Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
эфавиренц, эмтрицитабин, Тенофовир дизопроксил sukcinata
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir disoproksil Krka je fiksna doza kombinacije efavirenza, emtricitabina i tenofovir disoproksil. Indiciran je za liječenje humane imunodeficijencije-1 (HIV-1) infekcija u odraslih u dobi od 18 godina i više s virološki supresija na HIV-1 RNA razine < 50 kopija/ml na njihova Trenutna kombinacija antiretrovirusne terapije za više od tri mjeseca. Bolesnika morate doživjeti virološki neuspjeh na bilo koji prethodno antiretrovirusne terapije i moraju znati da imaju gajila sojeva virusa sa mutacije dodjeljujući značajan otpor na bilo koje od tri komponente sadržane u Efavirenz / Emtricitabin/Tenofovir dizoproksil Krka prije početka svog prvog antiretrovirusne terapije. Demonstracije u korist эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил temelji se prije svega na 48-tjedan podatke iz kliničkog istraživanja, u kojem pacijenti sa stalnim вирусологическим borbi za kombinovanu антиретровирусной terapija mijenja na эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил. Trenutačno nisu dostupni nikakvi podaci iz kliničkih ispitivanja s efavirenz / emtricitabin / tenofovir disoproksilom u liječenju nađen ili u teško predispozivima. Nema podataka da bi kombinacija эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил i drugih antiretrovirusne posrednika.
Revision: 10
odobren
2018-02-08
53 B. UPUTA O LIJEKU 54 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 3. Kako uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SADRŽI TRI DJELATNE TVARI koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV): - efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne tranksriptaze (NNRTI) - emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) - tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI) Te su djelatne tvari poznate i kao antiretrovirusni lijekovi, a svaka od njih djeluje na način da inhibira enzim (reverznu transkriptazu) koji je nužan za umnožavanje virusa. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA JE NAMIJENJEN ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV) odraslih osoba u dobi od 18 godina i više koje su prethodno bile Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza (efavirenzum), 200 mg emtricitabina (emtricitabinum) i 245 mg tenofovirdizoproksila (tenofovirum disoproxilum) (u obliku sukcinata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Tablete su svijetlonarančastoružičaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete ukošenih rubova. Dimenzije tablete: 20 x 11 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je kombinacija fiksne doze efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila. Indicirana je za liječenje odraslih osoba u dobi od 18 godina i više, koje su inficirane humanim virusom imunodeficijencije-1 (HIV-1), s virološkom supresijom razina HIV-1 RNA na < 50 kopija/ml na trenutnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji tijekom više od tri mjeseca. Prije započinjanja prvog režima antiretrovirusnog liječenja, bolesnici nisu smjeli doživjeti virološki neuspjeh na bilo koju raniju antiretrovirusnu terapiju i mora biti ustanovljeno da nisu nosili sojeve virusa s mutacijama koje pokazuju značajnu rezistenciju na bilo koju od tri komponente koje sadrži Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Dokaz koristi efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila prvenstveno se temelji na podacima 48- tjednog kliničkog ispitivanja u kojem su bolesnici sa stabilnom virološkom supresijom na kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji prešli na uzimanje efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila (vidjeti dio 5.1). Trenutno nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila na bolesnicima koji nisu bili prethodno liječeni, kao niti na onima sa značajnim prethodnim liječenjima. Nema dostupnih podataka koji bi podupr Lesen Sie das vollständige Dokument