Casodex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Casodex 50 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Casodex 50 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bicalutamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21748
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-01-1997
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

G

EBRAUCHSINFORMATION

:

INFORMATION FÜR ANWENDER

Casodex 50mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Casodex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Casodex beachten?

Wie ist Casodex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Casodex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CASODEX

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Casodex 50 mg mit dem Wirkstoff Bicalutamid wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet, in

Kombination

einem

LHRH-Agonisten

(Arzneimittel,

Androgenspiegel/männlichen

Geschlechtshormonspiegel im Körper senken) oder nach einer chirurgischen Kastration.

Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen. Das ist ein Wirkstoff, der den natürlichen männlichen

Geschlechtshormonen

(Androgenen)

entgegenwirkt.

Bicalutamid

tritt

bestimmten

Stellen

(den

Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz, blockiert die Rezeptoren und hemmt so die

Wirkung der Androgene auf das Gewebe.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CASODEX BEACHTEN?

Casodex darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Bicalutamid

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

von Frauen, Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

bei gleichzeitiger Anwendung von Terfenadin oder Astemizol (Antihistaminika zur Behandlung von

Allergien) oder Cisaprid (gegen bestimmte Verdauungsstörungen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Casodex einnehmen,

wenn

eine

Leber-

oder

Nierenfunktionsstörung

haben,

Risiko

für

bestimmte

Nebenwirkungen erhöht sein kann. Diese Erkrankungen bedürfen daher einer besonders sorgfältigen

Überwachung. Die Behandlung mit Casodex bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Gehen Sie

zu den angeordneten Kontrolluntersuchungen!

wenn Sie Gelbsucht oder starke Schmerzen im rechten Oberbauch bekommen, ist sofort der Arzt zu

verständigen, da eine Leberschädigung vorliegen kann.

wenn Sie an Diabetes leiden. Eine Behandlung mit Bicalutamid in Kombination mit einem LHRH

(Luteinisierendes-Hormon-Releasing

Hormon)-Analogon

kann

Blutzuckerspiegel

verändern.

Möglicherweise muss Ihre Insulindosis oder die Dosierung Ihrer Antidiabetika zum Einnehmen

angepasst werden.

wenn Sie an einer Erkrankung der Herz-oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmien) leiden, oder wenn Sie mit Arzneimitteln gegen diese Erkrankungen behandelt werden.

Das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen kann bei der Anwendung von Casodex erhöht sein.

wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Thrombosen nehmen.

Wenn Sie Casodex einnehmen, sollten Sie und/oder Ihr Partner während der Behandlung mit Casodex

Tage

danach

verhüten.

Sprechen

Ihrem

Arzt

wenn

Fragen

Schwangerschaftsverhütung haben.

Einnahme von Casodex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt unbedingt über vorangegangene Behandlungen sowie über alle anderen

eingenommenen Arzneimittel, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung (z.B. Warfarin,

Phenprocoumon), bestimmte Antihistaminika (Terfenadin oder Astemizol), Cisaprid (gegen bestimmte

Verdauungsstörungen), Cyclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems), Kalziumkanalblocker (zur

Behandlung von hohem Blutdruck oder einigen Herzerkrankungen), Cimetidin (gegen verschiedene

Magen-Darm-Erkrankungen) oder Ketokonazol (gegen Pilzinfektionen) einnehmen.

Casodex kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen

führen.

Casodex

kann

gleichzeitiger

Anwendung

zusammen

anderen

Arzneimitteln

[z.B.

Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein

Antibiotikum),

Antipsychotika

(für

schwere

psychische

Erkrankungen)]

Risiko

für

Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Einnahme von Casodex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Casodex kann gleichzeitig mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Casodex darf bei Frauen nicht angewendet werden und sonst auch Schwangeren und stillenden Müttern

nicht verabreicht werden.

Casodex kann Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit haben, welche umkehrbar sein können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Casodex Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Kraftfahrzeuges oder zum

Bedienen

einer

Maschine

beeinträchtigt.

Patienten,

Schwindel

und/oder

Schläfrigkeit

betroffen sind, ist jedoch Vorsicht geboten.

Casodex enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Casodex erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

WIE IST CASODEX EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag und ist täglich zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen (im

Allgemeinen morgens oder abends).

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Casodex darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist ebenfalls keine Dosisanpassung erforderlich.

Über die Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion entscheidet der

Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Casodex eingenommen haben, als Sie sollten

Derzeit liegen bezüglich Überdosierung keine Erfahrungen vor.

irrtümlicher

Einnahme

vielen

Filmtabletten

setzen

sich

bitte

sofort

einem

behandelnden Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Casodex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen

Sie einfach die folgende Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Casodex abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung nicht von sich aus ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In diesem Abschnitt werden die Häufigkeiten von Nebenwirkungen folgendermaßen definiert:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig:

Blutarmut

Schwindel

Hitzewallungen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit

Vermehrtes Vorkommen von roten Blutkörperchen im Urin

Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann und Spannungsgefühl in der Brust

Schwächegefühl, Schwellungen

Häufig:

Verminderter Appetit

Verminderter Sexualtrieb, Depression

Schläfrigkeit

Schmerzen im Brustkorb

Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen

Lebertoxizität, Gelbsucht, erhöhte Leberwerte, Störung des Galleflusses

Haarausfall, erneutes Haarwachstum, trockene Haut, Juckreiz, Ausschlag

Erektionsstörung

Gewichtszunahme

Herzversagen, Herzinfarkt

Gelegentlich:

Verminderung der Zahl von Blutplättchen

Überempfindlichkeits-Reaktionen,

Ausschlag,

Juckreiz

oder

Nesselausschlag

Haut,

Schwellungen des Gesichts, Lippen, Zunge, Halses oder anderer Körperteile sowie Kurzatmigkeit,

Keuchen oder Atembeschwerden.

Lungenentzündung (interstitielle Lungenkrankheit)

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Selten:

Erbrechen

Leberversagen

Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Es wurden Herzkreislaufnebenwirkungen, wie Schmerzen im Brustraum (in die Umgebung ausstrahlend),

Reizleitungsstörungen, Rhythmusstörungen und nicht spezifische EKG-Veränderungen beobachtet.

Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen im Rahmen von klinischen Prüfungen

mit Bicalutamid plus einem sogenannten LHRH-Analogon berichtet. Einige dieser Nebenwirkungen

treten bevorzugt bei älteren Patienten auf:

Durchblutungsstörung

Herzens/Angina

pectoris,

Blutgerinnsel,

Einschränkungen

Sicht,

Schlaflosigkeit,

Durchblutungsstörung

Gehirns,

Kopfschmerzen,

Atemlosigkeit,

Nächtliches

Harnlassen,

Schwitzen,

Zuckerkrankheit,

erhöhte

Zuckerwerte,

Gewichtsverlust,

Schmerzen

Beckenbereich, Frösteln, Mundtrockenheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CASODEX AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

Durchdrückpackung

nach

„Verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Casodex enthält

Der Wirkstoff ist: Bicalutamid.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium.

Filmschicht: Hypromellose, Macrogol 300, Titandioxid (E171).

Wie Casodex aussieht und Inhalt der Packung

Arzneiform: weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten

Packungsgröße: 30 Stück

PVC-Durchdrück-/Alufolien-Packung von 30 Tabletten in einem Überkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien, Österreich

Tel.-Nr.: +43-1-71131-0

Fax-Nr.: +43-1-71131-221

E-Mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller:

Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn Strasse, D-68723 Plankstadt, Deutschland

AstraZeneca UK Ltd. Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, England

Z.Nr.: 1-21748

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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