Clindamycin 1A Pharma 450 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

15-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-04-2020

Wirkstoff:
CLINDAMYCIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
1A Pharma GmbH
ATC-Code:
J01FF01
INN (Internationale Bezeichnung):
CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,12 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Clindamycin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25483
Berechtigungsdatum:
2004-08-03

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Clindamycin 1A Pharma 450 mg – Filmtabletten

Clindamycin 1A Pharma 600 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clindamycin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycin 1A Pharma beachten?

Wie ist Clindamycin 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clindamycin 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clindamycin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Clindamycin 1A

Pharma

enthält

Clindamycinhydrochlorid. Clindamycin

Pharma

Antibiotikum.

Clindamycin 1A Pharma wirkt gegen bestimmte Arten von Bakterien und wird eingesetzt zur

Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Krankheiten aufgrund von

Übertragung), wie Infektionen

der Knochen und Gelenke

der Ohren, Nase und des Halsbereiches

im Zahn- und Kieferbereich

der unteren Atemwege

des Becken- und Bauchraumes

der weiblichen Geschlechtsorgane

der Haut und Weichteile und

Scharlach

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycin 1A Pharma beachten?

Clindamycin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Begleitallergie)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

B i t t e

s p r e c h e n

S i e

m i t

I h r e m

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

b e v o r

S i e

C l i n d a m y c i n

P h a r m a

einnehmen, wenn Sie

D u r c h f a l l

h a b e n

o d e r

ü b l i c h e r w e i s e

D u r c h f a l l

b e k o m m e n ,

w e n n

S i e

A n t i b i o t i k a

e i n n e h m e n ,

o d e r

w e n n

S i e

Magen- oder

D a r m e r k r a n k u n g e n

leiden. Wenn

S i e

schwere, anhaltende Durchfälle während oder nach der Einnahme von Clindamycin 1A

P h a r m a

b e m e r k e n ,

s p r e c h e n

S i e

u m g e h e n d

m i t

I h r e m

A r z t ,

d i e

Therapie

m ö g l i c h e r w e i s e

u n t e r b r o c h e n

w e r d e n

m u s s .

D i e s

k ö n n t e

e i n

A n z e i c h e n

f ü r

e i n e

Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die häufig unter der Einnahme von

Antibiotika auftritt.

e i n e

e i n g e s c h r ä n k t e

Leber- oder

N i e r e n f u n k t i o n

h a b e n

( s i e h e

A b s c h n i t t

3. „Wie

i s t

Clindamycin 1A Pharma einzunehmen?“)

Störungen

Übertragung

Nervenimpulse

Muskeln (z. B. Myasthenia

g r a v i s :

k r a nk h af t e

Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit)

l e i d e n

( s i e h e

A b s c h n i t t

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Magen-/Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte haben (z. B. frühere Entzündungen des

Dickdarms).

Wenn

schwerem,

andauerndem Durchfall

während

oder

den ersten Wochen

nach

Behandlung

Clindamycin

Pharma

leiden,

kontaktieren

umgehend

Ihren

Arzt.

diesen

Fällen

an eine

pseudomembranöse

Kolitis

(schwerwiegende

Darmerkrankung) zu

denken. Diese

Darmerkrankung

kann

lebensbedrohlich

sein

erfordert eine sofortige entsprechende Behandlung. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein,

die bei Durchfall die Darmpassage hemmen.

Sie eine allergische Reaktion auf Clindamycin haben oder in der Vergangenheit hatten.

Asthma hatten

Fall

einer

seltenen

schweren

allergischen

Reaktion

bzw.

Überempfindlichkeitsreaktion

(z. B.

a n a p h y l a k t i s c h e r

S c h o c k ,

a n a p h y l a k t i s c h e

R e a k t i o n ,

A n g i o ö d e m ,

D R E S S )

o d e r

schwerer Hautentzündungen

m it

oder

ohne

Gewebs ablös ung

( s iehe

Nebenwir k ung en

Abschnitt 4.) müssen Sie Clindamycin 1A Pharma sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt

aufsuchen, welcher die geeigneten Notfallmaßnahmen einleiten wird.

E i n e

C l i n d a m y c i n - B e h a n d l u n g

i s t

e i n e

m ö g l i c h e

B e h a n d l u n g s a l t e r n a t i v e ,

w e n n

S i e

e i n e

Penicillin-Allergie haben. Eine sogenannte Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin

i s t

n i c h t

b ek a n n t

u n d

auf g r u n d

d e r

St r uk t u r u nte r s c h i e d e

d e r

S u b s t a n ze n

a u c h

n i c h t

erwarten.

gibt

jedoch

Einzelfällen

Informationen

über

Überempfindlichkeitsreaktionen

auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte

bei der Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Clindamycin

soll

nicht

Behandlung

von Patienten

einer

akuten,

viralen

Infektion

Atemwege verwendet werden.

Nachdem Clindamycin nicht adäquat in die Cerebrospinalflüssigkeit diffundieren kann, soll das

Arzneimittel nicht zur Behandlung von Meningitis verwendet werden.

F a l l e

e i n e r

L a n g z e i t b e h a n d l u n g

w i r d

I h r

A r z t

I h r e

Leber-

u n d

N i e r e n f u n k t i o n

regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Langfristige

wiederholte

Einnahme

Clindamycin

Pharma

kann

sowohl

einer

Infektion mit Erregern führen, gegen die Clindamycin 1A Pharma unwirksam ist, als auch zu

einer Besiedlung mit Sprosspilzen auf Haut und Schleimhäuten.

Bitte

melden

erste

Anzeichen

Nebenwirkungen,

insbesondere

schwere

Durchfälle,

Ü b e r e m p f i n d l i c h k e i t s r e a k t i o n e n

w i e

H a u t a u s s c h l ä g e ,

P u l s j a g e n ,

A t e m n o t

o d e r

eine

Verschlechterung des Allgemeinzustandes unverzüglich Ihrem Arzt.

Einnahme von Clindamycin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

Apotheker,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

In einigen Fällen kann ein Arzneimittel die Wirkungsweise eines anderen beeinträchtigen. Dies

kann der Fall sein, wenn Clindamycin gleichzeitig eingenommen wird mit:

lincomycinhältigen Arzneimitteln. Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber

Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindamycin 1A Pharma, und Lincomycin.

Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid).

A u f g r u n d

s e i n e r

n e u r o m u s k u l ä r - b l o c k i e r e n d e n

E i g e n s c h a f t e n

k a n n

C l i n d a m y c i n

d i e

W i r k u n g

v o n

a n d e r e n

A r z n e i m i t t e l n

m i t

n e u r o m u s k u l ä r - b l o c k i e r e n d e n

E i g e n s c h a f t e n

v e r s t ä r k e n .

D a d u r c h

k ö n n e n

b e i

O p e r a t i o n e n

u n e r w a r t e t e ,

l e b e n s b e d r o h l i c h e

Zwischenfälle auftreten.

Warfarin

oder

ähnlichen

Arzneimitteln, die

Blutverdünnung

eingesetzt

werden.

I h n e n

k a n n

m i t

g r ö ß e r e r

W a h r s c h e i n l i c h k e i t

e i n e

B l u t u n g

a u f t r e t e n .

I h r

A r z t

m u s s

möglicherweise

regelmäßige

Bluttests

durchführen,

überprüfen,

Blut

gerinnen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Obwohl nicht bekannt ist, dass Clindamycin 1A Pharma dem ungeborenen Kind schaden kann,

wird es Frauen in der Schwangerschaft nur verabreicht, wenn dies wirklich notwendig ist.

Stillzeit:

Dieses Arzneimittel sollte stillenden Frauen nicht verabreicht werden, da Clindamycin in die

Muttermilch gelangt. Beim gestillten Säugling können Sensibilisierungen (Entwicklung einer

Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin

einen

geringen

oder

mäßigen

Einfluss

Verkehrsfähigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen.

Einige

Nebenwirkungen

(z. B. Schwindelgefühl,

Schläfrigkeit,

siehe

Abschnitt

können

Konzentrations- und

Reaktionsvermögen

somit die Verkehrsfähigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Clindamycin 1A Pharma enthält Lactose.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose. Bitte

nehmen Sie Clindamycin

Pharma erst

nach

R ü c k s p r a c h e

m i t

I h r e m

A r z t

e i n ,

w e n n

I h n e n

b e k a n n t

i s t ,

d a s s

S i e

u n t e r

e i n e r

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Clindamycin 1A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung ist abhängig von Ort, Art und Schweregrad der

Infektion.

Entzündungen

Schleimhäute

Speiseröhre

verhindern, soll

Clindamycin

P h a r m a

m i t

a u s r e i c h e n d

F l ü s s i g k e i t

(z. B.

e i n e m

G l a s

W a s s e r )

a u f r e c h t e r

P o s i t i o n

eingenommen werden.

Die empfohlene Dosierung ist:

Erwachsene, Jugendliche über 14 Jahren sowie ältere Patienten:

600 – 1800

C l i n d a m y c i n / T a g

a u f g e t e i l t

a u f

3 - 4

g l e i c h e

G a b e n ,

a l s o

b i s

4 x 1

Clindamycin 1A Pharma 450 mg - Filmtablette bzw. 3 x 1 Clindamycin 1A Pharma 600 mg -

Filmtablette pro Tag.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Für diese Altersgruppe stehen andere clindamycinhältige Arzneimittel

in niedrigerer Dosierung

zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Patienten

leicht

mäßig

eingeschränkter

Nierenfunktion

eine

Dosisanpassung

Clindamycin

Pharma

normalerweise nicht

notwendig.

Patienten

schwerer

Einschränkung der Nierenfunktion muss der Clindamycinspiegel im Blut sorgfältig überwacht

werden. Eine entsprechende Dosisverminderung oder Verlängerung der Dosisintervalle auf 8

oder auch 12 Stunden kann erforderlich sein. Ihr Arzt wird für Sie die richtigen Dosisintervalle

auswählen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Patienten

leicht

mäßig

eingeschränkter

Leberfunktion

eine

Dosisanpassung

meist nicht notwendig, wenn Clindamycin 1A Pharma alle 8 Stunden eingenommen wird.

Dennoch sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion soll der Clindamycinspiegel im

Blut

genau

überwacht

werden.

Eine

entsprechende

Dosisverminderung

oder

Verlängerung

Dosisintervalle

kann

erforderlich

sein. Ihr

Arzt

wird

für

richtigen

Dosisintervalle

auswählen.

Dauer der Behandlung:

I hr

Ar zt

wir d

über

Behandlungsdauer entscheiden.

Dauer

is t

abhäng ig

Infektionsart und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindamycin 1A Pharma eingenommen haben als

Sie sollten

Obwohl bisher keine Überdosierungserscheinungen beobachtet wurden, sollten Sie Ihren Arzt

kontaktieren, wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie

sollten. Nehmen

Clindamycin

Pharma

Packung

mit.

Wenn

notwendig,

eine

Magenspülung angezeigt. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin 1A Pharma vergessen haben

Reg el

f ühr t

eine

einm alig

verg es s ene

Einnahm e

k einen

Krank heits anzeic hen.

Nehmen Sie

nicht

doppelte

Menge

ein,

wenn

vorherige

Einnahme

vergessen

haben.

Beachten

aber

bitte,

dass

Clindamycin

Pharma nur

sicher

ausreichend

wirken

kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin 1A Pharma abbrechen

i s t

w i c h t i g ,

d a s s

S i e

d i e s e s

A r z n e i m i t t e l

b i s

z u m

E n d e

d e r

vorgeschriebenen

Behandlungsdauer einnehmen. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion

erneut auftreten.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Setzen Sie bitte keinesfalls

das Arzneimittel ohne Rücksprache mit dem Arzt ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen erfordern eine dringende medizinische Behandlung:

schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel beinhalten:

(hohes) Fieber

Gelenksschmerzen

Schwellungen des Halses, der Augenlider, von Gesicht und Lippen

schwere Hautreaktionen wie

schwere Hautausschläge, die Blasen bilden können, wobei Augen, Mund, Hals und

Genitalien betroffen sein können

schwere Durchfälle oder blutige Durchfälle (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß (Gelbsucht)

Wenn Sie denken, an einer dieser Reaktionen zu leiden, nehmen Sie das Arzneimittel nicht

mehr ein und verständigen Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall

pseudomembranöse Kolitis (siehe Beginn dieses Abschnitts)

Anstieg von Parametern, die bestimmte Leberfunktionen betreffen

Anstieg von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophilen)

aus Bläschen und Papeln bestehende Ausschläge

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen

Geschmacksstörungen

Übelkeit

Erbrechen

Nesselausschlag

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Juckreiz

schwere Hautreaktionen mit entzündlichen roten Flecken und Blasenbildung auf der Haut

(Erythema multiforme)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gelenksentzündung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Clostridium difficile-assoziierte Durchfälle

toxische und allergische Auswirkungen auf die Blutzellen, die sich in einer Abnahme der

weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen äußern

schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen (siehe Beginn dieses Abschnitts)

Benommenheit

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Geschwüre in der Speiseröhre

Entzündung der Speiseröhre

gelbe Verfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht)

schwere Hautreaktionen mit entzündlichen roten Flecken und Blasenbildung auf der Haut,

Mund, Augen und Genitalien (siehe Beginn dieses Abschnitts), Schwellung vor allem im

G e s i c h t

u n d

H a l s ,

A r z n e i m i t t e l f i e b e r ,

W e c h s e l w i r k u n g e n

m i t

E o s i n o p h i l i e

u n d

systemischen Symptomen (DRESS)

r o t e r ,

s c h u p p i g e r

A u s s c h l a g

m i t

U n e b e n h e i t e n

u n t e r

d e r

H a u t

u n d

B l a s e n b i l d u n g

(exanthemische Pustulosis)

masernähnliche Hautausschläge

Hautentzündung

Scheidenentzündung (Ausfluss)

Scheideninfektion

allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Clindamycin 1A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

A b w a s s e r

o d e r

Haushaltsabfall.

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clindamycin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin.

4 5 0

m g :

Jede

F i l m t a b l e t t e

e n t h ä l t

488,7 mg

C l i n d a m y c i n h y d r o c h l o r i d

e n t s p r e c h e n d

450 mg Clindamycin.

6 0 0

m g :

Jede

F i l m t a b l e t t e

e n t h ä l t

651,5 mg

C l i n d a m y c i n h y d r o c h l o r i d

e n t s p r e c h e n d

600 mg Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Povidon K

- 32, hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei), Magnesiumstearat

T a b l e t t e n ü b e r z u g :

H y p r o m e l l o s e ,

L a c t o s e - M o n o h y d r a t ,

M a c r o g o l

4 0 0 0 ,

T i t a n d i o x i d

(E 171)

Wie Clindamycin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Clindamycin 1A Pharma 450 mg ist verfügbar in Packungsgrößen zu 10, 12, 14 und 30 Stück.

Clindamycin 1A Pharma 600 mg ist verfügbar in Packungsgrößen zu 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18,

30 und 36 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Aristo Pharma GmbH, 13435 Berlin, Deutschland

Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Clindamycin Aristo 450 mg / 600 mg Filmtabletten

Zulassungsnummern:

450 mg, Z.Nr.: 1-25483

600 mg, Z.Nr.: 1-25484

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Clindamycin 1A Pharma 450 mg – Filmtabletten

Clindamycin 1A Pharma 600 mg – Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Clindamycin 1A Pharma 450 mg – Filmtabletten

Jede

Filmtablette

enthält

488,7

Clindamycinhydrochlorid,

entsprechend

450 mg

Clindamycin.

Clindamycin 1A Pharma 600 mg – Filmtabletten

Jede

Filmtablette

enthält

651,5

Clindamycinhydrochlorid,

entsprechend

600 mg

Clindamycin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Für 450 mg: 57 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)

Für 600 mg: 76 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Clindamycin wird bei Infektionen angewendet, die durch Clindamycin-empfindliche Bakterien

(siehe Abschnitt 5.1) verursacht werden, wie:

Infektionen der oberen Atemwege

chronische oder rezidivierende Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media und

Scharlach, wenn eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder unmöglich

ist.

Infektionen der unteren Atemwege

bakterielle Bronchitis

Pneumonie

Empyem

Lungenabszess

schwer behandelbare Infektionen der Haut und Weichteile

Akne

Furunkulose

Cellulitis

Impetigo

Abszesse

Wundinfektionen

Erysipel

Panaritium

Infektionen der Knochen und Gelenke

Osteomyelitis

septische Arthritis

gynäkologische Infektionen

Endometritis

Tuboovarialabszess

Salpingitis

Infektionen

Gebärmutterhalses

entzündliche

Erkrankungen

Beckenregion in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gramnegative

aerobe

Bakterien

wirksam

ist.

durch

Chlamydia

trachomatis

verursachter

Zervizitis kann Clindamycin als Monotherapie gegeben werden.

intraabdominelle Infektionen

Peritonitis und Abdominal Abszesse in Kombination mit einem Antibiotikum, das

gegen gramnegative aerobe Bakterien wirksam ist.

dentale Infektionen

Periodontal Abszess

Periodontitis

Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.

Bei Anwendung von Antibiotika sollen offizielle Richtlinien hinsichtlich Antibiotika-Resistenz

und der richtigen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Infektion, der Erregerempfindlichkeit und

dem klinischen Zustand des Patienten (Nieren- und Leberfunktion).

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche über 14 Jahre sowie ältere Patienten:

600-1.800 mg Clindamycin/Tag aufgeteilt auf 3-4 gleiche Gaben

Für Dosierungen, die mit Clindamycin 1A Pharma 450 mg oder Clindamycin 1A Pharma 600

Filmtabletten

nicht

erreicht

werden

können,

stehen

andere

niedriger

dosierte

Darreichungsformen zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche:

Abhängig von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Kinder und Jugendliche (4 Wochen

bis 14 Jahre) 8 bis 25 mg Clindamycin/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt auf 3-4 gleiche Gaben,

ein.

Für

diese

Altersgruppe

stehen

andere

Darreichungsformen

geringeren

Stärken

Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit leicht bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde eine verlängerte

Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin beobachtet. Pharmakokinetische Studien haben

gezeigt, dass es jedoch nur selten zu einer Anreicherung kommt, wenn Clindamycin alle 8

Stunden verabreicht wird.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz soll der Clindamycin-Blutspiegel sorgfältig

überwacht

werden.

Eine

entsprechende

Dosisverminderung

oder

Verlängerung

Dosierungsintervalls kann erforderlich sein.

Patienten mit Nierenerkrankungen:

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

wurde

eine

verlängerte

Eliminations-

Halbwertszeit von Clindamycin beobachtet. Eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig

schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich.

Es soll jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachung

Clindamycin-Blutspiegels

erfolgen.

Eine

entsprechende

Dosisverminderung

oder

Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 8 oder auch 12 Stunden kann erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse-Patienten:

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor und nach einer Dialyse keine

zusätzliche Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Um Reizungen der Speiseröhre zu vermeiden, sollen die Tabletten immer mit einem vollen

Glas Wasser eingenommen werden!

Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken hervorgerufen wurden, soll die

Behandlung mindestens 10 Tage dauern.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die aktive Substanz oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten

unter

Clindamycin-Therapie

wurden

Fälle

schwerwiegenden

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Hautreaktionen, wie zum Beispiel

Arzneimittelreaktion

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

(DRESS),

Stevens

Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte

exanthemische Pustulose (AGEP) berichtet. Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion oder

schwerwiegende Hautreaktion auftritt, muss die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen

und eine geeignete Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Sehr selten treten schwere akute allergische Reaktionen auf, wie z. B. anaphylaktischer

Schock. In diesem Fall muss die Behandlung mit Clindamycin sofort abgebrochen werden und

üblichen

entsprechenden

Notfallmaßnahmen

Antihistaminika,

Kortikosteroide,

Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Clindamycin darf nicht bei akuten Infektionen der oberen Atemwege angewendet werden,

wenn diese durch Viren verursacht sind.

Vorsicht ist geboten bei der Therapie von Patienten mit sehr schwerer Nieren- und/oder sehr

schwerer Lebererkrankung, die von entsprechenden Stoffwechselstörungen begleitet sind; bei

einer hochdosierten Therapie empfiehlt sich daher die laufende Kontrolle der Clindamycin-

Serumspiegel.

Weiters

Asthma

oder

bekannten

Allergien

Anamnese,

Störungen

neuromuskulären

Übertragung

(Myasthenia

gravis,

Parkinson-Krankheit),

sowie

gastrointestinalen Erkrankungen, speziell Colitis, in der Anamnese Vorsicht geboten.

Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Darmflora und führt

einer

Überwucherung

Clostridium

difficile.

Dies

wurde

nahezu

allen

antibakteriellen

Wirkstoffen,

einschließlich

Clindamycin,

berichtet.

Clostridium

difficile

produziert

Toxine

Entwicklung

Clostridium

difficile-assoziierten

Durchfällen beitragen und ist eine der Hauptursachen von Antibiotika-assoziierten Kolitiden.

CDAD muss bei allen Patienten, die nach einer Antibiotikatherapie an Durchfall leiden, in

Betracht

gezogen

werden.

CDAD

kann

sich

einer

Kolitis,

einschließlich

einer

pseudomembranösen Kolitis (siehe Abschnitt 4.8) entwickeln, die mild bis hin zu tödlich

verlaufen kann.

Werden antibiotika-assoziierte Durchfälle oder eine antibiotika-assoziierte Kolitis vermutet

oder

diagnostiziert,

müssen

sofort

therapeutische

Maßnahmen

ergriffen

werden

laufende Therapien mit Antibiotika, einschließlich Clindamycin, abgebrochen werden. Die

Einnahme von Peristaltik-hemmenden Arzneimitteln ist kontraindiziert.

Vorsicht

geboten,

wenn

Clindamycin

Patienten

verschrieben

wird,

denen

gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte auftraten, besonders wenn es sich dabei

um eine Kolitis gehandelt hat.

Da Clindamycin nicht ausreichend in den Liquor diffundiert, darf dieses Arzneimittel zur

Behandlung einer Meningitis nicht eingesetzt werden.

Während einer Langzeitbehandlung sollten Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt

werden.

Anwendung

Clindamycin

kann

einem

Überwuchern

unempfindlichen

Organismen, insbesondere Hefen, führen. Beim Auftreten einer solchen Infektion muss sofort

eine spezifische Therapie eingeleitet werden.

Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie

(Penicillin Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist

nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten.

Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie auch gegen Clindamycin bei

Personen

bereits

bestehender

Penicillin-Allergie.

Dies

soll

einer

Clindamycin-

Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit den seltenen erblichen Formen von

Galactose-Intoleranz,

völligem-Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Clindamycin nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Als Injektion verabreichtes Clindamycin besitzt nachweislich neuromuskulär blockierende

Eigenschaften,

Wirkung

anderer

neuromuskulär

blockierender

Substanzen

möglicherweise verstärken. Daher soll Clindamycin bei Patienten, die solche Substanzen

erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.

Clindamycin wird vorwiegend durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP3A5 zu

Hauptmetaboliten

Clindamycinsulfoxid

Nebenmetaboliten

Desmethylclindamycin metabolisiert. Daher können Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5

Clindamycin-Clearance

verringern,

Induktoren

dieser

Isoenzyme

können

Clindamycin-Clearance

erhöhen.

Gegenwart

starken

CYP3A4

Induktoren

Rifampicin, muss der Verlust der Wirksamkeit kontrolliert werden.

In-vitro-Studien zeigen, dass Clindamycin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder

CYP2D6 nicht hemmt und CYP3A4 nur mäßig hemmt. Daher sind klinisch relevante

Wechselwirkungen zwischen Clindamycin und gemeinsam verabreichten Arzneimitteln, die

durch diese CYP-Enzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.

Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz.

Vitamin K Antagonisten

Bei Patienten, die mit Clindamycin in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B.

Warfarin, Acenocoumarol und Fluindion) behandelt wurden, wurde von erhöhten Werten bei

Gerinnungstests (PT/INR) und/oder vermehrten Blutungen berichtet. Patienten, die mit

Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden sind daher mittels Gerinnungstests engmaschig

zu überwachen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Clindamycin passiert beim Menschen die Plazenta. Nach mehrfacher Gabe beträgt die

Konzentration im Fruchtwasser etwa 30% jener im Blut der Mutter.

Klinische Studien an schwangeren Frauen ergaben keine erhöhte Häufigkeit von angeborenen

Fehlbildungen bei systemischer Verabreichung von Clindamycin während des zweiten und

dritten Trimesters der Schwangerschaft. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten

Studien an schwangeren Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft vor.

Clindamycin soll deshalb während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es

unbedingt erforderlich ist

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen erbrachten bei oraler

subkutaner

Anwendung

keine

Hinweise

eine

Schädigung

Fetus

durch

Clindamycin,

außer

Dosen,

auch

Muttertieren

toxisch

waren.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität sind nicht immer auf den Menschen

übertragbar.

Stillzeit:

Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin geht in die Muttermilch über. Clindamycin

wurde in der Muttermilch in Konzentrationen von 0,7-3,8 µg/ml nachgewiesen. Wegen des

Risikos für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen (z. B. Durchfall,

Pilzinfektionen der Schleimhäute) soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht angewendet

werden.

Fertilität:

Fertilitätsstudien an Ratten, die oral mit Clindamycin behandelt wurden, zeigten keine

Auswirkungen auf die Paarungsfähigkeit oder Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Clindamycin selbst hat keinen oder einen unwesentlichen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Das Auftreten von bestimmten Nebenwirkungen kann jedoch die Reaktionsfähigkeit, sowie die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

4.8

Nebenwirkungen

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien

angewendet:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die unterstehende Tabelle listet die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder durch

Anwendungsbeobachtungen identifiziert wurden, nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit.

In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen in absteigender Folgenschwere

angegeben.

Systemorganklasse

n

Häufig

1/100,

<1/10

Gelegentlich

1/1.000,

<1/100

Selten

1/10.000,

<1/1.000

Sehr

selten

<1/10.000

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Antibiotika

bedingte

pseudomem

branöse

Colitis*(siehe

Abschnitt

4.4)

Clostridium

difficile colitis*,

Vaginale

Infektion*

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Eosinophilie

Agranulozytos

Leukopenie*,

Neutropenie*,

Thrombozytop

enie*

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktisc

her Schock,

Anaphylaktoid

e Reaktionen*,

Anaphylaktisc

he Reaktion*,

Hypersensitivit

ät*

Erkrankungen des

Nervensystems

Geschmacks

-störungen

Kopfschmerze

Benommenhei

t, Schwindel

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrak

tes

Durchfall,

Bauchschme

rzen,

Übelkeit,

Erbrechen

ösophageale

Ulzeration*,

Ösophagitis*

Leber- und

Gallenerkrankungen

Gelbsucht

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgeweb

es

Makulapapul

äre

Ausschläge

Urtikaria

Erythema

multiforme,

Pruritus

Toxische

epidermale

Nekrolyse

(TEN)*,

Stevens

Johnson-

Syndrom

(SJS)*,

Arzneimittelre

aktion/

Arzneimittelex

anthem mit

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

(DRESS)*,

Akute

generalisierte

exanthematös

e Pustulose

(AGEP)*

Angioödem*,

Exfoliative

Dermatitis*,

Bullöse oder

vesikulobullös

e Dermatitis*,

Masernähnlich

Hautausschla

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebserkran

kungen

Polyarthritis

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Vaginitis

Untersuchungen

Abnormale

Leberfunktio

nswerte

* Nebenwirkungen, die post-marketing identifiziert wurden

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Hämodialyse und Peritoneal Dialyse sind

bei der Elimination von Clindamycin aus dem Serum unwirksam.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Lincosamide

ATC-Code: J01FF01

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside weisen keine Verwandtschaft mit

bisher bekannten Antibiotika auf.

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin basiert auf Hemmung der Proteinsynthese

aufgrund der Bindung an die 50S-Untereinheit des Bakterienribosoms, die zum größten Teil in

einer bakteriostatischen Wirkung resultiert.

Verhältnis zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt hauptsächlich von der zeitlichen Dauer ab, in der der Wirkstoff die

minimale inhibitorische Konzentration (MIC) des Pathogens übersteigt.

Resistenzmechanismus

Die Resistenz gegen Clindamycin beruht auf folgenden Mechanismen:

Die Resistenz bei Staphylococcen und Streptococcen basiert vorwiegend auf einer vermehrten

Aufnahme von Methylgruppen in die 23S rRNA (so genannte konstitutive MSL

-Resistenz),

dies führt zu einer Reduzierung der Bindungsaffinität von Clindamycin an die Ribosomen.

Die Mehrheit der Methicillin-empfindlichen S. aureus (MRSA) weisen eine konstitutive MSL

Resistenz im Phenotyp auf und sind daher resistent gegen Clindamycin. Infektionen aufgrund

von Makrolid-resistenter Staphylococcen sollten nicht mit Clindamycin behandelt werden, auch

wenn eine in vitro Empfindlichkeit nachgewiesen wurde, da das Risiko einer Selektion von

Mutanten mit konstitutiver MSL

-Resistenz während der Therapie besteht.

Bei Stämmen mit konstitutiver MSL

-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz mit

Lincomycin, Makroliden (z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin,

Spiramycin) sowie mit Streptogramin B.

Grenzwerte

Clindamycin

wurde

unter

Anwendung

üblichen

Verdünnungsreihen

untersucht.

folgenden minimal inhibitorischen Konzentrationen wurden für sensible und resistente Keime

bestimmt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v. 8.1

gültig seit 15.05.2018)

Mikroorganismus

Empfindlichkeit

Resistenz

Staphylococcus spp.

1

≤ 0,25 mg/L

> 0,5 mg/L

Streptococcus spp.

2

(Gruppe A, B, C, G)

≤ 0,5 mg/L

> 0,5 mg/L

Streptococcus pneumoniae

3

≤ 0,5 mg/L

> 0,5 mg/L

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

≤ 0,5 mg/L

> 0,5 mg/L

Anaerobe gram-negative

≤ 4 mg/L

> 4 mg/L

Anaerobe gram-positive

≤ 4 mg/L

> 4 mg/L

Induzierbare

Clindamycin-Resistenz

kann

anhand

Aktivität

Clindamycin-

Antagonisten wie Makroliden festgestellt werden. Wenn kein Antagonismus nachgewiesen

wird, wird anhand der Grenzwerte berichtet. Wenn ein Antagonismus nachgewiesen wird, liegt

eine

Clindamycin-Resistenz

wird

empfohlen,

folgendes

Report

aufzunehmen:

„Clindamycin kann zur Kurzzeittherapie von unkomplizierten Haut,- und Weichteilinfektionen

verwendet werden, da die Entwicklung einer Resistenz sehr unwahrscheinlich ist.“

Induzierbare

Clindamycin-Resistenz

kann

anhand

Aktivität

Clindamycin-

Antagonisten wie Makroliden festgestellt werden. Wenn kein Antagonismus nachgewiesen

wird, wird anhand der Grenzwerte berichtet. Wenn ein Antagonismus nachgewiesen wird, liegt

eine

Clindamycin-Resistenz

wird

empfohlen,

folgendes

Report

aufzunehmen:

„Clindamycin

kann

trotzdem

Kurzzeittherapie

unkomplizierten

Haut,-

Weichteilinfektionen

verwendet

werden,

Entwicklung

einer

Resistenz

sehr

unwahrscheinlich ist.“

Die klinische Relevanz von induzierter S. pyogenes-Clindamycin-Resistenz ist nicht bekannt.

Induzierbare

Clindamycin-Resistenz

kann

anhand

Aktivität

Clindamycin-

Antagonisten wie Makroliden festgestellt werden. Wenn kein Antagonismus nachgewiesen

wird, wird anhand der Grenzwerte berichtet.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der

Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen

- lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation

Wirksamkeit

Clindamycin

Frage

gestellt

ist,

muss

eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten

5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Januar

2017):

Häufig empfindliche Spezies

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Actinomyces israelii°

Staphylococcus aureus (Methicillin empfindlich)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcen der Viridans Gruppe°^

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens°

Fusobacterium spp.°

Peptoniphilius spp. °

Peptostreptococcus spp.°

Prevotella spp.°

Propionibacterium spp.°

Veillonella spp.°

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°

Gardnerella vaginalis°

Mycoplasma hominis°

Spezies für die eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin resistent)

+

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis

$

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis°

Inherent resistente Mikroorganismen

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe gramnegative Microorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

° Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Tabellen waren keine aktuelleren Daten verfügbar.

Primärliteratur,

Standardliteratur

Behandlungsempfehlungen

wird

Empfindlichkeit vorausgesetzt.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im Zwischenbereich.

Die Resistenzrate übersteigt 50% in mindestens einem Bereich

Kollektiver

Name

für

eine

heterogene

Gruppe

einzelner

Streptococcen

Spezies.

Resistenzrate kann abhängig von der jeweiligen Streptococcen Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Clindamycinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell resorbiert.

Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Resorption geringfügig verzögert. Maximale

Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach ca. 45 bis 60 Minuten, bei Einnahme

nach einer Mahlzeit nach ca. 2 Stunden erreicht.

Bei Anwendung einer normalen empfohlenen Dosis bleibt die Konzentration bei den meisten

grampositiven

Organismen

mindestens

sechs

Stunden

lang

über

minimalen

Hemmkonzentration

(MIC).

biologische

Halbwertzeit

beträgt

Stunden.

eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist die Serum-

Halbwertszeit verlängert.

Verteilung

Nach der Resorption wird Clindamycin rasch in Körperflüssigkeiten und Gewebe einschließlich

Knochengewebe

verteilt;

gelangt

jedoch

selbst

entzündeten

Meningen

nicht

signifikanten Konzentrationen in den Liquorraum. Clindamycin passiert die Plazentaschranke

und gelangt in die foetale Blutzirkulation. Es wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Hohe

Konzentrationen treten in der Galle auf. Es akkumuliert in den Leukozyten und Macrophagen.

Die Bindung von Clindamycin an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und liegt im

therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94%.

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 1,1 l/kg.

Biotransformation

Der Großteil der Clindamycin-Dosis wird metabolisiert, weniger als 10% werden unverändert

im Harn ausgeschieden. Die bekannten Metaboliten von Clindamycin sind N-Demethyl-

Clindamycin, Clindamycin-Sulfoxid und N-Demethyl-Clindamycin-Sulfoxid, die hauptsächlich

im Stuhl ausgeschieden werden.

Einige Metaboliten sind mikrobiologisch wirksam. Arzneimittel, die als Enzyminduktoren in der

Leber wirken, verkürzen die mittlere Verweildauer des Clindamycins im Körper.

Elimination

Clindamycin wird zu 2/3 im Stuhl und zu 1/3 im Harn ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das Vergiftungsbild zeigt eine verminderte Aktivität der Tiere und Konvulsionen.

Bei Hunden wurde nach wiederholter Gabe (i.m.) Erhöhung der SGOT und SGPT sowie ein

leichter dosisabhängiger Anstieg des Lebergewichts ohne Hinweis auf morphologische

Veränderungen festgestellt.

Längere

Verabreichung

Clindamycin

Hunde

verursachte

Schädigungen

Magenschleimhaut und Gallenblase.

Mutagenität und Kanzerogenität

In-vitro-

in-vivo-Untersuchungen

Mutagenität

Clindamycin

ergaben

keine

Hinweise auf ein mutagenes Potential. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein Tumor

erzeugendes Potenzial von Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf

Fertilitätsstörungen oder embryofetotoxische Eigenschaften.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kern

Lactose-Monohydrat

mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Povidon K 28-32

hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei

Magnesiumstearat

Überzug

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu-Blisterpackung

450 mg Filmtabletten:10, 12, 14 oder 30 Filmtabletten

600 mg Filmtabletten: 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 30 oder 36 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Clindamycin 1A Pharma 450 mg Z.Nr.: 1-25483

Clindamycin 1A Pharma 600 mg Z.Nr.: 1-25484

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03.08.2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.05.2008

10.

STAND DER INFORMATION

April 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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