Desolina

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Desolina Filmtablette 0.150 mg;0.030 mg
  • Dosierung:
  • 0.150 mg;0.030 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Desolina Filmtablette 0.150 mg;0.030 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE435565
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Déclaration de conformité des traductions dans le cadre de la Procédure de

Reconnaissance Mutuelle (MRP) et de la Procédure Décentralisée (DCP)

Le (la) soussigné(e) Isabelle ROBERT, MITHRA Pharmaceuticals S.A., déclare que les

textes en français et en néerlandais du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Desolina 0,150 mg / 30 mg comprimés pelliculés

, et les textes en français, en

néerlandais et en allemand de la notice et de l'étiquetage tels que visés respectivement

aux articles 11 et 1, 26° et 25° de la Directive 2001/83/EG et aux articles 6 §1quinquies

et 6septies de la Loi du 25/03/64 sur les médicaments, sont une traduction fidèle et

correcte quant au contenu des documents anglais concernés qui ont été approuvés en

application de l'article 28 de la même directive pour

NL/H/2508/02/IB/08 (ID 238066)

conformément aux dispositions de la Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 2. La

responsabilité en la matière incombe au (à la) soussigné(e).

cours

échantillonnages

aléatoires

effectués

avant

l'attribution

l'(les)

Autorisation(s) de Mise sur le Marché, il apparaît que les traductions visées ne sont pas

une reproduction fidèle et correcte quant à leur contenu, il sera demandé au (à la)

soussigné(e) de se justifier devant l’Agence des Médicaments et des Produits de Santé

(AFMPS), et les traductions lui seront renvoyées pour correction. La responsabilité du

retard

encouru

raison

ladite

correction

imputée

soussigné(e).

L’écoulement du délai est arrêté pendant la période nécessaire au (à la) soussigné(e) pour

effectuer les corrections.

Si l'(les) Autorisation(s) de Mise sur le Marché a (ont) déjà été attribuée(s), et qu’il

s’avère que les traductions ne sont pas fidèles et correctes quant à leur contenu, une

rectification sera introduite sans délai après concertation entre l’AFMPS et le (la)

soussigné(e), afin de mettre ces traductions en conformité avec les documents octroyés

lors de la procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle.

formule

“reproduction

fidèle

correcte

quant

contenu”

doit

toujours

être

considérée dans une perspective de protection de la santé publique et est soumise au

principe de proportionnalité.

Le responsable de l'information de MITHRA Pharmaceuticals S.A.:

ROBERT Isabelle

Date:

18/08/2017