Celecoxib KRKA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Celecoxib KRKA Hartkapsel 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Celecoxib KRKA Hartkapsel 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Non-steroid anti-inflammatory and anti-rheumatic drugs, NSAIDs, Coxibe.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE445593
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Celecoxib

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Celecoxib Krka 100 mg Hartkapseln

Celecoxib Krka 200 mg Hartkapseln

Celecoxib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Celecoxib Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Celecoxib Krka beachten?

Wie ist Celecoxib Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Celecoxib Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Celecoxib Krka und wofür wird es angewendet?

Celecoxib Krka wird zur Behandlung der Beschwerden von rheumatoider Arthritis, Arthrosen und

Spondylitis ankylosans angewendet.

Celecoxib Krka gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten nichtsteroidalen Antirheumatika

(NSAR) und hier insbesondere zur Untergruppe der COX-2-Hemmer. Ihr Körper bildet

Prostaglandine, die Schmerzen und Entzündungen verursachen können. Bei Erkrankungen wie

rheumatoider Arthritis und Arthrose kommt es in Ihrem Körper vermehrt zur Bildung dieser

Substanzen. Celecoxib Krka wirkt, indem es die Bildung der Prostaglandine verringert und dadurch

Schmerzen und Entzündungen vermindert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Celecoxib Krka beachten?

Ihr Arzt hat Ihnen Celecoxib Krka verschrieben. Die folgenden Informationen helfen Ihnen dabei, die

besten Behandlungsergebnisse mit Celecoxib Krka zu erzielen. Wenn Sie weitere Fragen haben,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Celecoxib Krka darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Celecoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen auf Arzneimittel hatten, die man als

„Sulfonamide“ bezeichnet (z. B. bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen).

Wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen- oder Darmbereich

haben.

Wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz– und

Rheumamitteln (NSAR) schon einmal Asthma, Nasenschleimhautpolypen, schwere Verstopfung

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der Nase oder allergische Reaktionen wie juckender Hautausschlag, Schwellungen im Bereich

von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Atembeschwerden oder pfeifender Atem auftraten.

Wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten,

müssen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden sprechen.

Wenn Sie stillen.

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus

Crohn leiden.

Wenn Sie an Herzinsuffizienz, einer klinisch gesicherten Herzerkrankung oder

zerebrovaskulären Erkrankung leiden, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine

so genannte transitorische ischämische Attacke (eine auch als „kleiner Schlaganfall“ bekannte

zeitweilige Verringerung der Blutversorgung des Gehirns) hatten, oder wenn Sie an Angina

pectoris oder einem Verschluss der zum Herzen oder Gehirn führenden Blutgefäße leiden.

Wenn Sie Durchblutungsstörungen (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben oder hatten

oder wenn Sie an den Beinarterien operiert wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Celecoxib Krka einnehmen:

Wenn Sie einmal ein Geschwür oder Blutungen im Magen- oder Darmbereich hatten (Nehmen

Sie Celecoxib Krka nicht ein, wenn Sie derzeit ein Geschwür oder Blutungen im Magen- oder

Darmbereich haben).

Wenn Sie Acetylsalicylsäure (auch in niedrigen Dosen zum Schutz des Herzens) einnehmen.

Wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Warfarin) anwenden.

Wenn Sie Celecoxib Krka mit anderen NSAR, die keine Acetylsalicylsäure enthalten (wie z. B.

Ibuprofen oder Diclofenac), anwenden, sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.

Wenn Sie rauchen, wenn Sie Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder einen erhöhten

Cholesterinspiegel haben.

Wenn die Funktion Ihres Herzens, Ihrer Leber oder Ihrer Nieren eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt

möglicherweise regelmäßige Kontrolluntersuchungen für sinnvoll erachten.

Wenn es bei Ihnen zu Flüssigkeitseinlagerungen kommt (wie z. B. geschwollene Fußgelenke

und Füße).

Wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden, z. B. infolge einer Erkrankung, Durchfall oder der

Anwendung von Diuretika (entwässernde Arzneimittel zur Behandlung überschüssiger

Flüssigkeit im Körper).

Wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen oder schwerwiegende Hautreaktionen auf

Arzneimittel hatten.

Wenn Sie an einer Infektion leiden, oder glauben einen Infekt zu haben, da Celecoxib Krka

Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion und Entzündung verdecken kann.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, kann Ihr Arzt möglicherweise regelmäßige

Kontrolluntersuchungen für sinnvoll erachten.

Wie andere NSAR (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) kann dieses Arzneimittel zu erhöhtem Blutdruck

führen. Daher kann Ihr Arzt vorschlagen, Ihren Blutdruck regelmäßig zu überwachen.

Unter einer Behandlung mit Celecoxib wurden in einigen Fällen schwerwiegende Reaktionen an der

Leber beobachtet. Dies waren u. a. schwere Leberentzündung, Leberschäden und Leberversagen

(einige mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge). In den Fällen, in denen

das Auftreten der Reaktionen festgehalten werden konnte, entwickelten sich die meisten

schwerwiegenden Nebenwirkungen an der Leber innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn.

Unter der Behandlung mit Celecoxib Krka kann es schwieriger sein, schwanger zu werden. Wenn Sie

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eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Einnahme von Celecoxib Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel können manchmal die Art und Weise, wie andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dextrometorphan (zur Behandlung von Husten)

ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten (bei Bluthochdruck und

Herzleistungsschwäche)

Diuretika (zur Behandlung überschüssiger Flüssigkeit im Körper)

Fluconazol und Rifampicin (bei Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen)

Warfarin oder andere Antikoagulanzien zum Einnehmen („blutverdünnende“ Mittel zur

Hemmung der Blutgerinnung)

Lithium (zur Behandlung bestimmter Arten von Depressionen)

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schlafstörungen, Bluthochdruck oder

unregelmäßigem Herzschlag

Neuroleptika (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)

Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Formen von

Schmerzen oder Depressionen)

Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schlafstörungen)

Ciclosporin und Tacrolimus (zur Hemmung des Immunsystems, z. B. nach Transplantationen)

Celecoxib Krka kann zusammen mit niedrigen Tagesdosen von bis zu 75 mg Acetylsalicylsäure

eingenommen werden. Fragen Sie vor der gleichzeitigen Einnahme beider Arzneimittel Ihren Arzt um

Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Celecoxib Krka darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder während der

Behandlung schwanger werden könnten (z. B. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten).

Wenn bei Ihnen während der Anwendung von Celecoxib Krka eine Schwangerschaft festgestellt wird,

so ist Celecoxib Krka abzusetzen. Wenden Sie sich in diesem Fall zwecks einer Behandlungs-

alternative an Ihren Arzt.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Celecoxib Krka nicht einnehmen.

Celecoxib Krka kann es erschweren, schwanger zu werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten wissen, wie Sie auf Celecoxib Krka reagieren, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Celecoxib Krka

benommen oder schläfrig fühlen, sollten Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch

Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen.

Celecoxib Krka enthält Lactose

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Bitte nehmen Sie Celecoxib Krka daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Celecoxib Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie den

Eindruck haben, dass die Wirkung von Celecoxib Krka zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie nehmen müssen. Da sich das Nebenwirkungsrisiko von

Herzproblemen mit der Dosis und Anwendungsdauer erhöhen kann, ist es wichtig, dass Sie die

niedrigste Dosis anwenden, mit der eine Schmerzlinderung erzielt wird, und dass Sie Celecoxib Krka

nicht länger einnehmen, als dies zur Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig ist.

Celecoxib Krka sollte im Ganzen mit ausreichend Wasser eingenommen werden. Die Kapseln können

zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie sollten dennoch versuchen, die

jeweilige Celecoxib Krka-Dosis täglich zur gleichen Zeit einzunehmen.

Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn noch keine

Besserung verspüren.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Arthrosen beträgt die übliche Tagesdosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens

400 mg gesteigert werden kann.

In der Regel nehmen Sie

einmal täglich eine 200-mg-Hartkapsel oder

zweimal täglich eine 100-mg-Hartkapsel.

Bei rheumatoider Arthritis beträgt die übliche Tagesdosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf

höchstens 400 mg gesteigert werden kann.

In der Regel nehmen Sie

zweimal täglich eine 100-mg-Hartkapsel.

Bei Spondylitis ankylosans beträgt die übliche Tagesdosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf

höchstens 400 mg gesteigert werden kann.

In der Regel nehmen Sie

einmal täglich eine 200-mg-Hartkapsel oder

zweimal täglich eine 100-mg-Hartkapsel.

Nieren- oder Leberprobleme: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie an Leber- oder

Nierenproblemen leiden, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

Ältere Patienten, besonders mit einem Körpergewicht unter 50 kg: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind

und insbesondere, wenn Sie dabei weniger als 50 kg wiegen, kann Ihr Arzt eine engere Überwachung

für sinnvoll erachten.

Kinder: Celecoxib Krka ist nur für Erwachsene und nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Maximale Tagesdosis:

Sie dürfen nicht mehr als 400 mg Celecoxib Krka pro Tag einnehmen (4 Hartkapseln von Celecoxib

Krka 100 mg oder 2 Hartkapseln von Celecoxib Krka 200 mg).

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Wenn Sie eine größere Menge von Celecoxib Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollen nicht mehr Hartkapseln einnehmen, als der Arzt Ihnen verordnet hat. Wenn Sie zu viele

Hartkapseln eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, das nächste Krankenhaus

und nehmen Sie das Arzneimittel mit, oder wenden Sie sich an das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib Krka vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Celecoxib Krka einzunehmen, holen Sie die vergessene Einnahme nach,

sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme

auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib Krka abbrechen

Das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Celecoxib Krka kann zur Verschlimmerung Ihrer

Beschwerden führen. Brechen Sie die Einnahme von Celecoxib Krka nur dann ab, wenn Ihr Arzt Sie

dazu auffordert. Ihr Arzt kann Sie dazu anhalten, die Dosis über ein paar Tage hinweg zu verringern,

bevor Sie Celecoxib Krka vollständig absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen traten bei Arthrose-Patienten auf, die Celecoxib

Krka einnahmen. Die mit einem Sternchen (*) markierten Nebenwirkungen sind mit der

höheren Häufigkeit aufgeführt, mit der sie bei Patienten auftraten, die Celecoxib Krka zur

Verhütung von Dickdarmpolypen erhielten. Diese Patienten nahmen Celecoxib Krka in hohen

Dosierungen und über einen langen Zeitraum ein.

Beenden Sie die Einnahme von Celecoxib Krka und informieren Sie umgehend Ihren Arzt,

wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, pfeifenden

Atem oder Atemnot haben;

wenn Sie Herzbeschwerden haben, wie z. B. Schmerzen in der Brust;

wenn es bei Ihnen zu starken Magenschmerzen kommt, es Anzeichen von Blutungen im Magen

oder Darm gibt, wie schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut;

wenn es bei Ihnen zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Bläschenbildung oder Abschälung der

Haut kommt;

wenn es bei Ihnen zu einem Leberversagen mit Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl),

Durchfall oder Gelbsucht (Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen erscheint gelb) kommt.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Bluthochdruck*

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Herzinfarkt*

Flüssigkeitsansammlung im Körper, die zu Schwellungen der Fußgelenke, Beine und/oder

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Hände führen kann

Harnwegsinfektionen

Kurzatmigkeit*, Sinusitis (entzündete, infizierte, verstopfte oder schmerzhafte

Nasennebenhöhlen), verstopfte oder laufende Nase, Halsentzündung, Husten, Erkältung,

grippeähnliche Beschwerden

Schwindel, Schlaflosigkeit

Erbrechen*, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen

Hautausschlag, Juckreiz

Muskelsteifigkeit

Schluckbeschwerden*

Verschlechterung einer bestehenden Allergie

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Schlaganfall*

Herzinfarkt, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlages), Anstieg der Herzfrequenz

Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks

Veränderung der Leberwerte

Veränderung der Nierenwerte

Blutarmut (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Schwäche oder Kurzatmigkeit

führen kann)

Angstzustände, Depression, Müdigkeit, Benommenheit, kribbelndes Gefühl

Erhöhte Kaliumwerte im Blut mit Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl), Schwäche,

Muskelschwäche oder Herzklopfen

Beeinträchtigtes oder verschwommenes Sehen, Ohrgeräusche, Schmerzen oder Entzündungen

im Mund, verminderte Hörleistung*

Verstopfung, saures Aufstoßen, Magenschleimhautentzündung (Magenverstimmung,

Magenschmerzen oder Erbrechen), Verschlimmerung einer Magen- oder Darmentzündung

Beinkrämpfe

Nesselsucht

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Magen-, Speiseröhren-, Darmgeschwüre (Blutungen), Darmdurchbruch (kann Bauchschmerzen,

Schmerzen, Fieber, Übelkeit oder Verstopfung verursachen), dunkler oder schwarzer Stuhl,

Speiseröhrenentzündung (kann Schluckbeschwerden verursachen),

Bauchspeicheldrüsenentzündung (kann zu Bauchschmerzen führen)

Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (diese helfen, den Körper vor Infektionen zu

schützen) und Blutplättchen (erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen)

Gestörte Koordination von Muskelbewegungen

Verwirrtheit, Veränderungen der Geschmacksempfindung

Erhöhte Lichtempfindlichkeit

Haarausfall

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Hirnblutung mit tödlichem Ausgang

Schwerwiegende allergische Reaktion (einschließlich anaphylaktischem Schock,

möglicherweise mit tödlichem Ausgang), die Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der

Lippen, im Mund, der Zunge oder der Luftröhre, pfeifenden Atem oder Atembeschwerden

hervorrufen kann

Blutungen im Magen-Darm-Bereich (können zu Blut im Stuhl oder Erbrechen führen),

Auftreten oder Verschlimmerung einer Darmentzündung, Übelkeit (Krankheitsgefühl)

Schwerwiegende Hautveränderungen wie Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis,

toxische epidermale Nekrolyse (können Hautausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut

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hervorrufen) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (gerötete Schwellungen mit

zahlreichen kleinen Pusteln)

Leberinsuffizienz, Leberschäden und schwere Leberentzündung (in einigen Fällen mit tödlichem

Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge); mögliche Beschwerden sind Übelkeit

(Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht

Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkle Verfärbung des Urins, hell gefärbter Stuhl,

Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost

Nierenfunktionsstörungen (evtl. Niereninsuffizienz, Nierenentzündung)

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge. Die Beschwerden können plötzliche Atemnot,

starke Schmerzen beim Atmen oder einen Kollaps einschließen

Unregelmäßiger Herzschlag

Meningitis (Entzündung von Hirnhaut und Rückenmark)

Halluzinationen

Verschlechterung einer Epilepsie mit möglicherweise häufigeren und/ oder schwereren Anfällen

Entzündung von Blutgefäßen (kann Fieber, Schmerzen und blau-rote Hautverfärbungen

hervorrufen)

Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, was zu einem teilweisen oder vollständigen

Verlust des Sehvermögens führt, Bindehautentzündung, Blutung im Auge

Verringerte Anzahl roter und weißer Blutzellen und Blutplättchen, was zu Müdigkeit, häufigem

Auftreten von Blutergüssen oder Nasenbluten und einer erhöhten Infektionsgefahr führen kann

Schmerzen im Brustbereich

Störung des Geruchssinnes

Verfärbung der Haut (Blutergüsse), Muskelschmerzen und -schwäche, Gelenkschmerzen

Zyklusstörungen

Kopfschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl

Erniedrigte Natriumwerte im Blut, was zu Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit

(Krankheitsgefühl), Muskelkrämpfen und Schwächegefühl führen kann

In klinischen Studien, die nicht die Anwendung bei Arthrose oder sonstige arthritische

Erkrankungen zum Gegenstand hatten und deren Teilnehmer bis zu 3 Jahre lang Celecoxib

Krka in Tagesdosen von 400 mg erhielten, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen

beobachtet:

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Herzprobleme: Angina pectoris (Herzschmerzen)

Magenprobleme: Reizdarmsyndrom (kann Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen

und Blähungen umfassen)

Nierensteine (können zu Bauch- oder Rückenschmerzen bzw. zu Blut im Urin führen),

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Gewichtszunahme

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel, normalerweise im Bein, was Schmerzen, Schwellung

oder Rötung der Wade oder Atemnot verursachen kann)

Magenprobleme: Mageninfektion (kann zu Reizung und zu Geschwüren der Magen-Darm-

Schleimhaut führen)

Knochenbruch einer der unteren Gliedmaßen

Gürtelrose, Hautinfektion, Ekzeme (trockene, juckende Haut), Lungenentzündung

(Brustentzündung möglicherweise mit Husten, Fieber, Atembeschwerden)

Sehstörungen, die zu beeinträchtigtem oder verschwommenem Sehen führen, Schwindelgefühl

durch Störungen des Innenohrs, wundes, entzündetes oder blutendes Zahnfleisch,

Geschwürbildung im Mund

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Vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Hämorrhoidalblutung, häufiger Stuhlgang

Fettgewebsgeschwülste in der Haut und anderswo, Ganglionzyste (am oder im Bereich von

Gelenken und Sehnen an Hand oder Fuß auftretende, harmlose Schwellung), Sprechstörungen,

auffällige oder sehr starke Scheidenblutung, Brustschmerzen

Erhöhte Natriumwerte im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (www.fagg-afmps.be

-patientinfo@fagg.be) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Celecoxib Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {verwendbar bis} angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Celecoxib Krka enthält

Der Wirkstoff ist celecoxib.

Jede 100 mg Hartkapsel enthält 100 mg celecoxib.

Jede 200 mg Hartkapsel enthält 200 mg celecoxib.

Die sonstigen Bestandteile der 100 mg Hartkapsel sind: Lactose-Monohydrat,

Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E572). Die

Kapselhülle enthält Gelatine und Titandioxid (E171).

Die sonstigen Bestandteile der 200 mg Hartkapsel sind: Lactose-Monohydrat,

Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E572). Die

Kapselhülle enthält Gelatine, Titandioxid (E171) und Eisenoxid, gelb (E172).

Wie Celecoxib Krka aussieht und Inhalt der Packung

Der Körper und die Kappe der 100 mg Hartkapsel sind weiß, mit einer Länge von 15,4 mm –

16,2 mm. Die Kapseln enthalten weißes oder fast weißes Granulat.

Der Körper und die Kappe der 200 mg Hartkapsel sind bräunlich-gelb, mit einer Länge von 18,9 mm –

19,7 mm. Die Kapseln enthalten weißes oder fast weißes Granulat.

Die 100 mg und 200 mg Hartkapseln sind erhältlich in Faltschachteln mit 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90

und 100 Kapseln in Blistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Abgabeform

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Celecoxib

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Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

Celecoxib Krka 100 mg Hartkapseln

BE445584

Celecoxib Krka 200 mg Hartkapseln

BE445593

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2013.

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23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-11-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA strengthens warning that non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can cause heart attacks or strokes

FDA Drug Safety Communication: FDA strengthens warning that non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can cause heart attacks or strokes

[FDA strengthens warning that non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can cause heart attacks or strokes (FDA Drug Safety Communication). Based on FDA’s comprehensive review of new safety information, the agency is requiring updates to the drug labels of all prescription NSAIDs. Widely used to treat pain and fever from many different long- and short-term medical conditions such as arthritis, menstrual cramps, headaches, colds, and the flu, NSAIDs are available by prescription and OTC. E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-4-2018

CELECOXIB Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc]

CELECOXIB Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2136 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2658/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

27-3-2018

CELEBREX (Celecoxib) Capsule [Cardinal Health]

CELEBREX (Celecoxib) Capsule [Cardinal Health]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

CELECOXIB Capsule [QPharma Inc]

CELECOXIB Capsule [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2018

CELEBREX (Celecoxib) Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

CELEBREX (Celecoxib) Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

Aleve (naproxen) vs. Celebrex (celecoxib)

Aleve (naproxen) vs. Celebrex (celecoxib)

Title: Aleve (naproxen) vs. Celebrex (celecoxib)Category: MedicationsCreated: 2/16/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/16/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

12-2-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)901 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274

Europe -DG Health and Food Safety

6-2-2018

CELECOXIB Capsule [A-S Medication Solutions]

CELECOXIB Capsule [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Celecoxib Pfizer 100 mg, Kapseln, 30 Kapsel(n), 29.00, -1.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65095001 CMZulassungsinhaberPfizer PFE Switzerland GmbHNameCelecoxib Pfizer 100 mg, KapselnRegistrierungsdatum07.03.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz07.03.2014ATC-KlassierungCelecoxib (M01AH01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis06.03.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse30 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungselektiver COX-2 HemmerFachin...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Celecoxib Pfizer 200 mg, Kapseln, 30 Kapsel(n), 43.75, -3.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65095002 CMZulassungsinhaberPfizer PFE Switzerland GmbHNameCelecoxib Pfizer 200 mg, KapselnRegistrierungsdatum07.03.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz07.03.2014ATC-KlassierungCelecoxib (M01AH01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis06.03.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse30 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungselektiver COX-2 HemmerFachin...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Celecoxib Pfizer 200 mg, Kapseln, 100 Kapsel(n), 101.55, -4.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65095003 CMZulassungsinhaberPfizer PFE Switzerland GmbHNameCelecoxib Pfizer 200 mg, KapselnRegistrierungsdatum07.03.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz07.03.2014ATC-KlassierungCelecoxib (M01AH01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis06.03.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse100 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungselektiver COX-2 HemmerFachi...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Celecoxib Spirig HC 100 mg, Kapseln, 30 Kapsel(n), 29.00, -1.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer63220001 ZulassungsinhaberSpirig HealthCare AGNameCelecoxib Spirig HC 100 mg, KapselnRegistrierungsdatum14.07.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.07.2014ATC-KlassierungCelecoxib (M01AH01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.07.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse30 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungSelektiver COX-2-HemmerFachinformat...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Celecoxib Spirig HC 200 mg, Kapseln, 30 Kapsel(n), 44.05, -2.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer63220002 ZulassungsinhaberSpirig HealthCare AGNameCelecoxib Spirig HC 200 mg, KapselnRegistrierungsdatum14.07.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.07.2014ATC-KlassierungCelecoxib (M01AH01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.07.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse30 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungSelektiver COX-2-HemmerFachinformat...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Celecoxib Spirig HC 200 mg, Kapseln, 100 Kapsel(n), 101.55, -3.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer63220003 ZulassungsinhaberSpirig HealthCare AGNameCelecoxib Spirig HC 200 mg, KapselnRegistrierungsdatum14.07.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.07.2014ATC-KlassierungCelecoxib (M01AH01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.07.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse100 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungSelektiver COX-2-HemmerFachinforma...

ODDB -Open Drug Database

30-1-2018

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)583 of Tue, 30 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4273

Europe -DG Health and Food Safety

24-1-2018

CELECOXIB Capsule [Major Pharmaceuticals]

CELECOXIB Capsule [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)416 of Mon, 22 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

CELECOXIB Capsule [AvKARE, Inc.]

CELECOXIB Capsule [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)130 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2549/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-12-2017

CELECOXIB Capsule [Bryant Ranch Prepack]

CELECOXIB Capsule [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

CELECOXIB Capsule [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

CELECOXIB Capsule [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

CELECOXIB Capsule [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

CELECOXIB Capsule [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

CELECOXIB Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

CELECOXIB Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Celebrex vs. Naproxen

Celebrex vs. Naproxen

Celebrex (celecoxib) and naproxen are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used for the relief of pain, fever, swelling, and tenderness caused by arthritis, acute pain, and menstrual cramps. Brand names for naproxen include Aleve, Naproxen, EC-Naproxen and Anaprox/Anaprox DS.

US - RxList

17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2017

CELECOXIB Capsule [NorthStar RxLLC]

CELECOXIB Capsule [NorthStar RxLLC]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

20-10-2017

Celebrex vs. Mobic

Celebrex vs. Mobic

Celebrex (celecoxib) and Mobic (meloxicam) are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used for the relief of pain, fever, swelling, and tenderness caused by arthritis. Celebrex is also used for familial FAP, acute pain, and menstrual cramps.

US - RxList

3-10-2017

CELECOXIB Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

CELECOXIB Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

22-9-2017

LIDOXIB (Celecoxib, Lidocaine, Menthol) Kit [MAS Management Group]

LIDOXIB (Celecoxib, Lidocaine, Menthol) Kit [MAS Management Group]

Updated Date: Sep 22, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6288 of Mon, 18 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

15-9-2017

CELECOXIB Capsule [REMEDYREPACK INC.]

CELECOXIB Capsule [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed

13-9-2017

CELECOXIB Capsule [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

CELECOXIB Capsule [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Sep 13, 2017 EST

US - DailyMed

22-8-2017

CELECOXIB Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

CELECOXIB Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Aug 22, 2017 EST

US - DailyMed

18-8-2017

CELECOXIB Capsule [Mas Management Group, Inc.]

CELECOXIB Capsule [Mas Management Group, Inc.]

Updated Date: Aug 18, 2017 EST

US - DailyMed

4-8-2017

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 5558 of Fri, 04 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1058/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2017

CELECOXIB Capsule [Unit Dose Services]

CELECOXIB Capsule [Unit Dose Services]

Updated Date: Aug 4, 2017 EST

US - DailyMed

1-8-2017

CELECOXIB Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

CELECOXIB Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 1, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5432 of Fri, 28 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

28-7-2017

CELECOXIB Capsule [Cipla USA Inc.]

CELECOXIB Capsule [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5252 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1056/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2017

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4923 of Mon, 10 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1137/IB/24/G

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2017

CELECOXIB Capsule [Torrent Pharmaceuticals Limited]

CELECOXIB Capsule [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Jul 5, 2017 EST

US - DailyMed