Capecitabin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Capecitabin Sandoz Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Capecitabin Sandoz Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Zytostatika (antimetabolieten)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE443414
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Capecitabin Sandoz 150 mg Filmtabletten

Capecitabin Sandoz 500 mg Filmtabletten

Capecitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Capecitabin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin Sandoz beachten?

Wie ist Capecitabin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Capecitabin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Capecitabin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Capecitabin Sandoz gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden und das

Wachstum von Krebszellen hemmen. Capecitabin Sandoz enthält Capecitabin, das selbst kein

Zytostatikum ist. Es wird erst in ein aktives Arzneimittel gegen Krebs umgewandelt, nachdem es

durch den Körper resorbiert wurde (in Tumorgewebe stärker als in normalem Gewebe).

Capecitabin Sandoz wird zur Behandlung von Dickdarm-, Rektum-, Magen- oder Brustkrebs

angewendet. Ferner wird Capecitabin Sandoz angewendet, um das erneute Auftreten von

Dickdarmkrebs nach kompletter chirurgischer Entfernung des Tumors zu verhindern.

Capecitabin Sandoz kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin Sandoz beachten?

Capecitabin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass

Sie auf dieses Arzneimittel allergisch oder überempfindlich reagieren,

wenn Sie in der Vergangenheit bei einer Behandlung mit Fluoropyrimidinen (eine Gruppe von

Arzneimitteln gegen Krebs, wie z. B. Fluorouracil) schwere Reaktionen festgestellt haben,

wenn Sie schwanger sind oder stillen,

wenn Sie stark gesenkte Werte von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen im Blut haben

(Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie),

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben,

wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) nicht aktiv

ist,

wenn Sie als Teil einer Behandlung von Herpes zoster (Windpocken oder Gürtelrose) mit

Brivudin, Sorivudin oder ähnlichen Substanzklassen behandelt werden oder dies in den letzten 4

Wochen der Fall war.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capecitabin Sandoz einnehmen,

wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms

Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) vorliegt.

wenn Sie Leber- oder Nierenerkrankungen haben.

wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten (zum Beispiel ein unregelmäßiger Herzschlag oder

Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken durch körperliche Anstrengung und aufgrund von

Problemen mit der Durchblutung des Herzens).

wenn Sie Erkrankungen im Gehirn (zum Beispiel Krebs, der sich auf das Gehirn ausgedehnt hat)

oder eine Nervenschädigung (Neuropathie) haben.

wenn Ihre Calciumspiegel nicht ausgewogen sind (wird in Bluttests festgestellt).

wenn Sie Diabetes haben.

wenn Sie wegen schwerer Übelkeit und Erbrechen keine Nahrung oder Wasser im Körper halten

können.

wenn Sie Durchfall haben.

wenn Sie dehydratiert sind oder werden.

wenn die Ionen in Ihrem Blut nicht ausgewogen sind (gestörter Elektrolythaushalt, wird in Tests

festgestellt).

wenn Sie Augenprobleme in der Krankengeschichte haben, da Ihre Augen möglicherweise

zusätzlich kontrolliert werden müssen.

wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben.

DPD-Mangel: Ein DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht zu

Gesundheitsproblemen führt, es sei denn, Sie erhalten bestimmte Arzneimittel. Wenn Sie einen

unerkannten DPD-Mangel haben und Capecitabin Sandoz einnehmen, stellen Sie möglicherweise

schwere Formen der Nebenwirkungen fest, die in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“ angeführt sind. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie über irgendeine der

Nebenwirkungen besorgt sind oder wenn Sie zusätzliche Nebenwirkungen feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgelistet sind (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Capecitabin Sandoz ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt. Capecitabin Sandoz darf

Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Einnahme von Capecitabin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das ist

außerordentlich wichtig, da die gleichzeitige Einnahme von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung

der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann. Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol),

Blutverdünner (Cumarin, Warfarin),

bestimmte antivirale Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin) oder

Arzneimittel gegen Krampfanfälle oder Zittern (Phenytoin),

Interferon alfa oder

Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Folsäure, Oxaliplatin,

Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan),

Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.

Einnahme von Capecitabin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Capecitabin Sandoz spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Capecitabin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind

oder eine Schwangerschaft vermuten. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Capecitabin Sandoz

einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Capecitabin Sandoz kann Schwindel, Übelkeit oder Müdigkeit verursachen. Daher ist es möglich,

dass Capecitabin Sandoz Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen kann.

Capecitabin Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Capecitabin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Capecitabin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Capecitabin Sandoz darf nur durch einen Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit der

Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat.

Capecitabin Sandoz sollte im Ganzen mit Wasser und innerhalb 30 Minuten nach einer Mahlzeit

geschluckt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosis und ein Behandlungsschema verschreiben, das an Ihre Bedürfnisse

angepasst ist. Die Dosis von Capecitabin Sandoz basiert auf Ihrer Körperoberfläche. Diese wird

anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts berechnet. Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt

1.250 mg/m² Körperoberfläche zweimal täglich (morgens und abends). Hier zwei Beispiele: Eine

Person mit einem Körpergewicht von 64 kg und einer Größe von 1,64 m hat eine Körperoberfläche

von 1,7 m² und sollte zweimal täglich 4 Tabletten von 500 mg und 1 Tablette von 150 mg einnehmen.

Eine Person mit einem Körpergewicht von 80 kg und einer Größe von 1,80 m hat eine

Körperoberfläche von 2,0 m² und sollte zweimal täglich 5 Tabletten von 500 mg einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wann Sie diese einnehmen

müssen, und wie lange Sie das tun müssen.

Ihr Arzt wird Ihnen für jede Dosis möglicherweise eine Kombination von 150-mg- und 500-mg-

Tabletten verschreiben.

Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, wie Ihr Arzt das verordnet hat.

Nehmen Sie die Tabletten innerhalb 30 Minuten nach Beendigung einer Mahlzeit (Frühstück

und Abendessen) ein.

Es ist wichtig, dass Sie alle Arzneimittel einnehmen, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Capecitabin Sandoz Tabletten werden normalerweise 14 Tage lang eingenommen, gefolgt von

einer Pause von 7 Tagen (an denen keine Tabletten eingenommen werden). Dieser Zeitraum

von 21 Tagen ist ein Behandlungszyklus.

In Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die übliche Dosis für Erwachsene weniger als

1.250 mg/m

Körperoberfläche betragen, und Sie müssen die Tabletten möglicherweise über einen

anderen Zeitraum einnehmen (z. B. jeden Tag, ohne Einnahmepause).

Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, wenden

Sie sich vor der Einnahme der nächsten Dosis so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Sie stellen möglicherweise die folgenden Nebenwirkungen fest, wenn Sie viel mehr Capecitabin

einnehmen, als Sie sollten: Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Entzündung oder Bildung von

Geschwüren in Darm oder Mund, Schmerzen oder Blutung in Darm oder Magen, oder

Knochenmarkdepression (Senkung der Anzahl bestimmter Arten von Blutkörperchen). Wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Capecitabin Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin Sandoz vergessen haben

Lassen Sie die verpasste Dosis ganz aus und nehmen Sie bei der folgenden Einnahme nicht die

doppelte Menge ein. Setzen Sie einfach Ihr normales Einnahmeschema fort und wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin Sandoz abbrechen

Durch den Abbruch der Behandlung mit Capecitabin Sandoz werden keine Nebenwirkungen

verursacht. Falls Sie Cumarin-Antikoagulanzien (die z. B. Phenprocoumon enthalten) einnehmen,

kann es durch das Absetzen von Capecitabin Sandoz erforderlich sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis der

Antikoagulanzien anpasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Capecitabin Sandoz SOFORT ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn irgendeines der folgenden Symptome auftritt:

Durchfall: Wenn Sie jeden Tag 4 oder mehr Stuhlgänge als normal oder nächtlichen Durchfall

haben.

Erbrechen: Wenn Sie häufiger als einmal pro 24 Stunden erbrechen.

Übelkeit: Wenn Sie keinen Appetit haben und die Nahrungsmenge, die Sie täglich aufnehmen,

weit unter den normalen Mengen liegt.

Stomatitis: Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Geschwüre in Ihrem Mund und/oder

Rachen haben.

Hand-Fuß-Syndrom: Wenn Sie Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Kribbeln an Händen

und/oder Füßen feststellen.

Fieber: Wenn Sie 38 °C Fieber oder mehr feststellen.

Infektion: Wenn Sie Anzeichen einer Infektion mit Bakterien oder einem Virus oder anderen

Organismen feststellen.

Schmerzen in der Brustgegend: Wenn Sie Schmerzen in der Mitte der Brust feststellen,

insbesondere, wenn dies während einer Anstrengung eintritt.

Steven-Johnson-Syndrom: Wenn Sie einen schmerzhaften roten oder violetten Ausschlag

feststellen, der sich ausbreitet, und in der Schleimhaut (z. B. im Mund und an den Lippen) Blasen

und/oder andere Läsionen auftreten, insbesondere, wenn bei Ihnen zuvor Lichtempfindlichkeit,

eine Infektion der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder ein Fieber vorlag.

DPD-Mangel: Falls bei Ihnen ein DPD-Mangel bekannt ist, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass

bei Ihnen plötzlich und frühzeitig toxische Wirkungen und schwere, lebensbedrohliche oder

tödliche Nebenwirkungen auftreten (z. B. Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung,

Durchfall, Neutropenie und Neurotoxizität), die durch Capecitabin Sandoz ausgelöst wurden.

Wenn schnell auf diese Symptome reagiert wird, verbessern sich diese Nebenwirkungen

normalerweise innerhalb 2 bis 3 Tage nach dem Abbruch der Behandlung. Wenn diese

Nebenwirkungen anhalten, müssen Sie sich aber sofort an Ihren Arzt wenden. Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise anweisen, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis wieder zu beginnen.

Eine Hand-Fuß-Hautreaktion kann zu einem Verlust des Fingerabdrucks führen, der Auswirkungen

auf Ihre Identifizierung bei einem Fingerabdruck-Scan haben kann.

Zusätzlich zu den oben genannten Wirkungen treten folgende Nebenwirkungen, wenn Capecitabin

Sandoz allein angewendet wird, sehr häufig auf und können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Bauchschmerzen

Ausschlag, trockene oder juckende Haut

Müdigkeit

Appetitmangel (Anorexie)

Diese Nebenwirkungen können schwer werden; daher ist es wichtig, dass Sie sich stets sofort an

Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine Nebenwirkung feststellen. Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Dosis

zu senken und/oder die Behandlung mit Capecitabin Sandoz vorübergehend zu unterbrechen.

Dadurch kann das Risiko gesenkt werden, dass die Nebenwirkung anhält oder schwer wird.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) umfassen:

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder roter Blutkörperchen (festgestellt in Tests)

Dehydratation, Gewichtsabnahme

Schlaflosigkeit (Insomnie), Depression

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, anormale Empfindung der Haut

(Gefühllosigkeit oder Kribbeln und Prickeln), veränderte Geschmacksempfindung

Augenreizung, vermehrter Tränenfluss, gerötete Augen (Konjunktivitis)

Venenentzündung (Thrombophlebitis)

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase

Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen

Infektionen der Lunge oder der Atemwege (z. B. Pneumonie oder Bronchitis)

Darmblutung, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Verdauungsstörung, übermäßige

Blähungen, Mundtrockenheit

Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie), Rötung der Haut, trockene Haut, Juckreiz (Pruritus),

Verfärbung der Haut, Abschälen der Haut, Hautentzündung, Nagelprobleme

Schmerzen in den Gelenken oder in den Gliedmaßen (Extremitäten), in Brust oder Rücken

Fieber, Schwellung der Gliedmaßen, Unwohlsein

Leberfunktionsstörungen (festgestellt in Bluttests) und erhöhte Bilirubinwerte im Blut (wird

durch die Leber ausgeschieden)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) umfassen:

Blutinfektion, Harnweginfektion, Hautinfektion, Infektionen in Nase und Rachen,

Pilzinfektionen (auch im Mund), Grippe, Gastroenteritis, Zahnabszess

Knoten unter der Haut (Lipom)

Senkung der Anzahl von Blutkörperchen, auch Blutplättchen, Blutverdünnung (festgestellt in

Tests)

Allergie

Diabetes, Senkung des Blutkaliumspiegels, Mangelernährung, erhöhte Bluttriglyzeride

Verwirrtheit, Panikanfälle, Niedergeschlagenheit, verminderte Libido

Schwierigkeiten beim Sprechen, beeinträchtigtes Gedächtnis, mangelnde Koordination der

Bewegungen, Gleichgewichtsstörung, Ohnmacht, Nervenschädigung (Neuropathie) und

Empfindungsstörungen

verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen

Schwindel, Ohrenschmerzen

unregelmäßiger Herzschlag und Palpitationen (Herzrhythmusstörungen), Schmerzen in der

Brust und Herzanfall (Infarkt)

Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, kalte

Gliedmaßen (Extremitäten), violette Flecken auf der Haut

Blutgerinnsel in den Venen der Lunge (Lungenembolie), kollabierte Lunge, Bluthusten, Asthma,

Kurzatmigkeit bei Anstrengung

Darmverschluss, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum, Entzündung von Dünn- oder

Dickdarm, Magen oder Speiseröhre, Schmerzen im Unterbauch, Bauchbeschwerden,

Sodbrennen (Reflux von Nahrung aus dem Magen), Blut im Stuhl

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)

Hautgeschwür und Blasenbildung, Reaktion der Haut auf Sonnenlicht, Rötung der Handflächen,

Schwellung oder Schmerzen im Gesicht

geschwollene oder steife Gelenke, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder -steifheit

Flüssigkeitsansammlung in den Nieren, häufigeres nächtliches Wasserlassen, Inkontinenz, Blut

im Harn, Anstieg des Kreatininwertes im Blut (Anzeichen für eine Nierenfunktionsstörung)

unübliche Blutung aus der Vagina

Schwellung (Ödem), Schüttelfrost und Starrheit

Einige dieser Nebenwirkungen sind häufiger, wenn Capecitabin zusammen mit anderen Arzneimitteln

zur Behandlung von Krebs angewendet wird. Weitere Nebenwirkungen, die in dieser Situation

festgestellt werden:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) umfassen:

Senkung der Werte von Natrium, Magnesium oder Calcium im Blut, Anstieg des

Blutzuckerspiegels

Nervenschmerzen

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust

Venenentzündung

Schluckauf, Veränderung der Stimme

Schmerzen oder verändertes/anormales Gefühl im Mund, Schmerzen im Kiefer

Schwitzen, Nachtschweiß

Muskelkrämpfe

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Harn

Bluterguss oder Reaktion an der Einstichstelle (verursacht durch Arzneimittel, die gleichzeitig

injiziert werden)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) umfassen:

Verengung oder Verstopfung des Tränenkanals (Tränenkanalstenose)

Leberversagen

Entzündung, die zu einer Funktionsstörung oder Verstopfung der Sekretion von

Gallenflüssigkeit führt (cholestatische Hepatitis)

spezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit)

bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich von Kammerflimmern, Torsades

de pointes und Bradykardie)

Augenentzündung, die Augenschmerzen und möglicherweise Probleme mit der Sehkraft

hervorruft

Entzündung der Haut mit roten schuppenden Flecken aufgrund einer Erkrankung des

Immunsystems

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) umfassen:

Schwere Hautreaktion, wie beispielsweise Hautausschlag, Ulzeration und Blasenbildung,

gegebenenfalls mit Ulzerationen am Mund, der Nase, den Genitalien, an Händen und Füßen und

an den Augen (rote und geschwollene Augen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Capecitabin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Capecitabin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Capecitabin.

Eine Capecitabin Sandoz 150 mg Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.

Eine Capecitabin Sandoz 500 mg Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat

Tablettenfilm: Hypromellose, Talk, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172).

Wie Capecitabin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Capecitabin Sandoz 150 mg Filmtabletten:

Hell rosafarbene Filmtablette in modifizierter ovaler Form (5,5 x 11,0 mm) mit der Prägung „150“

auf einer Seite.

Capecitabin Sandoz 500 mg Filmtabletten:

Rosafarbene Filmtablette in modifizierter ovaler Form (8,4 x 16,0 mm) mit der Prägung „500“ auf

einer Seite.

Capecitabin Sandoz sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC-Al-Folie oder alternativ aus Al/Al-

Blisterpackungen in Faltschachteln mit 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 110, 112, 120 und 180

Filmtabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummer

Capecitabin Sandoz 150 mg Filmtabletten (PVC/PVDC): BE437516

Capecitabin Sandoz 150 mg Filmtabletten (AL/AL): BE443405

Capecitabin Sandoz 500 mg Filmtabletten (PVC/PVDC): BE437525

Capecitabin Sandoz 500 mg Filmtabletten (AL/AL): BE443414

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Capecitabine Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Capecitabine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

AT: Capecitabin Sandoz 150 mg - Filmtabletten

Capecitabin Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Capecitabin Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten

Capecitabin Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

CY:Capecitabin Sandoz

Capecitabine Sandoz

Capecitabine Sandoz

Capecitabin/ Sandoz

Capecitabine Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé

Capecitabine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé

Capecitabin Sandoz 150 mg filmtabletta

Capecitabin Sandoz 500 mg filmtabletta

Capecitabine Sandoz 150 mg Film-Coated Tablets

Capecitabine Sandoz 500 mg Film-Coated Tablets

Capecitabine Sandoz 150 mg Film-coated Tablets

Capecitabine Sandoz 500 mg Film-coated Tablets

Capecitabina Sandoz 150 mg Film-coated tablets

Capecitabina Sandoz 500 mg Film-coated tablets

Capecitabine Sandoz

Kapecitabin Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete

Kapecitabin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete

Capecitabina Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Capecitabina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Capecitabine Sandoz 150 mg Film-coated Tablets

Capecitabine Sandoz 500 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2017

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety