Clavaseptin 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clavaseptin 50 mg Tablette 40 mg; 10 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg; 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clavaseptin 50 mg Tablette 40 mg; 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V274172
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

CLAVASEPTIN 50 MG

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR :

Clavaseptin 50 mg - Wohlschmeckende Tabletten für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Vétoquinol N.V./S.A.

Kontichsesteenweg 42

B- 2630 Aartselaar

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Vétoquinol S.A.

Magny-Vernois

BP 189

F- 70204 Lure Cedex

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Clavaseptin 50 mg Wohlschmeckende Tabletten für Hunde und Katzen

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält:

Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)...................40 mg

Clavulansäure (als Kaliumsalz)................................10 mg

Braunes Eisenoxid (E 172).........................................0,095 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Bei Hunden: Behandlung oder Begleittherapie von periodontalen Infektionen verursacht durch

Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Bakterien wie z.B. Pasteurella spp, Streptococcus spp

and Escherichia coli.

Bei Katzen: Behandlung von Hautinfektionen (einschließlich Wunden und Abszesse) verursacht

durch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Bakterien wie z.B. Pasteurella spp,

Staphylococcus spp, Streptococcus spp and Escherichia coli.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin und anderen

β –Lactam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Rennmäusen, Meerschweinchen, Hamstern, Kaninchen und Chincillas.

Nicht anwenden bei Pferden und Wiederkäuern.

Nicht anwenden bei schwerer Nierenfunktionsstörung mit Anurie oder Oligurie.

Nicht anwenden in Fällen bekannter Resistenz gegen die Kombination von Amoxicillin mit

Clavulansäure.

Bijsluiter – DE versie

CLAVASEPTIN 50 MG

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es können Erbrechen und Durchfall auftreten. Die Behandlung kann abgebrochen werden in

Abhängigkeit vom Schweregrad der aufgetretenen Nebenwirkungen und nach einer

Nutzen/Risiko-Analyse des Tierarzt.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergische Reaktionen der Haut, Anaphylaxie) können

auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Therapie

eingeleitet werden.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund und Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die empfohlene Dosis von das Tierarzneimittel beträgt 10 mg Amoxicillin/2,5 mg/kg

Clavulansäure pro kg Körpergewicht zweimal täglich oral bei Hunden und Katzen, gemäß

folgender Dosierungstabelle:

Körpergewicht (kg)

Clavaseptin 50 mg – Hund und Katze

1 Tablette / 4 kg Körpergewicht / 12 Stunden

[ 1,0- 2.0 ]

[ 2,1- 4.0 ]

[ 4,1- 6.0 ]

[ 6,1- 8.0 ]

Bei schweren Infektionen kann bei jeder Zieltierart die Dosis auf 20 mg Amoxicillin/5 mg

Clavulansäure/kg Körpergewicht zweimal täglich verdoppelt werden.

Dauer der Anwendung:

7 Tage bei Behandlung von periodontalen Infektionen bei Hunden

7 Tage bis 14 Tage bei Behandlung von Hautinfektionen bei Katzen (einschließlich

Wunden und Abszesse). Das Allgemeinbefinden der Tiere sollte nach 7 Tagen überprüft

werden, und falls erforderlich, sollte die Behandlung für weitere 7 Tage fortgeführt

werden. Schwere Hautinfektionen können eventuell eine längere Behandlungsdauer

erfordern. Die Entscheidung hierüber sollte beim behandelnden Tierarzt liegen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Körpergewicht sollte möglichst genau bestimmt werden, um eine korrekte Dosierung zu

erzielen und eine Unterdosierung zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Bijsluiter – DE versie

CLAVASEPTIN 50 MG

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 16 Stunden.

Halbe Tabletten im geöffneten Blisterfach aufbewahren und innerhalb von 16 Stunden

aufbrauchen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Tieren mit Funktionsstörungen der Leber und der Niere, sollte die Verabreichung von das

Tierarzneimittel einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Tierarzt unterworfen werden und die

Dosierung sorgfältig ermittelt werden.

Das Tierarzneimittel sollte bei anderen als im Abschnitt Gegenanzeigen genannter

pflanzenfressenden Heimtieren mit Vorsicht angewandt werden.

Das Tierarzneimittel sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms angewendet werden.

Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Resistenz von Bakterien

gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure fördern und aufgrund potenzieller Kreuzresistenz die

Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen β-Lactam-Antibiotika reduzieren.. Bei der

Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz

Antibiotika

berücksichtigen.

Nicht

anwenden,

wenn

Bakterien

gegen

Schmalspektrum-Penicilline oder Amoxicillin als einzelnen Wirkstoff empfindlich sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt auslösen. Eine Überempfindlichkeit

gegen Penicilline könnte zu Kreuzreaktionen gegen Cephalosporine führen und umgekehrt.

Allergische Reaktionen auf diese Stoffe können in seltenen Fällen schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicilline sowie Personen, denen

davon abgeraten wurde, mit solchen Präparaten zu arbeiten, sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Handhaben Sie dieses Tierarzneimittel sehr vorsichtig, um eine Exposition zu vermeiden,

und halten Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen ein.

Wenn bei Ihnen nach einer Exposition Symptome wie z.B. Hautausschlag auftreten, sollten

Sie sofort einen Arzt zu Rate ziehen und dem Arzt diese Packungsbeilage zeigen.

Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder den Augen oder Schwierigkeiten beim

Atmen sind schwerwiegendere Symptome und müssen unverzüglich ärztlich behandelt

werden.

Nach dem Hautkontakt mit den Tabletten Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit von das Tierarzneimittels bei Anwendung während der Trächtigkeit und

Laktation wurde nicht geprüft. Laboruntersuchungen an Ratten ergaben allerdings keine

Hinweise auf teratogene, fetotoxische, maternotoxische Wirkungen. Das Tierarzneimittels sollte

nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Tierarzt angewendet werden.

Bijsluiter – DE versie

CLAVASEPTIN 50 MG

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin kann reduziert werden durch die gleichzeitige

Anwendung von bakteriostatischen Substanzen wie Makrolide, Tetracycline, Sulfonamide und

Chloramphenicol. Die Möglichkeit allergischer Kreuzreaktionen mit anderen Penicillinen muss in

Betracht gezogen werden.

Penicilline können die Wirkung von Aminoglykosiden verstärken.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Bei einer Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 28

Tagen zeigten Katzen erniedrichte Cholesterinwerte und gelegentliches Erbrechen und bei

Hunden wurde Durchfall beobachtet. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische

Behandlung empfohlen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Aluminium/Aluminiumblisterpackung mit 10 Tabletten/Blister

Faltschachtel: Packungsgröße mit 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750,

1000 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V274122

Verschreibungspflichtig

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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9-11-2018

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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31-10-2018

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Hygroton® 25 mg/Hygroton® 50 mg

Rote - Liste

2-10-2018

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Rote - Liste

27-9-2018

Clarium® 50 mg

Rote - Liste

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Propycil® 50 mg

Rote - Liste

23-8-2018

Intratect® 50 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

22-8-2018

Lynparza® 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste