Clavaseptin 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clavaseptin 50 mg Tablette 40 mg; 10 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg; 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clavaseptin 50 mg Tablette 40 mg; 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V274172
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

CLAVASEPTIN 50 MG

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR :

Clavaseptin 50 mg - Wohlschmeckende Tabletten für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Vétoquinol N.V./S.A.

Kontichsesteenweg 42

B- 2630 Aartselaar

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Vétoquinol S.A.

Magny-Vernois

BP 189

F- 70204 Lure Cedex

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Clavaseptin 50 mg Wohlschmeckende Tabletten für Hunde und Katzen

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält:

Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)...................40 mg

Clavulansäure (als Kaliumsalz)................................10 mg

Braunes Eisenoxid (E 172).........................................0,095 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Bei Hunden: Behandlung oder Begleittherapie von periodontalen Infektionen verursacht durch

Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Bakterien wie z.B. Pasteurella spp, Streptococcus spp

and Escherichia coli.

Bei Katzen: Behandlung von Hautinfektionen (einschließlich Wunden und Abszesse) verursacht

durch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Bakterien wie z.B. Pasteurella spp,

Staphylococcus spp, Streptococcus spp and Escherichia coli.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin und anderen

β –Lactam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Rennmäusen, Meerschweinchen, Hamstern, Kaninchen und Chincillas.

Nicht anwenden bei Pferden und Wiederkäuern.

Nicht anwenden bei schwerer Nierenfunktionsstörung mit Anurie oder Oligurie.

Nicht anwenden in Fällen bekannter Resistenz gegen die Kombination von Amoxicillin mit

Clavulansäure.

Bijsluiter – DE versie

CLAVASEPTIN 50 MG

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es können Erbrechen und Durchfall auftreten. Die Behandlung kann abgebrochen werden in

Abhängigkeit vom Schweregrad der aufgetretenen Nebenwirkungen und nach einer

Nutzen/Risiko-Analyse des Tierarzt.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergische Reaktionen der Haut, Anaphylaxie) können

auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Therapie

eingeleitet werden.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund und Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die empfohlene Dosis von das Tierarzneimittel beträgt 10 mg Amoxicillin/2,5 mg/kg

Clavulansäure pro kg Körpergewicht zweimal täglich oral bei Hunden und Katzen, gemäß

folgender Dosierungstabelle:

Körpergewicht (kg)

Clavaseptin 50 mg – Hund und Katze

1 Tablette / 4 kg Körpergewicht / 12 Stunden

[ 1,0- 2.0 ]

[ 2,1- 4.0 ]

[ 4,1- 6.0 ]

[ 6,1- 8.0 ]

Bei schweren Infektionen kann bei jeder Zieltierart die Dosis auf 20 mg Amoxicillin/5 mg

Clavulansäure/kg Körpergewicht zweimal täglich verdoppelt werden.

Dauer der Anwendung:

7 Tage bei Behandlung von periodontalen Infektionen bei Hunden

7 Tage bis 14 Tage bei Behandlung von Hautinfektionen bei Katzen (einschließlich

Wunden und Abszesse). Das Allgemeinbefinden der Tiere sollte nach 7 Tagen überprüft

werden, und falls erforderlich, sollte die Behandlung für weitere 7 Tage fortgeführt

werden. Schwere Hautinfektionen können eventuell eine längere Behandlungsdauer

erfordern. Die Entscheidung hierüber sollte beim behandelnden Tierarzt liegen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Körpergewicht sollte möglichst genau bestimmt werden, um eine korrekte Dosierung zu

erzielen und eine Unterdosierung zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Bijsluiter – DE versie

CLAVASEPTIN 50 MG

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 16 Stunden.

Halbe Tabletten im geöffneten Blisterfach aufbewahren und innerhalb von 16 Stunden

aufbrauchen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Tieren mit Funktionsstörungen der Leber und der Niere, sollte die Verabreichung von das

Tierarzneimittel einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Tierarzt unterworfen werden und die

Dosierung sorgfältig ermittelt werden.

Das Tierarzneimittel sollte bei anderen als im Abschnitt Gegenanzeigen genannter

pflanzenfressenden Heimtieren mit Vorsicht angewandt werden.

Das Tierarzneimittel sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms angewendet werden.

Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Resistenz von Bakterien

gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure fördern und aufgrund potenzieller Kreuzresistenz die

Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen β-Lactam-Antibiotika reduzieren.. Bei der

Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz

Antibiotika

berücksichtigen.

Nicht

anwenden,

wenn

Bakterien

gegen

Schmalspektrum-Penicilline oder Amoxicillin als einzelnen Wirkstoff empfindlich sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt auslösen. Eine Überempfindlichkeit

gegen Penicilline könnte zu Kreuzreaktionen gegen Cephalosporine führen und umgekehrt.

Allergische Reaktionen auf diese Stoffe können in seltenen Fällen schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicilline sowie Personen, denen

davon abgeraten wurde, mit solchen Präparaten zu arbeiten, sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Handhaben Sie dieses Tierarzneimittel sehr vorsichtig, um eine Exposition zu vermeiden,

und halten Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen ein.

Wenn bei Ihnen nach einer Exposition Symptome wie z.B. Hautausschlag auftreten, sollten

Sie sofort einen Arzt zu Rate ziehen und dem Arzt diese Packungsbeilage zeigen.

Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder den Augen oder Schwierigkeiten beim

Atmen sind schwerwiegendere Symptome und müssen unverzüglich ärztlich behandelt

werden.

Nach dem Hautkontakt mit den Tabletten Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit von das Tierarzneimittels bei Anwendung während der Trächtigkeit und

Laktation wurde nicht geprüft. Laboruntersuchungen an Ratten ergaben allerdings keine

Hinweise auf teratogene, fetotoxische, maternotoxische Wirkungen. Das Tierarzneimittels sollte

nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Tierarzt angewendet werden.

Bijsluiter – DE versie

CLAVASEPTIN 50 MG

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin kann reduziert werden durch die gleichzeitige

Anwendung von bakteriostatischen Substanzen wie Makrolide, Tetracycline, Sulfonamide und

Chloramphenicol. Die Möglichkeit allergischer Kreuzreaktionen mit anderen Penicillinen muss in

Betracht gezogen werden.

Penicilline können die Wirkung von Aminoglykosiden verstärken.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Bei einer Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 28

Tagen zeigten Katzen erniedrichte Cholesterinwerte und gelegentliches Erbrechen und bei

Hunden wurde Durchfall beobachtet. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische

Behandlung empfohlen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Aluminium/Aluminiumblisterpackung mit 10 Tabletten/Blister

Faltschachtel: Packungsgröße mit 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750,

1000 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V274122

Verschreibungspflichtig

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

Rote - Liste