Clindamycin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clindamycin 1A Pharma 450 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,12 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clindamycin 1A Pharma 450 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Clindamycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25483
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-08-2004
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Clindamycin 1A Pharma 450 mg – Filmtabletten

Clindamycin 1A Pharma 600 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clindamycin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycin 1A Pharma beachten?

Wie ist Clindamycin 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clindamycin 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clindamycin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Clindamycin 1A Pharma enthält Clindamycin-Hydrochlorid.

Clindamycin 1A Pharma ist ein Antibiotikum.

Clindamycin 1A Pharma wirkt gegen bestimmte Arten von Bakterien und wird eingesetzt zur

Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Krankheiten aufgrund von

Übertragung), wie Infektionen

der Knochen und Gelenke

der Ohren, Nase und des Halsbereiches

im Zahn- und Kieferbereich

der unteren Atemwege

des Becken- und Bauchraumes

der weiblichen Geschlechtsorgane

der Haut und Weichteile und

Scharlach

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycin 1A Pharma beachten?

Clindamycin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Begleitallergie)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clindamycin 1A Pharma

einnehmen, wenn Sie

Durchfall

haben

oder

üblicherweise

Durchfall

bekommen,

wenn

Antibiotika

einnehmen, oder wenn Sie an Magen,- oder Darmerkrankungen leiden.

Wenn Sie

schwere, anhaltende Durchfälle während oder nach der Einnahme von Clindamycin 1A

Pharma

bemerken,

sprechen

umgehend

Ihrem

Arzt,

Therapie

möglicherweise

unterbrochen

werden

muss.

Dies

könnte

Anzeichen

für

eine

Darmentzündung (Pseudomembranöse Colitis) sein, die häufig unter der Einnahme von

Antibiotika auftritt.

eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Clindamycin 1A Pharma einzunehmen?“)

an Störungen der Übertragung der Nervenimpulse an die Muskeln (z. B. Myasthenia

gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit) leiden (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Magen-/Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte haben (z. B. frühere Entzündungen des

Dickdarms).

Wenn Sie an schwerem, andauerndem Durchfall während oder in den ersten Wochen

nach der Behandlung mit Clindamycin 1A Pharma leiden, kontaktieren Sie umgehend

Ihren Arzt. In diesen Fällen ist an eine pseudomembranöse Kolitis (schwerwiegende

Darmerkrankung) zu denken. Diese Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und

erfordert eine sofortige entsprechende Behandlung. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein,

die bei Durchfall die Darmpassage hemmen.

Asthma hatten.

Sie eine allergische Reaktion auf Clindamycin haben oder in der Vergangenheit hatten.

Im Fall einer seltenen schweren allergischen Reaktion bzw. Überempfindlichkeitsreaktion (z.B.

anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Angioödem, DRESS) oder schwerer

Hautentzündungen mit oder ohne Gewebsablösung (siehe Nebenwirkungen in Abschnitt 4)

müssen Sie Clindamycin 1A Pharma sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen,

welcher die geeigneten Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsalternative, wenn Sie eine

Penicillin-Allergie haben. Eine sogenannte Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin

ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu

erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Überempfindlichkeitsreaktionen

auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte

bei der Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Clindamycin soll nicht zur Behandlung von Patienten mit einer akuten, viralen Infektion der

Atemwege verwendet werden.

Nachdem Clindamycin nicht adäquat in die Cerebrospinalflüssigkeit diffundieren kann, soll das

Arzneimittel nicht zur Behandlung von Meningitis verwendet werden.

Falle

einer

Langzeitbehandlung

wird

Arzt

Ihre

Leber-

Nierenfunktion

regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Langfristige und wiederholte Einnahme von Clindamycin 1A Pharma kann sowohl zu einer

Infektion mit Erregern führen, gegen die Clindamycin 1A Pharma unwirksam ist, als auch zu

einer Besiedlung mit Sprosspilzen auf Haut und Schleimhäuten.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schwere Durchfälle,

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschläge,

Pulsjagen,

Atemnot

oder

eine

Verschlechterung des Allgemeinzustandes unverzüglich Ihrem Arzt.

Einnahme von Clindamycin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

In einigen Fällen kann ein Arzneimittel die Wirkungsweise eines anderen beeinträchtigen. Dies

kann der Fall sein, wenn Clindamycin gleichzeitig eingenommen wird mit:

lincomycinhältigen Arzneimitteln. Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber

Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindamycin 1A Pharma, und Lincomycin.

Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid).

Aufgrund

seiner

neuromuskulär-blockierenden

Eigenschaften

kann

Clindamycin

Wirkung

anderen

Arzneimitteln

neuromuskulär-blockierenden

Eigenschaften

verstärken.

Dadurch

können

Operationen

unerwartete,

lebensbedrohliche

Zwischenfälle auftreten.

Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln die zur Blutverdünnung eingesetzt werden. Bei

Ihnen kann mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Blutung auftreten. Ihr Arzt muss

möglicherweise regelmäßige Bluttests durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut

gerinnen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl nicht bekannt ist, dass Clindamycin 1A Pharma dem ungeborenen Kind schaden kann,

wird es Frauen in der Schwangerschaft nur verabreicht, wenn dies wirklich notwendig ist.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte stillenden Frauen nicht verabreicht werden, da Clindamycin in die

Muttermilch gelangt. Beim gestillten Säugling können Sensibilisierungen (Entwicklung einer

Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindelgefühl,

Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4.) können das Konzentrations- und Reaktionsvermögen und

somit die Verkehrsfähigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Clindamycin 1A Pharma enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clindamycin 1A Pharma erst nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Clindamycin 1A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung ist abhängig von Ort, Art und Schweregrad der

Infektion.

Um Entzündungen der Schleimhäute der Speiseröhre zu verhindern, soll Clindamycin 1A

Pharma

ausreichend

Flüssigkeit

(z. B.

einem

Glas

Wasser)

aufrechter

Position

eingenommen werden.

Die empfohlene Dosierung ist:

Erwachsene, Jugendliche über 14 Jahren sowie ältere Patienten:

600 – 1800 mg Clindamycin/Tag aufgeteilt auf 3 - 4 gleiche Gaben, also bis zu 3 x 1 oder 4 x

1 Tabletten Clindamycin 1A Pharma pro Tag.

450 mg– 600 mg Clindamycin/Tag auf3 gleiche Gaben, also 3 x 1 Tabletten Clindamycin 1A

Pharma Tabletten pro Tag.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Für diese Altersgruppe stehen andere clindamycinhältige Arzneimittel

in niedrigerer Dosierung

zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung

von Clindamycin 1A Pharma normalerweise nicht notwendig. Bei Patienten mit schwerer

Einschränkung der Nierenfunktion muss der Clindamycinspiegel im Blut sorgfältig überwacht

werden. Eine entsprechende Dosisverminderung oder Verlängerung der Dosisintervalle auf 8

oder auch 12 Stunden kann erforderlich sein. Ihr Arzt wird für Sie die richtigen Dosisintervalle

auswählen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung

meist nicht notwendig, wenn Clindamycin 1A Pharma alle 8 Stunden eingenommen wird.

Dennoch sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion soll der Clindamycinspiegel im

Blut genau überwacht werden. Eine entsprechende Dosisverminderung oder Verlängerung

der Dosisintervalle kann erforderlich sein. Ihr Arzt wird für Sie die richtigen Dosisintervalle

auswählen.

Dauer der Behandlung:

Ihr Arzt wird über die Behandlungsdauer entscheiden. Die Dauer ist abhängig von der

Infektionsart und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindamycin 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Obwohl bisher keine Überdosierungserscheinungen beobachtet wurden, sollten Sie Ihren Arzt

kontaktieren, wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie

sollten. Nehmen Sie die Clindamycin 1A Pharma Packung mit. Wenn notwendig, ist eine

Magenspülung angezeigt. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin 1A Pharma vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Beachten Sie aber bitte, dass Clindamycin 1A Pharma nur sicher und ausreichend wirken

kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin 1A Pharma abbrechen

wichtig,

dass

dieses

Arzneimittel

Ende

vorgeschriebenen

Behandlungsdauer einnehmen. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion

erneut auftreten.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Setzen Sie bitte keinesfalls

das Arzneimittel ohne Rücksprache mit dem Arzt ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen erfordern eine dringende medizinische Behandlung:

schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel beinhalten:

(hohes) Fieber

Gelenksschmerzen

Schwellungen des Halses, der Augenlider, von Gesicht und Lippen

schwere Hautreaktionen wie

schwere Hautausschläge, die Blasen bilden können, wobei Augen, Mund, Hals und

Genitalien betroffen sein können

schwere Durchfälle oder blutige Durchfälle (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Gelbfärbung der Haut und des Augenweises (Gelbsucht)

Wenn Sie denken, an einer dieser Reaktionen zu leiden, nehmen Sie das Arzneimittel nicht

mehr ein und verständigen Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall

pseudomembranöse Kolitis (siehe Beginn dieses Abschnitts)

Anstieg von Parametern, die bestimmte Leberfunktionen betreffen

Anstieg von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophilen)

aus Bläschen und Papeln bestehende Ausschläge

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen

Geschmacksstörungen

Übelkeit

Erbrechen

Nesselausschlag

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Juckreiz

schwere Hautreaktionen mit entzündlichen roten Flecken und Blasenbildung auf der Haut

(Erythema multiforme)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gelenksentzündung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Clostridium difficile-assoziierte Durchfälle

toxische und allergische Auswirkungen auf die Blutzellen, die sich in einer Abnahme der

weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen äußern

schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen (siehe Beginn dieses Abschnitts)

Benommenheit

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Geschwüre in der Speiseröhre

Entzündung der Speiseröhre

gelbe Verfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht)

schwere Hautreaktionen mit entzündlichen roten Flecken und Blasenbildung auf der Haut,

Mund, Augen und Genitalien (siehe Beginn dieses Abschnitts), Schwellung vor allem im

Gesicht

Hals,

Arzneimittelfieber,

Wechselwirkungen

Eosinophilie

systemischen Symptomen (DRESS)

roter,

schuppiger

Ausschlag

Unebenheiten

unter

Haut

Blasenbildung

(exanthemische Pustulosis)

masernähnliche Hautausschläge

Hautentzündung

Scheidenentzündung (Ausfluss)

Scheideninfektion

Allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Clindamycin 1A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clindamycin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin.

Jede

Filmtablette

enthält

488,7 mg

Clindamycinhydrochlorid

entsprechend

450 mg Clindamycin.

Jede

Filmtablette

enthält

651,5 mg

Clindamycinhydrochlorid

entsprechend

600 mg Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K

- 32, hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei), Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Hypromellose,

Lactose-Monohydrat,

Macrogol

4000,

Titandioxid

(E 171)

Wie Clindamycin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Clindamycin 1A Pharma 450 mg ist verfügbar in Packungsgrößen zu 10, 12, 14 und 30 Stück.

Clindamycin 1A Pharma 600 mg ist verfügbar in Packungsgrößen zu 8, 10, 12, 14, 16, 18, 30

und 36 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Aristo Pharma GmbH, 13435 Berlin, Deutschland

Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Clindamycin Aristo 450 mg / 600 mg Filmtabletten

450 mg: Z.Nr.: 1-25483

600 mg: Z.Nr.: 1-25484

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety