DorinelleTEVA Continu

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • DorinelleTEVA Continu Filmtablette 0.02 mg;3 mg
  • Dosierung:
  • 0.02 mg;3 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • DorinelleTEVA Continu Filmtablette 0.02 mg;3 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE398711
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DorinelleTEVA Continu 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol/Drospirenon

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist DorinelleTEVA Continu und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von DorinelleTEVA Continu beachten?

3.

Wie ist DorinelleTEVA Continu einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist DorinelleTEVA Continu aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist DorinelleTEVA Continu und wofür wird es angewendet?

DorinelleTEVA Continu ist eine empfängnisverhütende Pille und wird angewendet, um eine

Schwangerschaft zu verhindern.

Jede der 21 gelben Tabletten enthält eine kleine Menge zweier unterschiedlicher weiblicher

Hormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.

Die 7 weißen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff und sind sogenannte Placebo-Tabletten.

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Empfängnisverhütende Pillen, die zwei Hormone enthalten, werden „Kombinationspräparate“

genannt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von DorinelleTEVA Continu beachten?

Allgemeine Anmerkungen

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

DorinelleTEVA Continu beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen

eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von DorinelleTEVA Continu beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige

Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer engeren Verwandten stellen. Der Arzt

wird auch Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, möglicherweise

einige weitere Tests durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden mehrere Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung

von DorinelleTEVA Continu abbrechen müssen, oder in denen die Verlässlichkeit von

DorinelleTEVA Continu herabgesetzt sein kann. In solchen Situationen dürfen Sie entweder keinen

Sex haben oder müssen Sie besondere, nicht hormonelle Vorsichtsmaßnahmen zur Verhütung

ergreifen, z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode verwenden. Wenden Sie keine

Rhythmus- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da

DorinelleTEVA Continu in die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des

Gebärmutterhalsschleims eingreift.

DorinelleTEVA Continu schützt ebensowenig wie andere hormonelle Verhütungsmittel gegen

eine HIV-Infektion (AIDS) oder gegen andere sexuell übertragbare Krankheiten.

DorinelleTEVA Continu darf nicht eingenommen werden,

DorinelleTEVA Continu darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten

Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie

dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in den Beinen (tiefe Venenthrombose, TVT),

in den Lungen (Lungenembolie, LE) oder in anderen Organen haben (oder jemals hatten)

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel,

Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden

oder

Antiphospholipid-Antikörper.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“.

wenn Sie jemals einen Herzanfall oder Schlaganfall hatten)

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wenn Sie Angina pectoris haben (oder jemals hatten) (eine Krankheit, die starke Schmerzen

in der Brust verursacht und ein Indikator sein kann für einen zukünftigen Herzanfall) oder eine

transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls)

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, die Ihr Risiko auf ein Gerinnsel in den

Arterien erhöhen kann:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

ein sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie eine bestimmte Form von Migräne („Migräne mit Aura“) haben (oder jemals hatten)

wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder jemals hatten) und Ihre Leberfunktion noch

nicht wieder normal ist

wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Niereninsuffizienz)

wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder jemals hatten)

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Fortpflanzungsorgane haben (oder jemals hatten) oder

ein Verdacht darauf besteht

wenn Sie ungeklärte Vaginalblutungen haben

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Ausschlag oder

Schwellungen verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DorinelleTEVA Continu einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

In manchen Situationen müssen Sie besonders vorsichtig sein, während Sie DorinelleTEVA Continu

oder irgendein anderes Kombinationspräparat anwenden, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise

regelmäßig untersuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Konsultieren Sie auch dann Ihren Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen sich entwickelt oder

verschlimmert, während Sie DorinelleTEVA Continu anwenden:

wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals hatte

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wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Gallenblase haben

wenn Sie Diabetes haben

wenn Sie Depressionen haben

wenn

Morbus

Crohn

oder

Colitis

ulcerosa

(eine

chronische

entzündliche

Darmerkrankung) haben

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben (SLE – eine Erkrankung, die Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt).

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom haben (HUS – eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt).

wenn Sie Sichelzellenanämie haben (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen).

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko auf eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“).

wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von DorinelleTEVA Continu

beginnen können.

wenn Sie eine Entzündung in den Venen unter der Haut haben (oberflächliche

Thrombophlebitis).

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

wenn Sie Epilepsie haben (siehe „Bei Einnahme von DorinelleTEVA Continu mit anderen

Arzneimitteln“)

wenn Sie eine Krankheit haben, die erstmalig während der Schwangerschaft oder der

früheren

Anwendung

Geschlechtshormonen

auftrat

(zum

Beispiel

Verlust

Hörvermögens, eine Blutkrankheit, die Porphyrie genannt wird, Hautausschlag mit Bläschen

während der Schwangerschaft (Schwangerschaftsherpes), eine Nervenkrankheit, die plötzliche

Körperbewegungen verursacht (Sydenham-Chorea))

wenn Sie Chloasma (eine Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die

unter dem Namen „Schwangerschaftsstreifen“ bekannt ist) haben oder jemals hatten. Falls dies

der Fall ist, vermeiden Sie direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht.

wenn Sie ein erbliches Angioödem haben, können Produkte, die Östrogen enthalten,

Symptome verursachen oder verschlimmern. Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie

Symptome eines Angioödems, wie Schwellung des Gesichts, der Lippen und/oder des Halses

und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden bekommen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie DorinelleTEVA Continu ist

Ihr Risiko auf die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In

seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme

verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

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Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von DorinelleTEVA Continu gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder entlang einer

Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn

gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder

Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder

Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder

schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache,

bei dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem

Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindel;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten

oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung

wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B.

einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen,

welches zu einem Verlust des Sehvermögens

fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck,

Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

Herzinfarkt

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unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer

Körperseite besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden

Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindel,

Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit

oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.

Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen

Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung

einer Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße

verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko auf

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

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Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann

außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

(gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder

aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von DorinelleTEVA Continu beenden, kehrt das Risiko auf ein

Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko auf VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko auf ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit DorinelleTEVA Continu

ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum, wie DorinelleTEVA, anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe Abschnitt „Faktoren, die Ihr Risiko auf

ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels

pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales

Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines

Rings anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel,

Norethisteron oder Norgestimat enthaltende

kombinierte hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die DorinelleTEVA Continu anwenden

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko auf ein Blutgerinnsel mit DorinelleTEVA Continu ist gering, wird aber durch einige

Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

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wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit

bettlägerig sind oder wenn ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die

Anwendung von DorinelleTEVA Continu mehrere Wochen vor einer Operation oder bei

eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von

DorinelleTEVA Continu beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder

aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, DorinelleTEVA Continu abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von DorinelleTEVA Continu zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko auf einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von DorinelleTEVA Continu sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

wie DorinelleTEVA Continu wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem

Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere

Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko auf

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin

oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

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wenn Sie Diabetes haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko auf die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von DorinelleTEVA Continu zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen

anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder

wenn Sie stark zunehmen.

DorinelleTEVA Continu und Krebs

Brustkrebs wurde etwas häufiger bei Frauen beobachtet, die Kombinationspräparate anwenden, es

ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Es kann beispielsweise sein,

dass bei Frauen mit Kombinationspräparaten mehr Tumoren entdeckt werden, weil diese Frauen

häufiger ärztlich untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren wird nach Absetzen der

kombinierten hormonellen Verhütungsmittel allmählich weniger. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig

Ihre Brüste untersuchen, und Sie müssen Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie irgendwelche Knoten

spüren.

In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumoren, und in noch weniger Fällen über bösartige

Lebertumoren, bei Anwenderinnen der Pille berichtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Blutungen zwischen den Monatsblutungen

Während der ersten paar Monate, in denen Sie DorinelleTEVA Continu einnehmen, haben Sie

möglicherweise unerwartete Blutungen (Blutung außerhalb der Woche, wenn Sie die weißen

Tabletten einnehmen). Falls diese Blutungen länger als ein paar Monate auftreten, oder falls sie nach

einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt herausfinden, wo das Problem liegt.

Was müssen Sie tun, wenn während der Placebotage keine Blutung auftritt?

Wenn Sie alle rosafarbenen aktiven Tabletten korrekt eingenommen haben, kein Erbrechen oder

schweren Durchfall hatten, und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr

unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

Wenn die erwartete Blutung zweimal in Folge ausbleibt, könnte es sein, dass Sie schwanger sind.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Brechen Sie nicht den nächsten Blisterstreifen an, bevor

Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von DorinelleTEVA Continu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt stets darüber, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits

anwenden. Sagen Sie auch jedem anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel

verschreibt (oder dem Apotheker), dass Sie DorinelleTEVA Continu anwenden. Sie können Ihnen

sagen, ob Sie noch zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (zum Beispiel Kondome) ergreifen müssen,

und falls ja, wie lange.

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Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von DorinelleTEVA Continu haben und

können

schwangerschaftsverhütende

Wirkung

verringern

oder

unerwartete

Blutungen

hervorrufen. Diese Arzneimittel umfassen:

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV-Infektionen und Hepatitis-C-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-

nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder

anderen Infektionen (Griseofulvin).

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

DorinelleTEVA Continu kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen, z. B. von

Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten

dem Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen)

Theophyllin (zur Behandlung von Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Muskelschmerzen und / oder Muskelkrämpfen).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von DorinelleTEVA Continu zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

DorinelleTEVA Continu darf mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, nötigenfalls mit

etwas Wasser.

Laboruntersuchungen

Wenn Sie eine Blutkontrolle benötigen, sagen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal, dass Sie die

Pille einnehmen, denn hormonelle Verhütungsmittel

können die Ergebnisse einiger Tests

beeinflussen.

Schwangerschaft

DorinelleTEVA Continu darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie

schwanger werden, während Sie DorinelleTEVA Continu einnehmen, brechen Sie die Einnahme

sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die

Einnahme von DorinelleTEVA Continu jederzeit abbrechen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von

DorinelleTEVA Continu abbrechen möchten“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

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Die Anwendung von DorinelleTEVA Continu ist im Allgemeinen nicht empfehlenswert, wenn eine

Frau stillt. Wenn Sie die Pille einnehmen möchten, während Sie stillen, müssen Sie sich an Ihren Arzt

wenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, die nahelegen, dass die Anwendung von DorinelleTEVA Continu die

Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.

DorinelleTEVA Continu enthält Laktose.

Bitte nehmen Sie DorinelleTEVA Continu erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist DorinelleTEVA Continu einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthält 21 aktive rosafarbene Tabletten und 7 weiße Placebo-Tabletten. Die 7

weißen Placebo-Tabletten sind durch einen aufgedruckten Rahmen auf der Blisterpackung

gekennzeichnet.

Die beiden verschiedenen farbigen Tabletten von DorinelleTEVA Continu sind nach einer bestimmten

Ordnung gereiht. Ein Streifen enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie eine Tablette DorinelleTEVA Continu täglich ein, nötigenfalls mit etwas Wasser. Sie

dürfen die Tabletten mit oder ohne Essen einnehmen, aber Sie müssen die Tabletten jeden Tag zu

etwa der gleichen Zeit einnehmen.

Ein Streifen enthält 28 Tabletten; jede Tablette ist mit einem Wochentag markiert. Beginnen Sie mit

der Einnahme einer rosafarbenen aktiven Tablette aus der ersten Reihe mit dem korrekten

Wochentag. Wenn Sie zum Beispiel am Mittwoch damit beginnen, müssen Sie eine rosafarbene

Tablette aus der 1. Reihe mit “MIT” an der Seite einnehmen. Setzen Sie die Einnahme einer

rosafarbenen Tablette mit der richtigen Wochentag-Markierung fort, bis Sie alle 21 rosafarbenen

Tabletten eingenommen haben. Dann setzen Sie mit dem aufgedruckten Rahmen auf dem Blister

fort und nehmen Sie eine weiße Placebo-Tablette in den letzten 7 Tagen ein, und zwar in der

Reihenfolge der Woche. Verwechseln Sie die Tabletten nicht: nehmen Sie eine rosafarbene

Tablette einmal pro Tag in den ersten 21 Tagen und dann eine weiße Tablette pro Tag in den letzten

7 Tagen ein. Wenn Sie alle 28 Tabletten eingenommen haben, sollten Sie mit einem neuen Streifen

beginnen (21 rosafarbene und 7 weiße Tabletten). Folglich gibt es kein arzneimittelfreies Intervall

zwischen den Streifen.

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Während der 7 Tage, an denen Sie die weißen Placebo-Tabletten (die Placebotage) einnehmen,

sollte eine Blutung eintreten (sogenannte Entzugsblutung). Diese beginnt normalerweise am 2. oder

3. Tag nach der letzten rosafarbenen aktiven Tablette von DorinelleTEVA Continu. Sobald Sie die

letzte weiße Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit dem folgenden Streifen beginnen, egal ob

Ihre Blutung aufgehört hat oder nicht. Dies bedeutet, dass Sie mit jedem Streifen am gleichen Tag

der Woche beginnen sollten und die Entzugsblutung an den gleichen Tagen jeden Monats eintreten

sollte.

Wenn Sie DorinelleTEVA Continu auf diese Weise anwenden, sind Sie vor einer Schwangerschaft

geschützt, auch während der 7 Tage, wenn Sie eine Placebo-Tablette einnehmen.

Wann können Sie mit dem ersten Streifen beginnen?

Wenn Sie im vorhergehenden Monat keine Verhütungsmittel mit Hormonen angewendet

haben

Beginnen Sie mit DorinelleTEVA Continu am ersten Tag der Regel (das ist der erste Tag Ihrer

Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit DorinelleTEVA Continu

beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie dürfen auch an Tag 2-5 der

Regel beginnen, aber dann müssen Sie an den ersten 7 Tagen weitere Verhütungsmaßnahmen

(beispielsweise ein Kondom) verwenden.

Wechsel von einem kombinierten hormonellen Verhütungsmittel oder einem kombinierten

Vaginalring oder Pflaster

Sie können DorinelleTEVA Continu vorzugsweise am Tag nach der letzten aktiven Tablette (die

letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer vorherigen Pille beginnen, spätestens jedoch am Tag

nach den tablettenfreien Tagen Ihrer vorherigen Pille (oder nach der letzten inaktiven Tablette

Ihrer vorherigen Pille). Beim Wechsel von einem kombinierten Vaginalring oder Pflaster befolgen

Sie bitte den Rat Ihres Arztes.

Wechsel von einer reinen Progestagen-Methode (Progestagenmonopille, Injektion, Implantat

oder einem Progestagen freisetzenden Intrauterinsystem (IUD))

Sie dürfen an jedem beliebigen Tag von der Progestagenmonopille umsteigen (von einem

Implantat oder einem Intrauterinsystem am Tag seiner Entfernung, von einem Injektionsmittel,

wenn die nächste Injektion fällig wäre), jedoch müssen Sie in all diesen Fällen an den ersten 7

Tagen der Tabletteneinnahme zusätzliche schützende Maßnahmen (beispielsweise ein Kondom)

ergreifen.

Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Nach der Geburt eines Kindes

Sie können mit DorinelleTEVA Continu zwischen dem 21. bis 28. Tag nach der Geburt eines

Kindes beginnen. Wenn Sie später als am 28. Tag beginnen, wenden Sie an den ersten sieben

Tagen der Anwendung von DorinelleTEVA Continu die sogenannte Barrieremethode

(beispielsweise ein Kondom) an.

12/20

Wenn Sie, nachdem Sie ein Kind geboren haben, Sex hatten, bevor Sie mit DorinelleTEVA

Continu (wieder) begannen, sollten Sie sichergehen, dass Sie nicht schwanger sind, oder bis zu

Ihrer nächsten Monatsblutung warten.

Wenn Sie stillen und mit DorinelleTEVA Continu (wieder) beginnen möchten, nachdem Sie

ein Kind geboren haben

Lesen Sie die Rubrik über die "Stillzeit".

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wann Sie beginnen

können.

Wenn Sie eine größere Menge von DorinelleTEVA Continu eingenommen haben, als Sie

sollten

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädliche Folgen einer Einnahme von zu vielen

DorinelleTEVA Continu Tabletten.

Wenn Sie eine größere Menge von DorinelleTEVA Continu angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, bekommen Sie möglicherweise Symptome von

Brechreiz oder Erbrechen. Junge Mädchen haben möglicherweise vaginale Blutungen.

Wenn Sie zu viele DorinelleTEVA Continu Tabletten eingenommen haben, oder wenn Sie entdecken,

dass ein Kind welche eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von DorinelleTEVA Continu vergessen haben

Die weißen Tabletten in der 4. Reihe des Streifens sind die Placebo-Tabletten. Diese sind in einem

aufgedruckten Rahmen auf der Blisterpackung gekennzeichnet. Wenn Sie eine dieser Tabletten

vergessen, hat dies keine Wirkung auf die Verlässlichkeit von DorinelleTEVA Continu. Verwerfen Sie

die vergessene Placebo-Tablette.

Wenn Sie eine rosafarbene aktive Tablette der 1., 2. oder 3. Reihe vergessen, verfahren Sie wie

folgt:

Wenn Sie weniger als 12 Stunden mit der Einnahme einer Tablette verspätet sind, ist der

Schutz vor einer Schwangerschaft nicht verringert. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich

daran erinnern, und nehmen Sie dann die folgenden Tabletten wieder zum üblichen Zeitpunkt

ein.

Wenn Sie über 12 Stunden mit der Einnahme einer Tablette verspätet sind, kann der Schutz

vor einer Schwangerschaft verringert sein. Je höher die Anzahl der Tabletten, die Sie vergessen

haben, desto größer das Risiko darauf, schwanger zu werden.

Das Risiko eines unvollständigen Schutzes vor einer Schwangerschaft ist am höchsten, wenn Sie zu

Beginn oder am Ende eines Blisterstreifens eine rosafarbene Tablette vergessen. Sie müssen sich

daher an die folgenden Regeln halten (siehe das Diagramm weiter unten):

13/20

Mehr als eine Tablette in diesem Streifen vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die

Tabletten dann weiter zur üblichen Zeit ein und ergreifen Sie in den nächsten 7 Tagen

besondere Vorsichtsmaßnahmen, beispielsweise ein Kondom. Wenn Sie in der Woche vor

dem Vergessen der Tablette Sex hatten, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich in

diesem Fall an Ihren Arzt.

Eine Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die

Tabletten dann weiter zur üblichen Zeit ein. Der Schutz vor einer Schwangerschaft ist nicht

verringert, und Sie müssen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn

dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Anstatt die

weißen Placebo-Tabletten auf diesem Streifen einzunehmen, verwerfen Sie sie und

beginnen Sie mit einem neuen Streifen.

Sehr wahrscheinlich werden Sie am Ende des zweiten Streifens eine Monatsblutung haben -

während der Einnahme der weißen Placebo-Tabletten - doch werden Sie leichte oder

menstruationsähnliche Blutungen während des zweiten Streifens haben.

Sie können auch die aktiven rosafarbenen Tabletten absetzen und die 7 weißen

Placebo-Tabletten einnehmen (bevor Sie die Placebo-Tabletten einnehmen, merken Sie

sich den Tag, an dem Sie Ihre Tablette vergessen haben). Wenn Sie an dem Tag, an

dem Sie mit der Einnahme immer beginnen, mit einem neuen Streifen beginnen, nehmen Sie

die Placebo-Tabletten während weniger als 7 Tage ein.

Wenn Sie sich an diese beiden Empfehlungen halten, werden Sie weiterhin vor einer

Schwangerschaft geschützt sein.

Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten in einem Blisterstreifen vergessen haben und

während der normalen Placebotage keine Blutung bekommen, könnten Sie schwanger sein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit dem nächsten Streifen beginnen.

14/20

15/20

MEHR ALS 1

rosafarbene Tablette

aus einem

Blisterpackung

vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Hatten Sie in der Woche zuvor Geschlechtsverkehr?

nein

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

- Wenden Sie die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode

(Kondom) an und

brauchen Sie den Blisterpackung auf

- Nehmen Sie die vergesssene Tablette ein

- brauchen Sie den Blisterpackung auf

- Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und

beenden Sie die Einnahme der rosafarbenen Tabletten

- verwerfen Sie die 7 weißen Tabletten

- brechen Sie den nächsten Blisterpackung an

oder

Brechen Sie sofort die Einnahme der rosafarbenen Tabletten

- Wechseln Sie sofort auf die 7 weißen Tabletten

- Brechen Sie dann den nächsten Blisterpackung an

in Woche 1

in Woche 2

in Woche 3

Nur 1 rosafarbene

Tablette vergessen

(mehr als 12 Stunden

zu spät eingenommen)

Was tun bei Erbrechen oder starkem Durchfall?

Wenn Sie innerhalb 3-4 Stunden nach Einnahme einer aktiven rosafarbenen Tablette erbrechen oder

starken Durchfall haben, besteht das Risiko, dass der Wirkstoff in der Pille vom Körper nicht

vollständig resorbiert wird. Diese Situation ist beinahe die gleiche wie beim Vergessen einer Tablette.

Nehmen Sie nach Erbrechen oder Durchfall baldmöglichst eine weitere rosafarbene Tablette aus

einem Reservestreifen ein. Wenn möglich, nehmen Sie sie innerhalb 12 Stunden des Zeitpunkts ein,

an dem Sie normalerweise Ihre Pille einnehmen. Wenn dies nicht möglich ist, oder wenn 12 Stunden

vorüber sind, müssen Sie die Empfehlung unter "Wenn Sie die Einnahme von DorinelleTEVA Continu

vergessen haben" befolgen.

Die Monatsblutung hinauszögern: was Sie dazu wissen müssen

Selbst wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Regel verschieben, wenn Sie die weißen

Placebo-Tabletten der 4. Reihe nicht einnehmen und mit einem neuen Streifen von DorinelleTEVA

Continu sofort beginnen und beenden. Eine leichte Blutung oder eine Menstruations-ähnliche Blutung

kann während der Anwendung des zweiten Streifens auftreten. Beenden Sie diesen zweiten Streifen,

indem Sie die 7 weißen Tabletten der 4. Reihe einnehmen. Dann beginnen Sie mit Ihrem nächsten

Streifen.

Sie könnten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entschließen, Ihre Monatsblutung

hinauszuzögern.

Den ersten Tag der Monatsblutung ändern: was Sie dazu wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten gemäß den Anweisungen einnehmen, wird Ihre Regel während der

Placebowoche beginnen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, reduzieren Sie die Zahl der

Placebotage – wenn Sie die weißen Placebo-Tabletten einnehmen - (aber erhöhen Sie sie niemals –

7 ist das Maximum!). Zum Beispiel, wenn Sie normalerweise mit der Einnahme der Placebo-

Tabletten an einem Freitag beginnen und Sie dies auf einen Dienstag (3 Tage früher) ändern wollen,

beginnen Sie mit einem neuen Streifen 3 Tage eher als üblich. Wenn Sie das Placebointervall sehr

kurz gestalten (zum Beispiel 3 Tage oder weniger), ist es möglich, dass Sie keine Blutung während

dieser Tage bekommen. Eine leichte Blutung oder eine Menstruations-ähnliche Blutung kann dann

auftreten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von DorinelleTEVA Continu abbrechen möchten

Sie können die Einnahme von DorinelleTEVA Continu abbrechen, wann immer Sie möchten. Wenn

Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bezüglich anderer zuverlässiger

Methoden zur Geburtenkontrolle. Wenn Sie schwanger werden möchten, brechen Sie die Einnahme

von DorinelleTEVA Continu ab und warten Sie auf eine Monatsblutung, bevor Sie versuchen,

schwanger zu werden. Sie werden den erwarteten Geburtstermin leichter berechnen können.

16/20

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, insbesondere wenn diese schwerwiegend und

anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf DorinelleTEVA

Continu zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko auf

Blutgerinnsel

Venen

(venöse

Thromboembolie

[VTE])

oder

Arterien

(arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Einnahme von DorinelleTEVA Continu beachten?“.

Im Folgenden finden Sie eine Liste der Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von DorinelleTEVA

Continu in Verbindung gebracht wurden.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Stimmungsschwankungen

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen (Magenschmerzen)

Akne

Schmerzen in der Brust, Brustvergrößerung, schmerzhafte oder unregelmäßige Monatsblutungen,

Brustspannen

Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Candida (Pilzinfektion)

Fieberblasen (Herpes simplex)

allergische Reaktionen

gestiegener Appetit

Depression, Nervosität, Schlafstörung

Gefühl wie von Nadelstichen, Schwindel (Vertigo)

Sehprobleme

unregelmäßiger Herzschlag oder ungewöhnlich hohe Herzfrequenz

hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Migräne, Krampfadern

Halsschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Entzündung des Magens und/oder Darms, Durchfall, Verstopfung

plötzliche Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute (z. B. Zunge oder Hals), und/oder

Schluckschwierigkeiten oder Nesselsucht einhergehend mit Atembeschwerden (Angioödem),

Haarausfall (Alopezie), Ekzem, Juckreiz, Ausschläge, trockene Haut, fettige Hautstörungen

(seborrhoische Dermatitis)

Nackenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe

Blasenentzündung

17/20

Knoten in der Brust (gutartig und Krebs), Milchproduktion ohne Schwangerschaft (Galaktorrhö),

Ovarialzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Monatsblutung, sehr starke Monatsblutung,

vaginaler

Ausfluss,

vaginale

Trockenheit,

Unterbauchschmerzen

(Becken),

abnormaler

Gebärmutterhalsabstrich (Papanicolaou- oder Pap-Abstrich), verringertes sexuelles Interesse

Wassereinlagerungen, Antriebslosigkeit, überhöhter Durst, verstärktes Schwitzen

Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Asthma

Beeinträchtigung des Gehörs

Erythem nodosum (charakterisiert durch schmerzhafte rötliche Hautknötchen)

Erythema multiforme (Ausschlag mit kokardenförmiger Rötung oder Läsionen)

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in der Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome,

die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu den Erkrankungen,

die das Risiko auf ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website:

www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist DorinelleTEVA Continu aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfalldatum

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach "Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

18/20

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DorinelleTEVA Continu enthält:

Ein Streifen von DorinelleTEVA Continu enthält 21 rosafarbene aktive Tabletten in der 1., 2. und 3.

Reihe des Streifens und 7 weiße Placebo-Tabletten in der 4. Reihe. Die 7 weißen Placebo-Tabletten

in der 4. Reihe sind in einem aufgedruckten Rahmen auf der Blisterpackung gekennzeichnet.

Aktive Tabletten:

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Drospirenon.

Jede Tablette enthält 0,02 Milligramm Ethinylestradiol und 3 Milligramm Drospirenon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, prägelatinierte Stärke (Mais), Povidon, Croscarmellose-Natrium,

Polysorbat 80, Magnesiumstearat.

Überzug: Polyvinylalkohol partiell hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talk, Eisenoxid

gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172).

Placebo-Tabletten:

Tablettenkern: Laktose wasserfrei, Povidon, Magnesiumstearat.

Überzug: Polyvinylalkohol (zum Teil hydrolysiert), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talk.

Wie DorinelleTEVA Continu aussieht und Inhalt der Packung

Aktive Tabletten sind rosafarbene, runde Filmtabletten.

Placebo-Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten.

DorinelleTEVA Continu ist in Schachteln mit 1, 2, 3, 6 und 13 Blisterpackungen erhältlich, von denen

jeder 28 Tabletten enthält (21 aktive plus 7 Placebo-Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera,

C/ La Vallina s/n, E-24008 - Villaquilambre, León,

Spanien

Oder Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Zulassungsnummer

19/20

BE398711

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Varenelle 28

DorinelleTEVA Continu

DE, LU:

LaYaisa 28

Ethinylestradiol Drospirenone TEVA Santé 0,02 mg/3 mg CONTINU

Dretinelle 28

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2016.

20/20

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

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Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

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Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

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Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

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17-8-2018

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

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On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

CBER-Regulated Products: Shortages and Discontinuations

CBER-Regulated Products: Shortages and Discontinuations

A CBER-regulated product shortage occurs when a CBER-regulated product is not commercially available in sufficient quantity to meet the demand.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues making progress on bulk drug substances for compounding

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

30-5-2018

Climate change and health

Climate change and health

Climate change is a reality on which there is broad consensus in the scientific community. Because of the inertia of the climate system, changes to the climate related to human activities will continue for many years, regardless of any measures taken today. Combating climate change, which is part of a more global environmental change, is therefore essential to limit its magnitude.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-5-2018

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA continued to take important steps to address youth use of e-cigarettes by sending official requests for information to four e-cigarette makers requiring them to submit important documents to better understand the youth appeal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-4-2018

Z-classification revoked for S-classified medicinal
products from May 1st 2018

Z-classification revoked for S-classified medicinal products from May 1st 2018

The Icelandic Medicines Agency has revoked the Z-classified status of medicinal products, which are exclusively used in hospitals and healthcare institution and will continue to be S-classified as announced on the IMA website earlier this month. Medicines which are exclusively used in hospitals and healthcare institutions will as of May 1st only be S-classified.

IMA - Icelandic Medicines Agency

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

10-11-2017

New format requirements for marketing authorisation applications from 1 January 2018

New format requirements for marketing authorisation applications from 1 January 2018

The NeeS submission format will be discontinued for applications submitted under the mutual recognition procedure (MRP). This change is related to medicinal products for human use. Parallel import and parallel distribution are not affected by this change.

Danish Medicines Agency

23-2-2016

Form for notification of invoice details concerning clinical trials discontinued

Form for notification of invoice details concerning clinical trials discontinued

The Danish Medicines Agency has decided to discontinue the form for notification of invoice details concerning clinical trials. Instead, the cover letter should provide details of who we should send the invoice to and any comments you want us to state on the invoice.

Danish Medicines Agency

16-3-2015

New management at the DHMA

New management at the DHMA

As from 13 March 2015, Jakob Cold has been appointed Acting Director General of the Danish Health and Medicines Authority. Anne-Marie Vangsted will continue as Director with special responsibility for the DHMA's supervision.

Danish Medicines Agency

2-12-2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Five years ago, we issued Danish Pharmacovigilance Update for the first time. We are delighted to celebrate the newsletter's fifth anniversary with more than 3,000 subscribers to the Danish and the English version, and we hope the interest in Danish Pharmacovigilance Update will continue to grow. You can sign up for the newsletter on our website under News. Among the articles in this issue, you can read about how we have developed the pharmacovigilance activities in the recent years.

Danish Medicines Agency

24-7-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The benefits of medicines for the treatment of acne (Diane® Mite and others) continue to outweigh the risks of use within the indication.

Danish Medicines Agency

25-4-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Depressive and suicidal thoughts following discontinuation of varenicline (Champix®).

Danish Medicines Agency

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Frequently asked questions to inform sponsors about discontinuing the pre-market evaluation of HCNs

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-8-2018

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received on the Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs) consultation have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/7cXPFfvfif

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

News and press releases:  Brexit preparedness: EMA to further temporarily scale back and suspend activities

News and press releases: Brexit preparedness: EMA to further temporarily scale back and suspend activities

Next phase of business continuity plan aimed at securing essential public and animal health activities

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance beneficial innovation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claims pic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

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First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration