Clopidogrel HBr Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clopidogrel HBr Mylan Filmtablette 75 mg
  • Dosierung:
  • 75 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clopidogrel HBr Mylan Filmtablette 75 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • bloedplaatjesaggregatieremmers exkl. heparin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE387956
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Clopidogrel HBr Mylan 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clopidogrel HBr Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel HBr Mylan beachten?

Wie ist Clopidogrel HBr Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clopidogrel HBr Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clopidogrel HBr Mylan und wofür wird es angewendet?

Clopidogrel HBr Mylan enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Strukturen im

Blut, kleiner als rote oder weiße Blutkörperchen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs

zusammenklumpen. Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und

verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der

Thrombose genannt wird).

Clopidogrel HBr Mylan wird durch Erwachsene eingenommen, um die Bildung von

Blutgerinnseln (Thromben) in verkalkten Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der

Atherothrombose genannt wird und atherothrombotische Ereignisse (wie beispielsweise

Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod) verursachen kann.

Sie haben Clopidogrel HBr Mylan zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des

Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben

bekommen:

Sie haben einen Zustand der Verhärtung der Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und

Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit,

die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder

Sie haben eine schwere Form von Brustschmerzen, bekannt als “instabile Angina” oder

„Myokardinfarkt“ (Herzinfarkt). Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt einen Stent in die

verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen.

Sie sollten von Ihrem Arzt ebenfalls Aspirin erhalten (ebenfalls bekannt als Acetylsalicylsäure,

Packungsbeilage

wird zur Linderung von Schmerzen und Senkung von Fieber sowie zur Vermeidung der

Blutgerinnung angewendet).

Sie haben einen unregelmäßigen Herzschlag, eine Krankheit, die man Vorhofflimmern nennt,

und können keine Arzneimittel einnehmen, die man als „orale Antikoagulanzien“ (Vitamin-K-

Antagonisten, z. B. Warfarin) bezeichnet, die verhindern, dass sich neue Blutgerinnsel bilden

und bestehende Blutgerinnsel wachsen. Sie sollten darauf hingewiesen worden sein, dass bei

dieser Krankheit „orale Antikoagulanzien“ wirksamer sind als Acetylsalicylsäure oder eine

Kombination von Acetylsalicylsäure und Clopidogrel. Ihr Arzt sollte Ihnen Clopidogrel plus

Acetylsalicylsäure verschrieben haben, wenn Sie keine „oralen Antikoagulanzien“ einnehmen

können und kein Risiko für schwere Blutungen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel HBr Mylan beachten?

Clopidogrel HBr Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clopidogrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie einen medizinischen Zustand haben, der derzeit Blutungen verursacht, wie ein

Magengeschwür oder eine Hirnblutung.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie

diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von

Clopidogrel HBr Mylan beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clopidogrel HBr Mylan einnehmen:

wenn Sie ein erhöhtes Risiko auf Blutungen haben, dies kann sein:

ein medizinischer Zustand, aufgrund dessen Sie ein erhöhtes Risiko auf innere

Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür);

eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (Blutungen in

Gewebe, Organe oder Gelenke Ihres Körpers);

wenn Sie vor Kurzem eine schwere Verletzung hatten;

wenn Sie sich vor Kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich

zahnärztlicher Eingriffe);

wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich

zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen;

wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie

gebildet hat (ischämischer Schlaganfall);

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben;

wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel haben, das zur Behandlung

Ihrer Erkrankung angewendet wird.

Während der Einnahme von Clopidogrel HBr Mylan:

Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich

zahnärztlicher Eingriffe);

Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie einen medizinischen

Zustand entwickeln (auch bekannt als Thrombotische Thrombozytopenische Purpura oder

TTP), der Fieber und Blutungen unter der Haut umfasst, die wie kleine rote Pünktchen

Packungsbeilage

aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und

einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) verbunden sein (siehe Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“);

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst

andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung

des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. auftreten können, wenn

Sie sich beim Rasieren schneiden, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem

aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt

unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“);

Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht verabreicht werden, weil es für Kinder nicht wirkt.

Einnahme von Clopidogrel HBr Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel HBr Mylan beeinflussen oder

umgekehrt kann Clopidogrel HBr Mylan die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie:

Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, z. B.:

Antikoagulanzien zum Einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln

verhindern);

nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften

und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden;

Heparin oder andere als Injektion verabreichte Arzneimittel zur Verringerung der

Blutgerinnung;

Ticlopidin oder andere Thrombozytenfunktionshemmer;

einen selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmer (einschließlich

aber nicht beschränkt

Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die normalerweise zur Behandlung von

Depressionen angewendet werden:

Omeprazol oder Esomeprazol einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von

Magenverstimmung;

Fluconazol oder Voriconazol einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen;

Efavirenz einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (humanes

Immundefizienzvirus);

Carbamazepin einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen;

Moclobemid einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression;

Repaglinid einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes;

Paclitaxel einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.

Wenn Sie an starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen dieses

Arzneimittel in Kombination mit Acetylsalicylsäure, ein schmerzstillendes und fiebersenkendes

Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche

Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im

Packungsbeilage

Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen

Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Clopidogrel HBr Mylan sollte während Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Falls Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem

Arzt unverzüglich mit.

Stillzeit

Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat über das Stillen Ihres Babys, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel HBr Mylan ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit

oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Clopidogrel HBr Mylan enthält Lactose und hydriertes Rizinusöl.

Bitte nehmen Sie Clopidogrel HBr Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hydriertes Rizinusöl kann Magenverstimmung und Durchfall verursachen.

3.

Wie ist Clopidogrel HBr Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis, auch für Patienten mit einer „Vorhofflimmern“ genannten Erkrankung (ein

unregelmäßiger Herzschlag), beträgt eine 75-mg-Tablette von Clopidogrel HBr Mylan täglich,

oral mit oder ohne Nahrungsmittel und täglich zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie einen starken Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt), kann

Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel HBr Mylan (1 Tablette mit 300 mg oder 4 Tabletten mit 75 mg)

einmal zu Behandlungsbeginn geben. Anschließend ist die empfohlene Dosis, wie oben

beschrieben, einmal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel HBr Mylan.

Sie müssen dieses Arzneimittel so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel HBr Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel HBr Mylan eingenommen haben, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Packungsbeilage

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, da

erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel HBr Mylan vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel HBr Mylan einmal vergessen haben und dies innerhalb

der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste

Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme länger als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die

nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel HBr Mylan abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

Fieber, starker Schüttelfrost, Halsschmerzen und Mundgeschwüre, Anzeichen einer Infektion

oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung

bestimmter Blutzellen beruhen;

Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht),

eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut

erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“);

Schwellungen im Mundbereich, an Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit,

pfeifende Atmung oder Atembeschwerden oder Erkrankungen der Haut wie Ausschläge und

Juckreiz der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein;

Schwere Hautreaktion mit schmerzhaften roten Stellen (Gesicht, Achseln und Leiste), Blutung

an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien, große und schwere Formen von Blasen und

sich abschälender Haut, dies in Kombination mit schnell auftretenden Stellen geröteter Haut

mit kleinen, mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen, Fieber und Schüttelfrost,

Muskelschmerzen und allgemeinem Unwohlsein. Dies können Anzeichen von toxischer

epidermaler Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme oder

akuter generalisierter exanthemischer Pustulose (AGEP) sein;

Starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen. Dies kann ein Anzeichen

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein;

Brennender Schmerz im mittleren oder oberen Bauch zwischen den Mahlzeiten oder nachts,

aufgeblähtes Gefühl, Sodbrennen. Dies können Anzeichen eines Magen- oder

Darmgeschwürs sein;

Atembeschwerden, manchmal in Verbindung mit meist trockenem und nicht produktivem

Husten, Gewichtsabnahme, Fieber und allgemeines Krankheitsgefühl. Dies könnten

Anzeichen von Lungenproblemen sein;

Packungsbeilage

Ungewöhnliches Verhalten, Krampfanfälle, einseitige Lähmung, Prickeln oder Taubheitsgefühl

der Hände oder Füße, Sehstörung, Schwierigkeiten beim Sprechen, Lesen und Schreiben,

Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen). Dies können Anzeichen

von thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (TTP) sein.

Die häufigsten unter diesem Arzneimittel berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen

(können bis zu 1 von 10 Personen betreffen). Blutungen können als Magen- oder

Darmblutungen auftreten sowie als Blutergüsse, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und

Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind Blutungen

aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.

Wenn Sie plötzliche starke Kopfschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, vorübergehenden

Sehverlust, Bewusstlosigkeit, Teerstuhl, Blut im Erbrochenen feststellen, müssen Sie sich sofort

an Ihren Arzt wenden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel HBr Mylan Blutungen länger

anhalten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.

Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes

hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren, auftreten können, sind

in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem

behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, überschlüssiges Gas im Magen oder Darm,

Ausschläge, Juckreiz, Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Schwindel oder ein drehendes Gefühl (Vertigo), vergrößerte Brust bei Männern.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):

Fieber, Schmerzen und Geschwüre im Mund (Stomatitis), Verengung oder Blockade von

Blutgefäßen (Vaskulitis), niedriger Blutdruck, Verwirrtheitszustände, Dinge sehen, fühlen oder

hören, die nicht da sind (Halluzinationen), Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Schmeckstörungen.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Brust- oder Bauchschmerzen.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Packungsbeilage

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CLOPIDOGREL HBR MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton, der Flasche

nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

HDPE-Flaschen: Nach dem Öffnen innerhalb von 50 Tagen aufbrauchen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Clopidogrel HBr Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Clopidogrel. Jede Tablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrobromid-

Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 2 „Clopidogrel HBr Mylan enthält Lactose und

hydriertes Rizinusöl“) sind: hydriertes Rizinusöl; vorverkleisterte Maisstärke; mikrokristalline

Cellulose; Mannitol (E 421); Polysorbat 80 (E 433); Povidon; Crospovidon.

Die Umhüllung enthält Lactose-Monohydrat; Hypromellose (E 464); Titandioxid (E 171);

Triacetin (E 1518).

Wie Clopidogrel HBr Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist in Form von Filmtabletten.

Clopidogrel HBr Mylan 75 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der

Prägung ‚CB‘ über ‚75‘ auf der einen Seite und ‚G‘ auf der anderen Seite der Tablette.

Clopidogrel HBr Mylan ist erhältlich in Blisterpackungen von 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98

oder 112 Tabletten, oder perforierte Unit-Dose-Blisterpackungen in Verpackungen mit 30 x 1

oder 50 x 1 Tabletten oder Kalenderpackungen mit 28 Tabletten und Flaschen von 30, 50, 60,

84, 90, 100, 500 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Packungsbeilage

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A,

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft

H-2900, Komárom,

Mylan utca 1

Ungarn

Zulassungsnummern

Clopidogrel HBr Mylan 75 mg Filmtabletten: BE387947 (Flasche)

Clopidogrel HBr Mylan 75 mg Filmtabletten: BE387965 (PVC-Blisterpackung)

Clopidogrel HBr Mylan 75 mg Filmtabletten: BE387956 (Blisterpackung aus kaltgezogener

Aluminiumfolie)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Malta

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals Film-coated Tablets

Österreich

Clopidogrel Arcana 75 mg Filmtabletten

Belgien

Clopidogrel HBr Mylan 75 mg Filmtabletten

Bulgarien

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Film-coated Tablets

Zypern

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Film-coated Tablets

Tschechische Republik Clopimyl 75 mg,

potahované tablety

Dänemark

Clopidogrel “Generics” filmovertrukne tabletter 75 mg

Finnland

Clopidogrel Generics Film-coated tablet

Frankreich

CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, comprime pellicule

Deutschland

Clopidogrel dura 75 mg Filmtabletten

Griechenland

Clopidogrel / Generics 75 mg film-coated tablets

Ungarn

Clopidogrel Generics 75 mg filmtabletta

Island

Clopidogrel Generics 75 mg filmuhúðaðar töflur

Irland

Clopidogrel 75 mg Film-coated Tablets

Italien

Clopidogrel Mylan Generics

Luxemburg

Clopidogrel HBr Mylan 75 mg comprimés pelliculés

Portugal

Clopidogrel Anova

Rumänien

Clopidogrel Generics 75 mg

Slowakei

Clopidogrel Generics 75 mg

Spanien

Clopidogrel MYLAN Pharmaceuticals 75 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Packungsbeilage

Schweden

Clopidogrel Generics 75 mg filmdragerade tabletter

Niederlande

Clopidogrel Mylan 75 mg, filmomhulde tabletten

Vereinigtes Königreich Clopidogrel 75 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety