Caduet 5/10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Caduet 5/10 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • amlodipinum 5 mg zu amlodipini besilas, atorvastatinum 10 mg zu atorvastatinum calcicum trihydricum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Caduet 5/10 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Kombiniertes Antihypertonikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57633
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-07-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Caduet®

Was ist Caduet und wann wird es angewendet?

Caduet ist ein Kombinationspräparat bestehend aus zwei Wirkstoffen, Amlodipin und Atorvastatin,

welches nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden darf.

Amlodipin gehört zu einer Klasse von Substanzen, die als Kalziumantagonisten bekannt sind und zur

Senkung des Blutdruckes und zur Anfallsprophylaxe bei Patientinnen und Patienten mit stabiler

Angina pectoris angewendet wird. Atorvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Statine bekannt sind und erhöhte Blutcholesterinwerte senken.

Dieses Arzneimittel wird bei Patientinnen und Patienten mit Bluthochdruck und weiteren

kardiovaskulären Risikofaktoren (z.B. Rauchen, Übergewicht, Herzerkrankungen bei Verwandten

ersten Grades oder Zuckerkrankheit) zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. einem

Herzinfarkt, Angina pectoris) angewendet, wenn die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin (ein

Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck) und Atorvastatin (ein Wirkstoff zur Behandlung von

Fettstoffwechselstörungen bei Patientinnen und Patienten mit erhöhten Blutcholesterinspiegeln)

angezeigt ist.

Wann darf Caduet nicht angewendet werden?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie:

-allergisch auf einen Bestandteil dieses Arzneimittels sind: auf Amlodipin oder einen anderen

Kalziumantagonisten aus der Klasse der Dihydropyridine, auf Atorvastatin oder andere Arzneimittel

aus der Klasse der Statine oder auf einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

-eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der

Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden;

-schwanger sind oder schwanger werden möchten;

-stillen.

Wann ist bei der Einnahme von Caduet Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn einer der

folgenden Umstände auf Sie zutrifft:

-Wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.

-Wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden.

-Wenn bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist.

-Wenn bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat

(einem Arzneimittel zur Senkung der Blutfette) aufgetreten ist.

-Wenn Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben.

Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen

durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte

auf mehr als das 3-Fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird ein Abbrechen

der Behandlung empfohlen.

Dieses Arzneimittel kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber

oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie an einer Blutzuckererkrankung (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine

solche zu entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung daraufhin

überwachen.

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel

einschliesslich Caduet verändern. Dieses Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Grapefruit oder

Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen kann.

Weil die Einnahme von Caduet mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimitteln das Risiko von

Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Caduet haben?»), ist es

besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen:

- Ciclosporin (Sandimmun®);

- Colchizin (in der Schweiz nicht zugelassen);

- Telaprivir (Incivo®), Boceprivir (Victrelis®);

- Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®) oder Voriconazol

(Vfend®);

- Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®);

- Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Rifampicin oder

Fusidinsäure (Fucidin®);

- HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®),

Tipranavir (Aptivus®) oder Saquinavir (Invirase®).

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien

(Mittel zur Blutverdünnung), Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem

(Dilzem®), Digoxin (Digoxin Sandoz®) oder Präparate mit Amlodipin, Arzneimittel zur

Behandlung von HIV-Infektionen wie Efavirenz (Stocrin®), Antazida (Mittel gegen

Magenübersäuerung) oder orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Caduet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Frauen im

gebärfähigen Alter können dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn wirksame Massnahmen

zur Schwangerschaftsverhütung sichergestellt sind. Wenn es trotzdem zu einer Schwangerschaft

kommt, muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt bzw. die Ärztin darüber informiert

werden.

Wie verwenden Sie Caduet?

Die übliche Anfangsdosis ist eine Filmtablette zu 5 mg/10 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die

Einnahme auf eine Filmtablette zu 10 mg/10 mg einmal täglich erhöht werden.

Die Filmtabletten sollen vorzugsweise mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Sie können zu

jeder Tageszeit, mit oder ohne Nahrung, eingenommen werden.

Bitte befolgen Sie weiterhin die Ernährungshinweise Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, besonders

bezüglich einer fettarmen Ernährung, rauchen Sie nicht und treiben Sie regelmässig Sport.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Caduet haben?

Folgende Nebenwirkungen können nach der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Sehr häufig: Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, z.B. Schwellung der Fussgelenke).

Häufig: Entzündung des Nasenrachenraumes, allergische Reaktionen, zu hoher Blutzuckerspiegel,

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung,

Blähungen, Herzklopfen, Gesichtsrötung, Nasenbluten, Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke,

Schmerzen in verschiedenen Körperteilen (Kopf, Rachen- und Kehlraum, Bauch, Glieder, Muskeln,

Gelenke).

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, zu tiefer Blutzuckerspiegel, Schlaflosigkeit, Albträume,

Stimmungsänderung, Zittern, kurz andauernde Bewusstlosigkeit, Verminderung der Empfindlichkeit

der Haut gegenüber Berührungen oder Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern

und Zehen, Geschmacksstörungen, Sehverschlechterung oder verschwommenes Sehen, Tinnitus

(Ohrgeräusch), zu tiefer Blutdruck, erschwerte Atemtätigkeit, laufende oder verstopfte Nase,

Erbrechen, Aufstossen, Veränderung der Stuhlgewohnheiten, Mundtrockenheit, Leberprobleme

(Leberentzündung, sehr selten Gelbsucht), Haarausfall, Hautverfärbung, Hautausschlag, erhöhte

Lichtempfindlichkeit der Haut, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Muskelermüdung, Störungen beim

Wasserlassen, Erektionsstörungen, Vergrösserung der Brustdrüsen beim Mann,

Schwächegefühl/Kraftlosigkeit, Unwohlsein, Gewichtszunahme oder -abnahme, Fieber, Schmerzen

(im Rücken, Nacken, Brustkorb).

Selten: Erkrankungen der Nerven in den Gliedmassen, Probleme mit der Bauchspeicheldrüse,

Gallenstauung, Schwellung des Unterhautgewebes, Muskelentzündung, sehr starke

Muskelschmerzen oder -krämpfe, welche sich selten zu einer Rhabdomyolyse (Zerfall von

Skelettmuskelzellen) entwickeln können, Sehnenscheidenentzündung.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. der Haut (rote Flecken, Papeln),

Gedächtnisstörung, unregelmässiger Herzschlag, Herzinfarkt, entzündliche Reaktionen der kleinen

Blutgefässe, Husten, Magenschleimhautentzündung, Zahnfleischwucherung, Geschmacksverlust,

schwere allergische und entzündliche Hautreaktionen bis hin zu blasiger Hautablösung, Sehnenriss.

Mit unbestimmter Häufigkeit wurde auch berichtet über Störungen des Bewegungsablaufes,

verbunden z.B. mit erhöhtem oder vermindertem Spannungszustand der Muskeln.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in periodischen Abständen Ihr Blut untersuchen, da

Leberfunktionswerte ändern können oder Muskelschmerzen auftreten können.

Wenn Sie in den Muskeln ein Schwächegefühl, eine Anspannung, eine Empfindlichkeit oder

Schmerzen verspüren, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da derartige

Muskelbeschwerden in seltenen Fällen schwerwiegend sein können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Wenn eine Überdosis eingenommen wurde, müssen Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung

begeben.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist auf eine übermässige Einnahme von

alkoholischen Getränken möglichst zu verzichten.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Caduet enthalten?

Caduet enthält die Wirkstoffe Amlodipin (als Amlodipin Besilat) und Atorvastatin (als Atorvastatin

Calcium).

5 mg/10 mg

1 Filmtablette 5 mg/10 mg enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipin Besilat) und 10 mg Atorvastatin

(als Atorvastatin Calcium), sowie folgende Hilfsstoffe:

Tablettenkern: Calciumcarbonat, Natriumcarboxymethylcellulose, mikrokristalline Cellulose,

vorverkleisterte Stärke aus Mais, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose (E463), hochdisperses

Siliciumdioxid (wasserfrei), Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3000, Talk.

Weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «Pfizer» auf der einen Seite und «CDT 051» auf der anderen

Seite, ohne Bruchrille, nicht teilbar.

10 mg/10 mg

1 Filmtablette 10 mg/10 mg enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipin Besilat) und 10 mg

Atorvastatin (als Atorvastatin Calcium), sowie folgende Hilfsstoffe:

Tablettenkern: Calciumcarbonat, Natriumcarboxymethylcellulose, mikrokristalline Cellulose,

vorverkleisterte Stärke aus Mais, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose (E463), hochdisperses

Siliciumdioxid (wasserfrei), Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Macrogol 3000, Talk.

Blaue, ovale Filmtablette mit Prägung «Pfizer» auf der einen Seite und «CDT 101» auf der anderen

Seite, ohne Bruchrille, nicht teilbar.

Zulassungsnummer

57633 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Caduet? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 5 mg/10 mg: 98.

Filmtabletten zu 10 mg/10 mg: 98.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V013

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety