Circovac
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-12-2021
Fachinformation
(SPC)
08-12-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-09-2017
Wirkstoff:
circovirus porcino inactivado tipo 2 (PCV2)
Verfügbar ab:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
ATC-Code:
QI09AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Therapiegruppe:
Cerdos (cerdas y cerdas)
Therapiebereich:
Inmunológicos para suidos
Anwendungsgebiete:
Siembra y giltsPassive de vacunación de los lechones a través del calostro, después de la inmunización activa de las cerdas y primerizas, para reducir las lesiones en los tejidos linfoides asociados con la infección de PCV2 y como una ayuda para reducir la PCV2-mortalidad vinculada. PigletsActive de vacunación de los lechones para reducir la excreción fecal de PCV2 y la carga del virus en la sangre, y como una ayuda para reducir la PCV2-vinculado con los signos clínicos, incluyendo el síndrome de desgaste, pérdida de peso y la mortalidad, así como para reducir la carga del virus y lesiones en los tejidos linfoides asociados con la infección por PCV2.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2007-06-21
Gebrauchsinformation
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO PARA:
CIRCOVAC EMULSIÓN Y SUSPENSIÓN PARA EMULSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., , Szállás u. 5., 1107
Budapest, Hungría
Fabricante que libera el lote:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Francia
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107
Budapest, Hungría
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Circovac
Emulsión y suspensión para emulsión inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Líquido opalescente pálido antes de su reconstitución.
Cada ml de vacuna reconstituída contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) inactivado
............................................... ≥ 1,8 log10 unidades
ELISA
EXCIPIENTE:
Tiomersal
......................................................................................................................................
0,10 mg
ADYUVANTE:
Parafina líquida ligera
......................................................................................................
247 a 250,5 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
LECHONES:
Inmunización activa de los lechones para reducir la excreción fecal
de PCV2 y la carga de
virus en sangre y como ayuda para reducir los signos clínicos ligados
al PCV2, incluyendo la
debilitación, la pérdida de peso y la mortalidad así como para
reducir la carga de virus y las lesiones
en los tejidos linfoides asociadas a la infección por PCV2.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas.
Duración de la inmunidad: al menos 14 semanas después de la
vacunación.
CERDAS NULÍPARAS Y CERDAS REPRODUCTORAS:
Inmunización pasiva de los lechones vía calostro,
después de inmunización
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Circovac emulsión y suspensión para emulsión inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) inactivado
............................................... ≥ 1,8 log10 unidades
ELISA
EXCIPIENTE:
Tiomersal
......................................................................................................................................
0,10 mg
ADYUVANTE:
Parafina líquida ligera
.......................................................................................................
247 a 250,5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión y suspensión para emulsión inyectable.
Líquido opalescente pálido antes de su reconstitución.
La vacuna reconstituida es una emulsión blanca homogénea.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdas nulíparas, cerdas reproductoras y lechones a partir
de 3 semanas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
LECHONES:
Inmunización activa de los lechones para reducir la excreción fecal
de PCV2 y la carga de
virus en sangre y como ayuda para reducir los signos clínicos ligados
al PCV2, incluyendo la
debilitación, la pérdida de peso y la mortalidad así como para
reducir la carga de virus y las lesiones
en los tejidos linfoides asociadas con la infección PCV2.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas.
Duración de la inmunidad: al menos 14 semanas después de la
vacunación.
CERDAS NULÍPARAS Y CERDAS REPRODUCTORAS:
Inmunización pasiva de los lechones vía calostro,
después de inmunización activa de las cerdas nulíparas y
reproductoras, para reducir las lesiones en los
tejidos linfoides asociadas a la infección por PCV2, y como ayuda
para reducir la mortalidad ligada
al PCV2.
Duración de la inmunidad: hasta 5 semanas después de la
transferencia pasi
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