Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Триентин tetrahydrochloride
GMP-Orphan SA
A16AX
trientine
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Zwyrodnienie hepatotensywne
Cuprior jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, młodzieży i dzieci ≥ 5 lat z nietolerancją D-penicylamina terapii.
Revision: 6
Upoważniony
2017-09-05
17 B. ULOTKA DLA PACJENTA 18 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CUPRIOR 150 MG TABLETKI POWLEKANE trientyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Cuprior i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cuprior 3. Jak przyjmować Cuprior 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cuprior 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CUPRIOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona, zawierającym substancję czynną trientynę. Choroba Wilsona jest chorobą dziedziczną, w przypadku której niemożliwy jest prawidłowy transport miedzi w organizmie lub usuwanie miedzi w prawidłowy sposób poprzez wydzielanie z wątroby do jelit. Oznacza to, że małe ilości miedzi z pokarmów i napojów gromadzą się osiągając nadmierne stężenia i mogą doprowadzić do uszkodzenia wątroby oraz zaburzeń układu nerwowego. Działanie leku polega głównie na wiązaniu miedzi w organizmie, co następnie umożliwia jej usuwanie z moczem, ułatwiające obniżenie stężenia miedzi. Lek może także wiązać miedź w jelitach i w ten sposób zmniejszać jej ilości wchłaniane do organizmu. Cuprior podaje się osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku od 5 lat, którzy nie tolerują innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby, zwanego penicylamin Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cuprior 150 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg trientyny w postaci trientyny tetrachlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Żółte, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 16 mm x 8 mm, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cuprior jest przeznaczony do leczenia choroby Wilsona u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥ 5 lat nietolerujących terapii D-penicylaminą. _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona. Dawkowanie Dawka początkowa odpowiada na ogół najmniejszej dawce z zakresu, a następnie dawkę należy dostosować zależnie od odpowiedzi klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4). _ _ _Dorośli _ Zalecana dawka wynosi od 450 mg do 975 mg (3 do 6 i pół tabletki powlekanej) na dobę w 2 do 4 dawkach podzielonych. _Dzieci i młodzież _ Dawka początkowa dla dzieci i młodzieży jest niższa niż w przypadku osób dorosłych i zależy od wieku oraz można ją obliczyć na podstawie masy ciała. Dawkę należy następnie dostosować zależnie od odpowiedzi klinicznej dziecka (patrz punkt 4.4). _Dzieci _ ≥ _5 lat _ Dawka wynosi na ogół od 225 mg do 600 mg na dobę (1 i pół tabletki do 4 tabletek powlekanych) w 2 do 4 dawkach podzielonych. _Dzieci i młodzież (od _ ≥ _5 do 18 lat) _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trientyny u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Ta postać farmaceutyczna nie jest odpowiednia do podawania dzieciom w wieku poniżej 5 lat. 3 Zalecane dawki produktu leczniczego Cuprior podano w mg trientyny - zasady (tzn. nie w mg tetrachlorowodorku trientyny). _Szczególne grupy pacjentów _ _Osoby w podeszłym wieku _ Nie jest Lesen Sie das vollständige Dokument