Co-Bisoprolol-Ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Bisoprolol-Ratiopharm Filmtablette 5 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Bisoprolol-Ratiopharm Filmtablette 5 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Selektive β-blockierende Substanzen und thiazide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE251212
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Co-Bisoprolol-ratiopharm 5/12,5 mg Filmtabletten

Co-Bisoprolol-ratiopharm 10/25 mg Filmtabletten

Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Co-Bisoprolol-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Bisoprolol-ratiopharm beachten?

Wie ist Co-Bisoprolol-ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Bisoprolol-ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Bisoprolol-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Co-Bisoprolol-ratiopharm ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, dem Betablocker Bisoprolol, der

hauptsächlich auf das Herz wirkt, und dem Diuretikum Hydrochlorothiazid zur Entwässerung des Körpers.

Co-Bisoprolol-ratiopharm wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) angewendet.

Die feste Kombination Co-Bisoprolol-ratiopharm ist angezeigt, wenn sich das Ansprechen auf die Behandlung mit

nur einem der beiden Wirkstoffe, entweder Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid, als unzureichend erwiesen hat.

2.

Was sollten Sie vor den Einnahme von Co-Bisoprolol-ratiopharm beachten?

Co-Bisoprolol-ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol, Hydrochlorothiazid, andere Thiaziddiuretika, Sulfonamide

(hauptsächlich sogenannte Sulfa-Antibiotika), oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden, die nicht kontrolliert ist und Symptome hervorruft, wie verstärkte

Schwellungen der Gliedmaßen oder Kurzatmigkeit, die eine unterstützende Behandlung erfordern.

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden, die zu Schwäche, Schwindel oder Ohnmacht durch

schwere Herzfunktionsstörungen führt (sogenannter kardiogener Schock).

Packungsbeilage

wenn Sie an schweren Erregungsleitungsstörungen im Herzen (sogenannter AV-Block II. oder III.

Grades, sinuatrialer Block oder Sick-Sinus-Syndrom) leiden und Sie keinen funktionstüchtigen

Herzschrittmacher haben.

wenn Ihre Herzschlagfolge weniger als 60 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn mit Co-Bisoprolol-

ratiopharm beträgt.

wenn Sie an schwerem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung leiden.

wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen leiden, wie Claudicatio intermittens

(Fußschmerzen nach kurzem Gehen) oder Raynaud-Syndrom (Schmerzen in Fingern und Zehen mit

zunächst weißlicher, dann bläulicher und schließlich rötlicher Verfärbung).

wenn Sie an einem unbehandelten Tumor der Nebennieren leiden, sog. Phäochromozytom, der starke

Veränderungen und Anstiege des Blutdruckes hervorrufen kann.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung oder an fehlender Harnausscheidung leiden.

wenn Sie an einer akuten Nierenentzündung (akute Glomerulonephritis) leiden.

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden (in manchen Fällen verbunden mit schweren

neurologischen Symptomen, die zum Koma führen).

wenn Sie an einer sogenannten metabolischen Azidose (das Blut ist zu sauer) leiden, wie sie z. B. bei

Diabetikern auftritt, deren Blutzucker zu hoch ist.

wenn Sie an schweren Dauerstörungen Ihres Elektrolythaushaltes leiden, wie z. B. zu hoher

Blutcalciumspiegel oder zu niedriger Blutnatriumspiegel oder Blutkaliumspiegel, oder

wenn Sie an Gicht leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Co-Bisoprolol-ratiopharm einnehmen.

Brechen Sie niemals die Behandlung abrupt ab, insbesondere wenn Sie an bestimmten Herzfunktionsstörungen

leiden (ischämische Herzkrankheit, zum Beispiel Angina pectoris).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder auf Sie zutraf:

chronische und stabile Herzinsuffizienz ohne weitere Symptome.

leichter AV-Block I. Grades.

Asthma oder chronische obstruktive Lungenerkrankungen: die Dosen der bronchienerweiternden

Arzneimittel (Bronchodilatatoren) müssen eventuell angepasst werden.

Diabetes mit Veränderungen des Blutzuckerspiegels: Bisoprolol kann die Symptome eines zu niedrigen

Blutzuckerspiegels maskieren und die Dosen der Antidiabetika müssen eventuell angepasst werden.

Schilddrüsenstörung (Bisoprolol kann die Symptome einer hyperaktiven Schilddrüse (Hyperthyreose))

maskieren.

strenge Diät mit reduzierter Einnahme von Elektrolyten (Natrium und Kalium).

Elektrolytstörung: zu hoher Blutcalciumspiegel oder zu niedriger Blutnatrium-, Blutkalium-,

Blutmagnesium- oder Blutchloridspiegel.

reduziertes Flüssigkeitsvolumen in Ihrem Körper: nach Anwendung von anderen Diuretika

(Wassertabletten) oder nach starkem und längerem Erbrechen oder Durchfall.

Leberkrankheit mit Leberfunktionsstörung.

höherer Blutharnstoffspiegel: Gicht kann beschleunigt oder verschlimmert werden.

bei Desensibilisierungstherapie gegen Allergene, wie Bienen- oder Wespenstiche.

schwere allergische Reaktionen, die mit Epinephrin behandelt werden müssen: die allergischen

Reaktionen können verstärkt werden und größere Dosen von Epinephrin können zur Behandlung von

diesen erforderlich sein.

Schmerzen in der Brust auf Grund einer plötzlichen Konstriktion von einem der Gefäße (Spasmus der

Koronararterien) (Prinzmetal-Angina).

Packungsbeilage

leichtere Formen von Claudicatio intermittens oder Raynaud-Syndrom (siehe oben): die Symptome

können zu Beginn der Behandlung mit Co-Bisoprolol-ratiopharm auf Grund eines Blutdruckabfalles

verstärkt werden.

Psoriasis: Bisoprolol (Betablocker) kann Psoriasis beschleunigen oder die Symptome verschlimmern.

Gallensteine oder andere Probleme mit Gallengängen oder

Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom), der behandelt wird.

Wenn Sie sich einer Operation oder anderen Verfahren unter Allgemeinanästhesie oder Spinalanästhesie

unterziehen müssen, informieren Sie den Anästhesisten über die Behandlung mit Betablockern. Es wird

zurzeit empfohlen, die Therapie perioperativ fortzusetzen, da die Betablockade die Inzidenz von Arrhythmien

und Myokardischämie reduziert. Wenn ein Abbruch der Betablocker-Therapie vor dem Eingriff als erforderlich

erachtet wird, sollte dieser schrittweise erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Anästhesie vollzogen sein.

Ihr Arzt kann Sie bitten, sich einigen Labortests zu bestimmten Zeitpunkt zu unterziehen, um sicherzustellen,

dass Ihre Blutkalium-, Blutnatrium- oder Blutcalciumspiegel normal sind. Andere Labortests können die Kontrolle

der Kreatinin- und Harnstoffspiegel (als Indikatoren der Nierenfunktion), Harnsäure (verbunden mit der

Entwicklung von Gicht), Blutzuckerspiegel oder Lipidspiegel (Cholesterin und Triglyzeride) umfassen.

Wenn Sie vorhaben, Ihre Haut der Sonne oder künstlichem UVA-Licht auszusetzen, kann ein Hautausschlag

auftreten. In diesem Fall informieren Sie Ihren Arzt und schützen Sie Ihre Haut während Ihrer Behandlung mit Co-

Bisoprolol-ratiopharm.

Der Säure-Basen-Haushalt im Blut kann sich verschlimmern, da der Wasser- und Elektrolythaushalt

beeinträchtigt ist.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, denken Sie daran, dass Co-Bisoprolol-ratiopharm die Tränenproduktion

reduzieren kann und somit trockene Augen hervorrufen kann.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über das, was oben steht, nicht sicher sind.

Einnahme von Co-Bisoprolol-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Von der gleichzeitigen Anwendung von folgenden Arzneimitteln mit Co-Bisoprolol-ratiopharm wird abgeraten:

Lithium

(bei manisch-depressiven Störungen),

Calciumkanalblocker, wie Verapamil oder Diltiazem (zur Behandlung von Herzproblemen oder

Bluthochdruck),

zentralwirkende Antihypertensiva, wie Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten

neurologischen Störungen) und andere (Reserpin, Alpha-Methyldopa (selten angewendete Arzneimittel zur

Behandlung von Bluthochdruck) oder Guanfacin (zur Behandlung von Bluthochdruck oder ADHD –

Hyperaktivitätssyndrom)),

sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid oder Phenelzin zur

Behandlung von Depression und Selegilin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

Vorsicht ist geboten, wenn folgende Arzneimittel mit Co-Bisoprolol-ratiopharm gleichzeitig angewendet werden:

sogenannte Dihydropyridin-Calciumkanalblocker, wie Amlodipin, Felodipin, Nifedipin oder Lercanidipin,

sogenannte Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer), wie Captopril, Enalapril, Lisinopril,

Perindopril, Quinapril oder Ramipril,

sogenannte Angiotensin-II-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck),

Packungsbeilage

Antiarrhythmika, wie Amiodaron, Disopyramid, Chinidin oder Sotalol,

Arzneimittel, die zu einer Verlängerung des sogenannten QT-Intervalls führen können und schwere

Herzarrhythmien hervorrufen: Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen);

Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin (zur Behandlung von psychischen

Krankheiten); Cisaprid (zur Behandlung von Störungen der Darmmotilität); Chlarithromycin, i.v.

Erythromycin oder Sparfloxacin (Antibiotika); Chloroquin oder Halofantrin (zur Behandlung von Malaria);

Domperidon oder Droperidol (zur Behandlung von Übelkeit); Methadon (zum Opiatentzug); Pentamidin (zur

Behandlung von bestimmten Lungeninfektionen); Vincamin (zur Erhöhung des Blutflusses im Hirn),

sogenannte Parasympathomimetika zur Behandlung von Demenz (wie Donepezil oder Tacrin),

Myasthenia gravis – eine Krankheit, die Muskelschwäche hervorruft (wie Neostigmin oder Pyridostigmin),

oder Glaukom – erhöhter Augeninnendruck (wie Pilocarpin oder Physostigmin),

andere Betablocker – auch diejenigen, die in bestimmten Augentropfen enthalten sind (wie Timolol oder

Betaxolol),

Insuline und orale Präparate zur Behandlung von Diabetes,

Anästhetika: erhöhtes Risiko auf Hypotonie und Abschwächung der Reflextachykardie. Kontinuierliche

Betablockade reduziert das Risiko auf Arrhythmie während der Einleitung der Anästhesie und Intubation.

Der Anästhesist ist über die Behandlung mit Bisoprolol zu informieren, bevor Sie sich einer

Allgemeinanästhesie unterziehen.

Digoxin

und andere Digitalis-Präparate (zur Behandlung von Herzinsuffizienz),

sogenannte Ergotamin-Präparate zur Behandlung von Migräne oder zu niedrigem Blutdruck,

Epinephrin

zur Behandlung von schweren allergischen Reaktionen (höhere Dosen als üblich können

erforderlich sein, um die erwünschte Wirkung herbeizuführen),

Sympathomimetika, die sowohl die Beta- als auch die Alpharezeptoren aktivieren,

Bronchodilatatoren zur Behandlung von Asthma oder chronischen obstruktiven Lungenkrankheiten (die

Dosen müssen eventuell angepasst werden),

Arzneimittel, die den Blutdruck senken können oder sogenannte orthostatische Hypotonie

(Blutdruckabfall, Schwindel und Ohnmacht, die beim Wechsel in die aufrechte Körperhaltung auftritt), wie

trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depression), Phenothiazine (zur Behandlung psychischer

Krankheiten) und Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie),

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol oder Probenecid),

Arzneimittel, die Kaliumverlust im Körper induzieren können (orale oder injizierte Cortison-Präparate,

Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid und andere Wassertabletten, übermäßige Anwendung von

Laxantien),

Methotrexat

(zur Behandlung von Rheumakrankheiten oder schweren Hautkrankheiten) oder

Antikrebsarzneimittel (wie Cyclophosphamid oder Fluorouracil),

Cholestyramin

und Colestipol (angewendet zur Behandlung von zu hohen Cholesterinspiegeln),

Antikoagulantien (wie Warfarin),

Mefloquin

(zur Behandlung von Malaria).

Anwendung von antientzündlichen Analgetika

Die Langzeitanwendung von antientzündlichen Analgetika, wie Diclofenac, Ibuprofen, Ketoprofen, Naproxen, oder

sogenannten Coxiben kann die blutdrucksenkende Wirkung von Co-Bisoprolol-ratiopharm abschwächen und die

Patienten für eine Verschlechterung der Nierenfunktion anfällig machen. Kleine tägliche Dosen von

Acetylsalicylsäure, z. B. 100 mg pro Tag zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (Blutklumpen, die aus der

Koagulation von Blut resultieren), können sicher mit Co-Bisoprolol-ratiopharm eingenommen werden.

Einnahme von Co-Bisoprolol-ratiopharm mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Co-Bisoprolol-ratiopharm sollten Sie Patienten darauf achten, dass sie ausreichend

Flüssigkeit und auf Grund eines erhöhten Kaliumverlustes kaliumreiche Nahrungsmittel (z. B. Bananen, Gemüse,

Packungsbeilage

Nüsse) zu sich nehmen. Die Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden

Diuretika reduziert oder vorgebeugt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt sagen, dass Sie Co-Bisoprolol-ratiopharm einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder

glauben, dass Sie schwanger sind. Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel anstatt von Co-

Bisoprolol-ratiopharm empfehlen, da Co-Bisoprolol-ratiopharm während der Schwangerschaft nicht empfohlen

wird, weil Co-Bisoprolol-ratiopharm die Placentaschranke passiert und dessen Anwendung nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat potentiell schädliche Wirkungen auf Fötus und Neugeborene haben kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie stillen oder stillen möchten. Co-Bisoprolol-ratiopharm wird bei stillenden

Frauen nicht empfohlen. Das in Co-Bisoprolol-ratiopharm enthaltene Hydrochlorothiazid kann die Produktion von

Muttermilch beeinträchtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie alle blutdrucksenkenden Arzneimittel, kann auch Co-Bisoprolol-ratiopharm Nebenwirkungen, wie Schwindel

oder Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen. Diese Wirkungen treten eher nach Beginn der Behandlung mit

Co-Bisoprolol-ratiopharm und nach Dosiserhöhungen auf. Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten,

führen Sie kein Fahrzeug und führen Sie keine Aktivitäten aus, die Koordination und Wachsamkeit erfordern.

3.

Wie ist Co-Bisoprolol-ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt wird die Dosis gemäß Ihrem Bedarf individuell bestimmen. Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette

(entweder 5 mg/12,5 mg oder 10 mg/25 mg) einmal täglich.

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosis ist normalerweise nicht erforderlich. Es wird empfohlen, mit der niedrigsten möglichen

Dosis zu beginnen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Der Arzt kann für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine niedrigere Dosis als sonst verschreiben.

Co-Bisoprolol-ratiopharm muss im Ganzen, unzerkaut und unzerkleinert mit ausreichend Flüssigkeit

(vorzugsweise zum Frühstück) eingenommen werden. Falls erforderlich, kann die Filmtablette zur leichteren

Einnahme geteilt werden (Bruchrille).

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Co-Bisoprolol-ratiopharm zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Von der Anwendung von Co-Bisoprolol-ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird abgeraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Bisoprolol-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, ein Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245).

Packungsbeilage

Die häufigsten Zeichen, die bei einer Überdosis von Betablockern zu erwarten sind, sind Bradykardie, Hypotonie,

Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz, Erregunsleitungsstörungen auf dem EKG und Hypoglykämie.

Eine Überdosis von Hydrochlorothiazid äußert sich durch den Umfang des Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes.

Die häufigsten Zeichen sind Schwindel, Übelkeit, Schläfrigkeit, Hypovolämie, Hypotonie und Hypokaliämie (siehe

Abschnitt 4.8).

Im Falle einer Überdosis wird im Allgemeinen empfohlen, die Behandlung mit Co-Bisoprolol-ratiopharm

abzubrechen.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Bisoprolol-ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Bisoprolol-ratiopharm abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Co-Bisoprolol-ratiopharm nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Die behandelten Symptome Ihrer Krankheit können sich verschlimmern, wenn Sie die Anwendung von Co-

Bisoprolol-ratiopharm plötzlich abbrechen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes über den Abbruch der

Behandlung mit Co-Bisoprolol-ratiopharm.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen,

Kälte oder Taubheit der Extremitäten der Gliedmaßen,

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,

erhöhte Blutcholesterin- oder Bluttriglyzeridspiegel,

erhöhte Blutzuckerspiegel und Glucose im Urin (bei Patienten mit Diabetes),

erhöhte Blutharnsäurespiegel (können zur Entwicklung von Gicht führen),

Veränderungen der folgenden Blutbestandteile: Kalium, Natrium, Magnesium, Calcium, Chlorid.

Diese können Müdigkeit, Muskelschwäche, Krämpfe, Arrhythmien, Verwirrtheit, Depression, Anorexie,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Schmerzen von Gelenken und

Gliedmaßen, erhöhte Urinproduktion oder letztendlich Koma oder Konvulsionen hervorrufen.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schlafstörungen oder Depression,

allgemeine Schwäche,

langsamer Herzschlag, Herzerregunsleitungsstörungen oder Verschlimmerung von Symptomen einer

Herzinsuffizienz (verstärkte Schwellung der Gliedmaßen und Kurzatmigkeit),

orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall, Schwindel oder Ohnmacht beim Wechsel in die aufrechte

Position),

Verschlimmerung der Symptome von Asthma oder chronische obstruktive Lungenkrankheit,

Bronchospasmen,

Appetitmangel, Bauchbeschwerden,

Pankreatitis (ruft normalerweise starke Schmerzen im Oberbauch),

Packungsbeilage

Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe,

erhöhter Blutamylasespiegel,

erhöhte Blutkreatinin- oder Blutharnstoffspiegel.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

reduzierte Zahl weißer Blutzellen (Leukopenie)

kann grippeähnliche Symptome, Rachenentzündung oder unerklärliches Fieber* hervorrufen,

reduzierte Zahl Blutplättchen (Thrombozytopenie)

kann leicht Blutergüsse oder Nasenbluten* hervorrufen,

Albträume oder Halluzinationen,

reduzierte Tränenproduktion (Augentrockenheit) oder Sehstörungen,

Beeinträchtigung des Gehörs,

allergische Rhinitis,

erhöhte Leberenzymparameter (ALAT oder ASAT), Gelbsucht (gelbe Färbung der Haut und des

Augenweißes) oder Hepatitis (ruft normalerweise starke Schmerzen im Oberbauch),

Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag, auch nach Exposition gegenüber der

Sonne, Quaddeln, kleine violette Pünktchen auf der Haut, die durch eine Blutung unter der Haut

hervorgerufen werden),

Impotenz.

Sehr selten (können bis 1 von 10.000 Personen betreffen)

Verlust an weißen Blutzellen

kann grippeähnliche Symptome, Rachenentzündung oder unerklärliches Fieber hervorrufen und den

Patienten für schwere Infektionen anfällig machen*,

zu wenig Säure in Ihrem Blut (metabolische Alkalose),

rote Augen (Konjunktivitis),

Schmerzen in der Brust (Angina pectoris),

Beschleunigung oder Verschlimmerung von Psoriasis,

Haarausfall (Alopezie),

Lupus erythematodes, befällt hauptsächlich die Haut (Schmetterlingsausschlag auf dem Gesicht und

dicke, rote Schuppen irgendwo anders auf der Haut oder Geschwüre).

*Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn solche Reaktionen bei Ihnen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II -

Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Co-Bisoprolol-ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach "Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Packungsbeilage

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Bisoprolol-ratiopharm enthält

Die Wirkstoffe sind: Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthält 5 mg oder 10 mg Bisoprololhemifumarat und 12,5 mg oder 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte

Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Dimeticon 350, Macrogol 400,

Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172

Wie Co-Bisoprolol-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

5/12,5 mg Filmtabletten:

Lila, runde, bikonvexe Filmtablette mit Bruchrille. Code “B-H” und “5-12” auf einer Seite der Tablette.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Tabletten.

10/25 mg Filmtabletten:

Lila, runde, bikonvexe Filmtablette mit Bruchrille. Code “B-H” und “10-25” auf einer Seite der Tablette.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Zulassungsnummer

Co-Bisoprolol-ratiopharm 5/12,5 mg (PVC/PVDC/Al-(Blisterpackung):

BE251185

Co-Bisoprolol-ratiopharm 5/12,5 mg (PVC/Al-Blisterpackung):

BE393321

Co-Bisoprolol-ratiopharm 5/12,5 mg (Tablettenbehältnis):

BE251194

Co-Bisoprolol-ratiopharm 10/25 mg (PVC/PVDC/Al-(Blisterpackung):

BE251203

Co-Bisoprolol-ratiopharm 10/25 mg (PVC/Al-Blisterpackung):

BE392996

Co-Bisoprolol-ratiopharm 10/25 mg (Tablettenbehältnis):

BE251212

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2014.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

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Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

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11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

21-9-2018

Bisoprolol comp. Heumann

Rote - Liste

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste