Co-Candesartan Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Candesartan Teva Tablette 8 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 8 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Candesartan Teva Tablette 8 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensin-II-Antagonisten + Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE430884
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Leaflet (DE)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Co-Candesartan Teva 8 mg/12,5 mg Tabletten

Co-Candesartan Teva 16 mg/12,5 mg Tabletten

Co-Candesartan Teva 32 mg/12,5 mg Tabletten

Co-Candesartan Teva 32 mg/25 mg Tabletten

Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Co-Candesartan Teva Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Candesartan Teva Tabletten beachten?

Wie ist Co-Candesartan Teva Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Candesartan Teva Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CO-CANDESARTAN TEVA TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Co-Candesartan Teva Tabletten. Es wird zur Behandlung von Bluthochdruck

(Hypertonie) bei erwachsenen Patienten angewendet. Es enthält zwei Wirkstoffe: Candesartancilexetil und

Hydrochlorothiazid. Diese wirken zusammen, um Ihren Blutdruck zu senken.

Candesartancilexetil gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten. Es entspannt und erweitertet Ihre Blutgefäße. Dies trägt zur Senkung Ihres Blutdruckes bei.

Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Diuretika (Wassertabletten). Es trägt

dazu bei, dass Ihr Körper Wasser und Salze wie Natrium in Ihrem Harn ausscheidet. Dies trägt zur

Senkung Ihres Blutdruckes bei.

Ihr Arzt kann Co-Candesartan Teva Tabletten verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch Candesartancilexetil

oder Hydrochlorothiazid allein nicht richtig kontrolliert wird.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CO-CANDESARTAN TEVA TABLETTEN

BEACHTEN?

Co-Candesartan Teva darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft,

fragen Sie Ihren Arzt.

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist ebenfalls besser, Co-Candesartan Teva

Tabletten in der Frühschwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt 2 "Schwangerschaft und Stillzeit").

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Leaflet (DE)

wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit oder an Gallenverschluss (Probleme mit dem Gallenfluss aus

der Gallenblase) leiden.

wenn Sie permanent niedrige Blutkaliumspiegel haben.

wenn Sie permanent hohe Blutcalciumspiegel haben.

wenn Sie jemals Gicht gehabt haben.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Co-Candesartan Teva Tabletten einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Co-Candesartan Teva einnehmen:

wenn Sie an Diabetes leiden.

wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.

wenn Sie erbrechen, vor kurzem an schwerem Erbrechen gelitten haben oder Durchfall haben.

wenn Sie an einer Krankheit der Nebenniere leiden, die Conn-Syndrom (ebenfalls sogenannter primärer

Hyperaldosteronismus) genannt wird.

wenn Sie jemals an der Krankheit gelitten haben, die systemischer Lupus erythematodes (SLE) genannt

wird.

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden.

wenn Sie jemals einen Schlaganfall gehabt haben.

wenn Sie jemals an Allergie oder Asthma gelitten haben.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden

könnten). Co-Candesartan Teva Tabletten sind in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und dürfen

nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihrem Baby schwer

schaden kann, wenn es in diesem Stadium angewendet wird (siehe Abschnitt 2 "Schwangerschaft und

Stillzeit").

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten

Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) einnehmen. Diese Arzneimittel werden bei der

Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe

„Einnahme von Co-Candesartan Teva

zusammen mit anderen Arzneimitteln

“).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in

Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Co-Candesartan Teva darf nicht eingenommen haben“.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Co-

Candesartan Teva Tabletten einnehmen, da Co-Candesartan Teva Tabletten, wenn sie mit einigen

Anästhetika kombiniert werden, können einen Blutdruckabfall hervorrufen.

Co-Candesartan Teva Tabletten können eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht

hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von Co-Candesartan Teva Tabletten bei Kindern (unter 18

Jahren). Aus diesem Grunde dürfen Co-Candesartan Teva Tabletten Kindern nicht verabreicht werden.

Einnahme von Co-Candesartan Teva Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Leaflet (DE)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Co-Candesartan

Teva Tabletten können die Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinträchtigen und einige

Arzneimittel können eine Wirkung auf Co-Candesartan Teva Tabletten haben. Wenn Sie bestimmte

Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt Bluttests ab und zu durchführen wollen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel, einschließlich Betablocker und Diazoxid.

nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder

Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündung).

Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g täglich einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von

Schmerzen und Entzündung).

Kaliumergänzungen oder kaliumhaltiger Salzersatz (Arzneimittel, die die Kaliummenge in Ihrem Blut

erhöhen).

Calcium- oder Vitamin-D-Ergänzungen.

Cholesterinsenkende Arzneimittel, wie Colestipol oder Cholestyramin.

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tabletten oder Insulin).

Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlages (Antiarrhythmika), wie Digoxin und Betablocker.

Arzneimittel, die durch Blutkaliumspiegel beeinträchtigt werden können, wie einige Antipsychotika.

Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung).

Wassertabletten (Diuretika).

Laxantien.

Penicillin (ein Antibiotikum).

Amphotericin (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Geistesstörungen).

Steroide, wie Prednisolon.

Hypophysenhormon (ACTH).

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.

Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder schweren Krankheiten, die durch Viren

hervorgerufen werden).

Barbiturate (eine Art Sedativa, die auch zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden).

Carbenoxolon (zur Behandlung der ösophagealen Krankheit oder oralen Geschwüren).

Anticholinergische Arzneimittel, wie Atropin und Biperiden.

Ciclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantationen angewendet wird, um Organabstoßung

zu vermeiden.

andere Arzneimittel, die zur Steigerung der blutdrucksenkenden Wirkung führen können, wie Baclofen

(ein Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (angewendet zur Behandlung von Krebs) und

einige Antipsychotika.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Co-Candesartan

Teva darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).“

Einnahme von Co-Candesartan Teva Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie dürfen Co-Candesartan Teva Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Wenn Ihnen Co-Candesartan Teva Tabletten verschrieben werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Alkohol zu sich nehmen. Durch Alkohol können Sie sich ohnmächtig oder schwindelig fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Leaflet (DE)

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, die Einnahme von Co-Candesartan Teva Tabletten

abzubrechen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und wird Ihnen

empfehlen, ein anderes Arzneimittel anstelle von Co-Candesartan Teva Tabletten einzunehmen. Co-

Candesartan Teva Tabletten sind in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und dürfen nicht

eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da sie Ihrem Baby schwer

schaden können, wenn sie nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Co-Candesartan Teva Tabletten sind bei

stillenden Frauen nicht empfohlen, und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen

möchten, insbesondere wenn Ihr Baby ein neugeborenes oder frühgeborenes Kind ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Studien über die Wirkungen über die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden

nicht durchgeführt. Einige Personen können sich müde oder schwindelig fühlen, wenn sie dieses Arzneimittel

einnehmen. Wenn dies auf Sie zutrifft, führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Geräte oder

Maschinen.

Co-Candesartan Teva Tabletten enthalten Laktose

Co-Candesartan Teva Tabletten enthalten Laktose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Co-Candesartan Teva

Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST CO-CANDESARTAN TEVA TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas

Wasser.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird dazu beitragen, dass Sie sich

daran erinnern, sie einzunehmen.

[8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg Stärken] Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für

ein erleichtertes Schlucken, wenn Sie sie nicht im Ganzen schlucken können.

[32 mg/25 mg Stärke] Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Candesartan Teva Tabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Candesartan Teva Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Co-Candesartan Teva Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie

die nächste Dosis wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Candesartan Teva Tabletten abbrechen

Leaflet (DE)

Die Behandlung von Bluthochdruck ist normalerweise eine lebenslange Behandlung und aus diesem Grunde

sollten Sie dieses Arzneimittel ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie sich dessen bewusst sind, woraus diese Nebenwirkungen bestehen. Einige der

Nebenwirkungen dieses Arzneimittels werden durch Candesartancilexetil und einige durch Hydrochlorothiazid.

Brechen Sie die Einnahme von Co-Candesartan Teva Tabletten ab und suchen Sie sofort ärztliche

Hilfe, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

Atembeschwerden, mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schluckbeschwerden hervorrufen

kann.

schwerer Juckreiz der Haut (mit erhabenen Quaddeln).

Co-Candesartan Teva Tabletten können eine Abnahme der Zahl weißer Blutzellen hervorrufen. Ihr

Infektionswiderstand kann vermindert sein und Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber können bei Ihnen

auftreten. Wenn dies bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Ihr Arzt kann gelegentlich

Bluttests durchführen wollen, um zu kontrollieren, ob Co-Candesartan Teva Tabletten irgendeine Wirkung auf

Ihr Blut (Agranulozytose) gehabt hat.

Folgende Kategorien werden zur Definition der Nebenwirkungen angewendet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Veränderungen der Bluttestergebnisse:

eine reduzierte Natriummenge in Ihrem Blut. Wenn diese stark ist, können bei Ihnen Schwäche,

Energiemangel oder Muskelkrämpfe auftreten.

eine erhöhte oder reduzierte Kaliummenge in Ihrem Blut, insbesondere wenn Sie bereits an

Nierenbeschwerden oder an Herzinsuffizienz leiden. Wenn dies schwerwiegend ist, können bei Ihnen

Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßiger Herzschlag oder Prickeln und Kribbeln.

ein erhöhter Cholesterin-, Zucker oder Harnsäurespiegel in Ihrem Blut.

Zucker in Ihrem Urin.

Schwindelgefühl/Drehgefühl oder Schwäche.

Kopfschmerzen.

Infektion der Atemwege.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

niedriger Blutdruck. Sie können sich dabei ohnmächtig oder schwindelig fühlen.

Appetitmangel, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung.

Hautausschlag, erhabener Ausschlag (Quaddeln); Ausschlag, der durch Sonnenlichtempfindlichkeit

hervorgerufen wird.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Gelbsucht (Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augenweißes). Wenn dies bei Ihnen auftritt, nehmen

Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Leaflet (DE)

Wirkungen auf Ihre Nierenfunktion, insbesondere wenn Sie an Nierenbeschwerden oder

Herzinsuffizienz leiden.

Schlafstörungen, Depression, Ruhelosigkeit.

Kribbeln oder Prickeln in Ihren Armen und Beinen.

verschwommenes Sehen für eine kurze Zeit.

abnormaler Herzschlag.

Atembeschwerden (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeit in der Lunge).

hohe Temperatur (Fieber).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies ruft mäßige bis schwere Schmerzen im Magen.

Muskelkrämpfe.

Verletzung der Blutgefäße, die rote oder violette Flecken in der Haut hervorrufen.

eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutzellen oder Blutplättchen. Sie können Müdigkeit, eine

Infektion, Fieber oder Blutergüsse leichter bekommen.

ein schwerer Ausschlag, der sich rasch entwickelt, mit Bläschenbildung oder Abschälung der Haut

und mögliche Bläschenbildung in dem Mund sind möglich.

Verschlimmerung oder bestehende Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen oder Auftreten von

unüblichen Hautreaktionen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

Juckreiz.

Rückenschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen.

Veränderungen der Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Müdigkeit,

Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augenweißes und grippeähnliche Symptome können auftreten.

Husten.

Übelkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL, Website: www.fagg-

afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST CO-CANDESARTAN TEVA TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach "Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

Leaflet (DE)

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Co-Candesartan Teva Tabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid.

Eine Co-Candesartan Teva 8 mg/12,5 mg Tablette enthält 8 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Eine Co-Candesartan Teva 16 mg/12,5 mg Tablette enthält 16 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Eine Co-Candesartan Teva 32 mg/12,5 mg Tablette enthält 32 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Eine Co-Candesartan Teva 32 mg/25 mg Tablette enthält 32 mg Candesartancilexetil und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Stärke, Povidon K-30, Carmellose-Calcium,

Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, Laktose-Monohydrat (Spray trocken), Magnesiumstearat,

Eisenoxid rot (E 172). [Nur Co-Candesartan Teva 16 mg/12,5 mg und 32 mg/25 mg Tabletten].

Wie Co-Candesartan Teva Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

[Co-Candesartan Teva 8 mg/12,5 mg Tabletten]

Weiße bis gebrochen weiße kapselförmige bikonvexe Tablette, eine Seite der Tablette hat eine

Bruchrille und trägt die Prägung “C” auf der linken Seite der Bruchrille und “8” auf der rechten Seite der

Bruchrille. Die andere Seite der Tablette hat eine Bruchrille.

[Co-Candesartan Teva 16 mg/12,5 mg Tabletten]

Hellrosa kapselförmige bikonvexe Tablette, eine Seite der Tablette hat eine Bruchrille und trägt die

Prägung “C” auf der linken Seite der Bruchrille und “16” auf der rechten Seite der Bruchrille. Die andere

Seite der Tablette hat eine Bruchrille.

[Co-Candesartan Teva 32 mg/12,5 mg Tabletten]

Weiße bis gebrochen weiße kapselförmige bikonvexe Tablette, eine Seite der Tablette hat eine

Bruchrille und trägt die Prägung “C” auf der linken Seite der Bruchrille und “32” auf der rechten Seite der

Bruchrille. Die andere Seite der Tablette hat eine Bruchrille.

[Co-Candesartan Teva 32 mg/25 mg Tabletten]

Hellrosa kapselförmige bikonvexe Tablette, eine Seite der Tablette hat eine Bruchrille und trägt die

Prägung “H” auf der linken Seite der Bruchrille und “25” auf der rechten Seite der Bruchrille. Die andere

Seite der Tablette hat eine Bruchrille und trägt die Prägung “C” auf der linken Seite der Bruchrille und “32”

auf der rechten Seite der Bruchrille.

Co-Candesartan Teva Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 Tabletten;

28x1, 50x1, 56x1 & 98x1 Einheitsdosis-Blisterpackungen (EAV/Anstaltspackung) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

TEVA Santé, Rue Bellocier, 89107 Sens, Frankreich

Leaflet (DE)

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polen

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Kroatien

Zulassungsnummer

8 mg/12,5 mg: BE430857

16 mg/12,5 mg: BE430866

32 mg/12,5 mg: BE430875

32 mg/25 mg: BE430884

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE, LU: Candesartancilexetil-ratiopharm comp.

AT: Candesartan/HCT TEVA

BE :Co-Candesartan Teva

BG: TevaKandezid plus

DK, FI, IE, NO, SE: Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva

EE, LV, NL: Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva

EL: Candesartan cilexetil/HCTZ Teva

ES: Candesartan/ Hidroclorotiazida Teva 16/12,5, 32/12,5 & 32/25 mg comprimidos EFG

FR: Candesartan /hydrochlorothiazide TEVA SANTE

HU: Candesartan-HCT-ratiopharm

IT: Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia

PL: Candesartan/HCT Teva

PT: Candesartan + Hidroclorotiazida Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2015.

12-12-2018

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Company of Portland, Oregon is recalling 600/4 oz. bags of Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate, because it may contain undeclared hazelnuts. People who have an allergy or severe sensitivity to hazelnuts run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

23-11-2018

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

Health Canada

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste