Circlet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Circlet Vaginalinsert 0,120 mg-24 h;0,015 mg-24 h
  • Dosierung:
  • 0,120 mg-24 h;0,015 mg-24 h
  • Darreichungsform:
  • Vaginalinsert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Circlet Vaginalinsert 0,120 mg-24 h;0,015 mg-24 h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE374071
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Circlet

®

0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Freisetzungssystem

Etonogestrel/Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Circlet und wofür wird er angewendet?...........................................................................2

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Circlet beachten?.........................................................2

Wann Circlet nicht angewendet werden darf...........................................................................2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen................................................................................3

Blutgerinnsel........................................................................................................................... 4

Krebs....................................................................................................................................... 8

Kinder und Jugendliche..........................................................................................................8

Anwendung von Circlet zusammen mit anderen Arzneimitteln..............................................8

Labortests............................................................................................................................... 9

Schwangerschaft und Stillzeit.................................................................................................9

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.........................................9

3.

Wie ist Circlet anzuwenden?..........................................................................................................9

Wie wird Circlet eingelegt und entfernt..................................................................................9

Drei Wochen Anwendung, eine Woche Pause.......................................................................11

Wann wird der erste Circlet eingelegt...................................................................................11

Was ist zu tun, wenn..............................................................................................................12

Ihr Ring versehentlich aus Ihrer Scheide ausgestoßen wurde..............................................12

Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide war.....................................................................12

Ihr Ring bricht......................................................................................................................13

Sie mehr als einen Ring eingelegt haben..............................................................................13

Sie vergessen haben, nach der Ring-freien Zeit einen neuen Ring einzulegen......................13

Sie vergessen haben, den Ring zu entfernen.........................................................................13

Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist....................................................................................13

Sie unerwartete Blutungen haben.........................................................................................14

Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben wollen................................................14

Sie Ihre Monatsblutung verzögern wollen............................................................................14

Wenn Sie die Anwendung von Circlet beenden wollen.........................................................14

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?......................................................................................14

5.

Wie ist Circlet aufzubewahren?...................................................................................................16

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen.........................................................................17

Was Circlet enthält................................................................................................................17

Wie Circlet aussieht und Inhalt der Packung........................................................................17

2017 WS 197 PI update ALT elevations

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller...................................................................17

1.

Was ist Circlet und wofür wird er angewendet?

Circlet ist ein empfängnisverhütender Vaginalring, der zur Schwangerschaftsverhütung angewendet

wird. Jeder Ring enthält zwei weibliche Sexualhormone – Etonogestrel und Ethinylestradiol. Der

Ring gibt langsam kleine Mengen dieser Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der niedrigen

Menge an Hormonen, die abgegeben werden, wird Circlet als niedrig dosiertes hormonales

Verhütungsmittel angesehen. Da Circlet zwei verschiedene Arten von Hormonen abgibt, spricht man

von einem so genannten kombinierten hormonalen Verhütungsmittel.

Circlet wirkt wie eine kombinierte empfängnisverhütende Pille (die „Pille“), aber anstelle jeden Tag

eine Pille einzunehmen, wird der Ring drei Wochen ununterbrochen angewendet. Circlet setzt zwei

weibliche Sexualhormone frei, die verhindern, dass eine Eizelle aus den Eierstöcken freigesetzt wird.

Wenn keine Eizelle freigesetzt wird, können Sie nicht schwanger werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Circlet beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Circlet beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels

zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die

Anwendung von Circlet abbrechen müssen oder in denen Circlet weniger zuverlässig sein kann. In

diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht hormonale

Verhütungsmethoden wie ein Kondom für Männer oder eine andere Barrieremethode anwenden.

Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig

sein, da Circlet die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen des

Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel bietet Circlet keinen Schutz vor HIV-Infektionen

(AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

2.1

Wann Circlet nicht angewendet werden darf

Circlet darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung

für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein C Mangel, Protein S Mangel, Antithrombin III Mangel, Faktor V Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke

(TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

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wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen

Blutfettwerten haben (hatten).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (hatten) und Ihre Leberfunktion noch

eingeschränkt ist.

wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Tumor der Leber haben (hatten).

wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs in den Geschlechtsorganen haben (hatten) oder ein

entsprechender Verdacht besteht.

wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Etonogestrel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sollte eine der angeführten Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von Circlet auftreten,

entfernen Sie sofort den Ring und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung sollten Sie eine

nicht hormonale Verhütungsmethode anwenden.

Wenden Sie Circlet nicht an, wenn Sie Arzneimittel gegen eine Hepatitis-C-Infektion einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt 2.4 "Anwendung

von Circlet zusammen mit anderen Arzneimitteln").

2.2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass

Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der

Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den

Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Circlet verschlimmert, sollten

Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

Wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder hatte.

Wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt 2.4 „Anwendung von Circlet zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Wenn Sie eine Lebererkrankung (z. B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z. B.

Gallensteine) haben.

Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung)

haben;Wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

Wenn Sie ein hämolytisch- urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben;

Wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

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Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2

„Blutgerinnsel“);

Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Circlet beginnen können;

Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Wenn folgende Symptome während einer Schwangerschaft oder der vorangegangenen

Anwendung von Sexualhormonen erstmals bei Ihnen auftraten oder sich verschlechterten: z.B.

Hörstörung, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (während der Schwangerschaft

auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), Sydenham-Chorea (eine Erkrankung der

Nerven mit unwillkürlich auftretenden Bewegungen), angeborenes Angioödem (suchen Sie

sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des

Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen).

Wenn Sie haben (oder hatten) Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, so genannte

„Schwangerschaftsflecken“, vorwiegend im Gesicht). Wenn ja, dann sollten Sie übermäßiges

Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden.

Wenn es aus medizinischen Gründen für Sie schwierig ist, Circlet anzuwenden; Sie haben z. B.

Verstopfung, einen Gebärmuttervorfall oder Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs.

Wenn Sie

häufig, dringend Wasserlassen müssen und dabei ein Brennen und/oder

Schmerzen verspüren und den Ring nicht in der Scheide lokalisieren können. Diese

Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass Circlet versehentlich in die Harnblase

eingelegt wurde.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Circlet ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Circlet gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß,

vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise

nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut

Lungenembolie

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ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da

einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer

leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege

(z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust

des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im

Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühle

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms

oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in

ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

2017 WS 197 PI update ALT elevations

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann

außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

(gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder

aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Circlet beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Circlet ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 6 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Norelgestromin oder Etonogestrel enthaltendes

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Circlet anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das

Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form

einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht

schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Circlet anwenden

Ungefähr 6-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Circlet ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body Mass Index oder BMI über 30 kg/m2);

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von Circlet

2017 WS 197 PI update ALT elevations

mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden

muss. Wenn Sie die Anwendung von Circlet beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die

Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Circlet abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Circlet zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Circlet sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Circlet wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören

können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Circlet eine Veränderung gibt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem

nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Krebs

Die nachfolgenden Informationen erhielt man aus Studien, die mit kombinierten Verhütungsmitteln,

die zum Einnehmen bestimmt sind (orale Kontrazeptiva, Pille), durchgeführt wurden. Sie könnten

auch für Circlet zutreffen. Informationen über die Anwendung von empfängnisverhütenden

Hormonen, die in der Scheide angewendet werden (wie in Circlet), liegen nicht vor.

2017 WS 197 PI update ALT elevations

Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Pillen einnehmen, geringfügig häufiger gefunden. Es

ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Dies kann zum

Beispiel auch darauf zurückzuführen sein, dass sich Frauen, die die Pille einnehmen, öfter ärztlich

untersuchen lassen und dadurch öfter Tumoren gefunden werden. Nach Absetzen der kombinierten

Pille nimmt die erhöhte Häufigkeit an Brustkrebserkrankungen wieder schrittweise ab.

Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste abtasten. Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie

einen Knoten spüren. Berichten Sie Ihrem Arzt auch, wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder

jemals hatte (siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei Pillen-Anwenderinnen wurde selten über gutartige Lebertumoren und noch seltener über

bösartige Lebertumore berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn unüblich starke Bauchschmerzen

auftreten.

Es wurde darüber berichtet, dass bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen seltener Krebs des

Endometriums (Gebärmutterschleimhaut) und der Eierstöcke auftritt. Dies könnte auch für Circlet

zutreffen, es wurde jedoch noch nicht bestätigt.

2.3

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Circlet bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht

untersucht.

2.4

Anwendung von Circlet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie stets Ihren Arzt, welche anderen Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Sie

einnehmen oder anwenden. Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen

ein anderes Medikament verschreibt, (bzw. Ihren Apotheker), dass Sie Circlet anwenden. Sie können

Ihnen auch sagen, ob Sie zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome für

Männer) anwenden müssen und falls ja, wie lange, oder ob bei der Anwendung eines anderen

Arzneimittels, das Sie benötigen, etwas geändert werden muss.

Einige Arzneimittel können

einen Einfluss auf die Blutspiegel von Circlet haben

seine empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen

unerwartete Blutungen auslösen

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin,

Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat);

Tuberkulose (z. B. Rifampicin);

HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir,

Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz);

Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z. B. Boceprevir, Telaprevir);

anderen

Infektionskrankheiten

(z. B. Griseofulvin);

Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan);

depressiven Verstimmungen

(das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut [Hypericum perforatum]).

Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von Circlet

herabsetzen könnten, sollte zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode angewendet

werden. Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von Circlet bis zu 28 Tage, nachdem Sie die

Anwendung beendet haben, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, die zusätzliche

empfängnisverhütende Barrieremethode ebenso lange anzuwenden. Hinweis: Verwenden Sie Circlet

nicht zusammen mit einem Diaphragma, einer Zervixkappe oder einem Kondom für Frauen.

Circlet kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

des Antiepileptikums Lamotrigin (dies könnte zu einer gesteigerten Anfallshäufigkeit führen).

2017 WS 197 PI update ALT elevations

Wenden Sie Circlet nicht an, wenn Sie Arzneimittel gegen eine Hepatitis-C-Infektion einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies erhöhte Leberwerte in Bluttests

(Anstieg des Leberenzyms ALT) verursachen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn einer Behandlung mit diesen Arzneimitteln eine andere

Verhütungsmethode verordnen.

Mit der erneuten Anwendung von Circlet kann ungefähr 2 Wochen nach Beendigung dieser

Behandlung begonnen werden. Siehe Abschnitt 2.1 "Wann Circlet nicht angewendet werden darf".

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Während der Anwendung von Circlet können Sie Tampons verwenden. Legen Sie zuerst Circlet ein,

bevor Sie einen Tampon einführen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie den Tampon entfernen, und achten

Sie darauf, dass Circlet nicht versehentlich mit herausgezogen wird. Wenn dies doch passiert, so

spülen Sie den Ring einfach mit kaltem bis lauwarmem Wasser ab und legen ihn sofort wieder ein.

Der Gebrauch von Spermiziden oder Mitteln gegen Pilzinfektionen zur Anwendung in der Scheide

beeinträchtigt nicht die empfängnisverhütende Wirkung von Circlet.

Labortests

Circlet kann das Ergebnis einiger Labortests beeinflussen. Informieren Sie bitte deshalb das

medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie Circlet anwenden, wenn bei Ihnen ein Blut- oder Urin-

Test durchgeführt wird.

2.5

Schwangerschaft und Stillzeit

Circlet darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die vermuten, sie könnten schwanger sein,

angewendet werden. Wenn Sie während der Anwendung von Circlet schwanger werden, sollten Sie

den Ring entfernen und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Circlet beenden wollen, weil Sie schwanger werden möchten, beachten

Sie bitte die Informationen im Abschnitt 3.5 „Wenn Sie die Anwendung von Circlet beenden wollen“.

Die Anwendung von Circlet während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen. Wenn Sie

während der Stillzeit Circlet anwenden wollen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

2.6

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Circlet Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt.

3.

Wie ist Circlet anzuwenden?

Wenden sie dieses Medikament immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apoheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie können Circlet selbst einlegen und entfernen. Wenn Sie zum ersten Mal Circlet anwenden, wird

Ihnen Ihr Arzt sagen, wann Sie Circlet einlegen sollen. Der Vaginalring muss am richtigen Tag Ihres

Monatszyklus in die Scheide eingelegt werden (siehe Abschnitt 3.3 „Wann wird der erste Circlet

eingelegt“) und verbleibt dort für drei aufeinander folgende Wochen. Um sicherzustellen, dass Sie vor

einer Schwangerschaft geschützt sind, überprüfen Sie regelmäßig (zum Beispiel vor und nach dem

Geschlechtsverkehr), dass sich Circlet in Ihrer Scheide befindet. Nach der dritten Woche entfernen

Sie Circlet. Nun folgt eine 1-wöchige Circlet freie Zeit. Normalerweise werden Sie während dieser

Ring-freien Zeit Ihre Monatsblutung haben.

2017 WS 197 PI update ALT elevations

Verwenden Sie Circlet nicht zusammen mit bestimmten Barrieremethoden für Frauen, wie einem

Diaphragma zur Anwendung in der Scheide, einer Zervixkappe oder einem Kondom für Frauen.

Diese Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung dürfen nicht als zusätzliche Verhütungsmethode

angewendet werden, da Circlet für die korrekte Einlage und Position eines Diaphragmas, einer

Zervixkappe oder eines Kondoms für Frauen hinderlich sein kann.

3.1

Wie wird Circlet eingelegt und entfernt

Bevor Sie den Ring einlegen, überprüfen Sie, ob vielleicht das Verfalldatum überschritten wurde

(siehe Abschnitt 5 „Wie ist Circlet aufzubewahren?“).

Waschen Sie sich Ihre Hände, bevor Sie den Ring einlegen oder entfernen.

Wählen Sie für die Einlage die für Sie bequemste Haltung, wie stehend, mit einem Bein erhöht,

hockend oder liegend.

Nehmen Sie Circlet aus dem Beutel.

Halten Sie den Ring zwischen Daumen und Zeigefinger fest, drücken Sie die gegenüberliegenden

Seiten zusammen und legen Sie Circlet in die Scheide ein (siehe Abbildungen 1–4). Alternativ

können Sie auch den NuvaRing Applikator als Einführhilfe wählen. Der NuvaRing Applikator ist

separat, jedoch nicht in allen Ländern erhältlich. Wenn Circlet richtig eingelegt wurde, sollten Sie

nichts spüren. Haben Sie das Gefühl, dass Circlet nicht richtig liegt, so schieben Sie ihn behutsam

etwas tiefer in die Scheide. Es ist nicht wichtig, dass der Ring an einer bestimmten Stelle in der

Scheide liegt.

Nach drei Wochen entfernen Sie Circlet aus der Scheide, indem Sie mit dem Zeigefinger in den

Ring einhaken oder den Rand mit zwei Fingern ergreifen und den Ring herausziehen (siehe

Abbildung 5). Wenn Sie die Position des Rings in der Scheide ertastet haben, ihn jedoch nicht

entfernen können, so sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Der gebrauchte Ring kann, vorzugsweise im wieder verschließbaren Beutel, mit dem Haushabfall

entsorgt werden. Spülen Sie Circlet nicht die Toilette hinunter.

Abbildung 1

Nehmen Sie Circlet aus dem Beutel

Abbildung 2

Drücken Sie den Ring zusammen

Abbildung 3

Nehmen Sie für die Einlage desRings eine bequeme

Haltung ein

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Abbildung 4A

Abbildung 4B

Abbildung 4C

Legen Sie den Ring mit einer Hand in die Scheide ein (Abbildung 4A); falls notwendig, können die

Schamlippen mit der anderen Hand gespreizt werden. Schieben Sie den Ring in die Scheide, bis sich

der Ring angenehm eingepasst anfühlt (Abbildung 4B). Lassen Sie den Ring für 3 Wochen in dieser

Position (Abbildung 4C).

Abbildung 5

Circlet kann entfernt werden, indem man den

Zeigefinger unter dem Ring einhakt oder mit Zeige-

und Mittelfinger greift und herauszieht.

3.2

Drei Wochen Anwendung, eine Woche Pause

Mit Beginn der Einlage muss der Vaginalring für drei aufeinander folgende Wochen

ununterbrochen eingelegt bleiben.

Nach drei Wochen entfernen Sie den Ring am selben Wochentag und ungefähr zur gleichen Zeit,

zu der Sie den Ring eingelegt haben. Beispiel: Sie haben Circlet an einem Mittwoch, ungefähr um

22:00 Uhr eingelegt. Dann sollten Sie den Ring drei Wochen später, am Mittwoch, ungefähr um

22:00 Uhr, entfernen.

Nachdem Sie den Ring entfernt haben, wenden Sie eine Woche lang keinen Ring an. Während

dieser Woche sollten Sie Ihre Monatsblutung bekommen. Diese beginnt gewöhnlich zwei bis drei

Tage, nachdem Sie Circlet entfernt haben.

Nach genau einer Woche (wieder am selben Wochentag, ungefähr zur gleichen Zeit) legen Sie

einen neuen Ring ein. Auch dann, wenn Ihre Monatsblutung noch anhält.

Wenn der neue Ring mehr als drei Stunden zu spät eingelegt wird, kann die empfängnisverhütende

Wirkung beeinträchtigt sein. Folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt 3.4 „Was ist zu tun,

wenn... Sie vergessen haben, nach der Ring-freien Zeit einen neuen Ring einzulegen“.

Wenn Sie die oben beschriebenen Anweisungen befolgen, werden Sie Ihre Monatsblutung jeden

Monat ungefähr zur gleichen Zeit bekommen.

3.3

Wann wird der erste Ring eingelegt

Wenn Sie im vorangegangenen Monat keine hormonalen Verhütungsmittel angewendet haben

Legen Sie den ersten Circlet am ersten Tag Ihres Monatszyklus (d. h. am ersten Tag der

Monatsblutung) ein. Circlet beginnt sofort zu wirken. Sie müssen keine anderen

Verhütungsmethoden anwenden.

Sie können Circlet auch an den Tagen 2–5 Ihres Monatszyklus einlegen. Allerdings sollten Sie

dann während der ersten sieben Tage der Circlet Anwendung zusätzlich ein anderes

Verhütungsmittel (wie ein Kondom für Männer) anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Dies gilt jedoch nur, wenn Sie Circlet zum ersten Mal anwenden.

Wenn Sie im vorangegangenen Monat eine kombinierte Pille eingenommen haben

Legen Sie Circlet spätestens am ersten Tag nach der Tabletten-freien Zeit Ihrer Pille ein. Enthält

Ihre Pillenpackung auch Tabletten ohne Wirkstoff, legen Sie Circlet spätestens am ersten Tag

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nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette ein. Wenn Sie nicht sicher sind, welche

Tablette dies ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Verlängern Sie niemals die

vorgeschriebene Hormon-freie Zeit der Pille.

Wenn Sie die Pille regelmäßig und korrekt eingenommen haben und Sie sich sicher sind, dass

Sie nicht schwanger sind, können Sie an jedem beliebigen Tag die Pilleneinnahme beenden und

sofort mit der Anwendung von Circlet beginnen.

Wenn Sie im vorangegangenen Monat ein Verhütungspflaster angewendet haben

Legen Sie Circlet spätestens am ersten Tag nach der Pflaster-freien Zeit ein. Verlängern Sie

niemals die vorgeschriebene Pflaster-freie Zeit.

Wenn Sie das Verhütungspflaster regelmäßig und korrekt angewendet haben und Sie sich sicher

sind, dass Sie nicht schwanger sind, können Sie an jedem beliebigen Tag die Anwendung des

Verhütungspflasters beenden und sofort mit der Anwendung von Circlet beginnen.

Wenn Sie im vorangegangenen Monat eine Minipille (reine Gestagen-Pille) eingenommen haben

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag

zur gewohnten Einnahmezeit Circlet einlegen. Benutzen Sie aber während der ersten sieben Tage

der Anwendung des Rings eine zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein Kondom für Männer),

wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Wenn Sie im vorangegangenen Monat eine Hormonspritze, ein Implantat oder eine

hormonhaltige Spirale (ein IUD – intrauterines Gestagen-Freisetzungssystem) angewendet

haben

Legen Sie Circlet an dem Tag ein, an dem Ihre nächste Hormonspritze fällig wäre, oder an dem

Tag, an dem Ihr Implantat oder die hormonhaltige Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber

während der ersten sieben Tage der Anwendung des Rings eine zusätzliche Verhütungsmethode

(wie ein Kondom für Männer), wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Nach einer Geburt

Nach einer Geburt wird Ihnen Ihr Arzt raten, dass Sie Ihre erste normale Monatsblutung

abwarten, bevor Sie mit der Anwendung von Circlet beginnen. Manchmal ist es auch möglich,

früher zu beginnen. Ihr Arzt wird Sie beraten. Wenn Sie stillen und Circlet anwenden wollen,

sollten Sie dies erst mit Ihrem Arzt besprechen.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

3.4

Was ist zu tun, wenn...

Ihr Ring versehentlich aus Ihrer Scheide ausgestoßen wurde

Circlet kann versehentlich aus der Scheide ausgestoßen werden, zum Beispiel falls er nicht korrekt

eingelegt wurde, bei der Entfernung eines Tampons, während des Geschlechtsverkehrs, bei

Verstopfung oder bei einem Gebärmuttervorfall. Deshalb sollten Sie regelmäßig (zum Beispiel vor en

nach dem Geschlechtsverkehr) prüfen, ob sich der Ring noch in Ihrer Scheide befindet.

Wenn der Ring weniger als drei Stunden außerhalb der Scheide war, ist die empfängnisverhütende

Wirkung nicht beeinträchtigt. Spülen Sie den Ring mit kaltem bis lauwarmem (nicht heißem) Wasser

ab und legen Sie ihn wieder ein. Wenn Circlet mehr als drei Stunden außerhalb der Scheide war, kann

die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. Siehe Hinweise im Abschnitt 3.4 „Was ist zu

tun, wenn... Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide war“.

Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide war

Innerhalb der Scheide setzt Circlet langsam Hormone in den Körper frei, um eine Schwangerschaft zu

verhindern. Wenn der Ring länger als drei Stunden außerhalb der Scheide war, kann er Sie

möglicherweise nicht mehr vor einer Schwangerschaft schützen. Deshalb darf der Ring innerhalb von

24 Stunden niemals länger als drei Stunden außerhalb der Scheide sein.

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Wenn der Ring weniger als drei Stunden außerhalb der Scheide war, ist die

empfängnisverhütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Sie sollten den Ring so rasch wie möglich,

jedoch spätestens innerhalb von drei Stunden wieder einlegen.

Wenn der Ring während der ersten oder zweiten Anwendungswoche mehr als drei Stunden

außerhalb der Scheide war oder Sie dies vermuten, kann er Sie möglicherweise nicht mehr vor

einer Schwangerschaft schützen. Legen Sie den Ring wieder in die Scheide ein, sobald Sie daran

denken. Der Ring muss mindestens die nächsten sieben Tage ohne Unterbrechung eingelegt

bleiben. Wenn Sie während dieser sieben Tage Geschlechtsverkehr haben, so benützen Sie

zusätzlich ein Kondom für Männer. Befinden Sie sich in der ersten Anwendungswoche und Sie

hatten während der vorangegangenen sieben Tage Geschlechtsverkehr, könnten Sie schwanger

geworden sein. In diesem Fall kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Circlet während der dritten Anwendungswoche mehr als drei Stunden außerhalb der

Scheide war oder Sie dies vermuten, könnte die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt

sein. Sie sollten diesen Ring entsorgen und eine der folgenden Möglichkeiten wählen:

Legen Sie sofort einen neuen Ring ein. Dadurch starten Sie die nächsten drei

Anwendungswochen. Ihre Monatsblutung kann ausbleiben, es könnten jedoch

Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten.

Legen Sie keinen Ring ein. Warten Sie Ihre Monatsblutung ab und legen Sie dann innerhalb

von sieben Tagen, nachdem der vorherige Ring ausgestoßen oder entfernt wurde, einen

neuen Ring ein. Von dieser Möglichkeit sollten Sie nur Gebrauch machen, wenn Sie Circlet

in den vorangegangenen sieben Tagen ununterbrochen angewendet hatten.

Falls nicht bekannt ist, wie lange Circlet außerhalb der Scheide war, könnte kein

Empfängnisschutz bestehen. Machen Sie einen Schwangerschaftstest und lassen Sie sich vor

Einlage eines neuen Rings von Ihrem Arzt beraten.

Ihr Ring bricht

Sehr selten kann Circlet brechen. Wenn Sie bemerken, dass Circlet gebrochen ist, so verwenden Sie

diesen nicht weiter, sondern beginnen Sie so bald als möglich mit einem neuen Ring. Benützen Sie

während der nächsten sieben Tage zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein Kondom für Männer).

Hatten Sie Geschlechtsverkehr, bevor Sie bemerken, dass der Ring gebrochen ist, so kontaktieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Sie mehr als einen Ring eingelegt haben

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Auswirkungen einer Überdosierung der in Circlet

enthaltenen Hormone vor. Wenn Sie versehentlich mehr als einen Ring eingelegt haben, können

Übelkeit, Erbrechen oder Zwischenblutungen auftreten. Entfernen Sie die überzähligen Ringe und

suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn diese Beschwerden fortbestehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Circlet haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Sie vergessen haben, nach der Ring-freien Zeit einen neuen Ring einzulegen

Wenn Ihre Ring-freie Zeit länger als sieben Tage dauerte: Sobald Sie dies bemerken, legen Sie

einen neuen Ring in die Scheide ein. Benützen Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein Kondom

für Männer), wenn Sie innerhalb der nächsten sieben Tage Geschlechtsverkehr haben. Hatten Sie

während der Ring-freien Zeit Geschlechtsverkehr, so besteht die Möglichkeit, dass Sie

schwanger geworden sind. In diesem Fall kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Je länger die

Ring-freie Zeit andauerte, desto größer ist das Risiko, dass Sie schwanger geworden sind.

Sie vergessen haben, den Ring zu entfernen

Wenn Ihr Ring zwischen drei bis vier Wochen eingelegt war, kann er Sie weiterhin vor einer

Schwangerschaft schützen. Fahren Sie mit einer Ring-freien Woche fort und setzen Sie dann

einen neuen Ring ein.

Wenn Ihr Ring mehr als vier Wochen eingelegt war, besteht die Möglichkeit schwanger zu

werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie einen neuen Ring einlegen.

Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist

Sie haben die Anwendungshinweise für Circlet genau befolgt

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Wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie jedoch die Anwendungshinweise für Circlet

genau befolgt und keine anderen Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, so ist es sehr

unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Fahren Sie mit der Anwendung von Circlet wie

gewohnt fort. Bleibt Ihre Monatsblutung jedoch zweimal hintereinander aus, so besteht die

Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Besprechen Sie dies sofort mit Ihrem Arzt. Wenden Sie

den nächsten Circlet erst an, wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Sie haben die Anwendungshinweise für Circlet nicht befolgt

Wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie die Anwendungshinweise für Circlet nicht

befolgt haben und die zu erwartende Monatsblutung in der ersten Ring-freien Zeit ausbleibt,

könnte es sein, dass Sie schwanger sind. Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie einen neuen Circlet

einlegen.

Sie unerwartete Blutungen haben

Während der Anwendung von Circlet treten bei einigen Frauen zwischen den normalen

Monatsblutungen unerwartete Blutungen aus der Scheide auf. Es könnte sein, dass Sie entsprechende

Hygieneartikel anwenden müssen. Belassen Sie den Ring auf jeden Fall in der Scheide und setzen Sie

die Anwendung wie gewohnt fort. Dauern die unregelmäßigen Blutungen an, werden sie stärker oder

wiederholen sich diese, so suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben wollen

Wenn Sie Circlet wie vorgeschrieben anwenden, wird Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) in der

Ring-freien Woche beginnen. Wenn Sie den ersten Tag der Monatsblutung ändern wollen, so

verkürzen (aber niemals verlängern!) Sie die Ring-freie Zeit.

Zum Beispiel: Beginnt Ihre Monatsblutung gewöhnlich an einem Freitag, so können Sie dies ab dem

nächsten Monat auf den Dienstag (drei Tage früher) verschieben. Sie müssen den Ring nur drei Tage

früher als gewohnt einlegen.

Wenn Sie die Ring-freie Zeit sehr verkürzen (z. B. drei Tage oder weniger), so kann es sein, dass Ihre

gewohnte Monatsblutung ausbleibt. Während der Anwendung des nächsten Ringes können jedoch

Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.

Sie Ihre Monatsblutung verzögern wollen

Obwohl dies nicht der empfohlenen Anwendungsvorschrift entspricht, können Sie Ihre

Monatsblutung (Entzugsblutung) verzögern, indem Sie die Ring-freie Zeit auslassen und unmittelbar

nach dem gebrauchten Ring einen neuen Ring einlegen. Der neue Ring kann bis zu drei Wochen in

der Scheide verbleiben. Während der Anwendung des neuen Rings können Schmierblutungen

(Blutstropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten. Wenn Sie möchten, dass Ihre

Monatsblutung beginnt, entfernen Sie den Ring einfach. Halten Sie die normale einwöchige Ring-

freie Zeit ein und legen Sie dann einen neuen Ring ein.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich dazu entscheiden, Ihre Monatsblutung zu

verzögern.

3.5

Wenn Sie die Anwendung von Circlet beenden wollen

Sie können die Anwendung von Circlet wann immer Sie wollen beenden.

Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, so fragen Sie Ihren Arzt nach anderen

Verhütungsmethoden.

Wenn Sie die Anwendung von Circlet aufgrund eines Kinderwunsches beenden, so sollten Sie eine

normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies hilft, den

Geburtstermin zu errechnen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann Circlet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind,

oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Circlet zurückführen, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Circlet beachten?“.

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Inhaltsstoffe von Circlet sind, könnten

folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten (unbekannte Häufigkeit): Angioödem (Schwellungen des

Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken) oder

Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen. Treten diese Anzeichen auf, so entfernen Sie Circlet und

suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Anwenderinnen von Circlet haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Frauen betreffen

Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Infektionen der Scheide durch Hefe-Keime (wie „Soor“); Unbehagen in der Scheide aufgrund des

Rings; Juckreiz im Genitalbereich; Ausfluss aus der Scheide

Kopfschmerzen oder Migräne; depressive Verstimmung; verminderter Sexualtrieb

Brustschmerzen; Schmerzen im Becken; schmerzhafte Monatsblutungen

Akne

Gewichtszunahme

Der Ring wird ausgestoßen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen

Sehstörungen; Schwindel

Aufgeblähter Bauch; Erbrechen; Durchfall oder Verstopfung

Müdigkeit, Unwohlsein oder, Reizbarkeit; Stimmungsänderungen; Stimmungsschwankungen

Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme)

Blasenentzündung oder Entzündung der Harnwege

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen; verstärktes Harndranggefühl, vermehrtes

Wasserlassen

Probleme während des Geschlechtsverkehrs wie Schmerzen, Blutungen oder der Sexualpartner

spürt den Ring

Blutdruckerhöhung

Appetitzunahme

Rückenschmerzen; Muskelkrämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen

Herabgesetzte Empfindung der Haut

Brustbeschwerden oder Vergrößerung der Brüste; fibrozystische Mastopathie (Zysten in den

Brüsten, die anschwellen oder schmerzhaft werden können)

Entzündung des Gebärmutterhalses; Bildung von Polypen im Gebärmutterhals (Geschwülste im

Gebärmutterhals); Ausstülpung des Gebärmutterhalses (Ektropion)

Veränderungen des Blutungsverhaltens (es kann z. B. zu starken, langen oder irregulären

Monatsblutungen kommen oder diese können gänzlich ausbleiben); Beschwerden im

Beckenbereich; prämenstruelles Syndrom; Gebärmutterkrampf

Scheidenentzündung (verursacht durch Bakterien oder Pilze); Brennen, Geruch, Schmerzen,

Beschwerden oder Trockenheit in der Scheide oder den äußeren Geschlechtsteilen

Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallungen

Gebrochener Ring

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Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Frauen betreffen

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die

als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Brustentlassung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken in der Haut, vorwiegend im Gesicht)

Penisbeschwerden beim Sexualpartner (wie Hautreizung, Hautausschlag, Juckreiz)

der Ring kann ohne ärztliche Unterstützung nicht entfernt werden (z. B. weil der Ring an der

Scheidenwand anhaftet)

Bei Anwenderinnen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva wurde über Brustkrebs und

Lebertumore berichtet. Weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen, Krebs“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen: in Belgien: Föderalagentur

für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Abteilung Vigilanz. EUROSTATION II. Victor Hortaplein,

40/40. B-1060 Brüssel. (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be, in

Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments. Villa Louvigny –

Allée Marconi. L-2120 Luxembourg. (Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Circlet aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mit den in Circlet enthaltenen Hormonen in Kontakt gekommen

ist, so fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Wenden Sie Circlet nicht an,Circlet wenn mehr als 4 Monate vergangen sind, seitdem Circlet an Sie

abgegeben wurde. Das Abgabedatum ist auf der Faltschachtel und auf dem Beutel vermerkt. Wenden

Sie Circlet nicht nach dem Verfalldatum an. Dieses ist auf der Faltschachtel und auf dem Beutel,

den Ring enthält, vermerkt.

Wenden Sie Circlet nicht an, wenn Sie Farbveränderungen oder sichtbare Anzeichen einer

Beschädigung bemerken.

2017 WS 197 PI update ALT elevations

Entsorgen Sie den gebrauchten Ring vorzugsweise im wiederverschließbaren Beutel im normalen

Haushaltsabfall. Spülen Sie Circlet nicht die Toilette hinunter. Entsorgen Sie, wie andere Arzneimittel

auch, ungebrauchte oder verfallene Ringe nicht im Abwasser oder Haushaltsabfallll. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie ungebrauchte Ringe zu entsorgen sind, die nicht mehr benötigt werden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Circlet enthält

Die Wirkstoffe sind: Etonogestrel (11,7 mg) und Ethinylestradiol (2,7 mg)

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(ethylen-co-vinylacetat) (28 % und 9 % Vinylacetat) (ein

Kunststoff, der nicht vom Körper aufgenommen wird) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Während der drei Wochen der Anwendung setzt der Ring täglich 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg

Ethinylestradiol frei.

Wie Circlet aussieht und Inhalt der Packung

Circlet ist ein biegsamer, durchsichtiger, farbloser bis fast farbloser Ring, mit einem Durchmesser von

54 mm.

Jeder Ring ist in einem wieder verschließbaren Folienbeutel verpackt. Der Beutel ist zusammen mit

dieser Gebrauchsinformation in einer Faltschachtel verpackt. Jede Faltschachtel enthält einen oder

drei Ringe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MSD Belgium BVBA/SPRL, Lynx Binnenhof 5, B-1200 Brüssel. Tel: +32(0)27766211 (BE: 0800 38

693); dpoc_belux@merck.com

Hersteller:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande.

Organon Ireland Ltd., Drynam Road Swords, Co. Dublin – Irland.

Zulassungsnummer

BE 374071

Verschreibungstatus

Circlet ist verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Circlet

0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Freisetzungssystem

Belgien, Dänemark, , Deutschland, Griechenland, Ungarn, Italien, Luxemburg, Niederlande, Polen,

Portugal, Slowakei, Spanien.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.

Diese Aufkleber, zum passenden Datum

in Ihren Kalendar angebracht, können

Ihnen dabei helfen sich zu erinneren,

wann Sie Ihren Circlet einbringen und

entfernen sollten

2017 WS 197 PI update ALT elevations

Ring einbringen

Ring entfernen

2017 WS 197 PI update ALT elevations

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

27-7-2018

Circlet®

Rote - Liste