Carvedilol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carvedilol Sandoz 12,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carvedilol Sandoz  12,5 mg  -  Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Carvedilol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26684
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-08-2006
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

1 von 9

National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Carvedilol Sandoz 12,5 mg - Tabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________6

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 28.09.2006 erstellt. Teil

IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1

werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

2 von 9

Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Carvecardol 12,5 mg - Tabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human ( bezugnehmende Zulassung gem. § 10 Abs. 1 Z 1

AMG)

3. Wirkstoff

Carvedilol

4. Darreichungsform

Tablette

5. Stärke

12,5 mg Carvedilol

6. Antragsteller

Dr. Robert Heinz & Partner GmbH, Kaiserstraße 84/9, 1070 Wien

7. Verfahrensnummer

948.242

8. Zulassungsnummer

1-26684

9. Zulassungsdatum

31.08.2006

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

3 von 9

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP94824234289

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP94824234289

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

4 von 9

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine bezugnehmende Zulassung gemäß § 10 Absatz 1

Ziffer 1 AMG.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Carvecardol 12,5 mg - Tabletten handelt es sich um rotbraune, runde, konvexe

Tabletten mit einer Bruchrille und der Kodierung C3 auf einer Seite, welche in Al/PVC

- Blisterpackungen verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Carvedilol.

Der Wirkstoff ist ein weißes bis fast weißes, kristallines und

polymorphes

Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

12,5 mg Carvedilol

Hilfsstoffe:

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

5 von 9

2.3.b.

Hersteller

Die für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller sind Hexal A/S, Kanalholmen

8-12, 2650 Hvidore, DK und Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179

Barleben, DE.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels in Al/PVC - Blisterpackungen entspricht den

aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Carvecardol 12,5 mg - Tabletten wurde adäquat

belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Kanzerogenitätsstudien

Ratten

Mäusen

Dosen

75mg/kg/Tag

200mg/kg/Tag (das 38 – 100fache der Tageshöchstdosis für den Menschen (THDM

ergaben keinen Hinweis auf einen kanzerogenen Effekt von Carvedilol.

Lactose-Monohydrat

mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Povidon K 30

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

gelbes Eisenoxid (E 172)

rotes Eisenoxid (E 172)

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

6 von 9

In-vitro-

In-vivo-Tests

ergaben

keinen

Hinweis

mutagenes

Potential

Carvedilol.

bezogen auf eine Maximaldosis von 100 mg bei Angina pectoris = 2 mg/kg/KG bei einem

Körpergewicht von 50 kg.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klasse: Alpha- und Betablocker.

ATC-Code: C07A G02

Carvedilol

Racemat

zwei

Stereoisomeren

R(+)

S(-),

therapeutischen

Dosisbereich

gleichzeitig

vasodilatierende

betablockierende

Eigenschaften besitzt.

Die Vasodilatation erfolgt durch beide Enantiomere größtenteils über eine Blockade der

Alpha-Adrenozeptoren.

In präklinischen Untersuchungen wurde eine schwache Calciumkanalblockade nachgewiesen.

Das S(-)-Enantiomer hemmt kompetitiv und nicht selektiv Beta-Adrenozeptoren. Daher wirkt

negativ

chrono-,

dromo-,

bathmo-

inotrop

Herz.

keine

sympathomimetische

Eigenwirkung

ähnlich

Propranolol

eine

schwache

membranstabilisierende Wirkung. Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wird gehemmt

und die Aktivität von Plasmarenin vermindert.

Weiters wurde im Tiermodell und in klinischen Studien eine antioxidative und antiproliferative

Wirkung nachgewiesen.

Klinische

Studien

zeigten,

dass

ausgewogene

Verhältnis

Beta-Blockade

Vasodilatation durch Carvedilol zu folgenden Effekten führt:

Bei hypertonen Patienten wird die Blutdrucksenkung nicht wie bei reinen Beta-Blockern von

einer Erhöhung des totalen peripheren Widerstandes begleitet. Die Herzfrequenz wird

mäßiggradig gesenkt. Der renale Blutfluss und die Nierenfunktion bleiben erhalten. Bei

Langzeittherapie führt Carvedilol zu einer Regression der linksventrikulären Hypertrophie.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wirkt Carvedilol antiischämisch und antianginös.

Diese

Wirkungen

bleiben

auch

Langzeittherapie

bestehen.

Studien

hämodynamischen

Akutwirkung

zeigten

eine

Verringerung

ventrikulären

Vor-

Nachlast.

Bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion bzw. Herzinsuffizienz bewirkt Carvedilol eine

günstige

Beeinflussung

Hämodynamik

Verminderung

linksventrikulären

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

7 von 9

Füllungsdruckes, Zunahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion und Verringerung der

Herzgröße.

einer

doppelblinden

placebokontrollierten

multizentrischen

Mortalitätsstudie

(COPERNICUS), wurde 2289 Patienten mit schwerer stabiler chronischer Herzinsuffizienz

ischämischen

oder

nicht

ischämischen

Ursprungs,

welche

bereits

eine

optimierte

Standardtherapie

(z.B.

Diuretika,

ACE-Hemmern,

gegebenenfalls

Digitalis

und/oder

Vasodilatatoren) erhielten, randomisiert entweder Carvedilol (1156 Patienten) oder Placebo

(1133 Patienten) verabreicht. Die Patienten litten an einer linksventrikulären systolischen

Dysfunktion mit einer mittleren Ejektionsfraktion von <20%. Die Gesamtmortalität bezogen

Jahr,

Carvedilolgruppe

12,8%

niedriger

Placebogruppe mit 19,7% (p=0,00013). Der Vorteil in Bezug auf das Überleben von

Patienten war unter Carvediloltherapie innerhalb aller untersuchter Subpopulation, wie z.B.

Hochrisikopatienten

<20%,

häufige

Rehospitalisierung),

konsistent.

plötzlichen

Herztod sind in der Carvedilolgruppe 41% Patienten weniger (4,2% versus 7,8%) verstorben

Placebogruppe.

kombinierten

sekundären

Endpunkte

Mortalität

oder

Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, Mortalität

oder kardiovaskuläre Hospitalisierung und Mortalität oder Hospitalisierung gleich welcher

Ursache, lagen in der Carvedilolgruppe

signifikant niedriger als in der Placebogruppe

(Reduktion um jeweils 31%, 27% bzw. 24%, alle p<0,00004).

Die Inzidenz schwerer Nebenwirkungen während der Studie war in der Carvedilolgruppe

geringer als in der Placebogruppe (39% versus 45,4%). Auch in der Titrationsphase fand

sich

Carvedilolgruppe

keine

häufigere

Inzidenz

Verschlechterung

Herzinsuffizienz im Vergleich zur Placebogruppe. Im gesamten Studienverlauf fand sich in

der Carvedilolgruppe eine geringere Rate an Patienten mit einer Verschlechterung der

Herzinsuffizienz (14,6% versus 21,6%). Die Mehrzahl der Patienten in der Carvedilolgruppe

(69,3%)

erreichte

Zieldosierung

2mal

täglich.

Periphere

Durchblutungsstörungen,

häufig

durch

andere

Substanzen

betablockierender

Wirkung verursacht, werden unter Carvedilol nur selten beobachtet.

Unter Therapie mit Carvedilol bleibt ein normales Verhältnis zwischen HDL- und LDL-

Cholesterin erhalten. Bei Hypertonikern mit Dyslipidämien wurde ein günstiger Einfluss auf

das Lipidprofil nachgewiesen.

Neuere Studien zeigen, dass es im Gegensatz zu β-Blockern zu einer Verbesserung des

Glukosemetabolismus kommt.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Carvedilol wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und unterliegt einem hohen,

stereoselektiven Firstpass-Effekt. Die Bioverfügbarkeit beträgt für das Racemat 25%, für das

R(+)-Enantiomer

31%,

für

S(-)-Enantiomer

15%.

Durch

gleichzeitige

Nahrungsaufnahme

wird

Resorption

verzögert,

Bioverfügbarkeit

jedoch

nicht

verändert.

Die Plasmaproteinbindung beträgt 95%. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt zwischen

6 und 10 Stunden. Nach Metabolisierung wird Carvedilol überwiegend biliär eliminiert. Die

Metabolisierung erfolgt stereoselektiv mit Bevorzugung des S(-)-Enantiomers, sodass die

Plasmaspiegel des R(+)-Enantiomers relativ zum S(-)-Enantiomer erhöht sind. Bei langsamer

Metabolisierung von Debrisoquin ist die Metabolisierung von R(+) reduziert.

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

8 von 9

Die Pharmakokinetik von Carvedilol wird durch das Alter des Patienten beeinflusst. Die

Plasmaspiegel sind bei älteren Patienten etwa 50 % höher als bei jüngeren.

In einer Studie an Patienten mit Leberzirrhose erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von

Carvedilol etwa um das Vierfache, mit fünffach höherem Plasmaspiegel als bei gesunden

Probanden. Ähnliche Daten fanden sich bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA

IV).

Bei Patienten mit Hypertonie und eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

<30

ml/min)

wurde

eine

50%ige

Erhöhung

Plasmakonzentration

Carvedilol (auf AUC-Basis) im Vergleich zu nierengesunden Hypertoniepatienten beobachtet.

Die Daten variierten jedoch sehr stark und überlappten deutlich mit den Normalwerten.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Dr. Robert Heinz & Partner GmbH auf Zulassung gemäß § 10 AMG idF

BGBl. I Nr.146/2009, Absatz 1 Ziffer 1 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit

im Gesundheitswesen vom 31.08.2006 stattgegeben.

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

9 von 9

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

24.11.2006

FI, GI, KE

Übertragung auf Sandoz

GmbH, Biochemiestraße 10,

6250 Kundl

Änderung der

Bezeichnung

24.11.2006

FI, GI, KE

Änderung der Bezeichnung auf

Carvedilol Sandoz 12,5 mg -

Tabletten

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Carvedilol Sandoz 12,5 mg - Tabletten

Wirkstoff: Carvedilol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Carvedilol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Carvedilol Sandoz beachten?

Wie ist Carvedilol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Carvedilol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CARVEDILOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Carvedilol, der Wirkstoff von Carvedilol Sandoz, ist ein so genannter Beta-Blocker und hat im

therapeutischen

Dosisbereich

gleichzeitig

gefäßerweiternde

Herz

stressabschirmende Eigenschaften. Bei Herzschwächepatienten wird gemeinsam mit anderen

Arzneimitteln die Herzleistung verbessert.

Carvedilol Sandoz wird als Zusatzbehandlung zur Basistherapie von leichter, mittelschwerer und

schwerer Herzschwäche angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARVEDILOL SANDOZ BEACHTEN?

Carvedilol Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Carvedilol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind, und bei

bestimmten Herzrhythmusstörungen (Sick-Sinus-Syndrom, SA-Block, AV-Block 2. und 3.

Grades) außer bei Patienten mit Herzschrittmacher

zu niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 85 mmHg)

stark erniedrigtem Puls (unter 50 Schläge pro Minute in Ruhe)

ungenügendem

Ausgleich

einer

verminderten

Herzleistung

(instabile/dekompensierte

Herzinsuffizienz)

Herz-/Kreislauf-Schock

stoffwechselbedingten Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts (metabolische Azidose)

einer bestimmten Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina)

Bluthochdruck in den Lungengefäßen und Vergrößerung der rechten Herzkammer aufgrund

von Lungenerkrankungen (pulmonale Hypertonie, Cor pulmonale)

Asthma bronchiale

bestimmten mit Atemnot und Krampfzuständen der Bronchialmuskulatur einhergehenden

Lungenerkrankungen (chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen)

Leberfunktionsstörung

unbehandeltem Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks)

gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-

Hemmer, ausgenommen MAO-B-Hemmer)

gleichzeitiger

intravenöser

Gabe

bestimmter

Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen (Verapamil und Diltiazem)

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre dürfen aufgrund fehlender Untersuchungen Carvedilol

Sandoz nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carvedilol Sandoz einnehmen.

Carvedilol Sandoz darf nur angewendet werden, wenn Einstellung und regelmäßige Kontrollen

durch einen kardiologisch erfahrenen Arzt erfolgen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend,

wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen auftreten oder Sie an folgenden Begleiterscheinungen

leiden. Dies ist sehr wichtig, da Ihr Arzt dies vor und während der Behandlung berücksichtigen

muss:

Verschlechterung Ihres Zustandes (z. B. Atemnot, Wasseransammlung in den Beinen)

schwere Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen oder bei Raynaud-Krankheit (die

Beschwerden können sich verschlimmern, Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder

Zehen)

Zuckerkrankheit

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien)

gleichzeitige

Behandlung

Schwächung

einer

allergischen

Reaktionsbereitschaft

(Hypo-/Desensibilisierung)

deutlich

gesenkte

Herzschlagfolge

(bei

Pulsfrequenz

unter

Schlägen/Minute

informieren Sie Ihren Arzt)

Schuppenflechte

(Psoriasis),

auch

wenn

früher

oder

Familienmitgliedern

aufgetreten ist

gleichzeitige

Behandlung

Arzneimitteln

Behandlung

Herzschwäche

(Digitalisglykoside) oder zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Verapamil,

Diltiazem)

labiler oder sekundärer Hypertonie;

niedriger Blutdruck (orthostatische Hypotonie);

akute entzündliche Herzerkrankung;

Verengung der Herzklappen oder des Ausflusstraktes;

periphere arterielle Gefäßerkrankung im Endstadium;

gleichzeitige Behandlung mit bestimmten anderen Blutdruck-senkenden Arzneimitteln

(α1-Rezeptor-Antagonisten oder α2-Rezeptor-Agonisten);

bestimmte Herzrhythmusstörungen (atrioventrikulärer (AV)-Block 1. Grades).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt am Behandlungsbeginn auch, wenn Sie

an anderen Krankheiten oder Allergien leiden oder gelitten haben

andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn diese rezeptfrei sind

schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden

oder stillen

Bitte halten Sie die von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen ein.

Wenn Sie an einer chronischen Herzleistungsschwäche, an Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel

leiden, wenn Sie älter sind oder einen niedrigen Ausgangsblutdruck aufweisen, wird Ihr Arzt Sie

nach Gabe der ersten Dosis bzw. bei Dosissteigerung ca. 2 Stunden überwachen, da es zu

einem verstärkten Blutdruckabfall kommen kann.

Sollte es während der Behandlung zu Atemnot bei Belastung oder Ruhe kommen, die Beine

anschwellen, Sie nachts häufiger urinieren müssen, oder wenn bei Ihnen Schwindelgefühl mit

niedrigem Puls auftritt, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

seltenen

Fällen

wurde

unter

Behandlung

Carvedilol

Sandoz

Patienten

Herzleistungsschwäche,

gleichzeitig

niedrigem

Blutdruck,

Durchblutungsstörung

Herzmuskels (ischämischer Herzkrankheit), generalisierten Gefäßerkrankungen und/oder einer

eingeschränkten Nierenleistung leiden, eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.

Aus diesem Grund wird der Arzt bei Patienten mit den oben genannten Erkrankungen während

der Einstellung der Carvedilol Sandoz-Behandlung die Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren.

Bei Verschlechterung der Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder gegebenenfalls

die Behandlung absetzen.

Die Behandlung mit Carvedilol Sandoz darf, ohne Rücksprache mit dem Arzt, nicht abrupt

abgebrochen

werden,

Blutdruckerhöhung

verstärktem

Auftreten

Angina

pectoris-Anfällen kommen kann. Ihr Arzt wird, falls erforderlich, eine schrittweise Reduzierung der

Dosis über einen Zeitraum von 2 Wochen anordnen.

Sollten in bestimmten Fällen Clonidin-hältige Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, wird

Ihr Arzt Clonidin erst dann schrittweise absetzen, wenn einige Tage zuvor die Behandlung mit

Carvedilol Sandoz beendet worden ist.

Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie den Narkosearzt über die Einnahme von

Carvedilol Sandoz - Tabletten.

Wenn Sie Diabetiker sind und Carvedilol Sandoz einnehmen, kann es zu einer Verschlechterung

der Blutzuckereinstellung kommen und Zeichen einer akuten Unterzuckerung können verschleiert

oder

abgeschwächt

werden.

diesem

Grund

sollte

sowohl

eine

sorgfältige

ärztliche

Überwachung als auch eine Kontrolle der Blutzuckerwerte in kürzeren Abständen erfolgen.

Die Zeichen einer Schilddrüsenüberfunktion können unter Behandlung mit Carvedilol Sandoz

verschleiert werden.

Sollte

Ihnen

Verdacht

Phäochromozytom

(Tumor

Nebennierenmarks)

bestehen, wird Ihnen Ihr Arzt Carvedilol Sandoz nicht verschreiben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bestimmten Atemwegserkrankung mit Neigung zu

Krampfzuständen der Bronchialmuskulatur leiden (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), da

es unter der Behandlung mit Carvedilol Sandoz zum Auftreten von Atemnot kommen kann.

Der Arzt entscheidet, ob eine Behandlung mit Carvedilol Sandoz bei Patienten möglich ist, deren

Erkrankung der Atemwege nicht mit entsprechenden Arzneimitteln behandelt wird.

Bitte berücksichtigen Sie strengstens die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Wenn bei Ihnen

unter der Behandlung mit Carvedilol Sandoz Anzeichen von Atemnot auftreten, benachrichtigen

Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie Kontaktlinsenträger sind, beachten Sie bitte, dass der Tränenfluss vermindert sein

kann.

Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen, wie z.B. toxische epidermale Nekrolyse (TEN),

eine

schwere

Arzneimittelnebenwirkung,

sich

entzündliche

Prozesse

Unterhautzellgewebe

bilden,

Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS),

eine

infekt-

oder

arzneimittelallergisch bedingte Hauterkrankung, wurden während der Behandlung mit Carvedilol

Sandoz berichtet.

Carvedilol Sandoz sollte bei Patienten, die schwere Hautreaktionen haben, die möglicherweise

Carvedilol Sandoz zugeschrieben werden können, dauerhaft abgesetzt werden.

Carvedilol Sandoz wurde Ihnen persönlich verschrieben. Sie dürfen dieses Arzneimittel unter

keinen Umständen an andere Personen weitergeben.

Wenn Sie während der Behandlung mit Carvedilol Sandoz schwanger werden, kontaktieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Carvedilol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch Carvedilol Sandoz verstärkt oder abgeschwächt

werden.

gleichzeitiger

Anwendung

folgenden

Arzneimitteln

kann

Wechselwirkungen

kommen:

Digoxin

Digitoxin

(Arzneimittel

Anwendung

Herzschwäche

oder

Herzrhythmusstörungen)

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutzuckerspiegels (orale Antidiabetika) und

Insulin: Es wird empfohlen, verstärkte Kontrollen des Blutzuckerspiegels vorzunehmen.

Arzneimittel, die den Abbau des Wirkstoffes von Carvedilol Sandoz fördern: Die Wirkung von

Carvedilol

Sandoz

kann

durch

Antibiotikum

Rifampicin

gewisse

Schlafmittel

(Barbiturate) herabgesetzt sein.

Arzneimittel, die den Abbau des Wirkstoffes von Carvedilol Sandoz in der Leber hemmen, wie

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren): Eine

Verstärkung der Wirkung von Carvedilol Sandoz kann nicht ausgeschlossen werden.

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Patienten nach einer Organtransplantation eingesetzt

wird): Ihr Arzt wird die Dosis dieses Arzneimittels unter Umständen herabsetzen.

Arzneimittel, die auf das Zentralnervensystem wirken, z. B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel,

gewisse

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

tri-

tetrazyklische

Antidepressiva, Fluoxetin, MAO-B-Hemmer) sowie Alkohol

andere

blutdrucksenkende

Arzneimittel

Reserpin,

Guanethidin,

Alpha-Methyldopa,

Clonidin, Guanfacin oder Nitropräparate)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Kalziumkanal-Blocker vom

Verapamil- und Diltiazemtyp und/oder Amiodaron)

Narkosemittel

Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung oder mit Blutdrucksenkung als Nebenwirkung

Arzneimittel

Wirkung

vegetative

Nervensystem

(Parasympathomimetika,

Sympathomimetika)

Arzneimittel gegen Migräne (Ergotamin) und Asthma (Amino-, Theophyllin, Beta-Agonisten)

bestimmte

schmerzstillende

entzündungshemmende

Arzneimittel

(nichtsteroidale

Antiphlogistika,

Kortikosteroide),

bestimmte

Hormonpräparate

(Östrogenpräparate)

bestimmte muskelerschlaffende Arzneimittel (curareartige Muskelrelaxantien)

Einnahme von Carvedilol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten Carvedilol Sandoz - Tabletten zusammen mit den Mahlzeiten einnehmen, damit der

Wirkstoff

langsamer

aufgenommen

wird

eine

starke

Blutdrucksenkung

(Schwindelgefühl) verhindert wird.

Sie sollten den übermäßigen Genuss von Alkohol vermeiden, da Alkohol die Wirkung von

Carvedilol Sandoz beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Für das ungeborene Kind besteht das Risiko einer Schädigung. Daher darf Carvedilol Sandoz

während der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn es der behandelnde Arzt

für unbedingt erforderlich hält.

Es ist nicht bekannt, ob Carvedilol Sandoz in die Muttermilch übergeht. Carvedilol Sandoz ist

daher nicht während der Stillzeit einzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Schwindel, Müdigkeit) kann die

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr

oder

Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, nach Erhöhung der

Dosis, nach Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Carvedilol Sandoz enthält Lactose (Milchzucker

Bitte nehmen Sie Carvedilol Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

3.

WIE IST CARVEDILOL SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Die Dosis wird von Ihrem Arzt für Sie individuell ermittelt werden. Die Behandlung darf nur

begonnen werden, wenn Sie mit einer üblichen Basistherapie stabil eingestellt sind. Die Dosis

von Carvedilol Sandoz darf nur erhöht werden, wenn der klinische Zustand stabil ist. Vor allem

während der Therapieeinstellung müssen häufige ärztliche Kontrolluntersuchungen erfolgen, um

die optimale Dosis für Sie zu ermitteln.

Da die Behandlung mit kleinen Mengen begonnen werden muss und mit höheren Dosierungen

fortgesetzt wird, stehen Ihnen auch Carvedilol Sandoz 6,25 mg und 25 mg - Tabletten zur

Verfügung.

Zu Beginn der Therapie nehmen Sie 2-mal täglich 3,125 mg Carvedilol (dies entspricht einer ½

Tablette Carvedilol Sandoz 6,25 mg) über 14 Tage ein. Wenn Sie diese Dosierung vertragen,

wird Ihr Arzt in etwa zweiwöchigen Abständen die Dosis auf eine ½ Tablette Carvedilol Sandoz

12,5 mg (entsprechend 6,25 mg Carvedilol) 2-mal täglich, anschließend auf 1 Tablette Carvedilol

Sandoz 12,5 mg 2-mal täglich und schließlich auf 2 Tabletten Carvedilol Sandoz 12,5 mg

(entsprechend 25 mg Carvedilol) 2-mal täglich steigern.

Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Herzschwäche mit einem Körpergewicht

von über 85 kg kann die Dosis nach weiteren 14 Tagen auf maximal 4 Tabletten Carvedilol

Sandoz 12,5 mg (entsprechend 50 mg Carvedilol) 2-mal täglich gesteigert werden.

Bitte achten Sie, besonders zu Beginn der Behandlung, darauf, ob bei Ihnen Kurzatmigkeit,

Herzklopfen beim Treppensteigen, Schwellung der Beine oder Schwindelgefühl auftreten. Ist dies

der Fall, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Ältere Patienten mit Herzschwäche

Eine individuelle Dosiseinstellung unter strenger ärztlicher Überwachung ist notwendig.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird für Sie die optimale Dosierung festlegen; diese wird sich im Normalfall von der

Dosierung für nierengesunde Patienten nicht unterscheiden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Eine Dosisanpassung kann notwendig sein. Carvedilol Sandoz darf bei klinisch relevanten

Leberfunktionsstörungen nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. "Carvedilol Sandoz darf

nicht eingenommen werden")

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Es gibt nur unzureichende Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol Sandoz.

Daher dürfen Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre Carvedilol Sandoz nicht einnehmen (siehe

Abschnitt 2. "Carvedilol Sandoz darf nicht eingenommen werden")

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Bitte beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit

ausreichend Wasser oder einem anderen nicht alkoholischen Getränk.

Carvedilol Sandoz soll zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, damit der Wirkstoff

langsamer

aufgenommen

wird

eine

starke

Blutdrucksenkung

(Schwindelgefühl)

vermieden wird.

Wenn Sie eine ½ Tablette einnehmen müssen, legen Sie die Tablette auf eine harte Unterlage.

Drücken Sie die Tablette mit beiden Daumen links und rechts der Bruchrille gegen diese

Unterlage. Dadurch erreichen Sie leicht die gewünschte Teilung.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt legt die Dauer der Behandlung fest.

Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten von Carvedilol Sandoz eingenommen haben, informieren Sie bitte

sofort Ihren Arzt. Er wird die nötigen Schritte einleiten. Bei einer Überdosierung kann es zu

starkem

Blutdruckabfall,

verlangsamtem

Puls,

Herz-Kreislauf-Schock,

Atembeschwerden,

Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und Krampfanfällen kommen.

Hinweise für den Arzt sind am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen die Folgedosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol Sandoz abbrechen

Sie dürfen die Behandlung mit Carvedilol Sandoz ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht abrupt

abbrechen, da es zu einem Blutdruckanstieg und zu einem verstärkten Auftreten von Angina

pectoris-Anfällen kommen kann. Dies gilt vor allem für Patienten mit Durchblutungsstörungen in

den Herzkranzgefäßen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die unten angeführten Nebenwirkungen wurden mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Häufigkeit

Auftretens

Nebenwirkungen

Ausnahme

Schwindel,

Sehstörungen,

niedrigem

Blutdruck

langsamen

Puls

nicht

dosisabhängig.

Diese

Nebenwirkungen wurden vor allem im Zusammenhang mit Dosissteigerungen bei Patienten mit

chronischer Herzschwäche beobachtet und sind meist vorübergehender Natur.

Schwindel, kurze Bewusstlosigkeit, Kopfschmerzen und Schwächegefühl sind gewöhnlich mild

und treten vor allem zu Behandlungsbeginn auf.

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

niedriger Blutdruck

Kraftlosigkeit

Schwindelgefühl

Benommenheit

Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung)

Schwächegefühl und Müdigkeit

Herzschwäche

Häufig: (kann bis zu 1 von10 Behandelten betreffen)

Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

Lungenentzündung

Infektionen der oberen Atemwege

Infektionen des Harntrakts

Blutarmut (Anämie - verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, kann zu Blässe, Schwäche

und Kurzatmigkeit führen)

Gewichtszunahme und Erhöhung der Cholesterinwerte; bei Patienten mit bereits bestehender

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus): Erhöhung oder Absinken des Blutzuckerspiegels und

Verschlechterung der Blutzucker-Einstellung

Diabetes mellitus

Gicht

Depressionen

Kreislaufinstabilität (Präsynkopen), Bewusstlosigkeit (Synkopen)

Sehstörungen

Augenreizungen

verringerter Tränenfluss (trockene Augen)

Verlangsamung der Herztätigkeit (Bradykardie)

Ödeme

(Wasseransammlungen

Gewebe

verschiedenen

Stellen

Körpers

verbunden mit Schwellungen z. B. an Knöcheln, Füßen oder Fingern, Schwellungen im

Genitalbereich, Schwellungen der Beine)

Auftreten

eines

erhöhten

zirkulierenden

Blutvolumens

(Hypervolämie)

Flüssigkeitsüberlastung

Erhöhung des Blutdrucks

Blutdruckabfall

beim

Aufstehen,

Schwindel,

Ohrensausen

Ohnmacht

führt

(orthostatische Hypotonie)

Durchblutungsstörungen

Gliedmaßen

(Kältegefühl

Extremitäten,

periphere

Gefäßerkrankung)

Verstärkung

Beschwerden

Patienten

Schaufensterkrankheit

(Claudicatio

intermittens) bzw. mit Raynaud-Syndrom (anfallsweise Minderdurchblutung der Finger und

Zehen, diese werden blass und kalt)

Durchblutungsstörungen der Hirnblutgefäße (zerebrovaskuläres Ereignis)

Atemnot

Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge)

Asthmaanfälle (besonders bei dazu veranlagten Patienten)

Magen-/Darm-Beschwerden

verbunden

Übelkeit,

Durchfall,

Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen und Erbrechen

Gliederschmerzen

Gelenksschmerzen (Arthralgie), Gelenksentzündungen (Arthritis)

Verschlechterung der Nierenfunktion (bis hin zum Nierenversagen) besonders bei Patienten

mit Gefäßerkrankungen und/oder eingeschränkter Nierenfunktion

Störungen bei der Harnblasenentleerung

Erhöhung des Harnstoff im Blut

Schmerzen, Schwellungen (Ödeme) Infektionen, Fieber, grippe-ähnliche Symptome

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schlafstörungen

Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheit (Parästhesien)

Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche (insbesondere bei Dosissteigerung)

bestimmte Herzrhythmusstörung (AV-Block)

Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können)

Verstopfung

Hautreaktionen (z. B. allergischer Hautausschlag, Entzündung der Haut, Nesselausschlag,

Juckreiz)

Knötchenflechte (lichenplanusähnliche Reaktionen)

Schuppenflechte (Psoriasis) oder schuppenflechtenähnliche Ausschläge (wenige Wochen bis

zu Jahre nach Behandlungsbeginn), Haarausfall (Alopezie)

Potenzstörungen

Selten: (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch ein erhöhtes Risiko einer Blutung und

Neigung zu Blutergüssen besteht (Thrombozytopenie)

Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtsverlust

verstopfte Nase

Mundtrockenheit

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch

epidermale Nekrolyse)

Harninkontinenz (unwillkürlicher Harnabgang) bei Frauen (diese Erscheinung bildet sich aber

nach Absetzen der Behandlung wieder zurück)

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut (ALAT, ASAT und Gamma-GT)

Häufigkeit

Auftretens

Nebenwirkungen

Ausnahme

Schwindel,

Sehstörungen,

niedrigem

Blutdruck

langsamen

Puls

nicht

dosisabhängig.

Diese

Nebenwirkungen wurden vor allem im Zusammenhang mit Dosissteigerungen bei Patienten mit

chronischer Herzschwäche beobachtet und sind meist vorübergehender Natur.

Schwindel, kurze Bewusslosigkeit, Kopfschmerzen und Schwächegefühl sind gewöhnlich mild

und treten vor allem zu Behandlungsbeginn auf.

Es wurde unter der Behandlung mit Carvedilol Sandoz bei Patienten mit Herzleistungsschwäche,

die gleichzeitig an niedrigem Blutdruck, Durchblutungsstörung des Herzmuskels (ischämischer

Herzkrankheit),

generalisierten

Gefäßerkrankungen

und/oder

einer

eingeschränkten

Nierenleistung leiden, eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.

Wie bei allen Arzneimitteln, die zur Gruppe der Betablocker gehören, kann unter der Behandlung

mit Carvedilol Sandoz eine verborgene Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) auftreten bzw. eine

schon bestehende sich verschlechtern.

Wie auch bei anderen Betablockern können in seltenen Fällen Erscheinungen wie Verwirrtheit,

Albträume, Sinnestäuschungen und Psychosen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CARVEDILOL SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Carvedilol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Carvedilol.

1 Tablette enthält 12,5 mg Carvedilol.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Crospovidon,

Povidon

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat,

gelbes

Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172)

Wie Carvedilol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde, gewölbte Tabletten mit einer Bruchrille und der Kodierung C3 auf einer

Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Aluminium/PVC - Blisterpackungen zu 10, 28 und 30 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Z.Nr.: 1-26684

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

SYMPTOME UND THERAPIE BEI ÜBERDOSIERUNG

SYMPTOME:

Bei Überdosierung kann es zu schwerer Hypotonie, Bradykardie, Herzinsuffizienz, kardiogenem

Schock

Herzstillstand

kommen.

können

Atembeschwerden,

Bronchospasmen,

Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und generalisierte Krampfanfälle auftreten.

THERAPIE:

Neben allgemeinen Maßnahmen muss gegebenenfalls unter intensivmedizinischen Bedingungen

die Überwachung und Korrektur der Vitalparameter erfolgen.

Der Patient soll in Rückenlage gebracht werden und mit folgenden Gegenmitteln behandelt

werden:

Atropin: 0,5 - 2 mg i.v. (bei ausgeprägter Bradykardie)

Glucagon: initial 1 – 10 mg i.v., dann 2 – 5 mg/Stunde als Langzeitinfusion (zur Unterstützung der

Herz-/Kreislauf-Funktion)

betablockierende

Effekt

kann

durch

Gabe

Sympathomimetika

Dobutamin,

Isoprenalin, Orciprenalin oder Adrenalin, dosiert nach Körpergewicht und Wirkung, antagonisiert

werden. Falls eine positiv inotrope Wirkung erforderlich ist, soll die Gabe von Phosphodiesterase-

Inhibitoren, z. B. Milrinon, in Erwägung gezogen werden.

Wenn die periphere Vasodilatation (warme Extremitäten bei Blutdruckabfall) überwiegt, soll

Norfenefrin oder Noradrenalin unter ständiger Kontrolle der Durchblutung verabreicht werden.

Im Fall einer therapierefraktären Bradykardie soll eine Herzschrittmachertherapie initiiert werden.

Bei Bronchospasmen sollten Beta-2-Sympathomimetika (als Aerosol oder i.v.) oder Aminophyllin

i.v. als langsame intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht werden.

Krampfanfällen

empfiehlt

sich

langsame

intravenöse

Gabe

Diazepam

oder

Clonazepam.

Hinweis:

schweren

Intoxikationen

Schocksymptomatik

Therapie

ausreichend

lang

fortzusetzen, da mit einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit und einer Rückverteilung

von Carvedilol aus tiefen Kompartimenten zu rechnen ist. Die Dauer der Behandlung hängt von

der Schwere der Überdosierung ab. Die Gegenmaßnahmen sollten daher bis zur Stabilisierung

des Patienten durchgeführt werden.

Carvedilol wird während der Dialyse nicht eliminiert, da der Wirkstoff, vermutlich aufgrund seiner

hohen Plasmaproteinbindung, nicht dialysierbar ist.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety