Co-Enac Hexal - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Enac Hexal - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Enac Hexal - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Enalapril und Diuretika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22685
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-08-1998
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Co-Enac Hexal – Tabletten

Wirkstoffe: Enalapril und Hydrochlorothiazid (HCT)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Co-Enac Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Enac Hexal beachten?

Wie ist Co-Enac Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Enac Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CO-ENAC HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Enalapril gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer

(ACE-Hemmer) und senkt den Blutdruck, indem es die Blutgefäße erweitert.

Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Diuretika („Wassertabletten”) und

senkt den Blutdruck, indem es die Urinausscheidung steigert.

Co-Enac Hexal enthält eine Kombination von Enalapril und Hydrochlorothiazid. Es wird zur

Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt, wenn sich die Behandlung mit Enalapril allein als

unzureichend erwiesen hat.

Ihr Arzt wird Ihnen Co-Enac Hexal auch an Stelle von separaten Tabletten mit denselben

Dosen von Enalapril und Hydrochlorothiazid verordnen.

Für die Erstbehandlung eignet sich diese fixe Dosiskombination nicht.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CO-ENAC HEXAL BEACHTEN?

Co-Enac Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Enalaprilmaleat

oder

andere

ACE-Hemmer,

Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind (siehe „Was Co-Enac Hexal enthält“)

wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide und deren Abkömmlinge (= bestimmte Antibiotika

und bestimmte orale Antidiabetika) sind

wenn nach Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal eine schwere allergische

Reaktion, ein sogenanntes Angioödem aufgetreten ist. Zu den Anzeichen gehören

Juckreiz,

Nesselausschlag

(Urticaria),

rote

Flecken

Händen,

Füßen

Hals,

Schwellungen

Gesicht,

Lippen,

Zunge

und/oder

Rachen,

Schluck-

Atemproblemen.

wenn Sie an einem angeborenen Angioödem leiden, bzw. wenn dessen Ursache nicht

bekannt ist

Verengung

Herzklappen

linken

Herzkammer

bzw.

anderen

Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, wenn diese bereits die Kreislauffunktion

beeinträchtigen

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben

wenn Sie keinen Harn lassen können

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Leber haben

wenn

einer

bestimmten

Erkrankung

Nebennieren

(primärer

Hyperaldosteronismus) leiden

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

ab dem 3. Monat der Schwangerschaft (es wird empfohlen, Co-Enac Hexal auch in der

frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Enac Hexal einnehmen, wenn

Ihre Arterien verengt sind (Atherosklerose), wenn Sie Probleme wie z. B. Schlaganfall

oder

vorübergehende

Minderdurchblutung

Gehirns

(transitorische

ischämische

Attacke – TIA – oder „Mini-Schlaganfall“) haben

Sie an Herzschwäche leiden

Sie über längere Zeit große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben

(durch

Erbrechen,

Durchfall,

eine

salzarme

Diät

oder

Einnahme

Entwässerungstabletten)

Ihr Flüssigkeits-/Elektrolythaushalt gestört ist (veränderter Flüssigkeits-/Salzhaushalt in

Ihrem Körper)

Sie an einer Herzmuskelerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie), einer Verengung der

Hauptschlagader (Aortenstenose), bei dem das Blut nicht ungehindert aus dem Herzen

ausströmen kann, oder einem sonstigen Herzproblem leiden

bei Ihnen eine sog. LDL-Apherese (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut)

durchgeführt wird

sich unter Behandlung mit Co-Enac Hexal das Blutbild (die Anzahl der weißen und roten

Blutkörperchen oder der Blutplättchen) verändert

bei Ihnen eine Desensibilisierungsbehandlung

mit Insektengift

(z. B. Bienen-

oder

Wespengift) durchgeführt wird

Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind. Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und dagegen

Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin verwenden, muss vor allem während des ersten

Monats der Behandlung mit Co-Enac Hexal der Blutzuckerspiegel engmaschig überwacht

werden.

Sie an Gicht leiden oder hohe Harnsäurespiegel im Blut haben

Sie sich einer umfassenden Operation (auch beim Zahnarzt) unterziehen oder bei Ihnen

Narkosemittel angewendet werden müssen

Sie schwarze Hautfarbe haben, da ACE-Hemmer bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe

eine geringere blutdrucksenkende Wirkung haben können

bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen geplant ist

Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder hatten, wenn Ihre Nierenarterien verengt sind

(Nierenarterienstenose), wenn Sie nur eine funktionierende Niere haben oder wenn Sie

Dialysepatient sind

eine

Kollagenkrankheit

(der

Blutgefäße)

haben

systemischer

Lupus

erythematosus

Sie zu Allergien neigen oder an Asthma leiden

ein anhaltender trockener Reizhusten auftritt

Sie zur Behandlung einer psychischen Erkrankung Lithium einnehmen

Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(diese

werden

auch

Sartane

bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Co-Enac Hexal darf nicht eingenommen werden“.

Sie einen erniedrigten Kalium-, Natrium-, Magnesium-, Kalzium- oder Chloridspiegel im

Blut haben (ersichtlich an den Blutwerten und kann zu Schwächegefühl, Muskelkrämpfen,

Müdigkeit, Herzjagen und sonstigen Beschwerden führen)

bei Ihnen plötzlich eine Sehschwäche oder Schmerzen der Augen auftreten

Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems

(rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen): Sirolimus, Everolimus

und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören (werden zur

Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet).

Sie Hautkrebs haben oder hatten. Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue

Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung

eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

Behandlung

Hydrochlorothiazid,

insbesondere

eine

hochdosierte

Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer

Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder

verwenden

einen

angemessenen

Sonnenschutz,

solange

Co-Enac

Hexal

einnehmen.

Co-Enac Hexal wird grundsätzlich nicht empfohlen bei:

Patienten, bei denen kurz vorher eine Nierentransplantation durchgeführt wurde

Patienten mit hohem Kaliumspiegel im Blut

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Co-Enac Hexal wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und

darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die

Einnahme in diesem Stadium Ihrem Kind ernsthaft schaden kann (siehe „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Einnahme von Co-Enalapril 1A Pharma zusammen mit

anderen Arzneimitteln“ weiter unten.

Die Anwendung von Co-Enac Hexal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Sportler sind und ein Dopingtest bei Ihnen

durchgeführt werden soll.

Bei älteren Patienten und Patienten in schlechtem Ernährungszustand sollte Co-Enac Hexal

mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Co-Enac Hexal wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht

untersucht. Daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Während der Einnahme von Co-Enac Hexal:

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren:

Schwindel oder Benommenheit nach der ersten Dosis

Manche Menschen reagieren auf die erste Dosis oder auf eine Dosissteigerung mit

Schwindel, Schwäche, Ohnmacht und Übelkeit.

plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Hals, möglicherweise auch Händen und

Füßen, oder keuchende Atmung und Heiserkeit

Diese Beschwerden werden als Angioödem bezeichnet. Sie können jederzeit während

der Behandlung auftreten. Bei dunkelhäutigen Patienten kommt es unter einer ACE-

Hemmer-Behandlung häufiger zu einem Angioödem als bei Patienten anderer Hautfarbe.

hohe Körpertemperatur, Halsschmerzen oder Geschwüre in der Mundhöhle (dabei kann

es sich um Symptome einer Infektion als Folge der niedrigen Zahl weißer Blutkörperchen

handeln)

Gelbfärbung von Haut und Augenweiß (Gelbsucht) als Zeichen einer Lebererkrankung

über längere Zeit anhaltender trockener Husten

Husten kann als Nebenwirkung von ACE-Hemmern auftreten, aber auch Symptom einer

anderen Erkrankung der oberen Atemwege sein.

Einnahme von Co-Enac Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten Co-Enac Hexal nicht zur selben Zeit einnehmen wie die folgenden Arzneimittel:

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können (z. B. Spironolacton,

Triamteren,

Amilorid,

Kaliumpräparate,

kaliumhältige

Salze

Heparin

Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

andere blutdrucksenkende oder gefäßerweiternde Arzneimittel

Narkosemittel und Medikamente zur Behandlung von psychischen Störungen oder

Depressionen,

Lithium

Psychosen,

trizyklische

Antidepressiva

oder

Beruhigungsmittel

Diuretika (Entwässerungstabletten)

Schmerzmittel und Medikamente gegen Entzündungen, z. B. Ibuprofen, Indometacin und

Acetylsalicylsäure (>300 mg/Tag)

Natriumaurothiomalat (Gold), ein injizierbares Medikament gegen rheumatische Arthritis

Sympathomimetika, Medikamente wie Ephedrin, Noradrenalin und Adrenalin, verwendet

für die Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzinsuffizienz, Asthma oder

Allergien

Arzneimittel, die eine bestimmte EKG-Veränderung (QT-Verlängerung) auslösen können

(z. B. Chinidin, Amiodaron - fragen Sie Ihren Arzt um Rat)

Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

Sotalol (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und hohem

Blutdruck)

Medikamente

Senkung

Blutzuckerspiegels

Insulin

oder

orale

Antidiabetika

Cholestyramin- oder Colestipol-Ionenaustauscher zur Senkung der Blutfette

Kortikosteroide: hormonartige, entzündungshemmende Substanzen

Corticotropin

(ACTH),

wird

hauptsächlich

Prüfung

Nebennierenfunktion

angewendet

Muskelrelaxanzien: Arzneimittel, die während einer Operation die Muskeln entspannen (z.

B. Tubocurarin-Chlorid)

Anästhetika (Betäubungsmittel z. B. im Rahmen von Operationen)

Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon und andere Gichtmedikamente

Krebsmedikamente wie Cyclophosphamid, Temsirolimus oder Methotrexat

Medikamente

Unterdrückung

körpereigenen

Immunsystems

bzw.

Verhinderung

Abstoßungsreaktionen

nach

einer

Organ-

oder

Knochenmarktransplantation

Ciclosporin,

Verhinderung

Abstoßungsreaktionen

nach

einer

Organ-

oder

Knochenmarktransplantation

Herzglykoside: Medikamente zur Stärkung des Herzens (z. B. Digoxin)

Medikamente, die als Nebenwirkung zu Störungen der Reizleitung am Herzen führen:

z. B.

Medikamente

gegen

Herzrhythmusstörungen,

manche

Medikamente

Behandlung von Psychosen und weitere Medikamente wie z. B. Medikamente zur

Behandlung bakterieller Infektionen

sonstige Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Co-Enac Hexal darf nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Amphotericin B und andere Medikamente gegen Pilzinfektionen

Arzneimittel,

Kaliumgehalt

Blutes

vermindern

können,

Laxantien

(Arzneimittel

gegen

Verstopfung),

Diuretika

(Entwässerungstabletten),

steroidhältige

Arzneimittel

gegen

Entzündungen

Prednisolon),

ACTH

(zur

Prüfung

ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren)

jodhältige Kontrastmittel, die bei Röntgenuntersuchungen die Gefäße und Organe besser

sichtbar machen

Alkohol

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR-Inhibitoren gehören), siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Einnahme von Co-Enac Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Co-Enac Hexal kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Der Genuss von Alkohol zusammen mit diesem Arzneimittel kann die blutdrucksenkende

Wirkung verstärken (und u.a. zu Schwindel beim Aufstehen führen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder es

werden könnten). Normalerweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Co-Enac Hexal

zu beenden, bevor oder sobald eine Schwangerschaft eintritt und wird Ihnen raten, anstatt Co-

Enac

Hexal

anderes

Arzneimittel

einzunehmen.

Co-Enac

Hexal

wird

Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie das

dritte

Schwangerschaftsmonat

überschritten

haben,

Ihrem

Kind

dritten

Schwangerschaftsmonat ernsthaft schaden kann.

Stillzeit:

Wenn

stillen

oder

beabsichtigen

stillen,

fragen

Einnahme

dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dieses Arzneimittel wird für stillende Mütter nicht empfohlen.

Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere,

wenn Sie ein neu- oder frühgeborenes Baby haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wie bei vielen anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann bei der Einnahme von Co-Enac

Hexal

durch

Blutdruckabfall,

Schwindel

Benommenheit

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies

gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Dosisänderungen oder bei gleichzeitiger

Einnahme von Alkohol. Ob das der Fall ist, hängt von der individuellen Empfindlichkeit ab.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und

keine Maschinen bedienen.

Co-Enac Hexal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Co-Enac Hexal erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST CO-ENAC HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die übliche Dosis ist einmal täglich 1 Tablette.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Enalapril- und die Hydrochlorothiazid-Dosis sorgfältig anpassen, unter

bestimmten Umständen wird empfohlen, mit einer halben Tablette täglich die Behandlung zu

beginnen.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt wird die Enalapril- und die Hydrochlorothiazid-Dosis sorgfältig anpassen.

Wenn Sie gerade andere Diuretika („Wassertabletten“) einnehmen, sollten Sie die Einnahme

2 - 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Co-Enac Hexal beenden.

Art der Anwendung

Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit eingenommen

werden.

Zur Erleichterung der Einnahme bei Schluckbeschwerden können die Tabletten an der

Bruchrille geteilt werden.

Teilen der Tablette:

Legen Sie die Tablette auf einen harten, flachen Untergrund mit der Bruchkerbe

nach oben. Drücken Sie mit dem Finger in die Mitte der Tablette und die Tablette

bricht in zwei gleiche Teile.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Enac Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anders) viele Tabletten auf einmal geschluckt haben oder wenn Sie

glauben, dass ein Kind eine oder mehrere der Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich

unverzüglich an einen Arzt. Bei einer Überdosierung sind folgende Beschwerden zu erwarten:

niedriger

Blutdruck,

extrem

schneller

oder

extrem

langsamer

Herzschlag,

Herzklopfen,

Schock, rasche Atmung, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfe, Schwindel, Schläfrigkeit

Verwirrtheit

oder

Angst,

stark

vermehrtes

Wasserlassen

oder

Unfähigkeit

Wasserlassen. Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, die verbliebenen Tabletten und das

Behältnis mit zum Krankenhaus oder zum Arzt, damit sie dort wissen, was für Tabletten Sie

eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Enac Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine versäumte Tablette auszugleichen,

sondern nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Enac Hexal abbrechen

Die Behandlung des Bluthochdrucks ist eine Langzeitbehandlung und das Abbrechen der

Behandlung muss mit Ihrem Arzt besprochen werden. Eine Unterbrechung oder Beendigung

der Behandlung kann zu einem Anstieg Ihres Blutdrucks führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie die folgenden Veränderungen bei sich bemerken, nehmen Sie Co-Enac Hexal

nicht mehr ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf:

eine

schwere

allergische

Reaktion,

Angioödem

bezeichnet

wird

(und

Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen von Gliedmaßen, Gesicht, Lippen, Mundhöhle

oder Rachen einhergeht sowie Schluckbeschwerden und Atemproblemen)

Hierbei handelt es sich um eine schwerwiegende und häufige Nebenwirkung. Wenn diese

Symptome auftreten, benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe oder eine Behandlung im

Krankenhaus.

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augenweiß)

Diese

potenziell

schwerwiegende,

aber

seltene

Nebenwirkung

Ausdruck

einer

Leberentzündung. Wenn dieses Symptom auftritt, benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe

oder eine Behandlung im Krankenhaus.

Co-Enac Hexal verursacht häufig niedrigen Blutdruck, der mit Schwindel- und Schwächegefühl

verbunden sein kann. Bei manchen Patienten treten diese Beschwerden nach der ersten Dosis

oder nach einer Dosissteigerung auf. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich

bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Co-Enac Hexal kann eine Abnahme der weißen Blutkörperchen bewirken. Dadurch wird Ihre

Widerstandsfähigkeit

gegen

Infektionen

geschwächt.

Wenn

einer

Infektion

Symptomen wie Fieber und starker Beeinträchtigung Ihres Allgemeinzustandes erkranken

oder

wenn

Ihnen

Fieber

Symptomen

einer

lokal

begrenzten

Infektion

Halsschmerzen, Schmerzen im Mund- und Rachenraum oder Probleme beim Wasserlassen

auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Er wird einen Bluttest durchführen,

prüfen,

Zahl

Ihrer

weißen

Blutkörperchen

stark

zurückgegangen

(Agranulozytose). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, welche Medikamente

Sie einnehmen.

Sehr häufig klagen die Patienten, die mit Co-Enac Hexal oder anderen ACE-Hemmern

behandelt werden, über einen trockenen Husten, der über lange Zeit andauert. Dies kann eine

Nebenwirkung des Medikaments, aber auch das Symptom einer anderen Erkrankung der

oberen Atemwege sein. Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn dieses Symptom bei

Ihnen auftritt.

Auch über die folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

verschwommenes Sehen

Schwindel/Benommenheit

Übelkeit

Schwäche/Kraftlosigkeit

trockener Reizhusten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Depressionen, Ohnmachtsanfälle, Geschmacksstörungen

erniedrigte oder erhöhte Kaliumwerte im Blut, erhöhte Cholesterin- oder Fettwerte im Blut,

erhöhte Harnsäurewerte im Blut

Blutdruckabfall, Blutdruckabfall bei Veränderung der Körperhaltung (z. B. Schwindelgefühl

oder

Schwäche

beim

Aufstehen

Liegen),

Brustschmerzen,

abnormer

Herzrhythmus, abnorm beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Kurzatmigkeit, Atemnot

Schmerzen im Brustkorb

Durchfall, Bauchschmerzen

Hautausschlag, allergische Reaktionen mit Schwellung von Armen und Beinen, Gesicht,

Lippen, Zunge und/oder Rachen zusammen mit Schluck- oder Atembeschwerden

Müdigkeit

hohe Kaliumspiegel im Blut, die einen abnormen Herzrhythmus verursachen können;

Anstieg des Kreatininspiegels im Blut, Anstieg von Cholesterin und Triglyzeriden

Angina pectoris

Muskelkrämpfe**

Depression

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutarmut (Anämie) und dadurch Schwäche oder Atemnot

niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), niedrige Magnesiumwerte (Hypomagnesiämie)

oder niedrige Natriumwerte (Hyponatriämie) im Blut, Gicht*

Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Kribbelgefühl, Ameisenlaufen oder

Taubheitsgefühl, Schwindel

Blutdruckabfall bei Veränderung der Körperhaltung

Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Herzklopfen

Herzinfarkt oder Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult): vor allem bei Patienten mit

niedrigem Blutdruck

laufende Nase, Halsschmerzen, Heiserkeit, Atembeschwerden, keuchende Atmung

Darmverschluss, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) mit starken Bauch- und

Rückenschmerzen,

Erbrechen,

Verdauungsstörungen,

Verstopfung,

Appetitlosigkeit,

Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwür, Blähungen*

vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Haarausfall

Nierenprobleme, Eiweiß im Urin

Impotenz, vermindertes sexuelles Verlangen*

Unwohlsein, Fieber, Gelenksschmerzen*

Anstieg des Harnstoffspiegels im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Abnahme der roten Blutkörperchen mit der Folge von Hautblässe

Abnahme

weißen

Blutkörperchen

und,

daraus

folgend,

Zunahme

Infektionsrisikos;

Abnahme

anderer

Blutzellen,

Veränderungen

Blutzusammensetzung,

verminderte

Aktivität

Knochenmarks,

Erkrankung

Lymphknoten, Autoimmunkrankheiten (Krankheiten, bei denen der Körper sich selbst

angreift)

abnorme Träume, Schlafstörungen, Taubheitsgefühl

Raynaud-Syndrom: Erkrankung der Blutgefäße, bei der die Finger und Zehen zuerst

prickeln, dann blass werden und sich dann bläulich und schließlich rötlich verfärben

Lungenprobleme einschließlich Lungenentzündung; Entzündung der Nasenschleimhaut,

laufende Nase (Rhinitis)

Geschwüre in der Mundhöhle, Entzündung der Zunge und der Mundschleimhaut

Erhöhung der Leberwerte und des Bilirubins im Blut, Leberentzündung (Hepatitis),

Leberversagen (auch mit tödlichem Verlauf), Gelbverfärbung der Augen und der Haut

(Gelbsucht), Entzündung der Gallenblase (insbesondere bei Patienten mit Gallensteinen)

Hautausschlag,

starke

Blasenbildung,

Rötung

Haut,

Stevens-Johnson-Syndrom

(Blasenbildung der Haut an Mund, Augen und Genitalien), Hauterkrankung mit roten,

schuppigen Flecken über der Nase und den Wangen (Lupus erythematodes), Pemphigus

(eine Krankheit mit Blasenbildung) und andere umschriebene Hautveränderungen, die

normalerweise im Mund beginnen, Nesselausschlag, Haarausfall und Juckreiz

Manchmal

sind

Hautprobleme

Fieber,

schwerwiegenden

Entzündungen,

Gefäßentzündungen, Muskelschmerzen und/oder Gelenksschmerzen, Veränderungen

Blutzusammensetzung

einer

beschleunigten

Blutsenkungsgeschwindigkeit

(Bluttest zum Nachweis von Entzündungen) begleitet.

verminderte Harnausscheidung (Oligurie), Blut im Urin als mögliches Anzeichen für

Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Anstieg des Blutzuckers

Brustvergrößerung bei Männern

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwellungen im Darm

erhöhter Kalziumspiegel im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Speicheldrüsenentzündung

Erkrankungen

Hormonhaushalts

(Syndrom

inadäquaten

antidiuretischen

Hormon-Sekretion)

Zuckerausscheidung im Urin; niedrige Kaliumspiegel im Blut, die zu Muskelschwäche,

Muskelzucken oder Herzrhythmusstörungen führen können; die zu Bauchschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, übermäßigem Durst, vermehrtem

Wasserlassen und Gewichtsverlust führen können

nekrotisierende Angiitis (Krankheit mit Entzündung von Blutgefäßen)

übermäßige

Lichtempfindlichkeit

Haut,

schwere

allergische

Reaktionen,

Wiederauftreten von Hauterkrankung mit roten, schuppigen Flecken über der Nase und

Wangen

(Lupus

erythematodes;

Patienten,

bereits

einer

solchen

Hautkrankheit leiden, kann sich diese verschlimmern)

Gelbsucht

Ruhelosigkeit

Gelbsehen, akute Kurzsichtigkeit, akutes Engwinkelglaukom

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Beobachtet nur bei Hydrochlorothiazid-Dosen von 12,5 mg und 25 mg.

Häufig traten Muskelkrämpfe nur bei Hydrochlorothiazid-Dosen von 12,5 mg und 25 mg

auf, gelegentlich bei Hydrochlorothiazid-Dosen von 6 mg.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CO-ENAC HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und am

Blister nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Co-Enac Hexal enthält

Die Wirkstoffe sind Enalapril und Hydrochlorothiazid (HCT).

1 Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat,

Maisstärke,

Lactose-Monohydrat,

Calciumhydrogenphosphat-

Dihydrat, Talk, Magnesiumstearat

Wie Co-Enac Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Snap-tap Tablette mit einseitiger Bruchrille und auf der anderen Seite

mit dem Aufdruck „E H“.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgröße: 30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-22685

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety