Elaprase 2 mg/ml Infusionskonzentrat
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2022
Fachinformation
(SPC)
01-03-2022
Wirkstoff:
idursulfasum
Verfügbar ab:
Takeda Pharma AG
ATC-Code:
A16AB09
INN (Internationale Bezeichnung):
idursulfasum
Darreichungsform:
Infusionskonzentrat
Zusammensetzung:
idursulfasum 2 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.7 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Traitement à long terme des Patients avec-le Syndrome de Hunter (Mucopolysaccharidose de type II, MPS II)
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2007-03-20
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Elaprase®
Takeda Pharma AG
Qu'est-ce que Elaprase et quand doit-il être utilisé?
Elaprase contient le principe actif idursulfase.
L'idursulfase est une forme de l'enzyme humaine iduronate-2-sulfatase.
Elle est produite par génie
génétique sur une lignée cellulaire humaine. L'enzyme est ensuite
isolée des cellules et utilisée pour
fabriquer une solution stérile concentrée, à diluer avant son
administration par perfusion.
Elaprase sert, en tant que thérapie enzymatique de remplacement, à
traiter le syndrome de Hunter
(mucopolysaccharidose de type II), lorsque la concentration en enzyme
iduronate-2-sulfatase dans
l'organisme est inférieure à la normale. Lorsque vous souffrez du
syndrome de Hunter, un hydrate de
carbone, le glycosaminoglycane, normalement dégradé par le corps,
n'est pas dégradé et s'accumule
lentement dans les différentes cellules de votre organisme. Ceci
provoque des dysfonctionnements des
différents organes de votre corps et peut conduire à des
destructions d'organes ou à des insuffisances.
Elaprase remplace cette enzyme dont le taux est bas et dégrade
l'hydrate de carbone dans les cellules
concernées.
Une thérapie par une enzyme de remplacement est en général un
traitement de longue durée.
Selon prescription du médecin.
Quand Elaprase ne doit-il pas être pris/utilisé?
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'idursulfase ou à l'un
des autres composants de Elaprase,
Elaprase ne peut pas être utilisé.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l'utilisation d'Elaprase?
Si vous suivez un traite
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Fachinformation
Elaprase®
Takeda Pharma AG
Composition
Principes actifs
Idursulfase*
* L'idursulfase est produite par technologie de l'ADN recombinant sur
une lignée cellulaire continue
humaine.
Excipients
Polysorbatum 20, Natrii chloridum, Dinatrii phosphas heptahydricus,
Natrii dihydrogenophosphas
monohydricus, Aqua ad iniectabilie q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Teneur totale en sodium: 3,7 mg/ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion (pour
perfusion intraveineuse): 2 mg/ml.
Chaque flacon de 3 ml contient 6 mg d'idursulfase.
Indications/Possibilités d’emploi
Elaprase est indiqué pour le traitement à long terme de patients
atteints du syndrome de Hunter
(mucopolysaccharidose de type II, MPS II).
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les femmes
hétérozygotes.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Le traitement par Elaprase doit être supervisé par un médecin ou un
autre professionnel de la santé
expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS II
ou d'une autre maladie métabolique
héréditaire.
Elaprase est administré à une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel
chaque semaine par perfusion
intraveineuse sur une durée de 3 heures. Le volume total de la
perfusion doit être administré en utilisant
un filtre en ligne de 0,2 µm. Cette durée peut être progressivement
ramenée à 1 heure si aucune réaction
associée à la perfusion n'est observée (voir la rubrique «Mises en
garde et précautions»). Elaprase ne
doit pas être administré avec d'autres produits dans la même
tubulure de perfusion.
Pour plus d'informations sur la préparation et l'administration du
produit, voir la rubrique «Remarques
particulières, Instructions pour la manipulation».
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il
convient de documenter pour chaque
traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction
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