Coxevac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Coxevac
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Coxevac
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ziegen, Rinder
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Bovidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe für Rinder
  • Anwendungsgebiete:
  • Rinder: Für die aktive Immunisierung von Rindern, um geringer ist das Risiko für nicht-infizierte Tiere geimpft, wenn Sie nicht Schwanger geworden Ausscheider (5 mal geringere Wahrscheinlichkeit im Vergleich mit Tieren, die ein placebo erhielten), und zur Verringerung der Ausscheidung von Coxiella burnetii in diesen Tieren über die Milch und vaginalen Schleim. Beginn der Immunität: nicht etabliert. Dauer der Immunität: 280 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Ziegen: Zur aktiven Immunisierung von Ziegen, um Aborte, die durch Coxiella burnetii verursacht werden, zu reduzieren und das Austreten des Organismus über Milch, Vaginalschleim, Fäkalien und Plazenta zu reduzieren. Beginn der Immunität: nicht etabliert. Dauer der Immunität: ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000155
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-09-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000155
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/602424/2010

EMEA/V/C/000155

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Coxevac

Inaktivierter Impfstoff gegen Coxiella burnetii

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Coxevac?

Coxevac ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) Coxiella-burnetii-Bakterien enthält.

Coxevac ist als Suspension zur Injektion erhältlich.

Wofür wird Coxevac angewendet?

Coxevac wird bei Rindern angewendet, um das Risiko einer Ausbreitung der Coxiella burnetii-Infektion

zu verringern; bei Ziegen wird es angewendet, um infektionsbedingte Aborte zu verringern und die

Ausbreitung der Infektion einzudämmen. Coxiella burnetii ist ein Bakterium, das in Tieren,

einschließlich Rindern und Ziegen, und im Menschen vorkommt. Die Krankheit, die es hervorrufen

kann, ist als Q-Fieber bekannt. Bei Rindern und Ziegen kann Q-Fieber Aborte, Totgeburten und

Pneumonie hervorrufen. Der Impfstoff wird Rindern und Ziegen ab einem Alter von drei Monaten

gegeben. Der Impfstoff wird in Form von zwei Injektionen unter die Haut im Abstand von drei Wochen

angewendet. Neun Monate später sollten Rindern zwei zusätzliche Injektionen im Abstand von drei

Wochen gegeben werden. Bei Ziegen sollte eine Injektion ein Jahr später vorgenommen werden.

Wie wirkt Coxevac?

Coxevac ist ein bakterieller Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Wenn Coxevac bei

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© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Rindern und Ziegen angewendet wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Bakterie im Impfstoff

als „fremd” und bildet Antikörper gegen die Bakterie. Kommen die Tiere später mit der Coxiella

burnetii-Bakterie in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.

Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.

Dies ist deshalb von besonderer Bedeutung, weil Coxiella burnetii beim Menschen das sogenannte Q-

Fieber hervorrufen kann und die Eindämmung der Krankheit bei Tieren das Risiko der Übertragung auf

den Menschen verringert.

Wie wurde Coxevac untersucht?

Die Wirksamkeit von Coxevac wurde sowohl in Labor- als auch in Feldstudien untersucht.

In einer Feldstudie wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Rindern ermittelt, die von

landwirtschaftlichen Betrieben stammten, auf denen Coxiella burnetii vorkam. Die Wirksamkeit des

Impfstoffs bei Ziegen wurde in zwei Feldstudien mit trächtigen Ziegen bestimmt, die Coxiella burnetii

ausgesetzt waren.

Welchen Nutzen hat Coxevac in diesen Studien gezeigt?

Die für Rinder und Ziegen vorgelegten Studien zeigten, dass Coxevac die Ausscheidung der Bakterien

(ein Hauptfaktor bei der Ausbreitung der Infektion) über den Vaginalschleim und die Milch verringert,

während Coxevac bei Ziegen die Ausscheidung der Bakterien über die Fäzes und die Placenta ebenfalls

verringerte. Die Studien mit Ziegen zeigten auch einen Rückgang der Aborte bei geimpften Ziegen

gegenüber nicht geimpften Ziegen.

Die Schutzwirkung wurde bei Rindern auf 280 Tage und bei Ziegen auf ein Jahr festgelegt.

Welches Risiko ist mit Coxevac verbunden?

Bei Rindern tritt sehr häufig an der Injektionsstelle eine Schwellung mit einem Durchmesser von

höchstens 9 bis 10 cm auf, die 17 Tage bestehen bleiben kann. Diese Reaktion klingt allmählich ab und

verschwindet, ohne dass eine Behandlung notwendig ist.

Bei Ziegen tritt sehr häufig an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem Durchmesser

von 3 bis 4 cm auf, die 6 Tage bestehen bleiben kann. Diese Reaktion klingt allmählich ab und

verschwindet, ohne dass eine Behandlung notwendig ist. Bei Ziegen kann außerdem sehr häufig nach

der Impfung eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über 4 Tage auftreten, jedoch ohne weitere

allgemeine Symptome.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die

Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels gewartet werden muss, bis das

Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit beträgt bei Coxevac für Fleisch und Milch null Tage.

Coxevac

EMA/602424/2010

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Warum wurde Coxevac zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coxevac in den genehmigten

Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Coxevac zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur

wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Coxevac wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass

es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, vollständige Informationen über

Coxevac zu erlangen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen

nach einem vereinbarten Zeitplan zur Wirksamkeit des Impfstoffes. Im Jahr 2014 kam der CVMP zu

dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von Coxevac aufgrund der vorgelegten Daten in eine

reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.

Weitere Informationen über Coxevac

Am 30. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Coxevac in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2014 aktualisiert.

Coxevac

EMA/602424/2010

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

COXEVAC, Injektionssuspension für Rinder und Ziegen

1.

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES

ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

IM EWR VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de La Ballastière

33500 Libourne

FRANKREICH

Hersteller:

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

UNGARN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

COXEVAC, Injektionssuspension für Rinder und Ziegen

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Coxiella burnetii

, Stamm Nine Mile, inaktiviert ≥72 QF Einheiten*

*QF (Q-Fieber) Einheit: relative Wirksamkeit von Phase I Antigen gemessen im ELISA im Vergleich

zu einer Referenz

Sonstiger Bestandteil:

Thiomersal ...................................≤ 120 µg

Weißliche, opalisierende, homogene Suspension

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Rinder

Zur aktiven Immunisierung von Rindern, um für nicht-infizierte, nicht-tragende Tiere das Risiko zum

Erregerausscheider zu werden zu mindern (die Wahrscheinlichkeit ist fünfmal niedriger im Vergleich

zu Tieren, die ein Placebo erhalten), sowie die Ausscheidungsrate von

Coxiella burnetii

über die Milch

und den Vaginalschleim bei diesen Tieren zu senken.

Beginn der Immunität: nicht untersucht.

Dauer der Immunität: 280 Tage nach vollständiger Grundimmunisierung.

Ziegen

Zur aktiven Immunisierung von Ziegen zur Reduktion von durch

Coxiella burnetii

verursachten

Aborten und zur Verminderung der Ausscheidung des Erregers über die Milch, den Vaginalschleim,

die Fäzes und die Plazenta.

Beginn der Immunität: nicht untersucht.

Dauer der Immunität: 1 Jahr nach vollständiger Grundimmunisierung.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Rinder:

Sehr häufig trat in Laborstudien an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem

maximalen Durchmesser von 9-10 cm auf, die 17 Tage lang bestehen bleiben kann. Diese Reaktion

verschwindet allmählich ohne dass eine Behandlung notwendig ist.

Ziegen:

Sehr häufig trat in Laborstudien an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem

maximalen Durchmesser von 3-4 cm auf, die 6 Tage lang bestehen bleiben kann. Diese Reaktion

verschwindet allmählich ohne dass eine Behandlung notwendig ist. Sehr häufig trat in Laborstudien

nach der Impfung eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über 4 Tage auf.

Erfahrungen nach Markteinführung:

Systemische Reaktionen wie Lethargie, Unbehagen und/oder Anorexie (Fressunlust) wurden

gelegentlich beobachtet.

Diarrhoe wurde selten beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-Sehr häufig ( mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen )

- Häufig ( mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-Gelegentlich ( mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-Selten ( mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder und Ziegen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung.

Der Impfstoff ist folgendermaßen zu verabreichen:

Rinder: 4 ml seitlich am Hals.

Ziege: 2 ml seitlich am Hals.

Rinder ab einem Alter von 3 Monaten:

Grundimmunisierung:

Es sollten 2 Impfdosen subkutan in einem Abstand von 3 Wochen verabreicht werden. Unter normalen

Umständen sollte der Zeitpunkt der Impfung so geplant werden, dass die Grundimmunisierung 3

Wochen vor der künstlichen Besamung oder Belegung abgeschlossen ist.

Wiederholungsimpfung:

Alle 9 Monate wie für die Grundimmunisierung beschrieben, basierend auf der Dauer der Immunität

von 280 Tagen.

Ziegen ab einem Alter von 3 Monaten:

Grundimmunisierung:

Es sollten zwei Impfdosen subkutan in einem Abstand von 3 Wochen verabreicht werden. Unter

normalen Umständen sollte der Zeitpunkt der Impfung so geplant werden, dass die

Grundimmunisierung 3 Wochen vor der künstlichen Besamung oder Belegung abgeschlossen ist.

Wiederholungsimpfung:

Es sollte jährlich eine Wiederholungsimpfung erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Achten Sie auf reguläre sterile Bedingungen

10.

WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe und Milch: 0 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren ( 2C – 8C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine Impfung von bereits infizierten Tieren verursacht keine Nebenwirkungen. Es liegen keine

Informationen über die Wirksamkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren vor. Laborstudien haben

aber die Verträglichkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren gezeigt. In Fällen, in denen

entschieden wird die gesamte Herde zu impfen, sollten männliche Tiere zum gleichen Zeitpunkt

geimpft werden.

Bei infizierten und/oder trächtigen Tieren hat die Impfung keinen Nutzen (siehe Anwendungsgebiete

für Rinder).

Die biologische Signifikanz der gezeigten Ausscheidungsreduktion bei Rindern und Ziegen ist nicht

bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es wird empfohlen alle Tiere einer Herde gleichzeitig zu impfen.

Unter Feldbedingungen wurde nach der Impfung von Ziegen mit COXEVAC häufig ein Rückgang der

Milchproduktion beobachtet. Da Stress mit dieser Nebenwirkungsreaktion im Zusammenhang stehen

könnte, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um den Stress während der

Verabreichung dieses Produktes so gering wie möglich zu halten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Bei infizierten und/oder trächtigen Tieren hat die Impfung keinen Nutzen (siehe Anwendungsgebiete

für Rinder).

Laktation:

Die Impfstoff kann während der Laktation angewendet werden..

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Rinder:

Bei doppelter Dosierung wurde eine fühlbare Schwellung an der Injektionsstelle mit einem maximalen

Durchmesser von 10 cm beobachtet, die 16 Tage anhielt. Die Reaktion verschwand allmählich ohne

dass eine Behandlung notwendig war.

Ziegen:

Bei doppelter Dosierung wurde eine moderate fühlbare Schwellung an der Injektionsstelle mit einem

Durchmesser von 4-5 cm beobachtet, die 4 Tage anhielt. Die Reaktion verschwand allmählich ohne

dass eine Behandlung notwendig war.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht verwendete Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff enthält Phase I

Coxiella burnetii

als wirksamen Bestandteil, welcher eine aktive

Immunisierung gegen Q-Fieber bei Rindern und Ziegen bewirkt.

Packungsgrößen: 40 ml- oder 100 ml in LDPE-Kunststoffflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung von

COXEVAC kann in einem Mitgliedstaat nach dessen innerstaatlichen Rechtsvorschriften in seinem

gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, COXEVAC

einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der

Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.

12-5-2016

Nine applications for funds earmarked for research in HPV adverse reactions

Nine applications for funds earmarked for research in HPV adverse reactions

The Danish Parliament has earmarked an amount of DKK 7 million for research into possible adverse reactions from the HPV vaccines. The deadline for applications has expired and the applications will now be reviewed by Innovation Fund Denmark.

Danish Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Active substance: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4990 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety