Cabometyx 60mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cabometyx 60mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • cabozantinibum 60 mg zu cabozantinibi l-mit, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cabometyx 60mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Nierenzellkarzinom

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66471
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

CABOMETYX® 20 mg / 40 mg / 60 mg, Filmtabletten

Was ist CABOMETYX und wann wird es angewendet?

Was CABOMETYX ist

CABOMETYX ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält. Es wird

bei Erwachsenen nach vorangegangener Therapie zur Behandlung fortgeschrittener Stadien einer

bestimmten Art von Nierenkrebs, dem Nierenzellkarzinom, eingesetzt.

Wie CABOMETYX wirkt

CABOMETYX blockiert die Wirkung von Proteinen, sogenannten Rezeptor-Tyrosin-Kinasen

(RTKs), die am Zellwachstum und der Entwicklung neuer zellversorgender Blutgefässe beteiligt

sind. Diese Proteine können in hoher Anzahl in Krebszellen vorhanden sein; indem ihre Wirkung

blockiert wird, kann CABOMETYX die Tumor-Wachstumsrate verlangsamen und helfen, die

Blutversorgung, auf die der Krebs angewiesen ist, zu unterbinden.

Was sollte dazu beachtet werden?

CABOMETYX enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie CABOMETYX daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

CABOMETYX wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen. Die

Wirkungen von CABOMETYX bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.

Wann darf CABOMETYX nicht eingenommen werden?

Cabometyx darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Einnahme von CABOMETYX Vorsicht geboten? Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie CABOMETYX einnehmen, wenn Sie:

-an Bluthochdruck leiden

-Durchfall haben

-in letzter Zeit starke Blutungen hatten

-innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist),

inklusive zahnärztlicher Eingriffe

-an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis, Divertikulitis

oder Blinddarmentzündung) leiden

-vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten

-an Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen leiden

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft. Möglicherweise

benötigen Sie deshalb eine Behandlung. Oder Ihr Arzt beschliesst, Ihre Dosis CABOMETYX zu

ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden. Siehe auch „Welche Nebenwirkungen kann

CABOMETYX haben?“.

Einnahme von CABOMETYX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist notwendig, weil

CABOMETYX die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits

können manch andere Arzneimittel auch die Wirkung von CABOMETYX beeinflussen. Dies könnte

bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss. Sie sollten Ihren Arzt

über jedes Arzneimittel informieren, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

-Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol und

Posaconazol

-Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin,

Clarithromycin und Rifampicin

-Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin und Ranolazin

-Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und

Phenobarbital

-Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum),

die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen

wie Angst angewendet werden

-Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin (in der Schweiz nicht zugelassen) oder

Phenprocoumon

-Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen wie Aliskiren,

Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan

-Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin

-Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin (in der Schweiz nicht zugelassen)

-Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Efavirenz, Ritonavir, Maraviroc und

Emtricitabin

-Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstossungen (Cyclosporin) und Cyclosporin-basierten

Regimen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis

Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen

Wenn Sie während der Behandlung mit CABOMETYX Empfängnisverhütungsmittel einnehmen,

können diese eventuell unwirksam werden. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit

CABOMETYX sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine

empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.

Einnahme von CABOMETYX zusammen mit Nahrungsmitteln

Sie sollten CABOMETYX nicht zusammen mit Nahrung einnehmen. Mindestens 2 Stunden vor der

Einnahme von CABOMETYX sowie 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels dürfen Sie

nichts essen. Meiden Sie den Verzehr von Produkten, die Grapefruit enthalten für die gesamte Dauer

der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da diese die CABOMETYX-Konzentration in Ihrem Blut

erhöhen können.

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten. Bedenken

Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit CABOMETYX müde oder geschwächt fühlen können

und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.

Darf CABOMETYX während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit CABOMETYX zu vermeiden. Wenn Sie

oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für

mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine angemessene

Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden

während der Behandlung mit CABOMETYX geeignet sind (siehe auch weiter vorne unter

„Einnahme von CABOMETYX zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit

CABOMETYX schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.

Sprechen Sie VOR der Einnahme von CABOMETYX mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin

erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen. Es besteht die

Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit CABOMETYX beeinträchtigt wird.

Frauen, die CABOMETYX einnehmen, sollten während der Behandlung sowie für einen Zeitraum

von mindestens 4 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung nicht stillen. Cabozantinib und/oder

seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Kind schädigen.

Wie verwenden Sie CABOMETYX?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin getroffenen Absprache ein.

Fragen Sie nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu

beenden. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen oder

die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis

angepasst werden muss.

CABOMETYX sollte einmal täglich eingenommen werden. Üblicherweise ist die Dosis 60 mg. Ihr

Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist.

CABOMETYX darf nicht mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie dürfen mindestens 2

Stunden vor der Einnahme von CABOMETYX sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des

Arzneimittels nichts essen. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem vollen Glas Wasser. Sie dürfen

die Filmtablette nicht zerdrücken.

Wenn Sie eine grössere Menge von CABOMETYX eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge CABOMETYX eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden,

wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die

Filmtabletten und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von CABOMETYX vergessen haben

-Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht,

nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann

wieder zur üblichen Zeit ein.

-Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die

versäumte Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann CABOMETYX haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf.

empfehlen, eine niedrigere Dosis CABOMETYX einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen aber auch

andere Arzneimittel verschreiben, mit denen sich Ihre Nebenwirkungen kontrollieren lassen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen -

Sie brauchen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:

•Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Verstopfung oder Fieber. Diese

Symptome können Anzeichen für eine Perforation (Riss oder Loch) im Magen-Darm-Trakt sein. Die

dabei entstehende Öffnung im Magen oder Darm kann lebensbedrohlich sein.

•Schwere oder unkontrollierbare Blutungen mit Symptomen wie Erbrechen von Blut, schwarzer

Stuhl, Blut im Urin, Kopfschmerzen, Bluthusten

•Schwellung, Schmerzen an Händen und Füssen oder Kurzatmigkeit

•Eine nicht heilende Wunde

•Krämpfe, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen. Diese Symptome können

Anzeichen des so genannten reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (RPLS) sein.

RPLS ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen).

Weitere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•Magenverstimmung, einschliesslich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen

•Blasen, Schmerzen an Händen oder Fusssohlen, Hautausschlag oder Hautrötung, Hauttrockenheit

•Appetitverlust, Gewichtsverlust, Geschmacksstörungen

•Erschöpfung, Schwäche, Kopfschmerzen, Schwindel

•Hypertonie (erhöhter Blutdruck)

•Blutarmut (niedriger Spiegel an roten Blutkörperchen)

•Rötung, Schwellung oder Schmerzen in Mund oder Rachen, Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit,

Husten

•Veränderungen der Blutwerte zur Überwachung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes und Ihrer

Organfunktionen (einschliesslich der Leber), erniedrigte Elektrolyt-Spiegel (z. B. Magnesium,

Kalzium, Natrium oder Kalium)

•Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut (dies kann Gelbsucht/Gelbfärbung der Haut oder Augen zur

Folge haben)

•Schmerzen in Armen, Beinen und Gelenken, Muskelkrämpfe

•Kurzatmigkeit

•Eiweiss im Urin (in Tests nachweisbar)

•Verminderte Schilddrüsenfunktion mit Symptomen wie Müdigkeit, Gewichtszunahme,

Verstopfung, Kältegefühl und Hauttrockenheit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•Abszess (Eiteransammlung, mit Schwellung und Entzündung)

•Austrocknung (Flüssigkeitsverlust)

•Periphere sensorische Neuropathie (Erkrankung der Nerven, die Kribbeln und Taubheitsgefühl

verursacht)

•Ohrgeräusche (z. B. Klingeln)

•Blutgerinnsel in der Lunge

•Venöse Thrombose (Gerinnsel in der Vene)

•Arterielle Embolie (Pfropf in der Arterie)

•Blutungen und Hämatome

•Erythem (Hautrötung)

•Schmerzen im oberen Bauchraum

•gastroösophageale Refluxkrankheit (Aufstossen von saurem Magensaft)

•Hämorrhoiden

•Juckreiz

•Alopezie (Haarverlust und dünner werdendes Haar)

•Schwellungen in den Beinen, Füssen, Armen und Händen

•Fisteln (abnorme offene Verbindungen innerhalb des Darms)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•Krämpfe

•Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (Störung im Gehirn, die durch Kopfschmerzen,

Sehstörungen, Verwirrung und Krämpfe gekennzeichnet ist)

•Arterielle Thrombose (Gerinnsel in der Arterie)

•Venöse Embolie (Pfropf in der Vene)

•Ein schmerzhafter Riss oder eine abnormale Gewebeverbindung im After

•Entzündung der Bauchspeicheldrüse

•Perforation im Magen-Darm-Trakt (Loch im Darm inklusive aufgeblähtem Bauchraum)

•Glossodynie (Schmerzen an der Zunge)

•Abnahme des Gallenflusses aus der Leber

•Leberenzym-Wert erhöht

•Schädigung des Kieferknochens (Kieferostenekrose)

•Wundheilungsstörungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf den Etiketten und der Faltschachtel mit „EXP“

bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in CABOMETYX enthalten?

CABOMETYX enthält

Der Wirkstoff ist Cabozantinib-L-malat.

CABOMETYX 20 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 20

mg Cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 40

mg Cabozantinib.

CABOMETYX 60 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 60

mg Cabozantinib.

Hilfsstoffe sind:

-Tabletteninhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium,

hochdisperses Silicumdioxid, Magnesiumstearat

-Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Glycerintriacetat, Eisenoxid (E172)

CABOMETYX 20 mg Filmtabletten sind gelb, rund, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit „XL“

auf der einen und „20“ auf der anderen Seite.

CABOMETYX 40 mg Filmtabletten sind gelb, dreieckig, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit

„XL“ auf der einen und „40“ auf der anderen Seite.

CABOMETYX 60 mg Filmtabletten sind gelb, oval, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit „XL“

auf der einen und „60“ auf der anderen Seite.

Zulassungsnummer

66471 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie CABOMETYX? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

CABOMETYX-Tabletten sind in einer Kunststoff-Flasche mit 30 Tabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon ZH

Herstellerin

Patheon France, F-38300 Bourgoin Jallieu

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

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Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

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Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-3-2018

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Venofundin® 60 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Somatuline Autogel® 60 mg/90 mg/120 mg

Rote - Liste

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Ziloxicum 60 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

Rote - Liste

21-6-2018

STARLIX® 60/120/180 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Brilique® 60 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency