Domperidone EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Domperidone EG Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Domperidone EG Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Propulsiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE249496
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Domperidone EG 10 mg Tabletten

Domperidonemaleat

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Domperidone EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten

Sie vor der Einnahme von Domperidone EG beachten?

Wie ist Domperidone EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Domperidone EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Domperidone EG und wofür word es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern (ab 12 Jahren und mit einem Köpergewicht

von 35 kg oder mehr) zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Domperidone EG beachten?

Domperidone EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Domperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Magenblutung leiden oder regelmäßig starke Bauchschmerzen oder

anhaltenden schwarzen Stuhlgang haben.

wenn Sie an einer Störung der Hypophyse leiden (Prolactinoma).

wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben.

wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als „verlängertes

frequenzkorrigiertes QT-Intervall“ bezeichnet wird.

wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper

pumpen kann, wie es sollte (eine Erkrankung, die „Herzinsuffizienz“ genannt wird).

wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt sind oder

der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von Domperidone EG zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Packungsbeilage

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie zweifeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Domperidon EG einnehmen, wenn Sie:

- an Leberproblemen leiden (eingeschränkte Leberfunktion oder Leberinsuffizienz)

(siehe „Domperidon EG darf nicht eingenommen werden“).

- an Nierenproblemen leiden (eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz). Bei einer

längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie dieses

Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen und Ihr Arzt

Sie regelmäßig untersuchen kann.

Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und

Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30

mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Das Risiko ist außerdem auch dann erhöht, wenn

Domperidon zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegeben wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle

Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt

„Einnahme von Domperidon EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der

Behandlung mit Domperidon Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten

auftreten oder Sie bewusstlos werden.

Wenn Sie zugleich Domperidon und Levodopa einnehmen. Obwohl eine Dosisanpassung von

Levodopa nicht für notwendig erachtet wird, wurde eine Zunahme des Plasmaspiegels von Levodopa

(max 30-40%) beobachtet, wenn Domperidon zusammen mit Levodopa eingenommen wurde (siehe

Abschnitt „Einnahme von Domperidone EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen. Siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“.

Kindern

Die Tabletten dürfen Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg nicht verabreicht werden.

Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet

werden.

Einnahme von Domperidone EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Der wichtigste metabolische Weg von Domperidone ist über CYP3A4.

Nehmen Sie Domperidon EG nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden

Erkrankungen einnehmen:

• Pilzinfektionen, z. B. Azol-Antimykotika, insbesondere Ketoconazol, Fluconazol oder

Voriconazol zum Einnehmen

• Bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin,

Pentamidin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)

• Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin, Disopyramid,

Dofetilid, Sotalol, Diltiazem, Verapamil)

• Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)

• Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)

• Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)

• Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)

• Malaria (insbesondere Halofantrin)

Packungsbeilage

• AIDS/HIV (Proteasehemmer)

• Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von

Infektionen, Herzproblemen oder AIDS/HIV einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Levodopa einnehmen, weil die Plasmaspiegel

von Levodopa steigern können (max 30-40 %). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen “

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob Domperidon EG von Ihnen sicher

angewendet werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Domperidone EG und Apomorphin

Vor der Anwendung von Domperidone EG und Apomorphin wird Ihr behandelnder Arzt

sicherstellen, dass Sie beide Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung vertragen. Lassen Sie sich

von Ihrem behandelnden Arzt oder einem Facharzt persönlich beraten. Bitte beachten Sie die

Packungsbeilage von Apomorphin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es gibt nur wenige Informationen über den Gebrauch von Domperidon bei schwangeren Frauen.

Domperidone EG sollte deshalb nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn

dies aufgrund des erwarteten therapeutischen Vorteils, rechtfertigt ist.

Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen. Domperidon kann

bei gestillten Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz betreffen.

Domperidon darf nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als

eindeutig erforderlich ansieht. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Domperidone EG hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge

zu steuern oder Maschinen zu bedienen.

Domperidone EG enthält Lactose

Die Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Domperidone EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Halten Sie sich genau an diese Anweisungen, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes gesagt hat.

Behandlungsdauer:

Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels

ab. Nehmen Sie Domperidone EG nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer

Mahlzeit. Nehmen Sie nicht mehr als drei Tabletten pro Tag ein.

Packungsbeilage

Kinder und Jugendliche ab Geburt bis zu einem Körpergewicht von weniger als 35 kg

Tabletten sind für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet.

Wenn Domperidone EG für ein Kind gedacht ist, fragen Sie Ihren Arzt nach der Formulierung für

Kinder.

Art der Anwendung

Orale Verabreichung.

Es wird empfohlen Domperidone EG vor der Mahlzeit einzunehmen.

Bei Einnahme nach den Mahlzeiten wird die Aufnahme des Arzneimittels verzögert.

Wenn Sie eine größere Menge von Domperidone EG eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome:

Bei Überdosierung können Schläfrigkeit, Verwirrung, Aufgeregtheit, Bewusstseinseintrübungen,

Krämpfe und Bewegungsstörungen (wie abnormale Muskelbewegungen oder Zittern) auftreten.

Konsultieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, vor allem wenn ein Kind zu große Dosen

eingenommen hat.

Behandlung:

Informationen für den Arzt: den Patienten streng überwachen, eine Magenspülung, die

Verabreichung aktiver Kohle und allgemeine unterstützende Maßnahmen, sind zu empfehlen.

Es besteht kein spezifisches Gegengift für Domperidone EG.

Anticholinergische Anti-Parkinsonarzneimittel können für die Behandlung von extrapyramidalen

Reaktionen nützlich sein.

Wenn Sie eine grö

ere Menge von Domperidone EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Bei einer Überdosierung kann

eine symptomatische Behandlung gegeben werden. Aufgrund des möglichen Auftretens eines

Herzproblems, das als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, kann eine EKG-

Überwachung durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Domperidone EG vergessen haben?

Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Einnahme kurz

bevorsteht, warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann wie

gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10000,

< 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Störungen des Immunitätssystems:

Sehr selten: allergische Reaktion (z.B. Hautausschlag, Jucken, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung

und/oder geschwollenes Gesicht). Wenn derartige Symptome auftreten, sollten Sie die Behandlung

sofort abbrechen und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Packungsbeilage

Endokrine Störungen:

Selten: erhöhte Prolaktinespiegel

Psychische Störungen:

Sehr selten: Erregung, Nervosität

Störungen des Zentralnervensystems:

Sehr selten: anormale Muskelzuckungen oder Zittern (das Risiko anormaler Muskelzuckungen ist

bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern am größten), Konvulsionen, Schläfrigkeit,

Kopfschmerzen.

Nicht bekannt: Restless-Legs-Syndrom (Verschlimmerung des Restless-Legs-Syndroms bei Patienten

mit der Parkinson-Krankheit).

Gastro-intestinale Störungen:

Selten: Magendarmstörungen

Sehr selten: vorübergehende Darmkrämpfe, Durchfall

Störungen der Haut und der subkutanen Geweben:

Sehr selten: Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:

Selten:

Milchfluss,

abnormale

Entwicklung

Drüsengewebes

männlichen

Brust,

Abwesenheit der Menstruation

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Es wurde von Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) berichtet;

sollten diese auftreten, brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab. Domperidon wird in

Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand

gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg

Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in

der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Untersuchungen:

Sehr selten: abweichende Leberfunktionstests

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Domperidone EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur aufbewahren (15-25°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Packungsbeilage

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Domperidone EG enthält

Der Wirkstoff ist 12,72 mg Domperidonmaleat (entsprechend 10 mg Domperidon pro

Tablette).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (Siehe Abschnitt 2 „Domperidone EG enthält

Lactose“

für

weitere

Informationen),

Maisstärke,

Mikrokristallincellulose,

Povidon,

Magnesiumstearat, Siliciumdioxyd, Natriumlaurylsulfat.

Wie Domperidone EG aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten.

Blisterpackung (PVC-Alu) mit 30 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Zulassungsnummer: BE249496

Abgabeform:

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 03/2018 / 10/2017.

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

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