskelettsystem

Sehr häufig: Muskelbeschwerden (12%).

Häufig: Gelenkbeschwerden.

Selten: Muskel- und Gelenkbeschwerden im Nackenbereich können das Bild eines Meningismus

ergeben und klingen innerhalb weniger Tage folgenlos ab.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig: Vorübergehende Schmerzen am Injektionsort (46%), allgemeines Unwohlsein (10%).

Häufig: Rötung, Schwellung.

Grippe-ähnliche Symptome (Schweissausbrüche, Schüttelfrost), vor allem nach der ersten Impfung.

Sie klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder ab.

Fieber ≥38 °C.

Sehr selten: Granulom am Injektionsort, ausnahmsweise mit Serombildung.

Andere nennenswerte unerwünschte Wirkungen

In einer unkontrollierten Langzeitstudie zur Untersuchung der Auffrischimpfung mit Encepur N

wurden zwei Fälle von Glioblastoma multiforme bei Probanden in einem für diese Krankheit

typischen Alter gemeldet. Die Diagnosen wurden drei bis vier Jahre nach der Verabreichung einer

Auffrischdosis von Encepur N gestellt (die ungefähr drei Jahre nach der ersten Gabe von Encepur N

verabreicht wurde). Die Erfassung zweier Fälle dieser seltenen Krankheit im Laufe einer relativ

kleinen Studie ist ungewöhnlich. Eine Extrapolation dieses Befundes auf grössere Kollektive ist nicht

zuverlässig möglich. Indes wurde in der Post-Marketing-Surveillance von Encepur N keine höhere

Rate von Glioblastoma multiforme beobachtet, und ein kausaler Zusammenhang mit Encepur N

wurde nicht festgestellt.

Überdosierung

Nach der Verabreichung von 3 µg Virus pro Impfung nimmt das Risiko unerwünschter

Nebenwirkungen deutlich zu.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BA01

Eigenschaften

Encepur N ist eine weissliche, trübe Suspension und enthält gereinigte, auf primären

Hühnerfibroblasten-Zellkulturen gezüchtete, inaktivierte FSME-Viren. Das Präparat ist frei von

Konservierungsmitteln und humanem Serumalbumin und enthält zur Verstärkung der Immunantwort

Aluminiumhydroxid.

Klinische Wirksamkeit

Es ergeben sich bei Verwendung des konventionellen Impfschemas folgende Serokonversionsraten

(ELISA-Test):

4 Wochen nach 1. Impfung (Tag 28) ca. 50% der Impflinge.

2 Wochen nach 2. Impfung (Tag 42) ca. 98% der Impflinge.

2 Wochen nach 3. Impfung (Tag 314) ca. 99% der Impflinge.

Unter Anwendung des Schnellschemas erfolgt mit Encepur N jeweils innerhalb von ca. 14 Tagen

eine Serokonversion (ELISA-Test):

nach der 2. Impfung (Tag 21) ca. 90% der Impflinge.

nach der 3. Impfung (Tag 35) ca. 99% der Impflinge.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe können im Allgemeinen keine pharmakokinetischen Daten vorgelegt werden.

Präklinische Daten

Die geringe Menge an Hühnereiweiss im Impfstoff, die von der Zellkultur stammt, verursachte nach

experimenteller Anwendung bei Versuchstieren (Meerschweinchen) keine allergischen Reaktionen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Impfstoff darf nicht in der gleichen Spritze mit anderen Präparaten vermischt werden.

Haltbarkeit

Das Verfalldatum ist auf jeder Packung angegeben; das Präparat darf nach Ablauf dieses Datums

nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (+2 bis +8 °C) lagern, vor Licht schützen.

Nicht einfrieren! Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden!

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist der Inhalt sofort zu verbrauchen.

Hinweise für die Handhabung

Vor Gebrauch muss die Impfstoff-Suspension gut geschüttelt werden.

Zulassungsnummer

00627 (Swissmedic).

Packungen

Abgabekategorie B, rezeptpflichtig

Spritze zu 0,5 ml (B)

10 Spritzen zu 0,5 ml (B)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Herstellerin

GSK Vaccines, D-35006 Marburg.

Stand der Information

Juli 2013.

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