Celecoxib KRKA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Celecoxib KRKA Hartkapsel 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Celecoxib KRKA Hartkapsel 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Non-steroid anti-inflammatory and anti-rheumatic drugs, NSAIDs, Coxibe.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE445593
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Celecoxib

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Celecoxib Krka 100 mg Hartkapseln

Celecoxib Krka 200 mg Hartkapseln

Celecoxib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Celecoxib Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Celecoxib Krka beachten?

Wie ist Celecoxib Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Celecoxib Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Celecoxib Krka und wofür wird es angewendet?

Celecoxib Krka wird zur Behandlung der Beschwerden von rheumatoider Arthritis, Arthrosen und

Spondylitis ankylosans angewendet.

Celecoxib Krka gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten nichtsteroidalen Antirheumatika

(NSAR) und hier insbesondere zur Untergruppe der COX-2-Hemmer. Ihr Körper bildet

Prostaglandine, die Schmerzen und Entzündungen verursachen können. Bei Erkrankungen wie

rheumatoider Arthritis und Arthrose kommt es in Ihrem Körper vermehrt zur Bildung dieser

Substanzen. Celecoxib Krka wirkt, indem es die Bildung der Prostaglandine verringert und dadurch

Schmerzen und Entzündungen vermindert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Celecoxib Krka beachten?

Ihr Arzt hat Ihnen Celecoxib Krka verschrieben. Die folgenden Informationen helfen Ihnen dabei, die

besten Behandlungsergebnisse mit Celecoxib Krka zu erzielen. Wenn Sie weitere Fragen haben,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Celecoxib Krka darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Celecoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen auf Arzneimittel hatten, die man als

„Sulfonamide“ bezeichnet (z. B. bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen).

Wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen- oder Darmbereich

haben.

Wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz– und

Rheumamitteln (NSAR) schon einmal Asthma, Nasenschleimhautpolypen, schwere Verstopfung

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der Nase oder allergische Reaktionen wie juckender Hautausschlag, Schwellungen im Bereich

von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Atembeschwerden oder pfeifender Atem auftraten.

Wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten,

müssen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden sprechen.

Wenn Sie stillen.

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus

Crohn leiden.

Wenn Sie an Herzinsuffizienz, einer klinisch gesicherten Herzerkrankung oder

zerebrovaskulären Erkrankung leiden, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine

so genannte transitorische ischämische Attacke (eine auch als „kleiner Schlaganfall“ bekannte

zeitweilige Verringerung der Blutversorgung des Gehirns) hatten, oder wenn Sie an Angina

pectoris oder einem Verschluss der zum Herzen oder Gehirn führenden Blutgefäße leiden.

Wenn Sie Durchblutungsstörungen (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben oder hatten

oder wenn Sie an den Beinarterien operiert wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Celecoxib Krka einnehmen:

Wenn Sie einmal ein Geschwür oder Blutungen im Magen- oder Darmbereich hatten (Nehmen

Sie Celecoxib Krka nicht ein, wenn Sie derzeit ein Geschwür oder Blutungen im Magen- oder

Darmbereich haben).

Wenn Sie Acetylsalicylsäure (auch in niedrigen Dosen zum Schutz des Herzens) einnehmen.

Wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Warfarin) anwenden.

Wenn Sie Celecoxib Krka mit anderen NSAR, die keine Acetylsalicylsäure enthalten (wie z. B.

Ibuprofen oder Diclofenac), anwenden, sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.

Wenn Sie rauchen, wenn Sie Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder einen erhöhten

Cholesterinspiegel haben.

Wenn die Funktion Ihres Herzens, Ihrer Leber oder Ihrer Nieren eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt

möglicherweise regelmäßige Kontrolluntersuchungen für sinnvoll erachten.

Wenn es bei Ihnen zu Flüssigkeitseinlagerungen kommt (wie z. B. geschwollene Fußgelenke

und Füße).

Wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden, z. B. infolge einer Erkrankung, Durchfall oder der

Anwendung von Diuretika (entwässernde Arzneimittel zur Behandlung überschüssiger

Flüssigkeit im Körper).

Wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen oder schwerwiegende Hautreaktionen auf

Arzneimittel hatten.

Wenn Sie an einer Infektion leiden, oder glauben einen Infekt zu haben, da Celecoxib Krka

Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion und Entzündung verdecken kann.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, kann Ihr Arzt möglicherweise regelmäßige

Kontrolluntersuchungen für sinnvoll erachten.

Wie andere NSAR (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) kann dieses Arzneimittel zu erhöhtem Blutdruck

führen. Daher kann Ihr Arzt vorschlagen, Ihren Blutdruck regelmäßig zu überwachen.

Unter einer Behandlung mit Celecoxib wurden in einigen Fällen schwerwiegende Reaktionen an der

Leber beobachtet. Dies waren u. a. schwere Leberentzündung, Leberschäden und Leberversagen

(einige mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge). In den Fällen, in denen

das Auftreten der Reaktionen festgehalten werden konnte, entwickelten sich die meisten

schwerwiegenden Nebenwirkungen an der Leber innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn.

Unter der Behandlung mit Celecoxib Krka kann es schwieriger sein, schwanger zu werden. Wenn Sie

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eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Einnahme von Celecoxib Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel können manchmal die Art und Weise, wie andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dextrometorphan (zur Behandlung von Husten)

ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten (bei Bluthochdruck und

Herzleistungsschwäche)

Diuretika (zur Behandlung überschüssiger Flüssigkeit im Körper)

Fluconazol und Rifampicin (bei Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen)

Warfarin oder andere Antikoagulanzien zum Einnehmen („blutverdünnende“ Mittel zur

Hemmung der Blutgerinnung)

Lithium (zur Behandlung bestimmter Arten von Depressionen)

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schlafstörungen, Bluthochdruck oder

unregelmäßigem Herzschlag

Neuroleptika (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)

Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Formen von

Schmerzen oder Depressionen)

Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schlafstörungen)

Ciclosporin und Tacrolimus (zur Hemmung des Immunsystems, z. B. nach Transplantationen)

Celecoxib Krka kann zusammen mit niedrigen Tagesdosen von bis zu 75 mg Acetylsalicylsäure

eingenommen werden. Fragen Sie vor der gleichzeitigen Einnahme beider Arzneimittel Ihren Arzt um

Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Celecoxib Krka darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder während der

Behandlung schwanger werden könnten (z. B. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten).

Wenn bei Ihnen während der Anwendung von Celecoxib Krka eine Schwangerschaft festgestellt wird,

so ist Celecoxib Krka abzusetzen. Wenden Sie sich in diesem Fall zwecks einer Behandlungs-

alternative an Ihren Arzt.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Celecoxib Krka nicht einnehmen.

Celecoxib Krka kann es erschweren, schwanger zu werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten wissen, wie Sie auf Celecoxib Krka reagieren, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Celecoxib Krka

benommen oder schläfrig fühlen, sollten Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch

Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen.

Celecoxib Krka enthält Lactose

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Bitte nehmen Sie Celecoxib Krka daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Celecoxib Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie den

Eindruck haben, dass die Wirkung von Celecoxib Krka zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie nehmen müssen. Da sich das Nebenwirkungsrisiko von

Herzproblemen mit der Dosis und Anwendungsdauer erhöhen kann, ist es wichtig, dass Sie die

niedrigste Dosis anwenden, mit der eine Schmerzlinderung erzielt wird, und dass Sie Celecoxib Krka

nicht länger einnehmen, als dies zur Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig ist.

Celecoxib Krka sollte im Ganzen mit ausreichend Wasser eingenommen werden. Die Kapseln können

zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie sollten dennoch versuchen, die

jeweilige Celecoxib Krka-Dosis täglich zur gleichen Zeit einzunehmen.

Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn noch keine

Besserung verspüren.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Arthrosen beträgt die übliche Tagesdosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens

400 mg gesteigert werden kann.

In der Regel nehmen Sie

einmal täglich eine 200-mg-Hartkapsel oder

zweimal täglich eine 100-mg-Hartkapsel.

Bei rheumatoider Arthritis beträgt die übliche Tagesdosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf

höchstens 400 mg gesteigert werden kann.

In der Regel nehmen Sie

zweimal täglich eine 100-mg-Hartkapsel.

Bei Spondylitis ankylosans beträgt die übliche Tagesdosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf

höchstens 400 mg gesteigert werden kann.

In der Regel nehmen Sie

einmal täglich eine 200-mg-Hartkapsel oder

zweimal täglich eine 100-mg-Hartkapsel.

Nieren- oder Leberprobleme: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie an Leber- oder

Nierenproblemen leiden, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

Ältere Patienten, besonders mit einem Körpergewicht unter 50 kg: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind

und insbesondere, wenn Sie dabei weniger als 50 kg wiegen, kann Ihr Arzt eine engere Überwachung

für sinnvoll erachten.

Kinder: Celecoxib Krka ist nur für Erwachsene und nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Maximale Tagesdosis:

Sie dürfen nicht mehr als 400 mg Celecoxib Krka pro Tag einnehmen (4 Hartkapseln von Celecoxib

Krka 100 mg oder 2 Hartkapseln von Celecoxib Krka 200 mg).

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Wenn Sie eine größere Menge von Celecoxib Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollen nicht mehr Hartkapseln einnehmen, als der Arzt Ihnen verordnet hat. Wenn Sie zu viele

Hartkapseln eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, das nächste Krankenhaus

und nehmen Sie das Arzneimittel mit, oder wenden Sie sich an das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib Krka vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Celecoxib Krka einzunehmen, holen Sie die vergessene Einnahme nach,

sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme

auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib Krka abbrechen

Das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Celecoxib Krka kann zur Verschlimmerung Ihrer

Beschwerden führen. Brechen Sie die Einnahme von Celecoxib Krka nur dann ab, wenn Ihr Arzt Sie

dazu auffordert. Ihr Arzt kann Sie dazu anhalten, die Dosis über ein paar Tage hinweg zu verringern,

bevor Sie Celecoxib Krka vollständig absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen traten bei Arthrose-Patienten auf, die Celecoxib

Krka einnahmen. Die mit einem Sternchen (*) markierten Nebenwirkungen sind mit der

höheren Häufigkeit aufgeführt, mit der sie bei Patienten auftraten, die Celecoxib Krka zur

Verhütung von Dickdarmpolypen erhielten. Diese Patienten nahmen Celecoxib Krka in hohen

Dosierungen und über einen langen Zeitraum ein.

Beenden Sie die Einnahme von Celecoxib Krka und informieren Sie umgehend Ihren Arzt,

wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, pfeifenden

Atem oder Atemnot haben;

wenn Sie Herzbeschwerden haben, wie z. B. Schmerzen in der Brust;

wenn es bei Ihnen zu starken Magenschmerzen kommt, es Anzeichen von Blutungen im Magen

oder Darm gibt, wie schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut;

wenn es bei Ihnen zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Bläschenbildung oder Abschälung der

Haut kommt;

wenn es bei Ihnen zu einem Leberversagen mit Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl),

Durchfall oder Gelbsucht (Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen erscheint gelb) kommt.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Bluthochdruck*

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Herzinfarkt*

Flüssigkeitsansammlung im Körper, die zu Schwellungen der Fußgelenke, Beine und/oder

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Hände führen kann

Harnwegsinfektionen

Kurzatmigkeit*, Sinusitis (entzündete, infizierte, verstopfte oder schmerzhafte

Nasennebenhöhlen), verstopfte oder laufende Nase, Halsentzündung, Husten, Erkältung,

grippeähnliche Beschwerden

Schwindel, Schlaflosigkeit

Erbrechen*, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen

Hautausschlag, Juckreiz

Muskelsteifigkeit

Schluckbeschwerden*

Verschlechterung einer bestehenden Allergie

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Schlaganfall*

Herzinfarkt, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlages), Anstieg der Herzfrequenz

Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks

Veränderung der Leberwerte

Veränderung der Nierenwerte

Blutarmut (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Schwäche oder Kurzatmigkeit

führen kann)

Angstzustände, Depression, Müdigkeit, Benommenheit, kribbelndes Gefühl

Erhöhte Kaliumwerte im Blut mit Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl), Schwäche,

Muskelschwäche oder Herzklopfen

Beeinträchtigtes oder verschwommenes Sehen, Ohrgeräusche, Schmerzen oder Entzündungen

im Mund, verminderte Hörleistung*

Verstopfung, saures Aufstoßen, Magenschleimhautentzündung (Magenverstimmung,

Magenschmerzen oder Erbrechen), Verschlimmerung einer Magen- oder Darmentzündung

Beinkrämpfe

Nesselsucht

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Magen-, Speiseröhren-, Darmgeschwüre (Blutungen), Darmdurchbruch (kann Bauchschmerzen,

Schmerzen, Fieber, Übelkeit oder Verstopfung verursachen), dunkler oder schwarzer Stuhl,

Speiseröhrenentzündung (kann Schluckbeschwerden verursachen),

Bauchspeicheldrüsenentzündung (kann zu Bauchschmerzen führen)

Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (diese helfen, den Körper vor Infektionen zu

schützen) und Blutplättchen (erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen)

Gestörte Koordination von Muskelbewegungen

Verwirrtheit, Veränderungen der Geschmacksempfindung

Erhöhte Lichtempfindlichkeit

Haarausfall

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Hirnblutung mit tödlichem Ausgang

Schwerwiegende allergische Reaktion (einschließlich anaphylaktischem Schock,

möglicherweise mit tödlichem Ausgang), die Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der

Lippen, im Mund, der Zunge oder der Luftröhre, pfeifenden Atem oder Atembeschwerden

hervorrufen kann

Blutungen im Magen-Darm-Bereich (können zu Blut im Stuhl oder Erbrechen führen),

Auftreten oder Verschlimmerung einer Darmentzündung, Übelkeit (Krankheitsgefühl)

Schwerwiegende Hautveränderungen wie Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis,

toxische epidermale Nekrolyse (können Hautausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut

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hervorrufen) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (gerötete Schwellungen mit

zahlreichen kleinen Pusteln)

Leberinsuffizienz, Leberschäden und schwere Leberentzündung (in einigen Fällen mit tödlichem

Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge); mögliche Beschwerden sind Übelkeit

(Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht

Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkle Verfärbung des Urins, hell gefärbter Stuhl,

Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost

Nierenfunktionsstörungen (evtl. Niereninsuffizienz, Nierenentzündung)

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge. Die Beschwerden können plötzliche Atemnot,

starke Schmerzen beim Atmen oder einen Kollaps einschließen

Unregelmäßiger Herzschlag

Meningitis (Entzündung von Hirnhaut und Rückenmark)

Halluzinationen

Verschlechterung einer Epilepsie mit möglicherweise häufigeren und/ oder schwereren Anfällen

Entzündung von Blutgefäßen (kann Fieber, Schmerzen und blau-rote Hautverfärbungen

hervorrufen)

Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, was zu einem teilweisen oder vollständigen

Verlust des Sehvermögens führt, Bindehautentzündung, Blutung im Auge

Verringerte Anzahl roter und weißer Blutzellen und Blutplättchen, was zu Müdigkeit, häufigem

Auftreten von Blutergüssen oder Nasenbluten und einer erhöhten Infektionsgefahr führen kann

Schmerzen im Brustbereich

Störung des Geruchssinnes

Verfärbung der Haut (Blutergüsse), Muskelschmerzen und -schwäche, Gelenkschmerzen

Zyklusstörungen

Kopfschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl

Erniedrigte Natriumwerte im Blut, was zu Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit

(Krankheitsgefühl), Muskelkrämpfen und Schwächegefühl führen kann

In klinischen Studien, die nicht die Anwendung bei Arthrose oder sonstige arthritische

Erkrankungen zum Gegenstand hatten und deren Teilnehmer bis zu 3 Jahre lang Celecoxib

Krka in Tagesdosen von 400 mg erhielten, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen

beobachtet:

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Herzprobleme: Angina pectoris (Herzschmerzen)

Magenprobleme: Reizdarmsyndrom (kann Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen

und Blähungen umfassen)

Nierensteine (können zu Bauch- oder Rückenschmerzen bzw. zu Blut im Urin führen),

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Gewichtszunahme

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel, normalerweise im Bein, was Schmerzen, Schwellung

oder Rötung der Wade oder Atemnot verursachen kann)

Magenprobleme: Mageninfektion (kann zu Reizung und zu Geschwüren der Magen-Darm-

Schleimhaut führen)

Knochenbruch einer der unteren Gliedmaßen

Gürtelrose, Hautinfektion, Ekzeme (trockene, juckende Haut), Lungenentzündung

(Brustentzündung möglicherweise mit Husten, Fieber, Atembeschwerden)

Sehstörungen, die zu beeinträchtigtem oder verschwommenem Sehen führen, Schwindelgefühl

durch Störungen des Innenohrs, wundes, entzündetes oder blutendes Zahnfleisch,

Geschwürbildung im Mund

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Vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Hämorrhoidalblutung, häufiger Stuhlgang

Fettgewebsgeschwülste in der Haut und anderswo, Ganglionzyste (am oder im Bereich von

Gelenken und Sehnen an Hand oder Fuß auftretende, harmlose Schwellung), Sprechstörungen,

auffällige oder sehr starke Scheidenblutung, Brustschmerzen

Erhöhte Natriumwerte im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (www.fagg-afmps.be

-patientinfo@fagg.be) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Celecoxib Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {verwendbar bis} angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Celecoxib Krka enthält

Der Wirkstoff ist celecoxib.

Jede 100 mg Hartkapsel enthält 100 mg celecoxib.

Jede 200 mg Hartkapsel enthält 200 mg celecoxib.

Die sonstigen Bestandteile der 100 mg Hartkapsel sind: Lactose-Monohydrat,

Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E572). Die

Kapselhülle enthält Gelatine und Titandioxid (E171).

Die sonstigen Bestandteile der 200 mg Hartkapsel sind: Lactose-Monohydrat,

Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E572). Die

Kapselhülle enthält Gelatine, Titandioxid (E171) und Eisenoxid, gelb (E172).

Wie Celecoxib Krka aussieht und Inhalt der Packung

Der Körper und die Kappe der 100 mg Hartkapsel sind weiß, mit einer Länge von 15,4 mm –

16,2 mm. Die Kapseln enthalten weißes oder fast weißes Granulat.

Der Körper und die Kappe der 200 mg Hartkapsel sind bräunlich-gelb, mit einer Länge von 18,9 mm –

19,7 mm. Die Kapseln enthalten weißes oder fast weißes Granulat.

Die 100 mg und 200 mg Hartkapseln sind erhältlich in Faltschachteln mit 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90

und 100 Kapseln in Blistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Abgabeform

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Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

Celecoxib Krka 100 mg Hartkapseln

BE445584

Celecoxib Krka 200 mg Hartkapseln

BE445593

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2013.

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4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency