Ecoporc Shiga
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-09-2020
Fachinformation
(SPC)
18-09-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-05-2013
Wirkstoff:
geneticamente modificado recombinante de Shiga-toxina-2e antigen
Verfügbar ab:
CEVA Santé Animale
ATC-Code:
QI09AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Therapiegruppe:
Porcos
Therapiebereich:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Anwendungsgebiete:
Imunização ativa de leitões a partir dos quatro dias, para reduzir a mortalidade e sinais clínicos de doença edema causada pela toxina Shiga 2e produzida por Escherichia coli (STEC). Início da imunidade: 21 dias após a vacinação. Duração da imunidade: 105 dias após a vacinação.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2013-04-10
Gebrauchsinformation
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO
ECOPORC SHIGA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
França
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Alemanha
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hungria
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Ecoporc SHIGA Suspensão injetável para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Antigénio Stx2e recombinante geneticamente modificado:
≥ 3,2 x 10
6
Unidades ELISA
_ _
ADJUVANTE:
Alumínio (sob a forma de hidróxido)
máx. 3,5 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
máx. 0,115 mg
Aspeto após agitar: suspensão homogénea amarelada a acastanhada
4.
INDICAÇÃO
Imunização ativa de leitões a partir dos 4 dias de idade, para
reduzir a mortalidade e sinais clínicos da
doença do edema causada pela toxina Stx2e produzida pela
_E. coli_
(STEC).
Início da imunidade:
21 dias após a vacinação
Duração da imunidade:
105 dias após a vacinação
17
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ao
adjuvante ou a qualquer dos
excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Podem ser observadas frequentemente reações locais muito pequenas,
tais como tumefação ligeira no
local de injeção (máximo de 5 mm), no entanto, essas reações são
transitórias e desaparecem num
curto espaço de tempo (até sete dias) sem tratamento.
Frequentemente, pode ocorrer um ligeiro
aumento da temperatura corporal (máximo de 1,7°C) após a injeção.
Estas reações desaparecem num
curto espaço de tempo (máximo de dois dias), sem tratamento. Após a
administração de Ecoporc
SHIGA, podem ser observados pouco frequent
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Ecoporc SHIGA Suspensão injetável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Antigénio Stx2e recombinante geneticamente modificado:
≥ 3,2 x 10
6
Unidades ELISA
ADJUVANTE:
Alumínio (sob a forma de hidróxido)
máx. 3,5 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
máx. 0,115 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Aspeto após agitar: suspensão homogénea amarelada a acastanhada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE-ALVO
Suínos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização ativa de leitões a partir dos 4 dias de idade, para
reduzir a mortalidade e sinais clínicos da
doença do edema causada pela toxina Stx2e produzida pela
_E. coli_
(STEC).
Início da imunidade:
21 dias após a vacinação
Duração da imunidade:
105 dias após a vacinação
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa,
ao adjuvante ou a algum dos
excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
3
Não aplicável.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o
medicamento aos animais
Em caso de auto-injeção ou ingestão acidental, dirija-se
imediatamente a um médico e mostre-lhe o
folheto informativo ou o rótulo.
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Podem ser observadas frequentemente reações locais muito pequenas,
tais como tumefação ligeira no
local de injeção (máximo de 5 mm), no entanto, essas reações são
transitórias e desaparecem num
curto espaço de tempo (até sete dias) sem tratamento.
Frequentemente, pode ocorrer um ligeiro
aumento da temperatura corporal (máximo de 1,7°C) após a injeção.
Estas reações desaparecem num
curto espaço de tempo (máximo de dois dias),
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