Elmiron
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-07-2022
Fachinformation
(SPC)
15-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-06-2017
Wirkstoff:
pentosano polisulfato sodico
Verfügbar ab:
bene-Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
G04BX15
INN (Internationale Bezeichnung):
pentosan polysulfate sodium
Therapiegruppe:
Urologici
Therapiebereich:
Cistite, interstiziale
Anwendungsgebiete:
Elmiron è indicato per il trattamento della sindrome dolorosa della vescica caratterizzata da glomerulazioni o lesioni di Hunner negli adulti affetti da moderata a grave dolore, urgenza e frequenza di minzione.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2017-06-02
Gebrauchsinformation
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ELMIRON 100 MG CAPSULE RIGIDE
polisolfato di pentosano sodico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è elmiron e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere elmiron
3.
Come prendere elmiron
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare elmiron
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ELMIRON E A COSA SERVE
elmiron è un medicinale contenente il principio attivo polisolfato di
pentosano sodico. Dopo essere
stato assunto, il medicinale passa nell’urina e si fissa al
rivestimento della vescica favorendo la
formazione di uno strato protettivo.
elmiron è usato nei pazienti adulti per trattare la
SINDROME DELLA VESCICA DOLOROSA
caratterizzata da
numerosi sanguinamenti di lieve entità o lesioni distintive sulla
parete della vescica, dolore da
moderato a severo e dall’urgenza di urinare frequentemente.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ELMIRON
NON PRENDA ELMIRON
•
SE È ALLERGICO
al principio attivo polisolfato di pentosano sodico o ad uno qualsiasi
degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
SE HA SANGUINAMENTO
(diverso dal sanguinamento mestruale).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere elmiron se:
•
deve essere sottoposto a un’operazione chirurgica;
•
soffre di un disturbo della coagulazione sanguigna o di rischio
aumentato di sanguinam
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
elmiron 100 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene 100 mg di polisolfato di pentosano sodico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsule bianche opache misura 2.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
elmiron è indicato per il trattamento della sindrome della vescica
dolorosa caratterizzata da
glomerulazioni o ulcere di Hunner negli adulti con dolore da moderato
a severo, urgenza e frequenza
aumentata della minzione (vedere paragrafo 4.4).
_ _
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
La dose raccomandata di polisolfato di pentosano sodico è di 300
mg/giorno assunto in una capsula da
100 mg per via orale tre volte al giorno.
La risposta al trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve
essere rivalutata ogni sei mesi. Nel
caso in cui non si ottenga alcun miglioramento sei mesi dopo
l’inizio del trattamento, il trattamento
con polisolfato di pentosano sodico deve essere interrotto. Nei
pazienti che rispondono al trattamento,
il trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve proseguire in
modo persistente fintanto che
viene mantenuta la risposta.
_Popolazioni speciali _
Il polisolfato di pentosano sodico non è stato specificatamente
studiato in particolari popolazioni di
pazienti come anziani o pazienti con compromissione renale o epatica
(vedere paragrafo 4.4). Non si
raccomanda un aggiustamento della dose per tali pazienti.
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di polisolfato di pentosano sodico nei
bambini e negli adolescenti di età
inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere prese con acqua almeno 1 ora prima o 2 ore
dopo i pasti.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
3
A ca
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