Depo-Provera 150

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Depo-Provera 150 Injektionssuspension (150 mg/ml)
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension (150 mg/ml)
  • Zusammensetzung:
  • medroxyprogesteroni acetas 150 mg, polysorbatum 80, macrogolum 3350, natrii chloridum, conserv.: E 216 0,15 mg, E-218 1.35 mg, Wasser iniectabilia q.s. um die suspension für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Depo-Provera 150 Injektionssuspension (150 mg/ml)
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Parenterales Kontrazeptivum (Dreimonatsspritze)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 30774
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-06-1964
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Depo-Provera® 150

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Medroxyprogesteroni acetas.

Hilfsstoffe

Macrogolum 3350, Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Conserv.: E216 0.15 mg, E218 1.35 mg,

Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension

Einwegspritzen zu 150 mg/1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Kontrazeption; Depo-Provera 150 soll langfristig (d.h. länger als zwei Jahre) nur zur

Empfängnisverhütung eingesetzt werden, wenn die Verwendung anderer Kontrazeptiva nicht

möglich ist.

·Menopausale vasomotorische Störungen bei Patientinnen, bei denen Östrogene kontraindiziert sind.

Da bei Frauen, die langfristig mit Medroxyprogesteronacetat-Injektionen behandelt werden, die

Gefahr einer Verringerung der Knochenmineraldichte (BMD = Bone Mineral Density) besteht (siehe

Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), müssen die Risiken und der Nutzen der

Behandlung sorgfältig abgewogen werden.

Dosierung/Anwendung

Die Depo-Provera 150 Injektionssuspension wird direkt tief i.m. üblicherweise in den M. gluteus

oder M. deltoideus injiziert. Sie muss vor der Verwendung kräftig geschüttelt werden, um eine

gleichmässige Verteilung des Wirkstoffes in der Suspension sicherzustellen.

Kontrazeption

1 Einwegspritze Depo-Provera 150 (150 mg) wird alle 12 Wochen verabreicht.

Beginn der Verabreichung:

Wenn vorgängig (im letzten Monat) kein hormonales Kontrazeptivum angewendet wurde:

Die Depo-Provera 150 Injektion sollte am Tag 1 des natürlichen Zyklus der Frau vorgenommen

werden, wobei als Tag 1 der erste Tag ihrer Menstruation gezählt wird. Die Injektion kann auch an

den Tagen 2 bis 5 erfolgen; in diesem Fall empfiehlt es sich jedoch, während 7 Tagen ein

zusätzliches barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen.

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (d.h. kombiniertem oralem

Kontrazeptivum, Vaginalring oder transdermalem Patch):

Die Depo-Provera 150 Injektion sollte am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen

Tablette des kombinierten oralen Kontrazeptivums erfolgen. In diesem Fall ist kein zusätzliches

barrierebildendes Kontrazeptivum notwendig. Wenn ein Vaginalring oder ein transdermaler Patch

angewendet wurde, sollte die Injektion am Tag der Entfernung erfolgen.

Wechsel von einem Gestagen-Mono-Kontrazeptivum (Minipille, Implantat, gestagenabgebendes

IUD):

Bei Einnahme der Minipille kann die Injektion von Depo-Provera 150 an jedem beliebigen Tag

erfolgen. Bei Wechsel von einem Injektionspräparat, Implantat oder Gestagen-abgebenden IUD

sollte dies am Tage der Fälligkeit der nächsten Injektion bzw. des Entfernens des bisherigen

Implantates bzw. des Gestagen-abgebenden IUD erfolgen. In all diesen Fällen ist während 7 Tagen

zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen.

Anwendung nach Abort im ersten Trimenon:

Depo-Provera 150 sollte unverzüglich injiziert werden.

Anwendung nach der Entbindung oder Abort im zweiten Trimenon:

Depo-Provera 150 sollte 21-28 Tage nach der Geburt oder dem Abort im zweiten Trimester injiziert

werden. Wird die Injektion später verabreicht, sollte die Frau dazu angehalten werden, während der

ersten 7 Tage nach der Injektion zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen. Hat

bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor der Injektion eine Schwangerschaft

ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation der Frau abgewartet werden.

Vorgehen bei Vergessen der Injektion:

Wurde der Zeitraum zwischen den Injektionen über 3 Monate (>13 Wochen) hinaus verlängert und

fand in der Zwischenzeit keine spontane Menstruation statt, so muss vor der nächsten Injektion ein

Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Dauer der kontrazeptiven Wirkung:

Die Frauen sollen darüber aufgeklärt werden, dass auf Grund der langanhaltenden Wirkung von

Depo-Provera 150 eine Schwangerschaft in vielen Fällen erst mehrere Monate nach Absetzen der

Behandlung zu erwarten ist. Etwa die Hälfte der Frauen mit Kinderwunsch wurden innerhalb von 10

Monaten, etwa zwei Drittel innerhalb von 12 Monaten, etwa 83% innerhalb von 15 Monaten und

etwa 93% innerhalb von 18 Monaten nach der letzten Injektion schwanger. Dabei tritt eine

Schwangerschaft bei Frauen mit normalem Körpergewicht im Allgemeinen rascher ein als bei

solchen mit Übergewicht.

Menopausale vasomotorische Störungen bei Kontraindikation für Östrogene

Es wird alle 12 Wochen 1 Einwegspritze Depo-Provera 150 (150 mg) verabreicht.

Bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Östrogen/Gestagen soll abhängig von Nutzen

und Risiko für die Patientin immer die niedrigste wirksame Dosierung angewendet und so kurz als

möglich behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Anwendung soll

regelmässig neu beurteilt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

·Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit betreffend Kontrazeption wurde an erwachsenen Frauen

untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen

empfohlen. Betreffend Sicherheit siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

·Ältere Patientinnen: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

·Niereninsuffizienz: Depo-Provera 150 ist bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Da

Medroxyprogesteron nur zu einem geringen Anteil renal eliminiert wird, ist bei leicht- bis

mässiggradiger Niereninsuffizienz wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer

Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.

·Leberinsuffizienz: Depo-Provera 150 darf bei Frauen mit Leberfunktionsstörungen nicht

angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Kontraindikationen

·Thrombophlebitis, thromboembolische Störungen sowie Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für

solche Ereignisse wie Herzklappenerkrankungen, Endokarditis, Herzinsuffizienz, cerebrale

Durchblutungsstörungen, Apoplexie (aktiv oder in der Anamnese), Artherosklerose und Langzeit-

Immobilisation (durch Operation oder Krankheit)

·nachgewiesene oder vermutete Neoplasien der Brust oder der Geschlechtsorgane

(gestagenabhängige Tumore)

·Vaginalblutungen ungeklärter Ursache

·Leberfunktionsstörungen

·Porphyrie

·vermutete oder bestehende Schwangerschaft

·Fehlgeburt oder unvollständiger Abort

·Überempfindlichkeit gegenüber Medroxyprogesteronacetat oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anamnese und medizinische Untersuchung

Vor der ersten Anwendung sowie regelmässig während der Anwendung sollten Nutzen und Risiko

der Therapie für die Patientin gegeneinander abgewogen werden. Hierzu gehört eine umfassende

Anamnese (einschliesslich Familienanamnese) und eine allgemeine und gynäkologische

Untersuchung. Die Frequenz und Art dieser Untersuchungen sollten gemäss den schweizerischen

gynäkologischen Guidelines und unter Berücksichtigung individueller Gesichtspunkte erfolgen.

Diese sollten im Allgemeinen die Untersuchung von Blutdruck, Mammae, Abdomen und

Beckenorganen einschliesslich routinemässiger Zervixzytologie umfassen.

Insbesondere sind die Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen zu beachten.

Störungen im Blutungsmuster, wie z.B. Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe, sollten vor der

Verschreibung von Depo-Provera 150 abgeklärt werden.

Die Frauen sind darauf hinzuweisen, dass Präparate wie Depo-Provera 150 keinen Schutz vor einer

HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.

Verringerung der Knochenmineraldichte

Medroxyprogesteronacetat (MPA)-Injektionen verringern den Östrogenspiegel im Serum und

werden mit einem signifikanten Knochenmineraldichte (BMD)-Verlust in Zusammenhang gebracht,

da sich der Knochenstoffwechsel auf einen niedrigeren Östrogenspiegel einstellt.

Der BMD-Verlust ist bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen besonders bedenklich, da dies die

entscheidende Phase für das Knochenwachstum ist. Der Knochenverlust erhöht sich mit der Dauer

der Behandlung. Es ist nicht bekannt, ob MPA-Injektionen bei jungen Frauen die maximale

Knochenmasse verringern und das Risiko für spätere osteoporotische Frakturen erhöhen können. Der

BMD-Verlust scheint sowohl bei erwachsenen Frauen als auch bei weiblichen Jugendlichen nach

dem Absetzen der MPA-Injektionen und entsprechender Normalisierung der ovariellen

Östrogenproduktion in einem Grossteil der Fälle reversibel zu sein.

Depo-Provera 150 soll langfristig (d.h. länger als zwei Jahre) nur zur Empfängnisverhütung

eingesetzt werden, wenn die Verwendung anderer Kontrazeptiva nicht möglich ist. Bei einer

Langzeitbehandlung mit MPA-Injektionen sollte die Knochenmineraldichte gemessen werden. Die

Auswertung der BMD-Messung bei Jugendlichen sollte das Alter und die Skelettreife

miteinbeziehen.

Bei Frauen mit Risikofaktoren für Osteoporose (z.B. Knochenstoffwechselerkrankungen, chronischer

Alkohol- bzw. Nikotinabusus, Anorexia nervosa, ausgeprägtes Osteoporoserisiko in der

Familienanamnese oder Langzeitbehandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Knochendichte

verringern können, z.B. Antikonvulsiva oder Kortikosteroide) können MPA-Injektionen das Risiko

zusätzlich erhöhen, und es sollte die Anwendung anderer Kontrazeptiva in Betracht gezogen werden.

Es wird empfohlen, bei allen Frauen auf eine ausreichende Kalzium- und Vitamin-D-Versorgung zu

achten.

Die erwähnten Vorsichtsmassnahmen gelten auch für Frauen, die Depo-Provera 150 zur Behandlung

von menopausalen vasomotorischen Störungen erhalten, da eine negative Wirkung von MPA auf den

Knochenmineralstoffwechsel auch in dieser Altersgruppe anzunehmen ist.

In einer kontrollierten klinischen Studie an erwachsenen Frauen, die bis zu fünf Jahre mit MPA-

Injektionen (150 mg i.m. alle 12 Wochen) zur Kontrazeption behandelt wurden, wurde eine mittlere

Verringerung der BMD der Wirbelsäule und Hüfte um 5-6% festgestellt. In der Kontrollgruppe trat

keine signifikante BMD-Veränderung auf. Während der ersten zwei Jahre der Behandlung war die

BMD-Verringerung stärker ausgeprägt als in den nachfolgenden Jahren. Nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren

wurde eine mittlere Verringerung der BMD an der Lendenwirbelsäule um 2.86%, 4.11%, 4.89%,

4.93% und 5.38% festgestellt. Die mittlere Veränderung der Knochenmineraldichte in der gesamten

Hüfte und dem Oberschenkelhals war ähnlich. Nach dem Absetzen der MPA-Injektionen kam es

während einer zweijährigen Nachsorgephase zu einer zunehmenden Erholung der

Knochenmineraldichte, teilweise bis auf den Ausgangswert. Zwei Jahre nach Behandlungsende war

die BMD an Lendenwirbelsäule und Hüfte noch um 2.1% gegenüber dem Ausgangswert vor

Therapie reduziert. Eine längere Behandlungsdauer wurde mit einer langsameren Rekonvaleszenz in

Zusammenhang gebracht.

Der Verlauf der Knochendichte wurde ausserdem in einer offenen klinischen Studie an weiblichen

Jugendlichen (n=389) im Alter von 12-18 Jahren untersucht, welche über bis zu 240 Wochen (4.6

Jahre) 150 mg MPA alle 12 Wochen i.m. erhielten, mit einer Nachbeobachtungsphase von 2 Jahren.

Auch hier fand sich eine signifikante Abnahme der BMD gegenüber dem Ausgangswert. Unter

Depo-Provera 150 hatte die BMD an der Lendenwirbelsäule (LWS) nach 4.6 Jahren im Mittel um

2.1% abgenommen, am Hüftknochen um 6.4% und am Schenkelhals um 5.4%. Im Gegensatz dazu

kam es bei unbehandelten Jugendlichen im selben Zeitraum zu einer Zunahme der BMD um 6.4%

(LWS), 1.7% (Hüfte) bzw. 1.9% (Schenkelhals). Nach Absetzen von MPA kam es bereits während

des ersten Jahres zu einer Erholung der BMD insbesondere an LWS und Hüfte.

In einer retrospektiven Kohortenstudie an Frauen in Grossbritannien (n=312'395) wurde die Inzidenz

von Knochenfrakturen bei Anwenderinnen von Depo-MPA mit jener bei Anwenderinnen anderer

Kontrazeptiva verglichen. Insgesamt wurden während der Beobachtungsdauer von durchschnittlich

5.5 Jahren 11'822 Frakturen registriert. Es fand sich in der Depo-MPA-Gruppe ein signifikant

erhöhtes Frakturrisiko (RR 1.41 [95% CI 1.35-1.47]). Allerdings wiesen jene Patientinnen, welche

Depo-MPA erhielten, bereits in den letzten 6 Monaten vor der ersten Injektion ein erhöhtes

Frakturrisiko auf (RR 1.28 [95% CI 1.07-1.53]). Somit ist unklar, ob das erhöhte Frakturrisiko unter

Depo-MPA auf die Gestagentherapie oder aber darauf zurückzuführen ist, dass Frauen mit

Risikofaktoren für Frakturen häufiger mit Depo-MPA behandelt wurden. Typische Osteoporose-

bedingte Fraktur-Lokalisationen waren in der untersuchten Population selten (Wirbelfrakturen

n=176, Hüftfrakturen n=46).

Beim Vorliegen eines der im Folgenden beschriebenen Umstände muss der Nutzen der Anwendung

von Gestagenen individuell gegen die möglichen Risiken abgewogen und mit der Frau vor deren

Entscheid zur Verwendung von Depo-Provera 150 besprochen werden. Die Frau muss dazu

aufgefordert werden, ihren Arzt zu unterrichten, falls einer oder mehrere der nachstehend

aufgeführten Umstände erstmalig auftreten oder sich verschlimmern sollten.

Thromboembolische Erkrankungen

Epidemiologische Studien über den Langzeiteffekt einer kombinierten Hormonersatztherapie bei

postmenopausalen Frauen zeigen ein erhöhtes Risiko für venöse und arterielle thromboembolische

Ereignisse wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt und Schlaganfall. Die

Übertragbarkeit der Befunde der nachfolgend genannten Studien mit Östrogen-Gestagen-

Kombinationen auf eine Monotherapie mit Medroxyprogesteronacetat ist unbekannt.

·Koronare Herzkrankheit: Zwei grosse klinische Studien zeigten insgesamt keinen günstigen Effekt

in der Primärprophylaxe (WHI CEE/MPA Substudy) und Sekundärprophylaxe (HERS: Heart and

Estrogen/Progestin Replacement Study) kardiovaskulärer Ereignisse und ein möglicherweise

erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gegenüber Placebo im ersten Jahr der Anwendung.

Der WHI Studienarm «CEE/MPA» zeigte ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse

(definiert als nichttödliche Myokardinfarkte und Tod durch koronare Herzkrankheit) bei Frauen,

welche mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) behandelt wurden

gegenüber Placebo (37 gegenüber 30 pro 10'000 Lebensjahre).

·Schlaganfall: Der WHI-Studienarm mit CEE/MPA zeigte ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall

bei Frauen, welche mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA)

behandelt wurden, gegenüber Placebo (29 gegenüber 21 pro 10'000 Lebensjahre). Ein erhöhtes

Risiko wurde vom ersten Jahr der Behandlung an beobachtet und bestand über die gesamte

Beobachtungsdauer.

·Venöse thromboembolische Erkrankungen: Der WHI-Studienarm mit CEE/MPA zeigte gegenüber

Placebo bei Frauen, welche mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat

(MPA) behandelt wurden, eine Verdopplung der Zahl venöser thromboembolischer Ereignisse. Das

erhöhte Risiko wurde vom ersten Jahr der Behandlung an beobachtet und dauerte über die gesamte

Beobachtungsdauer.

Aus diesen Gründen sollte Depo-Provera 150 beim Auftreten einer Thrombose nicht mehr

angewendet werden. Ebenso sollte Depo-Provera 150 während einer Langzeit-Immobilisation,

bedingt durch Operation oder Krankheit, nicht verabreicht werden. Frauen, die in der Anamnese

thromboembolische Erkrankungen aufweisen, sollten über die Möglichkeit des Wiederauftretens

dieser Komplikationen informiert werden.

Brustkrebs

Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Die Anwendung kombinierter

Östrogene/Gestagene durch postmenopausale Frauen erhöht das Risiko der Diagnose eines

Mammakarzinoms. Die WHI-Studie (Studienarm mit CEE/MPA) zeigte, dass das Risiko, an

Brustkrebs zu erkranken, mit der Dauer der Hormontherapie zunimmt und nach Absetzen der

Hormonpräparate kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren abnimmt.

Frauen, welche ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) anwenden, haben einer

Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien zufolge im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen ein

geringfügig erhöhtes relatives Risiko (RR=1.24) für die Diagnose eines Mammakarzinoms. Nach

Absetzen der CHC nimmt das erhöhte Risiko graduell ab und ist nach 10 Jahren nicht mehr

nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein CHC

anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an

Mammakarzinomen im Verhältnis zum Lebensrisiko, ein Mammakarzinom zu entwickeln, gering.

Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Bei Frauen, die ein CHC angewendet

haben, waren die Mammakarzinome zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit

fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten. Der Grund für das erhöhte Risiko

bei den Hormon-Anwenderinnen könnte eine frühzeitige Diagnose, biologische Effekte der Präparate

oder eine Kombination von beidem sein.

Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Mono-Präparaten ist möglicherweise jenem bei

Anwenderinnen kombinierter Östrogen-Gestagen-Präparate vergleichbar, die zurzeit vorhandenen

Daten lassen jedoch keine abschliessende Risiko-Beurteilung zu, und die vorliegenden

epidemiologischen Studien lieferten widersprüchliche Resultate. Bei Frauen, welche aktuell oder in

den letzten Jahren mit Depot-MPA behandelt worden waren, wurde ein erhöhtes relatives Risiko

(2.0) für Mammakarzinome gezeigt.

Solange ein biologischer Effekt als mögliche Ursache für die beobachtete Risikoerhöhung nicht

ausgeschlossen werden kann, sollte bei Frauen mit Vorliegen von Risikofaktoren für ein

Mammakarzinom (z.B. entsprechender Familienanamnese) eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse

durchgeführt werden.

Ovarialkarzinom

Mehrere epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass eine menopausale Hormontherapie mit

einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines epithelialen Ovarialkarzinomes verbunden sein

könnte. Eine Risikoerhöhung wurde sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine

kombinierte Hormonersatztherapie gefunden. Während die meisten Studien eine Risikoerhöhung erst

bei einer Langzeitanwendung (d.h. mindestens 5 Jahre) zeigten, fand sich in einer 2015 publizierten

Metaanalyse (unter Berücksichtigung von insgesamt 17 prospektiven und 35 retrospektiven Studien)

kein solcher Zusammenhang mit der Anwendungsdauer.

In der prospektiven, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie WHI-Studie fand sich eine

statistisch nicht signifikante Risikoerhöhung (HR 1.41; 95%-KI 0.75-2.66).

Da Ovarialkarzinome sehr viel seltener sind als Brustkrebs, ist die absolute Risikoerhöhung bei

Frauen, welche eine menopausale Hormontherapie anwenden oder bis vor kurzem angewendet

haben, gering.

In wie weit diese Ergebnisse auch auf eine Gestagen-Monotherapie übertragbar sind, ist nicht

bekannt.

Demenz

Die WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study, ein Studienarm der WHI) zeigte unter

konjugiertem Östrogen (CEE) alleine oder in Kombination mit Medroxyprogesteronacetat (MPA) für

postmenopausale Frauen ab dem Alter 65 von Jahren ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer

wahrscheinlichen Demenz oder einer milden kognitiven Beeinträchtigung.

Die Anwendung einer Hormontherapie zur Prävention einer Demenz bzw. von kognitiven

Beeinträchtigungen wird daher nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, in wie weit diese unter einer

kombinierten HRT beobachteten Befunde auch für eine Monotherapie mit Medroxyprogesteronacetat

relevant sind.

Depression

Patientinnen mit Depressionen in der Anamnese müssen während der Behandlung sorgfältig

beobachtet werden. Depressive Verstimmungen ähnlich dem prämenstruellen Syndrom können

auftreten. Sollten unter der Behandlung mit Depo-Provera 150 schwere Depressionen auftreten, so ist

das Präparat abzusetzen.

Diabetes

Gestagene können die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen. Die

vorliegenden Daten ergeben aber keine Hinweise, dass bei Diabetikerinnen unter Anwendung eines

Gestagen-Monopräparates eine Änderung des Therapieschemas erforderlich ist. Trotzdem sollten

Diabetikerinnen in den ersten Monaten nach der Injektion von Depo-Provera 150 sorgfältig

überwacht werden.

Flüssigkeitsretention

Die Behandlung mit Gestagenen kann zu Flüssigkeitsretention und Gewichtszunahme führen.

Patientinnen mit vorbestehenden Erkrankungen, die dadurch verschlimmert werden können (wie z.B.

Asthma, Migräne, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Epilepsie), müssen sorgfältig überwacht

werden.

Weitere Vorsichtsmassnahmen

·Kontrollierte Langzeitbeobachtungen von Anwenderinnen von Depo-Provera 150 in der

Antikonzeption ergaben kein erhöhtes Risiko für Leber- oder Zervix-Karzinome sowie einen

verlängerten, protektiven Effekt für die Reduktion des Risikos für ein Endometriumkarzinom.

·Die Behandlung mit Depo-Provera 150 kann bei prämenopausalen Frauen das Eintreten des

Klimakteriums verschleiern.

·Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kann eine Follikelreifung auftreten, und

der Follikel kann gelegentlich grösser werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist. Im

Allgemeinen verschwinden diese vergrösserten Follikel spontan. Sie sind oft asymptomatisch,

werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht und

bedingen in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff.

·Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Medroxyprogesteronacetat auf die Funktion von

Hypophyse, Ovarien, Uterus, Nebennieren und Leber wurde nicht systematisch untersucht.

·Während der Verwendung von Gestagen-Mono-Präparaten kann es zu häufigeren oder länger

anhaltenden Blutungen kommen. Blutungen können aber auch nur noch gelegentlich oder gar nicht

mehr auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies kann die Frauen dazu veranlassen, diese

Kontrazeptionsmethode abzulehnen. Die Akzeptanz der veränderten Blutungen kann verbessert

werden, indem Frauen, die sich für Depo-Provera 150 entscheiden, diesbezüglich sorgfältig

aufgeklärt werden. Falls sehr häufige oder unregelmässige Blutungen auftreten, sollte eine andere

Kontrazeptionsmethode in Betracht gezogen werden. Bei persistierenden unregelmässigen

Vaginalblutungen sollte eine Untersuchung zum Ausschluss maligner Erkrankungen erfolgen. Bei

Amenorrhoe sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

·Über folgende Symptome bzw. Erkrankungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch

während der Anwendung von Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit einer

Gestagenanwendung nicht erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase,

Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom;

Sydenham'sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Gehörverlust.

·Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidarum hatten.

Frauen, die dazu neigen, sollten während der Verwendung von Depo-Provera 150

Sonnenlichtexposition und andere ultraviolette Strahlung meiden.

·Frauen, die gleichzeitig wegen Hyperlipidämie behandelt werden, sollten sorgfältig überwacht

werden.

·Anwenderinnen von Depo-Provera 150 sollte empfohlen werden, auf übermässigen Alkohol- und

Nikotinkonsum zu verzichten.

Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer

Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Anencephalie) beiträgt.

Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption allen Frauen, bei welchen eine

Schwangerschaft möglich oder gewünscht ist, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die

kontinuierliche Einnahme von 0.4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates)

empfohlen.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat

Medroxyprogesteronacetat wird in-vitro hauptsächlich mittels Hydroxylierung durch CYP3A4

metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4-Induktoren kann daher zu einer

Reduktion der Plasmaspiegel von Medroxyprogesteronacetat und möglicherweise zu

Durchbruchblutungen und/oder Schwangerschaften führen.

CYP3A4-Induktoren: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Medroxyprogesteronacetat und

Aminoglutethimid (Induktor von CYP3A4, CYP2C8/9 und CYP2C19) wurden die

Medroxyprogesteronacetat-Plasmaspiegel um ca. 70% reduziert. Weitere Beispiele für CYP3A4-

Induktoren sind Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin,

Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin, Topiramat und Johanniskraut-Präparate (Hypericum

perforatum).

Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren Kombinationen) sind zwar

als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger Anwendung mit

Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die Plasmaspiegel von

Östrogenen und Gestagenen ebenfalls reduzieren.

Frauen, die kurzfristig mit einem der oben genannten oder einem anderen leberenzyminduzierenden

Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu angewiesen werden, zusätzlich zu Depo-Provera 150

vorübergehend, d.h. während der Verwendung der Begleitmedikation sowie während 28 Tagen nach

deren Absetzen, ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu verwenden.

Bei einer Langzeittherapie mit leberenzyminduzierenden Arzneimitteln sollten andere, nicht

hormonale Kontrazeptionsmethoden gewählt werden.

CYP3A4-Inhibitoren: Auch wenn keine formalen Interaktionsstudien durchgeführt wurden, wird

davon ausgegangen, dass die gleichzeitige Verabreichung von starken CYP3A4-Inhibitoren die

Konzentration von Medroxyprogesteronacetat erhöht. Gleichzeitige Verabreichung mit starken

CYP3A4-Inhibitoren (wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Indinavir,

Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) soll deshalb vermieden werden.

Einfluss von Medroxyprogesteronacetat auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Über eine leichte Reduktion der Plasma-Clearance von Warfarin, einem Substrat von CYP1A2,

CYP2C9 und CYP3A4 nach wiederholten Dosen von 1000 mg Medroxyprogesteronacetat wurde

berichtet. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist für Depo-Provera 150 nicht bekannt.

Pharmakodynamische Interaktionen

Die gleichzeitige Gabe von Depo-Provera 150 und nicht-steroidalen antiinflammatorischen

Arzneimitteln sowie Vasodilatatoren sollte wegen verstärkter Ődembildung überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Depo-Provera ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Vor Beginn der Behandlung ist eine

Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird

eine solche vermutet, ist sofort der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.

Einige Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen einer Gestagen-Exposition im ersten

Trimenon der Schwangerschaft und Missbildungen der Genitalien männlicher und weiblicher Feten

hin. Ausserdem zeigte Medroxyprogesteronacetat im Tierversuch unerwünschte Wirkungen auf die

Reproduktion (siehe «Präklinische Daten»).

Bei Kindern aus Schwangerschaften, die 1 bis 2 Monate nach Injektion von 150 mg

Medroxyprogesteronacetat i.m. eintraten, wurde über ein reduziertes Geburtsgewicht berichtet. Das

absolute Risiko ist jedoch gering, da Schwangerschaften unter Anwendung von 150 mg

Medroxyprogesteronacetat i.m. ungewöhnlich sind. Untersuchungen an Kindern, die einer

Medroxyprogesteronacetat-Exposition in-utero ausgesetzt waren und bis ins Jugendlichenalter

nachverfolgt wurden, ergaben keine Hinweise auf Beeinträchtigungen ihrer Gesundheit oder ihrer

physischen, intellektuellen, sexuellen oder sozialen Entwicklung.

In einer kontrollierten prospektiven Studie fand sich bei Neugeborenen, deren Mütter vor oder

während der Schwangerschaft Depot-Medroxyprogesteronacetat erhalten hatten, eine leicht erhöhte

Inzidenz von chromosomalen Defekten und Polydaktylie im Vergleich zu Neugeborenen, deren

Mütter orale Kontrazeptiva oder keinerlei Kontrazeptiva verwendeten. Andere Studien konnten

diesen Befund nicht bestätigen. Andere kongenitale Anomalien, die typischerweise mit einer

Gestagenexposition assoziiert werden (wie Neuralrohrdefekte, Herzfehler oder Fehlbildungen der

Extremitäten), wurden nicht beobachtet.

Bei Anwendung von Depo-Provera während der Schwangerschaft oder im Falle, dass die Patientin

während der Anwendung schwanger wird, muss sie umgehend über das potentielle Risiko für den

Foetus aufgeklärt werden.

Stillzeit

Bei stillenden Müttern, die mit 150 mg Medroxyprogesteronacetat i.m. behandelt wurden, waren

Zusammensetzung, Qualität und Menge der Milch nicht beeinträchtigt. Geringe Mengen des

Wirkstoffes und seiner Metaboliten wurden in der Muttermilch nachgewiesen. Neugeborene und

Kinder, die Medroxyprogesteronacetat über die Muttermilch ausgesetzt waren, wurden bezüglich

Entwicklung und Verhalten bis zur Pubertät untersucht. Es wurden keine negativen Effekte

festgestellt. Depo-Provera kann daher während der Stillzeit angewendet werden. In diesem Fall

sollten Wachstum und Entwicklung des Kindes jedoch sorgfältig beobachtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine diesbezüglichen Studien durchgeführt. Bei einer Behandlung mit

Medroxyprogesteronacetat können Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel auftreten (vgl.

«Unerwünschte Wirkungen»), daher ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen

Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung

hormonaler Kontrazeptiva sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

beschrieben (siehe dort).

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien mit MPA-Injektionen,

aufgeführt. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren Gewichtszunahme,

Blutungsstörungen und Kopfschmerzen.

Angegeben sind ebenfalls die aus der Marktüberwachung von Depo-Provera 150 (i.m.) gemeldeten

unerwünschten Wirkungen mit klinischer Relevanz.

Reaktionen an der Applikationsstelle wurden insgesamt bei ca. 0.1% der Patientinnen berichtet.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organsystem und Häufigkeit angegeben.

Häufigkeitsangaben

«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten»

(≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf

Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Selten: anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem.

Endokrine Erkrankungen

Selten: cushingoide Symptomatik.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Gewichtszunahme (69%).

Häufig: Flüssigkeitsretention.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Nervosität (10.8%).

Häufig: verminderte Libido, Depression.

Gelegentlich: gesteigerte Libido.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (16.5%).

Häufig: Schwindel, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich: Schläfrigkeit, Krampfanfall.

Herz- und Gefässerkrankungen

Häufig: Hitzewallungen.

Selten: venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Venenthrombose,

Lungenembolie, Koronararterienverschluss, zerebrovaskuläre Ereignisse, Thrombosen von

Retinagefässen, Thrombosen von Mesenterialgefässen), Thrombophlebitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Abdominale Schmerzen/Beschwerden (11.2%).

Häufig: Übelkeit, aufgeblähtes Abdomen.

Gelegentlich: Erbrechen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Selten: Cholestatischer Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Rash, Akne, Alopezie.

Gelegentlich: Pruritus, Chloasma, Hirsutismus, Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Verringerung der Knochenmineraldichte (15.1%).

Häufig: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.

Selten: Arthralgien, Osteoporose.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Amenorrhoe (>50%), Durchbruchblutungen (25.9%), unregelmässige Blutungen

(25.9%).

Häufig: Fluor vaginalis, Spannungsgefühl in der Brust bzw. vermehrte Brustempfindlichkeit.

Gelegentlich: Unterleibsschmerzen, Galaktorrhoe .

Selten: Vaginitis, verlängerte Anovulation, Erosion der Cervix uteri, histologische Veränderungen an

Uterus und Ovar.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Ödeme.

Gelegentlich: Schmerzen.

Selten: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Hautverfärbung, Schmerzen/Empfindlichkeit,

Knötchen/Beule oder persistierende Atrophie/Dellen- und Grübchenbildung), Lipodystrophie an der

Injektionsstelle, Müdigkeit, Fieber.

Überdosierung

Bisher wurden keine Symptome einer akuten Überdosierung mit Depo-Provera 150 beobachtet. Bei

Patienten unter oralen Medroxyprogesteronacetat-Dosen, wie sie zur Behandlung von Neoplasmen

eingesetzt werden (über 400 mg/Tag), traten gelegentlich cushingoide Symptome auf.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03AC06/G03DA02

Wirkungsmechanismus

Der Wirkstoff von Depo-Provera 150 ist Medroxyprogesteronacetat, ein Derivat des endogenen

Gestagens Progesteron. Medroxyprogesteronacetat hat neben gestagenen auch androgene,

antiöstrogene, antigonadotrope und adrenokortikoide Eigenschaften.

Medroxyprogesteronacetat hemmt die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse und verhindert

dadurch die Follikelreifung und Ovulation. Gleichzeitig wird der Zervixschleim so verändert, dass

keine Spermienpenetration und –aszension mehr möglich ist.

Bei Frauen mit adäquater Östrogenproduktion wandelt Medroxyprogesteronacetat das Endometrium

von der proliferativen in die sekretorische Phase um.

Klinische Wirksamkeit

Bei kontinuierlicher Verabreichung von Medroxyprogesteronacetat als intramuskuläre

Injektionssuspension zur Kontrazeption beträgt der Pearl-Index 0.3.

Medroxyprogesteronacetat hat einen günstigen Einfluss auf vasomotorische Störungen wie

Hitzewallungen und Schweissausbrüche im Klimakterium.

Die Langzeitanwendung von Depo-Provera 150 kann die Entwicklung einer Osteoporose

begünstigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Pharmakokinetik

Absorption

Nach intramuskulärer Verabreichung wird Medroxyprogesteronacetat langsam aus dem Gewebe

absorbiert und erreicht Plasmaspiegel-Spitzenwerte nach durchschnittlich 4 bis 20 Tagen. Der

Serumspiegel von Medroxyprogesteronacetat nimmt dann allmählich ab und bleibt nach

Verabreichung einer Dosis von 150 mg während zwei bis drei Monaten relativ konstant bei 1 ng/ml.

Nach einmaliger Verabreichung kann der Wirkstoff noch während 7-9 Monaten in der Zirkulation

nachgewiesen werden.

Distribution

Medroxyprogesteronacetat wird zu etwa 90-95% an Plasmaproteine gebunden. Das

Verteilungsvolumen beträgt 20±3 l. Medroxyprogesteronacetat passiert die Blut-Hirn-Schranke und

die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Medroxyprogesteronacetat wird in der Leber weitgehend metabolisiert. Die Bildung von

hydroxylierten und demethylierten Metaboliten erfolgt über CYP3A. Ferner findet eine Konjugation

mit Glucuronsäure und Sulfat statt.

Elimination

Die Elimination erfolgt vorwiegend in Form von Konjugaten mit dem Urin. Nur ca. 1% der Dosis

wird unverändert eliminiert.

Die terminale Halbwertszeit nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung beträgt ca. 6 Wochen.

Es besteht ein unbedeutender enterohepatischer Kreislauf.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pharmakokinetische Daten bei Kindern und Jugendlichen, bei älteren Patientinnen oder bei

Patientinnen mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit Medroxyprogesteronacetat zur Toxizität nach wiederholter Gabe,

zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf

besondere Risiken für den Menschen.

Gestagenartige Substanzen zeigten in Reproduktionsstudien bei Tieren einen embryoletalen Effekt.

In Tierversuchen zeigten hohen Dosen von Medroxyprogesteronacetat eine virilisierende Wirkung

auf weibliche Foeten und eine feminisierende Wirkung auf männliche Foeten.

Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf

eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die folgenden Labortests können durch die Anwendung von Depo-Provera 150 beeinträchtigt

werden:

Gonadotropin-, Progesteron-, Östrogen-, Hydrocortison-Plasmakonzentrationen, Pregnandiol-

Urinspiegel, Glukosetoleranz-, Schilddrüsenfunktions-, Metyrapon-Test, Prothrombin sowie

Gerinnungsfaktoren VII, VIII, IX und X.

Bei der Einsendung von Mamma-Biopsien sowie endometrialer oder endozervikaler Gewebsproben

muss der Pathologe über die Gestagenbehandlung informiert werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Präparat ist zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Nach Öffnen des Behältnisses ist der Inhalt

sofort zu verwenden, allfällige Reste sind zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

30774 (Swissmedic).

Packungen

Depo-Provera 150: 1 Einwegspritze zu 150 mg/1 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

Dezember 2016.

LLD V012

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-4-2018

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

● Neue Zieltierart: Pferd und Schwein ● Änderung Text alle Rubriken ausser Zusammensetzung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

3-8-2018

Xolair® 150 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-8-2018

Depo-Clinovir®

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Ilaris® 150 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

28-5-2018

Bicalutamid-Uropharm® 150 mg

Rote - Liste

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety