Dexdomitor
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-04-2021
Fachinformation
(SPC)
29-04-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-10-2012
Wirkstoff:
Dexmedetomidine hydrochloride
Verfügbar ab:
Orion Corporation
ATC-Code:
QN05CM18
INN (Internationale Bezeichnung):
dexmedetomidine
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Psycholeptiques
Anwendungsgebiete:
Procédures et examens non invasifs, modérément à modérément douloureux, nécessitant une contention, une sédation et une analgésie chez les chiens et les chats. Prémédication chez les chats avant induction et maintien de l'anesthésie générale à la kétamine. Sédation profonde et analgésie chez le chien en association avec le butorphanol pour des interventions chirurgicales médicales et mineures. Prémédication chez les chiens avant l'induction et le maintien de l'anesthésie générale.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2002-08-30
Gebrauchsinformation
30
B. NOTICE
31
NOTICE
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml, solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml, solution injectable
Dexmédétomidine hydrochloride
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Principe actif :
Un millilitre de produit contient 0,1 mg de chlorhydrate de
dexmédétomidine, soit 0,08 mg de dexmédétomidine.
Liste des excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
2,0 mg/ml
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
0,2 mg/ml
4.
INDICATION(S)
Chiens et chats : Procédures et examens non invasifs, engendrant une
douleur faible à modérée, et qui
nécessitent une contention, une sédation et une analgésie.
Chiens : Sédation et analgésie profondes, en association avec le
butorphanol dans le cadre de procédures
médicales et chirurgicales mineures.
Chats et chiens : Prémédication avant induction et entretien d'une
anesthésie générale.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles
cardiovasculaires.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique
sévère ou chez les animaux
mourants.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou
à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Compte tenu de son activité α
2
-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la
fréquence cardiaque et de la température corporelle.
Chez certains chiens et chats, une diminution de la fréquence
respiratoire peut survenir. De rares cas
d’œdème pulmonaire ont été rapportés. La pression artérielle
commence par augmenter, puis se
normalise ou atteint des valeurs inférieures à la normale. Compte
tenu de la vasoconstriction
périphérique et de la désaturation veineuse chez un animal
présentant d’autre pa
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dexdomitor 0,1 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PRINCIPE ACTIF:
Un millilitre de produit contient 0,1 mg de
Chlorhydrate de dexmédétomidine, soit 0,08 mg de dexmédétomidine.
EXCIPIENTS:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
2,0 mg/ml
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
0,2 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide et incolore
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats : Procédures et examens non invasifs, engendrant une
douleur faible à modérée, et qui
nécessitent une contention, une sédation et une analgésie.
Chiens : Sédation et analgésie profondes, en association avec le
butorphanol dans le cadre de procédures
médicales et chirurgicales mineures.
Chats et chiens : Prémédication avant induction et entretien d'une
anesthésie générale.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles
cardiovasculaires.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique
sévère ou chez les animaux
mourants.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou
à l'un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16
semaines et à des chatons de moins
de 12 semaines n’a pas été étudiée.
L’innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie chez les
mâles destinés à la reproduction.
Chez le chat, des opacités cornéennes peuvent apparaître au cours
de la sédation. Leurs yeux doivent
être protégés à l'aide d'un lubrifiant oculaire approprié.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
Les animaux traités doivent être maintenus à une température
chaude
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