Clavaseptin 500 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clavaseptin 500 mg Tablette 400 mg; 100 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg; 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clavaseptin 500 mg Tablette 400 mg; 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V274197
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

CLAVASEPTIN 500 MG

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR :

Clavaseptin 500 mg - Wohlschmeckende Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Vétoquinol N.V./S.A.

Kontichsesteenweg 42

B- 2630 Aartselaar

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Vétoquinol S.A.

Magny-Vernois

BP 189

F- 70204 Lure Cedex

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Clavaseptin 500 mg Wohlschmeckende Tabletten für Hunde

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält:

Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat).................400 mg

Clavulansäure (als Kaliumsalz)..............................100 mg

Braunes Eisenoxid (E 172)

0,950 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Bei Hunden: Behandlung oder Begleittherapie von periodontalen Infektionen verursacht durch

Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Bakterien wie z.B. Pasteurella spp, Streptococcus spp

and Escherichia coli.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin und anderen

β –Lactam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Rennmäusen, Meerschweinchen, Hamstern, Kaninchen und Chincillas.

Nicht anwenden bei Pferden und Wiederkäuern.

Nicht anwenden bei schwerer Nierenfunktionsstörung mit Anurie oder Oligurie.

Nicht anwenden in Fällen bekannter Resistenz gegen die Kombination von Amoxicillin mit

Clavulansäure.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bijsluiter – DE versie

CLAVASEPTIN 500 MG

Es können Erbrechen und Durchfall auftreten. Die Behandlung kann abgebrochen werden in

Abhängigkeit vom Schweregrad der aufgetretenen Nebenwirkungen und nach einer

Nutzen/Risiko-Analyse des Tierarzt.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergische Reaktionen der Haut, Anaphylaxie) können

auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Therapie

eingeleitet werden.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die empfohlene Dosis von das Tierarzneimittel beträgt 10 mg Amoxicillin/2,5 mg/kg

Clavulansäure pro kg Körpergewicht zweimal täglich oral bei Hunden, gemäß folgender

Dosierungstabelle.

Körpergewicht (kg)

Clavaseptin 250 mg – Hund

1 Tablette / 40 kg Körpergewicht / 12 Stunden

[ 30,1 - 40 ]

[ 40,1 - 60 ]

[ 60,1 - 80 ]

Bei schweren Infektionen kann bei Hunden die Dosis auf 20 mg Amoxicillin/5 mg

Clavulansäure/kg Körpergewicht zweimal täglich verdoppelt werden.

Dauer der Anwendung:

7 Tage bei Behandlung von periodontalen Infektionen bei Hunden

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Körpergewicht sollte möglichst genau bestimmt werden, um eine korrekte Dosierung zu

erzielen und eine Unterdosierung zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 16 Stunden.

Halbe Tabletten im geöffneten Blisterfach aufbewahren und innerhalb von 16 Stunden

aufbrauchen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Bijsluiter – DE versie

CLAVASEPTIN 500 MG

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Tieren mit Funktionsstörungen der Leber und der Niere, sollte die Verabreichung von das

Tierarzneimittel einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Tierarzt unterworfen werden und die

Dosierung sorgfältig ermittelt werden.

Das Tierarzneimittel sollte bei anderen als im Abschnitt Gegenanzeigen genannter

pflanzenfressenden Heimtieren mit Vorsicht angewandt werden.

Das Tierarzneimittel sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms angewendet werden.

Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Resistenz von Bakterien

gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure fördern und aufgrund potenzieller Kreuzresistenz die

Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen β-Lactam-Antibiotika reduzieren.. Bei der

Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz

Antibiotika

berücksichtigen.

Nicht

anwenden,

wenn

Bakterien

gegen

Schmalspektrum-Penicilline oder Amoxicillin als einzelnen Wirkstoff empfindlich sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt auslösen. Eine Überempfindlichkeit

gegen Penicilline könnte zu Kreuzreaktionen gegen Cephalosporine führen und umgekehrt.

Allergische Reaktionen auf diese Stoffe können in seltenen Fällen schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicilline sowie Personen, denen

davon abgeraten wurde, mit solchen Präparaten zu arbeiten, sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Handhaben Sie dieses Tierarzneimittel sehr vorsichtig, um eine Exposition zu vermeiden,

und halten Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen ein.

Wenn bei Ihnen nach einer Exposition Symptome wie z.B. Hautausschlag auftreten, sollten

Sie sofort einen Arzt zu Rate ziehen und dem Arzt diese Packungsbeilage zeigen.

Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder den Augen oder Schwierigkeiten beim

Atmen sind schwerwiegendere Symptome und müssen unverzüglich ärztlich behandelt

werden.

Nach dem Hautkontakt mit den Tabletten Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit von das Tierarzneimittel bei Anwendung während der Trächtigkeit und

Laktation wurde nicht geprüft. Laboruntersuchungen an Ratten ergaben allerdings keine

Hinweise auf teratogene, fetotoxische, maternotoxische Wirkungen. Das Tierarzneimittel sollte

nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Tierarzt angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin kann reduziert werden durch die gleichzeitige

Anwendung von bakteriostatischen Substanzen wie Makrolide, Tetracycline, Sulfonamide und

Chloramphenicol. Die Möglichkeit allergischer Kreuzreaktionen mit anderen Penicillinen muss in

Betracht gezogen werden. Penicilline können die Wirkung von Aminoglykosiden verstärken.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Bei einer Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 28

Tagen zeigten Katzen erniedrichte Cholesterinwerte und gelegentliches Erbrechen und bei

Bijsluiter – DE versie

CLAVASEPTIN 500 MG

Hunden wurde Durchfall beobachtet. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische

Behandlung empfohlen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Aluminium/Aluminiumblisterpackung mit 10 Tabletten/Blister

Faltschachtel: Packungsgröße mit 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750,

1000 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V274197

Verschreibungspflichtig

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

● Verzicht Packungsgrösse 25 kg

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-4-2018

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-3-2018

Lopatol 500 ad us. vet., Lacktabletten

Lopatol 500 ad us. vet., Lacktabletten

● Verfügbarkeit: nicht erhältliche (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-2-2018

Veclavam 500 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 500 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

14-6-2018

Myfenax 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Metamizol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste