Co-Bisoprolol-Ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Bisoprolol-Ratiopharm Filmtablette 5 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Bisoprolol-Ratiopharm Filmtablette 5 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Selektive β-blockierende Substanzen und thiazide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE251212
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Co-Bisoprolol-ratiopharm 5/12,5 mg Filmtabletten

Co-Bisoprolol-ratiopharm 10/25 mg Filmtabletten

Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Co-Bisoprolol-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Bisoprolol-ratiopharm beachten?

Wie ist Co-Bisoprolol-ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Bisoprolol-ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Bisoprolol-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Co-Bisoprolol-ratiopharm ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, dem Betablocker Bisoprolol, der

hauptsächlich auf das Herz wirkt, und dem Diuretikum Hydrochlorothiazid zur Entwässerung des Körpers.

Co-Bisoprolol-ratiopharm wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) angewendet.

Die feste Kombination Co-Bisoprolol-ratiopharm ist angezeigt, wenn sich das Ansprechen auf die Behandlung mit

nur einem der beiden Wirkstoffe, entweder Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid, als unzureichend erwiesen hat.

2.

Was sollten Sie vor den Einnahme von Co-Bisoprolol-ratiopharm beachten?

Co-Bisoprolol-ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol, Hydrochlorothiazid, andere Thiaziddiuretika, Sulfonamide

(hauptsächlich sogenannte Sulfa-Antibiotika), oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden, die nicht kontrolliert ist und Symptome hervorruft, wie verstärkte

Schwellungen der Gliedmaßen oder Kurzatmigkeit, die eine unterstützende Behandlung erfordern.

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden, die zu Schwäche, Schwindel oder Ohnmacht durch

schwere Herzfunktionsstörungen führt (sogenannter kardiogener Schock).

Packungsbeilage

wenn Sie an schweren Erregungsleitungsstörungen im Herzen (sogenannter AV-Block II. oder III.

Grades, sinuatrialer Block oder Sick-Sinus-Syndrom) leiden und Sie keinen funktionstüchtigen

Herzschrittmacher haben.

wenn Ihre Herzschlagfolge weniger als 60 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn mit Co-Bisoprolol-

ratiopharm beträgt.

wenn Sie an schwerem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung leiden.

wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen leiden, wie Claudicatio intermittens

(Fußschmerzen nach kurzem Gehen) oder Raynaud-Syndrom (Schmerzen in Fingern und Zehen mit

zunächst weißlicher, dann bläulicher und schließlich rötlicher Verfärbung).

wenn Sie an einem unbehandelten Tumor der Nebennieren leiden, sog. Phäochromozytom, der starke

Veränderungen und Anstiege des Blutdruckes hervorrufen kann.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung oder an fehlender Harnausscheidung leiden.

wenn Sie an einer akuten Nierenentzündung (akute Glomerulonephritis) leiden.

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden (in manchen Fällen verbunden mit schweren

neurologischen Symptomen, die zum Koma führen).

wenn Sie an einer sogenannten metabolischen Azidose (das Blut ist zu sauer) leiden, wie sie z. B. bei

Diabetikern auftritt, deren Blutzucker zu hoch ist.

wenn Sie an schweren Dauerstörungen Ihres Elektrolythaushaltes leiden, wie z. B. zu hoher

Blutcalciumspiegel oder zu niedriger Blutnatriumspiegel oder Blutkaliumspiegel, oder

wenn Sie an Gicht leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Co-Bisoprolol-ratiopharm einnehmen.

Brechen Sie niemals die Behandlung abrupt ab, insbesondere wenn Sie an bestimmten Herzfunktionsstörungen

leiden (ischämische Herzkrankheit, zum Beispiel Angina pectoris).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder auf Sie zutraf:

chronische und stabile Herzinsuffizienz ohne weitere Symptome.

leichter AV-Block I. Grades.

Asthma oder chronische obstruktive Lungenerkrankungen: die Dosen der bronchienerweiternden

Arzneimittel (Bronchodilatatoren) müssen eventuell angepasst werden.

Diabetes mit Veränderungen des Blutzuckerspiegels: Bisoprolol kann die Symptome eines zu niedrigen

Blutzuckerspiegels maskieren und die Dosen der Antidiabetika müssen eventuell angepasst werden.

Schilddrüsenstörung (Bisoprolol kann die Symptome einer hyperaktiven Schilddrüse (Hyperthyreose))

maskieren.

strenge Diät mit reduzierter Einnahme von Elektrolyten (Natrium und Kalium).

Elektrolytstörung: zu hoher Blutcalciumspiegel oder zu niedriger Blutnatrium-, Blutkalium-,

Blutmagnesium- oder Blutchloridspiegel.

reduziertes Flüssigkeitsvolumen in Ihrem Körper: nach Anwendung von anderen Diuretika

(Wassertabletten) oder nach starkem und längerem Erbrechen oder Durchfall.

Leberkrankheit mit Leberfunktionsstörung.

höherer Blutharnstoffspiegel: Gicht kann beschleunigt oder verschlimmert werden.

bei Desensibilisierungstherapie gegen Allergene, wie Bienen- oder Wespenstiche.

schwere allergische Reaktionen, die mit Epinephrin behandelt werden müssen: die allergischen

Reaktionen können verstärkt werden und größere Dosen von Epinephrin können zur Behandlung von

diesen erforderlich sein.

Schmerzen in der Brust auf Grund einer plötzlichen Konstriktion von einem der Gefäße (Spasmus der

Koronararterien) (Prinzmetal-Angina).

Packungsbeilage

leichtere Formen von Claudicatio intermittens oder Raynaud-Syndrom (siehe oben): die Symptome

können zu Beginn der Behandlung mit Co-Bisoprolol-ratiopharm auf Grund eines Blutdruckabfalles

verstärkt werden.

Psoriasis: Bisoprolol (Betablocker) kann Psoriasis beschleunigen oder die Symptome verschlimmern.

Gallensteine oder andere Probleme mit Gallengängen oder

Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom), der behandelt wird.

Wenn Sie sich einer Operation oder anderen Verfahren unter Allgemeinanästhesie oder Spinalanästhesie

unterziehen müssen, informieren Sie den Anästhesisten über die Behandlung mit Betablockern. Es wird

zurzeit empfohlen, die Therapie perioperativ fortzusetzen, da die Betablockade die Inzidenz von Arrhythmien

und Myokardischämie reduziert. Wenn ein Abbruch der Betablocker-Therapie vor dem Eingriff als erforderlich

erachtet wird, sollte dieser schrittweise erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Anästhesie vollzogen sein.

Ihr Arzt kann Sie bitten, sich einigen Labortests zu bestimmten Zeitpunkt zu unterziehen, um sicherzustellen,

dass Ihre Blutkalium-, Blutnatrium- oder Blutcalciumspiegel normal sind. Andere Labortests können die Kontrolle

der Kreatinin- und Harnstoffspiegel (als Indikatoren der Nierenfunktion), Harnsäure (verbunden mit der

Entwicklung von Gicht), Blutzuckerspiegel oder Lipidspiegel (Cholesterin und Triglyzeride) umfassen.

Wenn Sie vorhaben, Ihre Haut der Sonne oder künstlichem UVA-Licht auszusetzen, kann ein Hautausschlag

auftreten. In diesem Fall informieren Sie Ihren Arzt und schützen Sie Ihre Haut während Ihrer Behandlung mit Co-

Bisoprolol-ratiopharm.

Der Säure-Basen-Haushalt im Blut kann sich verschlimmern, da der Wasser- und Elektrolythaushalt

beeinträchtigt ist.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, denken Sie daran, dass Co-Bisoprolol-ratiopharm die Tränenproduktion

reduzieren kann und somit trockene Augen hervorrufen kann.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über das, was oben steht, nicht sicher sind.

Einnahme von Co-Bisoprolol-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Von der gleichzeitigen Anwendung von folgenden Arzneimitteln mit Co-Bisoprolol-ratiopharm wird abgeraten:

Lithium

(bei manisch-depressiven Störungen),

Calciumkanalblocker, wie Verapamil oder Diltiazem (zur Behandlung von Herzproblemen oder

Bluthochdruck),

zentralwirkende Antihypertensiva, wie Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten

neurologischen Störungen) und andere (Reserpin, Alpha-Methyldopa (selten angewendete Arzneimittel zur

Behandlung von Bluthochdruck) oder Guanfacin (zur Behandlung von Bluthochdruck oder ADHD –

Hyperaktivitätssyndrom)),

sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid oder Phenelzin zur

Behandlung von Depression und Selegilin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

Vorsicht ist geboten, wenn folgende Arzneimittel mit Co-Bisoprolol-ratiopharm gleichzeitig angewendet werden:

sogenannte Dihydropyridin-Calciumkanalblocker, wie Amlodipin, Felodipin, Nifedipin oder Lercanidipin,

sogenannte Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer), wie Captopril, Enalapril, Lisinopril,

Perindopril, Quinapril oder Ramipril,

sogenannte Angiotensin-II-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck),

Packungsbeilage

Antiarrhythmika, wie Amiodaron, Disopyramid, Chinidin oder Sotalol,

Arzneimittel, die zu einer Verlängerung des sogenannten QT-Intervalls führen können und schwere

Herzarrhythmien hervorrufen: Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen);

Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin (zur Behandlung von psychischen

Krankheiten); Cisaprid (zur Behandlung von Störungen der Darmmotilität); Chlarithromycin, i.v.

Erythromycin oder Sparfloxacin (Antibiotika); Chloroquin oder Halofantrin (zur Behandlung von Malaria);

Domperidon oder Droperidol (zur Behandlung von Übelkeit); Methadon (zum Opiatentzug); Pentamidin (zur

Behandlung von bestimmten Lungeninfektionen); Vincamin (zur Erhöhung des Blutflusses im Hirn),

sogenannte Parasympathomimetika zur Behandlung von Demenz (wie Donepezil oder Tacrin),

Myasthenia gravis – eine Krankheit, die Muskelschwäche hervorruft (wie Neostigmin oder Pyridostigmin),

oder Glaukom – erhöhter Augeninnendruck (wie Pilocarpin oder Physostigmin),

andere Betablocker – auch diejenigen, die in bestimmten Augentropfen enthalten sind (wie Timolol oder

Betaxolol),

Insuline und orale Präparate zur Behandlung von Diabetes,

Anästhetika: erhöhtes Risiko auf Hypotonie und Abschwächung der Reflextachykardie. Kontinuierliche

Betablockade reduziert das Risiko auf Arrhythmie während der Einleitung der Anästhesie und Intubation.

Der Anästhesist ist über die Behandlung mit Bisoprolol zu informieren, bevor Sie sich einer

Allgemeinanästhesie unterziehen.

Digoxin

und andere Digitalis-Präparate (zur Behandlung von Herzinsuffizienz),

sogenannte Ergotamin-Präparate zur Behandlung von Migräne oder zu niedrigem Blutdruck,

Epinephrin

zur Behandlung von schweren allergischen Reaktionen (höhere Dosen als üblich können

erforderlich sein, um die erwünschte Wirkung herbeizuführen),

Sympathomimetika, die sowohl die Beta- als auch die Alpharezeptoren aktivieren,

Bronchodilatatoren zur Behandlung von Asthma oder chronischen obstruktiven Lungenkrankheiten (die

Dosen müssen eventuell angepasst werden),

Arzneimittel, die den Blutdruck senken können oder sogenannte orthostatische Hypotonie

(Blutdruckabfall, Schwindel und Ohnmacht, die beim Wechsel in die aufrechte Körperhaltung auftritt), wie

trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depression), Phenothiazine (zur Behandlung psychischer

Krankheiten) und Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie),

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol oder Probenecid),

Arzneimittel, die Kaliumverlust im Körper induzieren können (orale oder injizierte Cortison-Präparate,

Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid und andere Wassertabletten, übermäßige Anwendung von

Laxantien),

Methotrexat

(zur Behandlung von Rheumakrankheiten oder schweren Hautkrankheiten) oder

Antikrebsarzneimittel (wie Cyclophosphamid oder Fluorouracil),

Cholestyramin

und Colestipol (angewendet zur Behandlung von zu hohen Cholesterinspiegeln),

Antikoagulantien (wie Warfarin),

Mefloquin

(zur Behandlung von Malaria).

Anwendung von antientzündlichen Analgetika

Die Langzeitanwendung von antientzündlichen Analgetika, wie Diclofenac, Ibuprofen, Ketoprofen, Naproxen, oder

sogenannten Coxiben kann die blutdrucksenkende Wirkung von Co-Bisoprolol-ratiopharm abschwächen und die

Patienten für eine Verschlechterung der Nierenfunktion anfällig machen. Kleine tägliche Dosen von

Acetylsalicylsäure, z. B. 100 mg pro Tag zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (Blutklumpen, die aus der

Koagulation von Blut resultieren), können sicher mit Co-Bisoprolol-ratiopharm eingenommen werden.

Einnahme von Co-Bisoprolol-ratiopharm mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Co-Bisoprolol-ratiopharm sollten Sie Patienten darauf achten, dass sie ausreichend

Flüssigkeit und auf Grund eines erhöhten Kaliumverlustes kaliumreiche Nahrungsmittel (z. B. Bananen, Gemüse,

Packungsbeilage

Nüsse) zu sich nehmen. Die Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden

Diuretika reduziert oder vorgebeugt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt sagen, dass Sie Co-Bisoprolol-ratiopharm einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder

glauben, dass Sie schwanger sind. Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel anstatt von Co-

Bisoprolol-ratiopharm empfehlen, da Co-Bisoprolol-ratiopharm während der Schwangerschaft nicht empfohlen

wird, weil Co-Bisoprolol-ratiopharm die Placentaschranke passiert und dessen Anwendung nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat potentiell schädliche Wirkungen auf Fötus und Neugeborene haben kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie stillen oder stillen möchten. Co-Bisoprolol-ratiopharm wird bei stillenden

Frauen nicht empfohlen. Das in Co-Bisoprolol-ratiopharm enthaltene Hydrochlorothiazid kann die Produktion von

Muttermilch beeinträchtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie alle blutdrucksenkenden Arzneimittel, kann auch Co-Bisoprolol-ratiopharm Nebenwirkungen, wie Schwindel

oder Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen. Diese Wirkungen treten eher nach Beginn der Behandlung mit

Co-Bisoprolol-ratiopharm und nach Dosiserhöhungen auf. Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten,

führen Sie kein Fahrzeug und führen Sie keine Aktivitäten aus, die Koordination und Wachsamkeit erfordern.

3.

Wie ist Co-Bisoprolol-ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt wird die Dosis gemäß Ihrem Bedarf individuell bestimmen. Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette

(entweder 5 mg/12,5 mg oder 10 mg/25 mg) einmal täglich.

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosis ist normalerweise nicht erforderlich. Es wird empfohlen, mit der niedrigsten möglichen

Dosis zu beginnen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Der Arzt kann für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine niedrigere Dosis als sonst verschreiben.

Co-Bisoprolol-ratiopharm muss im Ganzen, unzerkaut und unzerkleinert mit ausreichend Flüssigkeit

(vorzugsweise zum Frühstück) eingenommen werden. Falls erforderlich, kann die Filmtablette zur leichteren

Einnahme geteilt werden (Bruchrille).

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Co-Bisoprolol-ratiopharm zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Von der Anwendung von Co-Bisoprolol-ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird abgeraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Bisoprolol-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, ein Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245).

Packungsbeilage

Die häufigsten Zeichen, die bei einer Überdosis von Betablockern zu erwarten sind, sind Bradykardie, Hypotonie,

Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz, Erregunsleitungsstörungen auf dem EKG und Hypoglykämie.

Eine Überdosis von Hydrochlorothiazid äußert sich durch den Umfang des Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes.

Die häufigsten Zeichen sind Schwindel, Übelkeit, Schläfrigkeit, Hypovolämie, Hypotonie und Hypokaliämie (siehe

Abschnitt 4.8).

Im Falle einer Überdosis wird im Allgemeinen empfohlen, die Behandlung mit Co-Bisoprolol-ratiopharm

abzubrechen.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Bisoprolol-ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Bisoprolol-ratiopharm abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Co-Bisoprolol-ratiopharm nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Die behandelten Symptome Ihrer Krankheit können sich verschlimmern, wenn Sie die Anwendung von Co-

Bisoprolol-ratiopharm plötzlich abbrechen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes über den Abbruch der

Behandlung mit Co-Bisoprolol-ratiopharm.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen,

Kälte oder Taubheit der Extremitäten der Gliedmaßen,

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,

erhöhte Blutcholesterin- oder Bluttriglyzeridspiegel,

erhöhte Blutzuckerspiegel und Glucose im Urin (bei Patienten mit Diabetes),

erhöhte Blutharnsäurespiegel (können zur Entwicklung von Gicht führen),

Veränderungen der folgenden Blutbestandteile: Kalium, Natrium, Magnesium, Calcium, Chlorid.

Diese können Müdigkeit, Muskelschwäche, Krämpfe, Arrhythmien, Verwirrtheit, Depression, Anorexie,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Schmerzen von Gelenken und

Gliedmaßen, erhöhte Urinproduktion oder letztendlich Koma oder Konvulsionen hervorrufen.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schlafstörungen oder Depression,

allgemeine Schwäche,

langsamer Herzschlag, Herzerregunsleitungsstörungen oder Verschlimmerung von Symptomen einer

Herzinsuffizienz (verstärkte Schwellung der Gliedmaßen und Kurzatmigkeit),

orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall, Schwindel oder Ohnmacht beim Wechsel in die aufrechte

Position),

Verschlimmerung der Symptome von Asthma oder chronische obstruktive Lungenkrankheit,

Bronchospasmen,

Appetitmangel, Bauchbeschwerden,

Pankreatitis (ruft normalerweise starke Schmerzen im Oberbauch),

Packungsbeilage

Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe,

erhöhter Blutamylasespiegel,

erhöhte Blutkreatinin- oder Blutharnstoffspiegel.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

reduzierte Zahl weißer Blutzellen (Leukopenie)

kann grippeähnliche Symptome, Rachenentzündung oder unerklärliches Fieber* hervorrufen,

reduzierte Zahl Blutplättchen (Thrombozytopenie)

kann leicht Blutergüsse oder Nasenbluten* hervorrufen,

Albträume oder Halluzinationen,

reduzierte Tränenproduktion (Augentrockenheit) oder Sehstörungen,

Beeinträchtigung des Gehörs,

allergische Rhinitis,

erhöhte Leberenzymparameter (ALAT oder ASAT), Gelbsucht (gelbe Färbung der Haut und des

Augenweißes) oder Hepatitis (ruft normalerweise starke Schmerzen im Oberbauch),

Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag, auch nach Exposition gegenüber der

Sonne, Quaddeln, kleine violette Pünktchen auf der Haut, die durch eine Blutung unter der Haut

hervorgerufen werden),

Impotenz.

Sehr selten (können bis 1 von 10.000 Personen betreffen)

Verlust an weißen Blutzellen

kann grippeähnliche Symptome, Rachenentzündung oder unerklärliches Fieber hervorrufen und den

Patienten für schwere Infektionen anfällig machen*,

zu wenig Säure in Ihrem Blut (metabolische Alkalose),

rote Augen (Konjunktivitis),

Schmerzen in der Brust (Angina pectoris),

Beschleunigung oder Verschlimmerung von Psoriasis,

Haarausfall (Alopezie),

Lupus erythematodes, befällt hauptsächlich die Haut (Schmetterlingsausschlag auf dem Gesicht und

dicke, rote Schuppen irgendwo anders auf der Haut oder Geschwüre).

*Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn solche Reaktionen bei Ihnen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II -

Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Co-Bisoprolol-ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach "Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Packungsbeilage

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Bisoprolol-ratiopharm enthält

Die Wirkstoffe sind: Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthält 5 mg oder 10 mg Bisoprololhemifumarat und 12,5 mg oder 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte

Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Dimeticon 350, Macrogol 400,

Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172

Wie Co-Bisoprolol-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

5/12,5 mg Filmtabletten:

Lila, runde, bikonvexe Filmtablette mit Bruchrille. Code “B-H” und “5-12” auf einer Seite der Tablette.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Tabletten.

10/25 mg Filmtabletten:

Lila, runde, bikonvexe Filmtablette mit Bruchrille. Code “B-H” und “10-25” auf einer Seite der Tablette.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Zulassungsnummer

Co-Bisoprolol-ratiopharm 5/12,5 mg (PVC/PVDC/Al-(Blisterpackung):

BE251185

Co-Bisoprolol-ratiopharm 5/12,5 mg (PVC/Al-Blisterpackung):

BE393321

Co-Bisoprolol-ratiopharm 5/12,5 mg (Tablettenbehältnis):

BE251194

Co-Bisoprolol-ratiopharm 10/25 mg (PVC/PVDC/Al-(Blisterpackung):

BE251203

Co-Bisoprolol-ratiopharm 10/25 mg (PVC/Al-Blisterpackung):

BE392996

Co-Bisoprolol-ratiopharm 10/25 mg (Tablettenbehältnis):

BE251212

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2014.

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

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18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Echinacea-ratiopharm® Liquid

Rote - Liste

12-7-2018

Clozapin-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Fungizid-ratiopharm Kombipackung

Rote - Liste

28-6-2018

Phenpro.-ratiopharm 3 mg Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Macrogol-ratiopharm® Balance

Rote - Liste

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety