Cabometyx 40mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cabometyx 40mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • cabozantinibum 40 mg zu cabozantinibi l-mit, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cabometyx 40mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Nierenzellkarzinom

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66471
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

CABOMETYX® 20 mg / 40 mg / 60 mg, Filmtabletten

Was ist CABOMETYX und wann wird es angewendet?

Was CABOMETYX ist

CABOMETYX ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält. Es wird

bei Erwachsenen nach vorangegangener Therapie zur Behandlung fortgeschrittener Stadien einer

bestimmten Art von Nierenkrebs, dem Nierenzellkarzinom, eingesetzt.

Wie CABOMETYX wirkt

CABOMETYX blockiert die Wirkung von Proteinen, sogenannten Rezeptor-Tyrosin-Kinasen

(RTKs), die am Zellwachstum und der Entwicklung neuer zellversorgender Blutgefässe beteiligt

sind. Diese Proteine können in hoher Anzahl in Krebszellen vorhanden sein; indem ihre Wirkung

blockiert wird, kann CABOMETYX die Tumor-Wachstumsrate verlangsamen und helfen, die

Blutversorgung, auf die der Krebs angewiesen ist, zu unterbinden.

Was sollte dazu beachtet werden?

CABOMETYX enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie CABOMETYX daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

CABOMETYX wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen. Die

Wirkungen von CABOMETYX bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.

Wann darf CABOMETYX nicht eingenommen werden?

Cabometyx darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Einnahme von CABOMETYX Vorsicht geboten? Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie CABOMETYX einnehmen, wenn Sie:

-an Bluthochdruck leiden

-Durchfall haben

-in letzter Zeit starke Blutungen hatten

-innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist),

inklusive zahnärztlicher Eingriffe

-an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis, Divertikulitis

oder Blinddarmentzündung) leiden

-vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten

-an Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen leiden

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft. Möglicherweise

benötigen Sie deshalb eine Behandlung. Oder Ihr Arzt beschliesst, Ihre Dosis CABOMETYX zu

ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden. Siehe auch „Welche Nebenwirkungen kann

CABOMETYX haben?“.

Einnahme von CABOMETYX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist notwendig, weil

CABOMETYX die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits

können manch andere Arzneimittel auch die Wirkung von CABOMETYX beeinflussen. Dies könnte

bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss. Sie sollten Ihren Arzt

über jedes Arzneimittel informieren, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

-Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol und

Posaconazol

-Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin,

Clarithromycin und Rifampicin

-Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin und Ranolazin

-Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und

Phenobarbital

-Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum),

die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen

wie Angst angewendet werden

-Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin (in der Schweiz nicht zugelassen) oder

Phenprocoumon

-Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen wie Aliskiren,

Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan

-Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin

-Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin (in der Schweiz nicht zugelassen)

-Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Efavirenz, Ritonavir, Maraviroc und

Emtricitabin

-Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstossungen (Cyclosporin) und Cyclosporin-basierten

Regimen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis

Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen

Wenn Sie während der Behandlung mit CABOMETYX Empfängnisverhütungsmittel einnehmen,

können diese eventuell unwirksam werden. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit

CABOMETYX sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine

empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.

Einnahme von CABOMETYX zusammen mit Nahrungsmitteln

Sie sollten CABOMETYX nicht zusammen mit Nahrung einnehmen. Mindestens 2 Stunden vor der

Einnahme von CABOMETYX sowie 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels dürfen Sie

nichts essen. Meiden Sie den Verzehr von Produkten, die Grapefruit enthalten für die gesamte Dauer

der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da diese die CABOMETYX-Konzentration in Ihrem Blut

erhöhen können.

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten. Bedenken

Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit CABOMETYX müde oder geschwächt fühlen können

und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.

Darf CABOMETYX während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit CABOMETYX zu vermeiden. Wenn Sie

oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für

mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine angemessene

Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden

während der Behandlung mit CABOMETYX geeignet sind (siehe auch weiter vorne unter

„Einnahme von CABOMETYX zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit

CABOMETYX schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.

Sprechen Sie VOR der Einnahme von CABOMETYX mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin

erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen. Es besteht die

Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit CABOMETYX beeinträchtigt wird.

Frauen, die CABOMETYX einnehmen, sollten während der Behandlung sowie für einen Zeitraum

von mindestens 4 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung nicht stillen. Cabozantinib und/oder

seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Kind schädigen.

Wie verwenden Sie CABOMETYX?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin getroffenen Absprache ein.

Fragen Sie nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu

beenden. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen oder

die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis

angepasst werden muss.

CABOMETYX sollte einmal täglich eingenommen werden. Üblicherweise ist die Dosis 60 mg. Ihr

Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist.

CABOMETYX darf nicht mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie dürfen mindestens 2

Stunden vor der Einnahme von CABOMETYX sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des

Arzneimittels nichts essen. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem vollen Glas Wasser. Sie dürfen

die Filmtablette nicht zerdrücken.

Wenn Sie eine grössere Menge von CABOMETYX eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge CABOMETYX eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden,

wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die

Filmtabletten und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von CABOMETYX vergessen haben

-Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht,

nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann

wieder zur üblichen Zeit ein.

-Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die

versäumte Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann CABOMETYX haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf.

empfehlen, eine niedrigere Dosis CABOMETYX einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen aber auch

andere Arzneimittel verschreiben, mit denen sich Ihre Nebenwirkungen kontrollieren lassen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen -

Sie brauchen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:

Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Verstopfung oder Fieber. Diese

Symptome können Anzeichen für eine Perforation (Riss oder Loch) im Magen-Darm-Trakt sein. Die

dabei entstehende Öffnung im Magen oder Darm kann lebensbedrohlich sein.

Schwere oder unkontrollierbare Blutungen mit Symptomen wie Erbrechen von Blut, schwarzer

Stuhl, Blut im Urin, Kopfschmerzen, Bluthusten

Schwellung, Schmerzen an Händen und Füssen oder Kurzatmigkeit

Eine nicht heilende Wunde

Krämpfe, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen. Diese Symptome können

Anzeichen des so genannten reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (RPLS) sein.

RPLS ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen).

Weitere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magenverstimmung, einschliesslich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen

Blasen, Schmerzen an Händen oder Fusssohlen, Hautausschlag oder Hautrötung, Hauttrockenheit

Appetitverlust, Gewichtsverlust, Geschmacksstörungen

Erschöpfung, Schwäche, Kopfschmerzen, Schwindel

Hypertonie (erhöhter Blutdruck)

Blutarmut (niedriger Spiegel an roten Blutkörperchen)

Rötung, Schwellung oder Schmerzen in Mund oder Rachen, Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit,

Husten

Veränderungen der Blutwerte zur Überwachung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes und Ihrer

Organfunktionen (einschliesslich der Leber), erniedrigte Elektrolyt-Spiegel (z. B. Magnesium,

Kalzium, Natrium oder Kalium)

Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut (dies kann Gelbsucht/Gelbfärbung der Haut oder Augen zur

Folge haben)

Schmerzen in Armen, Beinen und Gelenken, Muskelkrämpfe

Kurzatmigkeit

Eiweiss im Urin (in Tests nachweisbar)

Verminderte Schilddrüsenfunktion mit Symptomen wie Müdigkeit, Gewichtszunahme,

Verstopfung, Kältegefühl und Hauttrockenheit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Abszess (Eiteransammlung, mit Schwellung und Entzündung)

Austrocknung (Flüssigkeitsverlust)

Periphere sensorische Neuropathie (Erkrankung der Nerven, die Kribbeln und Taubheitsgefühl

verursacht)

Ohrgeräusche (z. B. Klingeln)

Blutgerinnsel in der Lunge

Venöse Thrombose (Gerinnsel in der Vene)

Arterielle Embolie (Pfropf in der Arterie)

Blutungen und Hämatome

Erythem (Hautrötung)

Schmerzen im oberen Bauchraum

gastroösophageale Refluxkrankheit (Aufstossen von saurem Magensaft)

Hämorrhoiden

Juckreiz

Alopezie (Haarverlust und dünner werdendes Haar)

Schwellungen in den Beinen, Füssen, Armen und Händen

Fisteln (abnorme offene Verbindungen innerhalb des Darms)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Krämpfe

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (Störung im Gehirn, die durch Kopfschmerzen,

Sehstörungen, Verwirrung und Krämpfe gekennzeichnet ist)

Arterielle Thrombose (Gerinnsel in der Arterie)

Venöse Embolie (Pfropf in der Vene)

Ein schmerzhafter Riss oder eine abnormale Gewebeverbindung im After

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Perforation im Magen-Darm-Trakt (Loch im Darm inklusive aufgeblähtem Bauchraum)

Glossodynie (Schmerzen an der Zunge)

Abnahme des Gallenflusses aus der Leber

Leberenzym-Wert erhöht

Schädigung des Kieferknochens (Kieferostenekrose)

Wundheilungsstörungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf den Etiketten und der Faltschachtel mit „EXP“

bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in CABOMETYX enthalten?

CABOMETYX enthält

Der Wirkstoff ist Cabozantinib-L-malat.

CABOMETYX 20 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 20

mg Cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 40

mg Cabozantinib.

CABOMETYX 60 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 60

mg Cabozantinib.

Hilfsstoffe sind:

-Tabletteninhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium,

hochdisperses Silicumdioxid, Magnesiumstearat

-Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Glycerintriacetat, Eisenoxid (E172)

CABOMETYX 20 mg Filmtabletten sind gelb, rund, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit „XL“

auf der einen und „20“ auf der anderen Seite.

CABOMETYX 40 mg Filmtabletten sind gelb, dreieckig, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit

„XL“ auf der einen und „40“ auf der anderen Seite.

CABOMETYX 60 mg Filmtabletten sind gelb, oval, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit „XL“

auf der einen und „60“ auf der anderen Seite.

Zulassungsnummer

66471 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie CABOMETYX? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

CABOMETYX-Tabletten sind in einer Kunststoff-Flasche mit 30 Tabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon ZH

Herstellerin

Patheon France, F-38300 Bourgoin Jallieu

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Das Ergebnisprotokoll der 40. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 29.11.2017 wurde veröffentlicht.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-12-2018

Ferrlecit® 40 mg/Ferrlecit 62,5 mg

Rote - Liste

29-11-2018

Andriol Testocaps 40 mg Kapseln

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

16-11-2018

Doloproct® 1 mg + 40 mg Zäpfchen

Rote - Liste

16-11-2018

Urocin® 40 mg

Rote - Liste

29-10-2018

Xtandi™ 40 mg Weichkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

REBETOL 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

22-10-2018

Tannolact® 40% Badezusatz

Rote - Liste

15-9-2018

Pankreatin 40.000 Nordmark®

Rote - Liste

13-9-2018

Oraycea 40 mg

Rote - Liste

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

PHYSIONEAL 40 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

16-8-2018

Dynastat® 40 mg

Rote - Liste

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-7-2018

Stivarga® 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste