Candesartan/Amlodipin Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Candesartan/Amlodipin Krka 8 mg/5 mg Tabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Candesartan/Amlodipin Krka 8 mg/5 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138112
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Candesartan/Amlodipin Krka 8 mg/5 mg Tabletten

Candesartan/Amlodipin Krka 16 mg/5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Candesartancilexetil/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Candesartan/Amlodipin Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan/Amlodipin Krka beachten?

Wie ist Candesartan/Amlodipin Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Candesartan/Amlodipin Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Candesartan/Amlodipin Krka und wofür wird es angewendet?

Candesartan/Amlodipin Krka enthält die beiden Wirkstoffe Amlodipin und Candesartan. Beide

Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.

Candesartancilexetil gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten“.

Amlodipin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Calciumkanakblocker“.

Beide Wirkstoffe helfen, eine Verengung der Blutgefäße zu stoppen. Als Ergebnis entspannen sich die

Blutgefäße und der Blutdruck wird gesenkt.

Candesartan/Amlodipin Krka wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei

Patienten, die bereits Candesartancilexetil und Amlodipin in der gleichen Dosierung einnehmen,

anstatt zweier Arzneimittel/Einzelwirkstoffe.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan/Amlodipin Krka beachten?

Candesartan/Amlodipin Krka darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil, Amlodipin, andere Kalziumantagonisten, oder

einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (in Abschnitt 6. genannten).

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es ist auch besser Candesartan/Amlodipin Krka in

der frühen Schwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallenstauung haben (ein Problem des Abflusses

der Galle aus der Gallenblase).

wenn der Patient ein Kind unter 1 Lebensjahr ist.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.

wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden

(Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr

mit genügend Blut versorgen).

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Candesartan/Amlodipin Krka einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan/Amlodipin Krka

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal

zutraf:

wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient sind,

wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten,

wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben,

wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer

Hyperaldosteronismus genannt),

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben,

wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten,

teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Candesartan/Amlodipin Krka in der frühen Phase der

Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden,

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Candesartan/Amlodipin Krka einnehmen:

wenn Sie Digoxin einnehmen,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks einnehmen:

einen ACE-Hemmer (zum Beispiel Enalapril Lisinopril, Ramipril), insbesondere

wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Candesartan/Amlodipin Krka darf nicht eingenommen werden“.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie

Candesartan/Amlodipin Krka einnehmen. Candesartan/Amlodipin Krka kann zusammen mit

bestimmten Anästhetika einen übermäßigen Blutdruckabfall verursachen.

Kinder und Jugendliche

Die Einnhame von Candesartan/Amlodipin Krka bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18

Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Candesartan/Amlodipin Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Candesartan/Amlodipin Krka kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln

beeinflusst werden. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen/anwenden, muss Ihr Arzt eventuell

gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen.

Berichten Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden, da Ihr Arzt eventuell Ihre Dosierung ändern wird und/oder andere

Vorsichtsmaßnahmen vornehmen wird:

andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid

und ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.

nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen,

Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und

Entzündung).

Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (ein Arzneimittel zur Linderung

von Schmerz und Entzündung).

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in

Ihrem Blut erhöhen).

Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung).

Entwässerungstabletten (Diuretika).

Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Candesartan/Amlodipin Krka darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen).

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen).

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Arzneimittel gegen durch Bakterien verursachte

Infektionen).

Hypericum perforatum (Johanniskraut).

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel).

Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur).

Tacrolimus (ein Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems Ihres Körpers).

Simvastatin (ein Cholesterinsenker).

Ciclosporin (ein Immunsuppressivum).

Candesartan/Amlodipin Krka kann Ihren Blutdruck sogar noch stärker senken, wenn Sie bereits andere

Arzneimittel zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks einnehmen/anwenden.

Einnahme von Candesartan/Amlodipin Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Personen, die Candesartan/Amlodipin Krka einnehmen, dürfen keine Grapefruit essen und keinen

Grapefruitsaft trinken, weil dadurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann,

was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von

Candesartan/Amlodipin Krka führt.

Wenn Ihnen Candesartan/Amlodipin Krka verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Alkohol trinken. Alkohol kann dazu führen, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan/Amlodipin Krka vor einer Schwangerschaft

bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes

Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Candesartan/Amlodipin Krka in der Frühschwangerschaft

wird nicht empfohlen, und Candesartan/Amlodipin Krka darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Candesartan/Amlodipin Krka wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt

kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, wenn Sie stillen wollen, vor

allem, wenn Sie ein Neugeborenes haben oder Ihr Baby zu früh auf die Welt gekommen ist.

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann

durch Candesartan/Amlodipin Krka beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein

Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie

kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Candesartan/Amlodipin Krka enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Candesartan/Amlodipin Krka daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Candesartan/Amlodipin Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt üblicherweise 1 Tablette einmal täglich.

Die Tabletten müssen mit einem Glas Wasser geschluckt werden, mit oder ohne Nahrung. Bitte

versuchen Sie Ihre tägliche Dosis jeden Tag zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen. Nehmen Sie

Candesartan/Amlodipin Krka nicht mit Grapefruitsaft ein.

Es ist wichtig, dass Sie Candesartan/Amlodipin Krka solange einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt etwas

anderes sagt.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan/Amlodipin Krka eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich

niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig

werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann

sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort

in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Candesartan/Amlodipin Krka Tabletten

eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/Amlodipin Krka vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme

vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, um die vergessene Tablette nachzuholen, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/Amlodipin Krka abbrechen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die Einnahme

Ihres Arzneimittels beenden, bevor Sie dazu aufgefordert wurden, können Ihre Beschwerden

zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der

folgenden Nebenwirkungen auftritt:

plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden.

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.

Anschwellen der Zunge und der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt.

schwere Hautreaktionen einschließlich starken Hautausschlags, Nesselsucht, Hautrötung am

ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung

von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere

allergische Reaktionen.

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag.

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem

Unwohlsein führen kann.

Candesartan, ein Bestandteil von Candesartan/Amlodipin Krka, kann zu einer Verminderung der

Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann

verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies

auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen

durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartan/Amlodipin Krka bislang einen Einfluss auf Ihr Blut

hatte (Agranulozytose).

Mögliche Nebenwirkungen von CANDESARTAN:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel/Drehgefühl.

Kopfschmerzen.

Atemwegsinfektion.

niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

eine erhöhte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits

Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen

bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag

oder Kribbeln („Ameisenlaufen“).

Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine

Herzleistungsschwäche haben. In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit,

eine Infektion oder Fieber.

Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht).

Juckreiz.

Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.

Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken

möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie

grippeähnliche Beschwerden.

Husten.

Übelkeit.

Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie

möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

Mögliche Nebenwirkungen von AMLODIPIN:

Die nachfolgende sehr häufige Nebenwirkung wurde berichtet. Wenn diese Ihnen Probleme verursacht

oder länger als eine Woche andauert, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ödeme (Wassereinlagerung).

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen diese Probleme

verursachen oder länger als eine Woche andauern, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung),

Palpitationen (Wahrnehmung Ihres Herzschlages), Hautrötung mit Wärmegefühl,

Bauchschmerzen, Übelkeit (Nausea),

veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen,

Müdigkeit, Schwächegefühl,

Sehstörungen, Doppeltsehen,

Muskelkrämpfe,

Knöchelschwellungen.

Andere berichtete Nebenwirkungen sind in nachstehender Liste aufgeführt. Wenn diese

schwerwiegend werden oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die in diesem Merkblatt nicht aufgeführt

sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit,

Zittern, Geschmacksstörungen, Bewusstlosigkeit,

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des

Schmerzgefühls,

Ohrgeräusche,

niedriger Blutdruck,

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis),

Husten,

Mundtrockenheit, Erbrechen (schlecht sein),

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung,

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen,

Erektionsstörungen, Beschwerden an den Brustdrüsen oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim

Mann,

Schmerzen, Unwohlsein,

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu

ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann,

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie),

eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize

oder Kribbeln führen kann,

Schwellung des Zahnfleisches,

aufgeblähter Bauch (Gastritis),

gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können,

erhöhte Muskelanspannung,

entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag,

Lichtempfindlichkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Candesartan/Amlodipin Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Candesartan/Amlodipin Krka enthält

Die Wirkstoffe sind: Candesartancilexetil und Amlodipin.

Jede Tablette enthält 8 mg Candesartancilexetil und 5 mg Amlodipin (als Besilat).

Jede Tablette enthält 16 mg Candesartancilexetil und 5 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Typ 102; vorverkleisterte Maisstärke;

Natriumstärkeglykolat, Typ A; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat ; Lactose-

Monohydrat; Maisstärke; Macrogol 8000; Hydroxypropylcellulose, Typ EF; Carmellose Calcium

und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) – nur für 8 mg/5 mg Tabletten und Eisen(III)-oxid

(E172) nur für 16 mg/5 mg.

Siehe Abschnitt 2 „Candesartan/Amlodipin Krka enthält Lactose und Natrium“.

Wie Candesartan/Amlodipin Krka aussieht und Inhalt der Packung

Candesartan/Amlodipin Krka 8 mg/5 mg Tabletten sind runde, bikonvexe, zweischichtige Tabletten.

Die eine Seite der Tablette ist blass gelb mit möglicherweise helleren Flecken und mit der Markierung

8-5 geprägt, die andere Seite ist weiß bis fast weiß. Der Durchmesser ist 8 mm und die Höhe 3,7 mm-

4,7 mm.

Candesartan/Amlodipin Krka 16 mg/5 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, zweischichtige

Tabletten. Die eine Seite der Tablette ist hell pink mit möglicherweise helleren Flecken und dunkleren

Punkten und mit der Markierung 16-5 geprägt, die andere Seite ist weiß bis fast weiß. Der

Durchmesser ist 9 mm und die Höhe 4,0 mm- 5,0 mm.

Candesartan/Amlodipin Krka ist in Faltschachteln mit 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 und 100

Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Candesartan/Amlodipin Krka ist in Faltschachteln mit 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x

1, 90 x 1, 98 x 1 und 100 x 1 Tabletten in perforierten Einzeldosis Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Zulassungsnummern:

Candesartan/Amlodipin Krka 8 mg/5 mg Tabletten

Z.Nr: 138112

Candesartan/Amlodipin Krka 16 mg/5 mg Tabletten Z.Nr: 138113

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Belgien

Candesartan/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tabletten

Candesartan/Amlodipine Krka 16 mg/5 mg tabletten

Bulgarien

Кандосет 8 mg/5 mg таблетки

Кандосет 16 mg/5 mg таблетки

Deutschland

Candesartan/Amlodipin TAD 8 mg/5 mg Tabletten

Candesartan/Amlodipin TAD 16 mg/5 mg Tabletten

Estland

Camdero

Finnland

Candecam 8 mg/5 mg tabletit

Candecam 16 mg/5 mg tabletit

Lettland

Camlocor 8 mg/5 mg tabletes

Camlocor 16 mg/5 mg tabletes

Österreich

Candesartan/Amlodipin Krka 8 mg/5 mg Tabletten

Candesartan/Amlodipin Krka 16 mg/5 mg Tabletten

Polen

Camlocor

Portugal

Amlodipina + Candesartan Krka

Rumänien

Kandoset 8 mg/5 mg comprimate

Kandoset 16 mg/5 mg comprimate

Slowakei

Kandoset 8 mg/5 mg tablety

Kandoset 16 mg/5 mg tablety

Slowenien

Camlocor 8 mg/5 mg tablete

Camlocor 16 mg/5 mg tablete

Spanien

Kandoset 8 mg/5 mg comprimidos

Kandoset 16 mg/5 mg comprimidos

Tschechische Republik

Camdero

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety