Depo-Provera 150

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Depo-Provera 150 Injektionssuspension (150 mg/ml)
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension (150 mg/ml)
  • Zusammensetzung:
  • medroxyprogesteroni acetas 150 mg, polysorbatum 80, macrogolum 3350, natrii chloridum, E 216 0,15 mg, E-218 1.35 mg, Wasser iniectabilia q.s. um die suspension für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Depo-Provera 150 Injektionssuspension (150 mg/ml)
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Parenterales Kontrazeptivum (Dreimonatsspritze)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 30774
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-06-1964
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Depo-Provera® 150

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Medroxyprogesteroni acetas.

Hilfsstoffe: Polysorbatum 80, Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Methylis parahydroxybenzoas,

Propylis parahydroxybenzoas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension

Einwegspritzen zu 150 mg/1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Kontrazeption; Depo-Provera 150 soll langfristig (d.h. länger als zwei Jahre) nur zur

Empfängnisverhütung eingesetzt werden, wenn die Verwendung anderer Kontrazeptiva nicht

möglich ist.

·Menopausale vasomotorische Störungen bei Patientinnen, bei denen Östrogene kontraindiziert sind.

Da bei Frauen, die langfristig mit Medroxyprogesteronacetat-Injektionen behandelt werden, die

Gefahr einer Verringerung der Knochenmineraldichte (BMD = Bone Mineral Density) besteht (siehe

Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), müssen die Risiken und der Nutzen der

Behandlung sorgfältig abgewogen werden.

Dosierung/Anwendung

Die Depo-Provera 150 Injektionssuspension wird direkt tief i.m. üblicherweise in den M. gluteus

oder M. deltoideus injiziert. Sie muss vor Gebrauch kräftig geschüttelt werden, um eine

gleichmässige Verteilung des Wirkstoffes in der Suspension sicherzustellen.

Kontrazeption

1 Einwegspritze Depo-Provera 150 (150 mg) wird alle 12 Wochen verabreicht.

Beginn der Verabreichung:

Wenn vorgängig (im letzten Monat) kein hormonales Kontrazeptivum angewendet wurde:

Die Depo-Provera 150 Injektion sollte am Tag 1 des natürlichen Zyklus der Frau vorgenommen

werden, wobei als Tag 1 der erste Tag ihrer Menstruation gezählt wird. Die Injektion kann auch an

den Tagen 2 bis 5 erfolgen; in diesem Fall empfiehlt es sich jedoch, während 7 Tagen ein

zusätzliches barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen.

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (d.h. kombiniertem oralem

Kontrazeptivum, Vaginalring oder transdermalem Patch):

Die Depo-Provera 150 Injektion sollte am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen

Tablette des kombinierten oralen Kontrazeptivums erfolgen. In diesem Fall ist kein zusätzliches

barrierebildendes Kontrazeptivum notwendig. Wenn ein Vaginalring oder ein transdermaler Patch

angewendet wurde, sollte die Injektion am Tag der Entfernung erfolgen.

Wechsel von einem Gestagen-Mono-Kontrazeptivum (Minipille, Implantat, gestagenabgebendes

IUD):

Bei Einnahme der Minipille kann die Injektion von Depo-Provera 150 an jedem beliebigen Tag

erfolgen. Bei Wechsel von einem Injektionspräparat, Implantat oder Gestagen-abgebenden IUD

sollte dies am Tage der Fälligkeit der nächsten Injektion bzw. des Entfernens des bisherigen

Implantates bzw. des Gestagen-abgebenden IUD erfolgen. In all diesen Fällen ist während 7 Tagen

zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen.

Anwendung nach Abort im ersten Trimenon:

Depo-Provera 150 sollte unverzüglich injiziert werden.

Anwendung nach der Entbindung oder Abort im zweiten Trimenon:

Depo-Provera 150 sollte 21-28 Tage nach der Geburt oder dem Abort im zweiten Trimester injiziert

werden. Wird die Injektion später verabreicht, sollte die Frau dazu angehalten werden, während der

ersten 7 Tage nach der Injektion zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen. Hat

bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor der Injektion eine Schwangerschaft

ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation der Frau abgewartet werden.

Vorgehen bei Vergessen der Injektion:

Wurde der Zeitraum zwischen den Injektionen über 3 Monate (>13 Wochen) hinaus verlängert und

fand in der Zwischenzeit keine spontane Menstruation statt, so muss vor der nächsten Injektion ein

Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Dauer der kontrazeptiven Wirkung:

Die Frauen sollen darüber aufgeklärt werden, dass auf Grund der langanhaltenden Wirkung von

Depo-Provera 150 eine Schwangerschaft in vielen Fällen erst mehrere Monate nach Absetzen der

Behandlung zu erwarten ist. Etwa die Hälfte der Frauen mit Kinderwunsch wurden innerhalb von 10

Monaten, etwa zwei Drittel innerhalb von 12 Monaten, etwa 83% innerhalb von 15 Monaten und

etwa 93% innerhalb von 18 Monaten nach der letzten Injektion schwanger. Dabei tritt eine

Schwangerschaft bei Frauen mit normalem Körpergewicht im Allgemeinen rascher ein als bei

solchen mit Übergewicht.

Menopausale vasomotorische Störungen bei Kontraindikation für Östrogene

Es wird alle 12 Wochen 1 Einwegspritze Depo-Provera 150 (150 mg) verabreicht.

Bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Östrogen/Gestagen soll abhängig von Nutzen

und Risiko für die Patientin immer die niedrigste wirksame Dosierung angewendet und so kurz als

möglich behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Anwendung soll

regelmässig neu beurteilt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

·Kinder und Jugendliche: Für eine Anwendung von Depo-Provera vor der Menarche besteht keine

Indikation. Depo-Provera sollte bei Jugendlichen und jungen Frauen aufgrund der unbekannten

Langzeitfolgen der unter Medroxyprogesteronacetat beobachteten BMD-Reduktion nicht

angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Depot-Medroxyprogesteronacetat

bei jugendlichen Frauen zu einer Verringerung des Knochenhöchstwertes und zu einem

Risikoanstieg für osteoporotische Frakturen im späteren Leben führen könnte.

·Ältere Patientinnen: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

·Niereninsuffizienz: Depo-Provera 150 ist bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Da

Medroxyprogesteron nur zu einem geringen Anteil renal eliminiert wird, ist bei leicht- bis

mässiggradiger Niereninsuffizienz wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer

Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.

·Leberinsuffizienz: Depo-Provera 150 darf bei Frauen mit Leberfunktionsstörungen nicht

angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Kontraindikationen

·Thrombophlebitis, thromboembolische Störungen sowie Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für

solche Ereignisse wie Herzklappenerkrankungen, Endokarditis, Herzinsuffizienz, cerebrale

Durchblutungsstörungen, Apoplexie (aktiv oder in der Anamnese), Artherosklerose und Langzeit-

Immobilisation (durch Operation oder Krankheit)

·nachgewiesene oder vermutete Neoplasien der Brust oder der Geschlechtsorgane

(gestagenabhängige Tumore)

·Vaginalblutungen ungeklärter Ursache

·Leberfunktionsstörungen

·Porphyrie

·vermutete oder bestehende Schwangerschaft

·Fehlgeburt oder unvollständiger Abort

·Überempfindlichkeit gegenüber Medroxyprogesteronacetat oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anamnese und medizinische Untersuchung

Vor der ersten Anwendung sowie regelmässig während der Anwendung sollten Nutzen und Risiko

der Therapie für die Patientin gegeneinander abgewogen werden. Hierzu gehört eine umfassende

Anamnese (einschliesslich Familienanamnese) und eine allgemeine und gynäkologische

Untersuchung. Die Frequenz und Art dieser Untersuchungen sollten gemäss den schweizerischen

gynäkologischen Guidelines und unter Berücksichtigung individueller Gesichtspunkte erfolgen.

Diese sollten im Allgemeinen die Untersuchung von Blutdruck, Mammae, Abdomen und

Beckenorganen einschliesslich routinemässiger Zervixzytologie umfassen.

Insbesondere sind die Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen zu beachten.

Störungen im Blutungsmuster, wie z.B. Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe, sollten vor der

Verschreibung von Depo-Provera 150 abgeklärt werden.

Beim Vorliegen eines der im Folgenden beschriebenen Umstände muss der Nutzen der Anwendung

von Gestagenen individuell gegen die möglichen Risiken abgewogen und mit der Frau vor deren

Entscheid zur Verwendung von Depo-Provera 150 besprochen werden. Die Frau muss dazu

aufgefordert werden, ihren Arzt zu unterrichten, falls einer oder mehrere der nachstehend

aufgeführten Umstände erstmalig auftreten oder sich verschlimmern sollten.

Einfluss auf den Knochen

Medroxyprogesteronacetat (MPA)-Injektionen verringern den Östrogenspiegel im Serum. Mehrere

klinische und epidemiologische Studien fanden sowohl bei Erwachsenen als auch bei jugendlichen

Anwenderinnen von Depot-MPA einen statistisch signifikanten Knochenmineraldichte (BMD)-

Verlust (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Dieser war nicht in allen Fällen nach dem Absetzen

vollständig reversibel. Während der Anwendung von MPA und in den ersten Jahren danach ging die

Reduktion der BMD nicht mit einer erhöhten Frakturrate einher. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die

beobachtete Reduktion der BMD langfristig ein erhöhtes Risiko für Frakturen zur Folge haben

könnte.

Der BMD-Verlust ist in der Adoleszenz und dem frühen Erwachsenenalter von besonderer

Bedeutung, da dies die entscheidende Phase für das Knochenwachstum ist. Es ist nicht bekannt, ob

MPA-Injektionen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen die maximale Knochenmasse

verringern und das Risiko für spätere osteoporotische Frakturen erhöhen können.

Der BMD-Verlust nimmt mit der Dauer der Behandlung zu. Depo-Provera 150 soll daher langfristig

(d.h. länger als zwei Jahre) nur zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden, wenn die Verwendung

anderer Kontrazeptiva nicht möglich ist. Bei einer Langzeitbehandlung mit MPA-Injektionen sollte

die Knochenmineraldichte gemessen werden. Die Auswertung der BMD-Messung bei Jugendlichen

sollte das Alter und die Skelettreife miteinbeziehen.

Bei Frauen mit Risikofaktoren für eine Osteoporose (z.B. Knochenstoffwechselerkrankungen,

chronischer Alkohol- bzw. Nikotinabusus, Anorexia nervosa, ausgeprägtes Osteoporoserisiko in der

Familienanamnese oder Langzeitbehandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Knochendichte

verringern können, z.B. Antikonvulsiva oder Kortikosteroide) können MPA-Injektionen das Risiko

zusätzlich erhöhen, und es sollte die Anwendung anderer Kontrazeptiva in Betracht gezogen werden.

Es wird empfohlen, bei allen Frauen auf eine ausreichende Kalzium- und Vitamin-D-Versorgung zu

achten.

Die erwähnten Vorsichtsmassnahmen gelten auch für Frauen, die Depo-Provera 150 zur Behandlung

von menopausalen vasomotorischen Störungen erhalten, da eine negative Wirkung von MPA auf den

Knochenmineralstoffwechsel auch in dieser Altersgruppe anzunehmen ist.

Thromboembolische Erkrankungen

Epidemiologische Studien über den Langzeiteffekt einer kombinierten Hormonersatztherapie bei

postmenopausalen Frauen zeigen ein erhöhtes Risiko für venöse und arterielle thromboembolische

Ereignisse wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt und Schlaganfall. Die

Übertragbarkeit der Befunde der nachfolgend genannten Studien mit Östrogen-Gestagen-

Kombinationen auf eine Monotherapie mit Medroxyprogesteronacetat ist unbekannt.

·Koronare Herzkrankheit: Zwei grosse klinische Studien zeigten insgesamt keinen günstigen Effekt

in der Primärprophylaxe (WHI CEE/MPA Substudy) und Sekundärprophylaxe (HERS: Heart and

Estrogen/Progestin Replacement Study) kardiovaskulärer Ereignisse und ein möglicherweise

erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gegenüber Placebo im ersten Jahr der Anwendung.

Der WHI Studienarm «CEE/MPA» zeigte ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse

(definiert als nichttödliche Myokardinfarkte und Tod durch koronare Herzkrankheit) bei Frauen,

welche mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) behandelt wurden

gegenüber Placebo (37 gegenüber 30 pro 10'000 Lebensjahre).

·Schlaganfall: Der WHI-Studienarm mit CEE/MPA zeigte ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall

bei Frauen, welche mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA)

behandelt wurden, gegenüber Placebo (29 gegenüber 21 pro 10'000 Lebensjahre). Ein erhöhtes

Risiko wurde vom ersten Jahr der Behandlung an beobachtet und bestand über die gesamte

Beobachtungsdauer.

·Venöse thromboembolische Erkrankungen: Der WHI-Studienarm mit CEE/MPA zeigte gegenüber

Placebo bei Frauen, welche mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat

(MPA) behandelt wurden, eine Verdopplung der Zahl venöser thromboembolischer Ereignisse. Das

erhöhte Risiko wurde vom ersten Jahr der Behandlung an beobachtet und dauerte über die gesamte

Beobachtungsdauer.

Aus diesen Gründen sollte Depo-Provera 150 beim Auftreten einer Thrombose nicht mehr

angewendet werden. Ebenso sollte Depo-Provera 150 während einer Langzeit-Immobilisation,

bedingt durch Operation oder Krankheit, nicht verabreicht werden. Frauen, die in der Anamnese

thromboembolische Erkrankungen aufweisen, sollten über die Möglichkeit des Wiederauftretens

dieser Komplikationen informiert werden.

Brustkrebs

Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Die Anwendung kombinierter

Östrogene/Gestagene durch postmenopausale Frauen erhöht das Risiko der Diagnose eines

Mammakarzinoms. Die WHI-Studie (Studienarm mit CEE/MPA) zeigte, dass das Risiko, an

Brustkrebs zu erkranken, mit der Dauer der Hormontherapie zunimmt und nach Absetzen der

Hormonpräparate kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren abnimmt.

Frauen, welche ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) anwenden, haben einer

Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien zufolge im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen ein

geringfügig erhöhtes relatives Risiko (RR=1.24) für die Diagnose eines Mammakarzinoms. Nach

Absetzen der CHC nimmt das erhöhte Risiko graduell ab und ist nach 10 Jahren nicht mehr

nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein CHC

anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an

Mammakarzinomen im Verhältnis zum Lebensrisiko, ein Mammakarzinom zu entwickeln, gering.

Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Bei Frauen, die ein CHC angewendet

haben, waren die Mammakarzinome zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit

fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten. Der Grund für das erhöhte Risiko

bei den Hormon-Anwenderinnen könnte eine frühzeitige Diagnose, biologische Effekte der Präparate

oder eine Kombination von beidem sein.

Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Mono-Präparaten ist möglicherweise jenem bei

Anwenderinnen kombinierter Östrogen-Gestagen-Präparate vergleichbar, die zurzeit vorhandenen

Daten lassen jedoch keine abschliessende Risiko-Beurteilung zu, und die vorliegenden

epidemiologischen Studien lieferten widersprüchliche Resultate. Bei Frauen, welche aktuell oder in

den letzten Jahren mit Depot-MPA behandelt worden waren, wurde ein erhöhtes relatives Risiko

(2.0) für Mammakarzinome gezeigt.

Solange ein biologischer Effekt als mögliche Ursache für die beobachtete Risikoerhöhung nicht

ausgeschlossen werden kann, sollte bei Frauen mit Vorliegen von Risikofaktoren für ein

Mammakarzinom (z.B. entsprechender Familienanamnese) eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse

durchgeführt werden.

Ovarialkarzinom

Mehrere epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass eine menopausale Hormontherapie mit

einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines epithelialen Ovarialkarzinomes verbunden sein

könnte. Eine Risikoerhöhung wurde sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine

kombinierte Hormonersatztherapie gefunden. Während die meisten Studien eine Risikoerhöhung erst

bei einer Langzeitanwendung (d.h. mindestens 5 Jahre) zeigten, fand sich in einer 2015 publizierten

Metaanalyse (unter Berücksichtigung von insgesamt 17 prospektiven und 35 retrospektiven Studien)

kein solcher Zusammenhang mit der Anwendungsdauer.

In der prospektiven, randomisierten, Placebo-kontrollierten WHI-Studie fand sich eine statistisch

nicht signifikante Risikoerhöhung (HR 1.41; 95%-KI 0.75-2.66).

Da Ovarialkarzinome sehr viel seltener sind als Brustkrebs, ist die absolute Risikoerhöhung bei

Frauen, welche eine menopausale Hormontherapie anwenden oder bis vor kurzem angewendet

haben, gering.

In wie weit diese Ergebnisse auch auf eine Gestagen-Monotherapie übertragbar sind, ist nicht

bekannt.

Depression

Patientinnen mit Depressionen in der Anamnese müssen während der Behandlung sorgfältig

beobachtet werden. Depressive Verstimmungen ähnlich dem prämenstruellen Syndrom können

auftreten. Sollten unter der Behandlung mit Depo-Provera 150 schwere Depressionen auftreten, so ist

das Präparat abzusetzen.

Demenz

Die WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study, ein Studienarm der WHI) zeigte unter

konjugiertem Östrogen (CEE) alleine oder in Kombination mit Medroxyprogesteronacetat (MPA) für

postmenopausale Frauen ab dem Alter 65 von Jahren ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer

wahrscheinlichen Demenz oder einer milden kognitiven Beeinträchtigung.

Die Anwendung einer Hormontherapie zur Prävention einer Demenz bzw. von kognitiven

Beeinträchtigungen wird daher nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, in wie weit diese unter einer

kombinierten HRT beobachteten Befunde auch für eine Monotherapie mit Medroxyprogesteronacetat

relevant sind.

Diabetes

Gestagene können die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen. Die

vorliegenden Daten ergeben aber keine Hinweise, dass bei Diabetikerinnen unter Anwendung eines

Gestagen-Monopräparates eine Änderung des Therapieschemas erforderlich ist. Trotzdem sollten

Diabetikerinnen in den ersten Monaten nach der Injektion von Depo-Provera 150 sorgfältig

überwacht werden.

Flüssigkeitsretention

Die Behandlung mit Gestagenen kann zu Flüssigkeitsretention und Gewichtszunahme führen.

Patientinnen mit vorbestehenden Erkrankungen, die dadurch verschlimmert werden können (wie z.B.

Asthma, Migräne, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Epilepsie), müssen sorgfältig überwacht

werden.

Weitere Vorsichtsmassnahmen

·Kontrollierte Langzeitbeobachtungen von Anwenderinnen von Depo-Provera 150 in der

Antikonzeption ergaben kein erhöhtes Risiko für Leber- oder Zervix-Karzinome sowie einen

verlängerten, protektiven Effekt für die Reduktion des Risikos für ein Endometriumkarzinom.

·Die Behandlung mit Depo-Provera 150 kann bei prämenopausalen Frauen das Eintreten des

Klimakteriums verschleiern.

·Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kann eine Follikelreifung auftreten, und

der Follikel kann gelegentlich grösser werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist. Im

Allgemeinen verschwinden diese vergrösserten Follikel spontan. Sie sind oft asymptomatisch,

werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht und

bedingen in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff.

·Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Medroxyprogesteronacetat auf die Funktion von

Hypophyse, Ovarien, Uterus, Nebennieren und Leber wurde nicht systematisch untersucht.

·Während der Verwendung von Gestagen-Mono-Präparaten kann es zu häufigeren oder länger

anhaltenden Blutungen kommen. Blutungen können aber auch nur noch gelegentlich oder gar nicht

mehr auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies kann die Frauen dazu veranlassen, diese

Kontrazeptionsmethode abzulehnen. Die Akzeptanz der veränderten Blutungen kann verbessert

werden, indem Frauen, die sich für Depo-Provera 150 entscheiden, diesbezüglich sorgfältig

aufgeklärt werden. Falls sehr häufige oder unregelmässige Blutungen auftreten, sollte eine andere

Kontrazeptionsmethode in Betracht gezogen werden. Bei persistierenden unregelmässigen

Vaginalblutungen sollte eine Untersuchung zum Ausschluss maligner Erkrankungen erfolgen. Bei

Amenorrhoe sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

·Über folgende Symptome bzw. Erkrankungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch

während der Anwendung von Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit einer

Gestagenanwendung nicht erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase,

Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom;

Sydenham'sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Gehörverlust.

·Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidarum hatten.

Frauen, die dazu neigen, sollten während der Verwendung von Depo-Provera 150

Sonnenlichtexposition und andere ultraviolette Strahlung meiden.

·Frauen, die gleichzeitig wegen Hyperlipidämie behandelt werden, sollten sorgfältig überwacht

werden.

·Anwenderinnen von Depo-Provera 150 sollte empfohlen werden, auf übermässigen Alkohol- und

Nikotinkonsum zu verzichten.

Sexuell übertragbare Infektionen

In zahlreichen epidemiologischen Studien, welche überwiegend in Hochrisiko-Populationen (d.h.

Ländern mit hoher HIV-Prävalenz) durchgeführt wurden, wurde ein möglicher Zusammenhang

zwischen der Anwendung von Depot-MPA und einer Ansteckung mit dem HI-Virus untersucht.

Diese Studien lieferten teils positive, teils negative Resultate. Präklinische Daten (in vitro, ex vivo

und Tierstudien) stützen die Hypothese eines möglichen Zusammenhanges. Eine abschliessende

Beurteilung der Kausalität ist jedoch auf der Basis der bisherigen Datenlage nicht möglich. Das

beobachtete erhöhte Risiko einer HIV-Infektion könnte sowohl auf biologische Wirkungen von MPA

als auch auf andere Risikofaktoren bei den Anwenderinnen (z.B. seltenerer Kondomgebrauch,

höhere Zahl an Sexualpartnern) oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein.

Alle Patientinnen, welchen ein hormonales Kontrazeptivum wie Depot-MPA verordnet wird, sollten

darauf hingewiesen werden, dass dieses keinen Schutz vor einer HIV-Infektion oder vor anderen

sexuell übertragbaren Infektionen bietet. Patientinnen aus entsprechenden Risikogruppen sollte

zusätzlich zu Depo-Provera zu einem konsequenten Gebrauch von Kondomen geraten werden.

Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer

Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Anencephalie) beiträgt.

Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption allen Frauen, bei welchen eine

Schwangerschaft möglich oder gewünscht ist, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die

kontinuierliche Einnahme von 0.4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates)

empfohlen.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat

Medroxyprogesteronacetat wird in-vitro hauptsächlich mittels Hydroxylierung durch CYP3A4

metabolisiert.

CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4-Induktoren kann zu einer

Reduktion der Plasmaspiegel von Medroxyprogesteronacetat und möglicherweise zu

Durchbruchblutungen und/oder Schwangerschaften führen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von

Medroxyprogesteronacetat und Aminoglutethimid (Induktor von CYP3A4, CYP2C8/9 und

CYP2C19) wurden die Medroxyprogesteronacetat-Plasmaspiegel um ca. 70% reduziert. Weitere

Beispiele für CYP3A4-Induktoren sind Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil,

Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin, Topiramat und Johanniskraut-Präparate

(Hypericum perforatum).

Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren Kombinationen) sind zwar

als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger Anwendung mit

Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die Plasmaspiegel von

Östrogenen und Gestagenen ebenfalls reduzieren.

Darüber hinaus können auch Hemmer der nicht-nukleosidalen Reverse-Transkriptase (z.B.

Efavirenz, Nevirapin) den Metabolismus von Gestagenen induzieren. Insbesondere wurde für

Efavirenz eine entsprechende Interaktion mit verschiedenen Gestagenen gefunden, mit einer

Reduktion der AUC um ≥50%. Auch für Inhibitoren der HIV/HCV-Protease (z.B. Boceprevir,

Nelfinavir, Telaprevir) wurden Interaktionen mit Gestagenen beschrieben. Bei gleichzeitiger Gabe

dieser Wirkstoffe kann es zu einer Erniedrigung oder Erhöhung der Gestagenspiegel kommen. Für

Medroxyprogesteronacetat liegen zwar keine entsprechenden Daten vor; es muss jedoch mit

ähnlichenen Interaktionen gerechnet werden.

Frauen, die kurzfristig mit einem der oben genannten oder einem anderen leberenzyminduzierenden

Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu angewiesen werden, zusätzlich zu Depo-Provera 150

vorübergehend, d.h. während der Verwendung der Begleitmedikation sowie während 28 Tagen nach

deren Absetzen, ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu verwenden.

Bei einer Langzeittherapie mit leberenzyminduzierenden Arzneimitteln sollten andere, nicht

hormonale Kontrazeptionsmethoden gewählt werden.

CYP3A4-Inhibitoren: Auch wenn keine formalen Interaktionsstudien durchgeführt wurden, wird

davon ausgegangen, dass die gleichzeitige Verabreichung von starken CYP3A4-Inhibitoren die

Konzentration von Medroxyprogesteronacetat erhöht. Gleichzeitige Verabreichung mit starken

CYP3A4-Inhibitoren (wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Indinavir,

Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) soll deshalb vermieden werden.

Einfluss von Medroxyprogesteronacetat auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Über eine leichte Reduktion der Plasma-Clearance von Warfarin, einem Substrat von CYP1A2,

CYP2C9 und CYP3A4 nach wiederholten Dosen von 1000 mg Medroxyprogesteronacetat wurde

berichtet. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist für Depo-Provera 150 nicht bekannt.

Pharmakodynamische Interaktionen

Die gleichzeitige Gabe von Depo-Provera 150 und nicht-steroidalen antiinflammatorischen

Arzneimitteln sowie Vasodilatatoren sollte wegen verstärkter Ödembildung überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Depo-Provera ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Vor Beginn der Behandlung ist eine

Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird

eine solche vermutet, ist sofort der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.

Einige Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen einer Gestagen-Exposition im ersten

Trimenon der Schwangerschaft und Missbildungen der Genitalien männlicher und weiblicher Feten

hin. Ausserdem zeigte Medroxyprogesteronacetat im Tierversuch unerwünschte Wirkungen auf die

Reproduktion (siehe «Präklinische Daten»).

Bei Kindern aus Schwangerschaften, die 1 bis 2 Monate nach Injektion von 150 mg

Medroxyprogesteronacetat i.m. eintraten, wurde über ein reduziertes Geburtsgewicht berichtet. Das

absolute Risiko ist jedoch gering, da Schwangerschaften unter Anwendung von 150 mg

Medroxyprogesteronacetat i.m. ungewöhnlich sind. Untersuchungen an Kindern, die einer

Medroxyprogesteronacetat-Exposition in-utero ausgesetzt waren und bis ins Jugendlichenalter

nachverfolgt wurden, ergaben keine Hinweise auf Beeinträchtigungen ihrer Gesundheit oder ihrer

physischen, intellektuellen, sexuellen oder sozialen Entwicklung.

In einer kontrollierten prospektiven Studie fand sich bei Neugeborenen, deren Mütter vor oder

während der Schwangerschaft Depot-Medroxyprogesteronacetat erhalten hatten, eine leicht erhöhte

Inzidenz von chromosomalen Defekten und Polydaktylie im Vergleich zu Neugeborenen, deren

Mütter orale Kontrazeptiva oder keinerlei Kontrazeptiva verwendeten. Andere Studien konnten

diesen Befund nicht bestätigen. Andere kongenitale Anomalien, die typischerweise mit einer

Gestagenexposition assoziiert werden (wie Neuralrohrdefekte, Herzfehler oder Fehlbildungen der

Extremitäten), wurden nicht beobachtet.

Bei Anwendung von Depo-Provera während der Schwangerschaft oder im Falle, dass die Patientin

während der Anwendung schwanger wird, muss sie umgehend über das potentielle Risiko für den

Foetus aufgeklärt werden.

Stillzeit

Bei stillenden Müttern, die mit 150 mg Medroxyprogesteronacetat i.m. behandelt wurden, waren

Zusammensetzung, Qualität und Menge der Milch nicht beeinträchtigt. Geringe Mengen des

Wirkstoffes und seiner Metaboliten wurden in der Muttermilch nachgewiesen. Neugeborene und

Kinder, die Medroxyprogesteronacetat über die Muttermilch ausgesetzt waren, wurden bezüglich

Entwicklung und Verhalten bis zur Pubertät untersucht. Es wurden keine negativen Effekte

festgestellt. Depo-Provera kann daher während der Stillzeit angewendet werden. In diesem Fall

sollten Wachstum und Entwicklung des Kindes jedoch sorgfältig beobachtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine diesbezüglichen Studien durchgeführt. Bei einer Behandlung mit

Medroxyprogesteronacetat können Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel auftreten (vgl.

«Unerwünschte Wirkungen»), daher ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen

Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung

hormonaler Kontrazeptiva sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

beschrieben (siehe dort).

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit

aufgeführt, welche in klinischen Studien mit MPA-Injektionen oder während der Marktüberwachung

von Depo-Provera 150 beobachtet wurden. Die in den Studien am häufigsten gemeldeten

unerwünschten Wirkungen waren Gewichtszunahme, Blutungsstörungen und Kopfschmerzen.

Reaktionen an der Applikationsstelle wurden insgesamt bei ca. 0.1% der Patientinnen berichtet.

Häufigkeitsangaben

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),

«selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend

auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt

werden)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Selten: anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem.

Endokrine Erkrankungen

Selten: cushingoide Symptomatik.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Gewichtszunahme (69%).

Häufig: Flüssigkeitsretention.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Nervosität (10.8%).

Häufig: verminderte Libido, Depression.

Gelegentlich: gesteigerte Libido.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (16.5%).

Häufig: Schwindel, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich: Schläfrigkeit, Krampfanfall.

Herz- und Gefässerkrankungen

Häufig: Hitzewallungen.

Selten: venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Venenthrombose,

Lungenembolie, Koronararterienverschluss, zerebrovaskuläre Ereignisse, Thrombosen von

Retinagefässen, Thrombosen von Mesenterialgefässen), Thrombophlebitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Abdominale Schmerzen/Beschwerden (11.2%).

Häufig: Übelkeit, aufgeblähtes Abdomen.

Gelegentlich: Erbrechen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Selten: Cholestatischer Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Rash, Akne, Alopezie.

Gelegentlich: Pruritus, Chloasma, Hirsutismus, Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Verringerung der Knochenmineraldichte (15.1%).

Häufig: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.

Selten: Arthralgien, Osteoporose.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Amenorrhoe (>50%), Durchbruchblutungen (25.9%), unregelmässige Blutungen

(25.9%).

Häufig: Fluor vaginalis, Spannungsgefühl in der Brust bzw. vermehrte Brustempfindlichkeit.

Gelegentlich: Unterleibsschmerzen, Galaktorrhoe.

Selten: Vaginitis, verlängerte Anovulation, Erosion der Cervix uteri, histologische Veränderungen an

Uterus und Ovar.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Ödeme.

Gelegentlich: Schmerzen.

Selten: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Hautverfärbung, Schmerzen/Empfindlichkeit,

Knötchen/Beule oder persistierende Atrophie/Dellen- und Grübchenbildung), Lipodystrophie an der

Injektionsstelle, Müdigkeit, Fieber.

Überdosierung

Bisher wurden keine Symptome einer akuten Überdosierung mit Depo-Provera 150 beobachtet. Bei

Patienten unter oralen Medroxyprogesteronacetat-Dosen, wie sie zur Behandlung von Neoplasmen

eingesetzt werden (über 400 mg/Tag), traten gelegentlich cushingoide Symptome auf.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03AC06/G03DA02

Wirkungsmechanismus

Der Wirkstoff von Depo-Provera 150 ist Medroxyprogesteronacetat, ein Derivat des endogenen

Gestagens Progesteron. Medroxyprogesteronacetat hat neben gestagenen auch androgene,

antiöstrogene, antigonadotrope und adrenokortikoide Eigenschaften.

Medroxyprogesteronacetat hemmt die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse und verhindert

dadurch die Follikelreifung und Ovulation. Gleichzeitig wird der Zervixschleim so verändert, dass

keine Spermienpenetration und –aszension mehr möglich ist.

Bei Frauen mit adäquater Östrogenproduktion wandelt Medroxyprogesteronacetat das Endometrium

von der proliferativen in die sekretorische Phase um.

Klinische Wirksamkeit

Bei kontinuierlicher Verabreichung von Medroxyprogesteronacetat als intramuskuläre

Injektionssuspension zur Kontrazeption beträgt der Pearl-Index 0.3.

Medroxyprogesteronacetat hat einen günstigen Einfluss auf vasomotorische Störungen wie

Hitzewallungen und Schweissausbrüche im Klimakterium.

Klinische Sicherheit

Die Langzeitanwendung von Depo-Provera 150 kann die Entwicklung einer Osteoporose

begünstigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Der Einfluss von Depot-MPA (150 mg i.m. alle 12 Wochen) auf die Knochenmineraldichte (BMD)

wurde in zwei klinischen Studien untersucht.

In einer prospektiven, nicht-randomisierten Studie an insgesamt n=608 erwachsenen Frauen im

gebärfähigen Alter wurde die BMD an Lendenwirbelsäule (LWS) und Femur zu verschiedenen

Zeitpunkten bestimmt und verglichen zwischen Anwenderinnen von Depot-MPA und Frauen ohne

hormonale Kontrazeption. Nur 42 Frauen im Depot-MPA-Arm wurden dabei über die gesamte

vorgesehene Dauer von 5 Jahren behandelt. Unter Depot-MPA fand sich eine durchschnittliche

Reduktion der BMD um 5-6%, während in der Kontrollgruppe keine statistisch signifikanten

Veränderungen der BMD beobachtet wurden. Eine Reduktion der BMD wurde insbesondere

während der ersten beiden Anwendungsjahre nachgewiesen, während die Knochendichte danach nur

noch geringfügig weiter abnahm. So lag die Reduktion der mittleren BMD an der LWS nach 1, 2, 3,

4 und 5 Jahren bei 2.86%, 4.11%, 4.89%, 4.93% bzw. 5.38%. Die Befunde an Oberschenkelhals und

gesamter Hüfte waren ähnlich.

Nach dem Absetzen von Depot-MPA kam es zu einer teilweisen Erholung der BMD. Zwei Jahre

nach Behandlungsende war sie an LWS und Hüfte gegenüber dem Ausgangswert vor

Therapiebeginn noch um 2.1% reduziert. Eine längere Behandlungsdauer wurde mit einer

langsameren Erholung der BMD in Zusammenhang gebracht.

In einer offenen klinischen Studie an insgesamt n=389 Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren

wurde ebenfalls die BMD an LWS, Hüfte und Schenkelhals bestimmt und verglichen zwischen

Anwenderinnen von Depot-MPA und Jugendlichen ohne hormonale Kontrazeption. Die Mädchen im

Depot-MPA-Arm erhielten durchschnittlich 9 Injektionen. 114 Jugendliche wurden dabei über die

gesamte vorgesehene Dauer von 240 Wochen kontinuierlich mit Depot-MPA behandelt. Auch hier

fand sich eine signifikante Abnahme der BMD gegen über dem Ausgangswert, während bei

unbehandelten Jugendlichen die Knochendichte im selben Zeitraum erwartungsgemäss zunahm. Wie

bei Erwachsenen fand sich die stärkste Reduktion während der ersten beiden Anwendungsjahre,

während die BMD danach nur noch geringfügig weiter abnahm, wobei die Reduktion an Hüfte und

Schenkelhals stärker war als an der LWS. An der Hüfte lag die Reduktion der mittleren BMD nach

60, 120 und 240 Wochen bei 2.8%, 5.4% bzw. 6.4%.

Die Probandinnen wurden nach Absetzen von Depot-MPA über bis zu 240 Wochen nachbeobachtet.

Während des Follow-up kam es zu einer Erholung der BMD. Die durchschnittliche Zeitdauer, bis der

jeweilige Ausgangswert wieder erreicht war, lag dabei zwischen 1 Jahr an der LWS und 4.6 Jahren

an der Hüfte. Wie bei Erwachsenen, so wurde auch hier eine längere Anwendungsdauer mit einer

langsameren Regeneration in Verbindung gebracht. Ausserdem erfolgte die Erholung der BMD bei

Raucherinnen langsamer als bei Nichtraucherinnen.

In einer retrospektiven Kohortenstudie (n=41'876) an Daten der «General Practice Research

Database» (GPRD) war während der im Durchschnitt fünfjährigen Beobachtungsdauer das Risiko

von Knochenfrakturen bei Anwenderinnen von Depot-MPA höher als bei Nicht-Anwenderinnen

(incidence rate ratio 1.41; 95%-Konfidenzintervall 1.35-1.47). Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte

Risiko auf Depot-MPA oder aber auf Unterschiede in Lebensstil-Faktoren zurückzuführen ist,

welche ebenfalls einen Einfluss auf das Frakturrisiko haben. Innerhalb der Gruppe der

Anwenderinnen von Depot-MPA war das Frakturrisiko nach Beginn der Anwendung nicht

signifikant höher als vor Behandlungsbeginn (RR 1.08; 95%-KI: 0.92, 1.26). Die Studie ermöglicht

keine Aussage darüber, ob die Anwendung von Depot-MPA einen Einfluss auf die Frakturrate später

im Leben haben könnte.

In einer publizierten Querschnitts-Studie (Watson et al. 2006) wurde das Frakturrisiko unter Depot-

MPA spezifisch in einer Population von Frauen im gebärfähigen Alter mit «developmental

disabilities» (z.B. Zerebralparese, mentale Retardierung, Epilepsie, Autismus) untersucht (d.h. einer

Population mit bereits erhöhtem Frakturrisiko). In dieser Studie fand sich für (aktuelle oder frühere)

Anwenderinnen von Depot-MPA ein signifikant erhöhtes Risiko für osteoporotische Frakturen

(OR=2.4; 95%-KI 1.3-4.4).

Pharmakokinetik

Absorption

Nach intramuskulärer Verabreichung wird Medroxyprogesteronacetat langsam aus dem Gewebe

absorbiert und erreicht Plasmaspiegel-Spitzenwerte nach durchschnittlich 4 bis 20 Tagen. Der

Serumspiegel von Medroxyprogesteronacetat nimmt dann allmählich ab und bleibt nach

Verabreichung einer Dosis von 150 mg während zwei bis drei Monaten relativ konstant bei 1 ng/ml.

Nach einmaliger Verabreichung kann der Wirkstoff noch während 7-9 Monaten in der Zirkulation

nachgewiesen werden.

Distribution

Medroxyprogesteronacetat wird zu etwa 90-95% an Plasmaproteine gebunden. Das

Verteilungsvolumen beträgt 20±3 l. Medroxyprogesteronacetat passiert die Blut-Hirn-Schranke und

die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Medroxyprogesteronacetat wird in der Leber weitgehend metabolisiert. Die Bildung von

hydroxylierten und demethylierten Metaboliten erfolgt über CYP3A. Ferner findet eine Konjugation

mit Glucuronsäure und Sulfat statt.

Elimination

Die Elimination erfolgt vorwiegend in Form von Konjugaten mit dem Urin. Nur ca. 1% der Dosis

wird unverändert eliminiert.

Die terminale Halbwertszeit nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung beträgt ca. 6 Wochen.

Es besteht ein unbedeutender enterohepatischer Kreislauf.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pharmakokinetische Daten bei Kindern und Jugendlichen, bei älteren Patientinnen oder bei

Patientinnen mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit Medroxyprogesteronacetat zur Toxizität nach wiederholter Gabe,

zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf

besondere Risiken für den Menschen.

Gestagenartige Substanzen zeigten in Reproduktionsstudien bei Tieren einen embryoletalen Effekt.

In Tierversuchen zeigten hohen Dosen von Medroxyprogesteronacetat eine virilisierende Wirkung

auf weibliche Foeten und eine feminisierende Wirkung auf männliche Foeten.

Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf

eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die folgenden Labortests können durch die Anwendung von Depo-Provera 150 beeinträchtigt

werden:

Gonadotropin-, Progesteron-, Östrogen-, Hydrocortison-Plasmakonzentrationen, Pregnandiol-

Urinspiegel, Glukosetoleranz-, Schilddrüsenfunktions-, Metyrapon-Test, Prothrombin sowie

Gerinnungsfaktoren VII, VIII, IX und X.

Bei der Einsendung von Mamma-Biopsien sowie endometrialer oder endozervikaler Gewebsproben

muss der Pathologe über die Gestagenbehandlung informiert werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Präparat ist zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Nach Öffnen des Behältnisses ist der Inhalt

sofort zu verwenden, allfällige Reste sind zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren. Ausser Reichweite von

Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

30774 (Swissmedic).

Packungen

Depo-Provera 150: 1 Einwegspritze zu 150 mg/1 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

Juli 2018.

LLD V020

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30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Enantone® Monats-Depot

Rote - Liste

9-11-2018

Enantone®-Gyn Monats-Depot

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-10-2018

Lutrate® Depot 3,75 mg

Rote - Liste

16-10-2018

Kalydeco® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Cuprior 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-10-2018

Testosteron-Depot JENAPHARM®

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

21-8-2018

Tybost® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-8-2018

Zykadia 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Xolair® 150 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-8-2018

Depo-Clinovir®

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

CELESTAN Depot

Rote - Liste

3-7-2018

DIPROSONE Depot

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Ilaris® 150 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste