Enalapril "Arcana" comp. - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enalapril "Arcana" comp. - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enalapril "Arcana" comp. - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Enalapril und Diuretika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24878
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-03-2003
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Enalapril „Arcana“ comp. - Tabletten

Wirkstoffe: Enalaprilmaleat/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Enalapril „Arcana“ comp. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril „Arcana“ comp. beachten?

Wie ist Enalapril „Arcana“ comp. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enalapril „Arcana“ comp. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Enalapril „Arcana“ comp. und wofür wird es angewendet?

Enalapril

„Arcana“

comp.

enthält

Wirkstoffe,

deren

blutdrucksenkende

Eigenschaften

einander

ergänzen:

Enalapril

(ACE-Hemmer)

hemmt

Bildung

einer

körpereigenen,

gefäßverengenden Substanz, Hydrochlorothiazid (Thiaziddiuretikum) ist ein harntreibendes

Entwässerungsmittel.

Enalapril „Arcana“ comp. wird zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt, wenn die

alleinige Behandlung mit Enalapril oder einem anderen ACE-Hemmer keine ausreichende

Wirkung gezeigt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril „Arcana“ comp. beachten?

Enalapril „Arcana“ comp. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

allergisch

gegen

Sulfonamide

deren

Abkömmlinge

bestimmte

Antibiotika und bestimmte orale Antidiabetika) sind.

wenn bei Ihnen nach Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal eine schwere

allergische Reaktion, ein sogenanntes Angioödem, aufgetreten ist. Zu den Anzeichen

gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urticaria), rote Flecken an Händen, Füßen und

Hals, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, mit Schluck- und

Atemproblemen.

wenn Sie an einem angeborenen Angioödem leiden bzw. wenn dessen Ursache nicht

bekannt ist.

Verengung

Herzklappen

linken

Herzkammer

bzw.

anderen

Ausflussbehinderungen

linken

Herzkammer,

wenn

diese

bereits

Kreislauffunktion beeinträchtigen.

wenn Sie keinen Harn lassen können.

Seite 2 von 9

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben.

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Leber haben.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. Es ist auch besser, Enalapril „Arcana“

comp.

frühen

Schwangerschaft

vermeiden

siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft“.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie mit der Einnahme von Enalapril

„Arcana“ comp. beginnen dürfen oder nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril „Arcana“ comp.

einnehmen.

Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril „Arcana“ comp. ist geboten:

wenn Sie über längere Zeit große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren

haben

(durch

Erbrechen,

Durchfall,

eine

salzarme

Diät

oder

Einnahme

Entwässerungstabletten).

wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden.

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie hohe Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

wenn Sie an einer Nierenarterien-Verengung leiden.

wenn

eine

Hämodialyse

(Blutwäsche)

benötigen

oder

kurzem

eine

Nierentransplantation hatten.

wenn sich unter Behandlung mit Enalapril „Arcana“ comp. das Blutbild (die Anzahl der

weißen und roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen) verändert.

wenn

einer

bestimmten

Bindegewebserkrankung

(systemischer

Lupus

erythematodes) leiden.

wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind. Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und

dagegen Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin verwenden, muss vor allem während

des ersten Monats der Behandlung mit Enalapril „Arcana“ comp. der Blutzuckerspiegel

engmaschig überwacht werden.

wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion litten, die Schwellungen des Gesichts,

der Lippen, Zunge und/oder des Rachens zusammen mit Atem- und Schluckproblemen

hervorrief (sogenanntes Angioödem/angioneurotisches Ödem).

wenn Sie eine schwarze Hautfarbe haben, da ACE-Hemmer bei Patienten mit schwarzer

Hautfarbe

eine

geringere

blutdrucksenkende

Wirkung

haben

können

häufiger

allergische Reaktionen auslösen können.

Ihre

Allergie

z.B.

gegen

Bienen-

oder

Wespenstiche

behandelt

werden

soll

(Desensibilisierung).

wenn

Ihre

Cholesterin-

oder

Fettwerte

Blut

hoch

sind

(insbesondere,

wenn

diesbezüglich eine sogenannte LDL-Apherese geplant ist – eine Art Blutwäsche).

wenn ein anhaltender trockener Reizhusten auftritt.

bei einer bevorstehenden Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt), da es durch die

Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

wenn Sie Gicht haben bzw. erhöhte Harnsäurewerte im Blut.

wenn

einen

erniedrigten

Kalium-,

Natrium-,

Magnesium-,

Calcium-

oder

Chloridspiegel

Blut

haben

(ergibt

sich

Blutwerten

kann

Schwächegefühl, Muskelkrämpfen, Müdigkeit, Herzjagen und sonstigen Beschwerden

führen).

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruckeinnehmen:

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einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(diese

werden

auch

Sartane

bezeichnet - z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.

B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Enalapril „Arcana“ comp. darf nicht eingenommen werden“.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben dass Sie schwanger sind (oder

wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Enalapril „Arcana“ comp. wird in der frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger

als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufügen

kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen

Sie vor der Einnahme von Enalapril „Arcana“ comp. Ihren Arzt.

Zu Beginn einer Behandlung und/oder bei Dosisänderungen können häufigere ärztliche

Kontrolluntersuchungen

erforderlich

sein.

sollten

diese

Untersuchungen

immer

wahrnehmen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn der Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer

noch nicht besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, falls der Blutdruck insgesamt zu niedrig ist oder häufig stark abfällt.

Kinder und Jugendliche

Über die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Enalapril „Arcana“ comp. bei

Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Anwendung von

Enalapril „Arcana“ comp. wird daher nicht empfohlen.

Hinweis für Sportler

Die Anwendung von Enalapril „Arcana“ comp. kann durch das enthaltene Hydrochlorothiazid

bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Enalapril „Arcana“ comp. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies

erforderlich,

Enalapril

„Arcana“

comp.

Wirkung

anderer

Arzneimittel

beeinflussen kann. Andererseits können andere Arzneimittel ebenfalls die Wirkung von

Enalapril „Arcana“ comp. beeinträchtigen. Informieren Sie ihren Arzt insbesondere, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere blutdrucksenkende oder gefäßerweiternde Arzneimittel

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Störungen)

nicht-steroidale

Antirheumatika

(NSARs)

Ibuprofen,

Indometacin

Acetylsalicylsäure (Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen)

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können (z.B. Spironolacton,

Triamteren, Amilorid, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salze und Heparin)

Diuretika (Entwässerungstabletten)

trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika (Arzneimittel gegen Depressionen oder

andere psychische Erkrankungen)

Anästhetika (Betäubungsmittel z.B. im Rahmen von Operationen)

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Katecholamine wie Adrenalin, Noradrenalin oder Ephedrin (Arzneimittel zur Behandlung

von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien)

Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit – Tabletten oder Insulin)

Gold-Injektionen (z.B. Natriumaurothiomalat, zur Behandlung von rheumatischer Arthritis)

Tubocurarin (Arzneimittel zur Muskelentspannung)

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte)

Arzneimittel, die eine bestimmte EKG-Veränderung (QT-Verlängerung) auslösen können

(z.B. Chinidin, Amiodaron - fragen Sie Ihren Arzt um Rat)

Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

Sotalol

(Arzneimittel

Behandlung

unregelmäßigem

Herzschlag

hohem

Blutdruck)

Herzglykoside (z.B. Digoxin, zur Stärkung der Herzleistung)

Arzneimittel,

Kaliumgehalt

Blutes

vermindern

können,

Laxantien

(Arzneimittel

gegen

Verstopfung),

Diuretika

(Entwässerungstabletten),

steroidhaltige

Arzneimittel

gegen

Entzündungen

(z.B.

Prednisolon),

ACTH

(zur

Prüfung

ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren)

Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe

auch

Abschnitte

„Enalapril

„Arcana“

comp.

darf

nicht

eingenommen

werden"

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Enalapril „Arcana“ comp. zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Enalapril „Arcana“ comp. kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Alkohol kann in Kombination mit Enalapril „Arcana“ comp. zu massivem Blutdruckabfall mit

Schwindel, Schwäche und Benommenheit führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Schwangerschaft: Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben dass Sie

schwanger

sind

(oder

wenn

eine

Schwangerschaft

planen).

Arzt

wird

Ihnen

normalerweise raten, die Einnahme von Enalapril „Arcana“ comp. zu beenden wenn Sie eine

Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen dass Sie schwanger sind und wird Ihnen

ein anderes Medikament statt Enalapril „Arcana“ comp. verschreiben. Enalapril „Arcana“

comp. wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und es darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase

schwere Schäden zufügen kann.

Stillzeit: Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen

möchten. Enalapril „Arcana“ comp. wird für stillende Mütter nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch Blutdruckabfall, Schwindel

und Benommenheit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt

werden.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn, bei Dosisänderungen oder bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. Ob

das der Fall ist, hängt von der individuellen Empfindlichkeit ab. Wenn Sie davon betroffen

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sind, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen

bedienen.

Enalapril „Arcana“ comp. enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Enalapril „Arcana“ comp.

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Enalapril „Arcana“ comp. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie können Enalapril „Arcana“ comp. unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die

verordnete Tagesdosis sollte morgens mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Wenn Sie bereits mit einem harntreibenden Arzneimittel behandelt werden, informieren Sie

bitte Ihren Arzt bevor Sie mit der Einnahme von Enalapril „Arcana“ comp. beginnen. Es ist

notwendig, die Einnahme des harntreibenden Arzneimittels zu beenden oder zumindest

dessen Dosis zu vermindern. Andernfalls kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall

kommen.

Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 1mal täglich 1 Tablette Enalapril „Arcana“

comp. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 1mal täglich 2 Tabletten erhöhen.

Bei

Patienten

mit

mäßig

eingeschränkter

Nierenfunktion,

bei

älteren

Patienten,

Patienten

mit

Salz-

oder

Flüssigkeitsmangel

und

Diabetikern

wird

Arzt

erforderliche Dosierung sehr sorgfältig einstellen und die Behandlung genau überwachen.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion dürfen Enalapril „Arcana“ comp. nicht

einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und

Jugendlichen wurden nicht untersucht. Die Anwendung von Enalapril „Arcana“ comp. wird

daher nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril „Arcana“ comp. eingenommen haben, als

Sie sollten

Informieren

umgehend

einen

Arzt

oder

suchen

Notfallaufnahme

nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren.

Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die

Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen

haben.

Die wahrscheinlichsten Beschwerden können Benommenheit sein sowie Schwindel aufgrund

des plötzliches Blutdruckabfalls, übermäßiger Durst, Husten, Verwirrtheit, beschleunigte

Atmung, Angst, verminderte Harnmenge bzw. verlangsamter oder beschleunigter Puls.

Hinweis

für

den

Arzt:

Informationen

Überdosierung

finden

Ende

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril „Arcana“ comp. vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril „Arcana“ comp. einmal vergessen haben, nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt

ein.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril „Arcana“ comp. abbrechen

Seite 6 von 9

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Enalapril „Arcana“ comp. nicht

ohne

Rücksprache

Ihrem

Arzt,

ansonsten

wieder

einem

Anstieg

Blutdruckes kommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie Enalapril „Arcana“ comp. sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt,

wenn einer der nachfolgenden Fälle eintritt:

wenn plötzlich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens

auftreten, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren.

wenn Schwellungen der Hände, Füße oder Knöchel auftreten.

wenn schwere Hautreaktionen (juckende Hautausschläge, Geschwüre im Mund oder gar

Blasenbildung oder Ablösung der Haut) auftreten.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten): verschwommenes Sehen, Schwindel,

trockener Reizhusten, Übelkeit, Schwächegefühl.

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Behandelten): erniedrigte oder erhöhte Kaliumwerte im Blut,

erhöhte

Cholesterin-

oder

Fettwerte

Blut,

erhöhte

Harnsäure-Werte

Blut,

Kopfschmerzen,

Depressionen,

Geschmacksstörungen,

Kreislaufkollaps

Blutdruckabfall

(einschließlich

eines

raschen

Blutdruckabfalls

raschem

Aufstehen),

Herzrhythmusstörungen,

beschleunigter

Herzschlag,

Engegefühl

Brust

(Angina

pectoris), Kurzatmigkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Hautausschlag, allergische Reaktionen

mit Schwellung von Armen und Beinen, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen zusammen

Schluck-

oder

Atembeschwerden,

Muskelkrämpfe,

Erhöhung

eines

bestimmten

Nierenwerts im Blut (Kreatinin), Schmerzen im Brustkorb, Müdigkeit.

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten): Verminderung der roten Blutzellen,

niedrige Blutzucker-Werte, niedrige Magnesium-Werte oder niedrige Natrium-Werte im Blut,

Gicht, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Kribbeln in den Gliedmaßen,

Schwindelanfälle, verminderter Sexualtrieb, Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Hitzewallungen,

unregelmäßiger

oder

übermäßig

kräftiger

Herzschlag,

Herzinfarkt

oder

Schlaganfall

(möglicherweise

aufgrund

eines

massiven

Blutdruckabfalls

Hochrisiko-Patienten

Durchblutungsstörungen

Herzens),

rinnende

Nase,

Halsschmerzen

Heiserkeit,

krampfartige

Verengung

Atemwege/Asthma,

Darmverschluss,

Entzündung

Bauchspeicheldrüse,

Erbrechen,

Verdauungsstörungen,

Verstopfung,

Appetitlosigkeit,

Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Magengeschwür, Blähungen, vermehrtes Schwitzen,

Juckreiz,

juckende

Hautausschläge,

Haarausfall,

Gelenksschmerzen,

Erhöhung

Harnstoffs

Blut,

Nierenfunktionsstörungen,

Nierenversagen,

vermehrte

Eiweißausscheidung über den Urin, Impotenz, Unwohlsein, Fieber.

Selten (bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten): Verminderung der weißen Blutzellen,

Abnahme von rotem Blutfarbstoff und Abnahme des Anteils aller zellulären Bestandteile am

Blutvolumen,

Abnahme

Blutplättchen,

herabgesetzte

Knochenmarksfunktion

Verminderung

aller

Blutzellen,

Lymphknotenschwellung,

Autoimmunkrankheiten

(überschießende

Reaktionen

Immunsystems

gegen

eigenen

Körper),

erhöhte

Blutzucker-Werte, abnorme Träume, Schlafstörungen, Lähmungserscheinungen aufgrund

Kaliummangel,

verschlechterte

Durchblutung

Gliedmaßen

(Raynaud-Syndrom),

Schwellung der Nasenschleimhaut, Flüssigkeit in den Lungen, Atembeschwerden, Atemnot

(einschließlich

Pneumonitis

Lungenödeme,

allergische

Alveolitis/eosinophile

Seite 7 von 9

Pneumonie), Entzündungen im Mund, Entzündung der Zunge, Erhöhung der Leberwerte und

des Gallenfarbstoffes (Bilirubin) im Blut, Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen (auch

mit tödlichem Verlauf), Gelbverfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht), Entzündung der

Gallenblase (insbesondere bei Patienten mit Gallensteinen), schwere allergische Reaktionen

mit hohem Fieber, Rötung und Blasenbildung der Haut (Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), schwere Hautausschläge mit Ablösung

Haut

Haare

(exfoliative

Dermatitis),

kleinfleckige

Hautblutungen,

chronisch-

entzündliche

Autoimmunerkrankung

Haut

(kutaner

Lupus

erythematodes),

Hautausschlag

starker

Rötung

Schuppung,

kleine,

Flüssigkeit

gefüllte

Hautbläschen, verminderte Harnausscheidung, Blut im Urin als mögliches Anzeichen für

Nierenprobleme, Brustvergrößerung beim Mann.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten): erhöhte Calcium-Werte im Blut,

allergische Schwellung im Darm.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Syndrom

der inadäquaten ADH - Sekretion (SIADH) (ein Überschuss an ADH (Anti-Diuretischem-

Hormon) bewirkt eine massive Wasseransammlung im Körper).

Es wurde außerdem über einen Beschwerdenkomplex berichtet, der einige oder alle der

folgenden

Anzeichen

einschließen

kann:

Fieber,

Entzündung

Blutgefäße,

Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen oder Gelenksentzündung, Nachweis antinukleärer

Antikörper (ein Bluttest zum Nachweis von Autoimmunerkrankungen), erhöhte Blutsenkung

(ein

Bluttest

Nachweis

Entzündungen

Körper),

Vermehrung

weißen

Blutkörperchen.

Hautausschlag,

Lichtempfindlichkeit

oder

andere

Hauterscheinungen

können

ebenfalls

auftreten.

Durch die erste Dosis kann es zu einem stärkeren Blutdruckabfall kommen als im Lauf der

weiteren Behandlung. Dies kann sich als Mattigkeit und Schwindel bemerkbar machen und

es kann helfen, wenn Sie sich hinlegen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Enalapril „Arcana“ comp. aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Seite 8 von 9

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Enalapril „Arcana“ comp. enthält

Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid. 1 Tablette enthält 20 mg

Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumhydrogenkarbonat,

Maisstärke,

Lactose-

Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Talk, Magnesiumstearat.

Wie Enalapril „Arcana“ comp. aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten (Snap-Tab) mit einer Bruchrille auf einer Seite und der

Prägung „E H“ auf der anderen. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Enalapril „Arcana“ comp. ist in Packungen mit 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH

Hütteldorfer Str. 299

A-1140 Wien

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Z. Nr.: 1-24878

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Es gibt keine spezifische Information zur Behandlung einer Überdosierung mit Enalapril

„Arcana“ comp. Die Therapie erfolgt symptomorientiert und unterstützend. Die Behandlung

mit Enalapril „Arcana“ comp. ist abzubrechen und der Patient engmaschig zu überwachen.

Maßnahmen

werden

vorgeschlagen:

induziertes

Erbrechen,

Verabreichung

Aktivkohle und Laxantien bei erst kurz zurückliegender Einnahme und Korrektur einer

Dehydratation, Elektrolytentgleisung und Hypotonie mittels Standardmaßnahmen.

Enalaprilmaleat

Die wesentlichsten, bisher bekannten Symptome einer Überdosierung sind ausgeprägte

Hypotonie,

etwa

Stunden

nach

Tabletteneinnahme

beginnt

einer

gleichzeitigen

Blockade

Renin-Angiotensin-Systems

assoziiert

ist,

Stupor.

Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern können als weitere Symptome

Kreislaufversagen,

Elektrolytstörungen,

Nierenversagen,

Hyperventilation,

Tachykardie,

Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angstgefühl und Husten auftreten. Im Vergleich zu

therapeutischen Dosen wurden nach Einnahme von 300 bzw. 440 mg Enalaprilmaleat 100-

bzw. 200mal höhere Serum-Enalaprilspiegel gemessen.

Seite 9 von 9

empfohlene

Therapie

einer

Überdosierung

Infusion

physiologischer

Kochsalzlösung. Im Fall eines Blutdruckabfalls ist der Patient in Schocklagerung zu bringen.

Falls verfügbar, kann auch eine Therapie mit einer Angiotensin II-Infusion und/oder einer

intravenösen Katecholamin-Infusion in Betracht gezogen werden. Wurden die Tabletten erst

kurz zuvor eingenommen, sind Maßnahmen zur Elimination von Enalaprilmaleat zu treffen

(z. B. Erbrechen, Magenspülung, Anwendung von Adsorbenzien und Natriumsulfat).

Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem Körperkreislauf entfernt werden.

therapierefraktärer

Bradykardie

Schrittmacher

indiziert.

Vitalparameter,

Elektrolyt- und Kreatinin-Konzentrationen im Serum sind kontinuierlich zu überwachen.

Hydrochlorothiazid

Die am häufigsten beobachteten subjektiven und objektiven Symptome sind bedingt durch

Elektrolytverluste (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Dehydratation infolge

exzessiver

Diurese.

Wurde

gleichzeitig

auch

Digitalis

eingenommen,

können

Herzrhythmusstörungen durch die Hypokaliämie verstärkt werden.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-11-2018

Ramipril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety