Bunalict 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bunalict 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
  • Darreichungsform:
  • Sublingualtablette
  • Zusammensetzung:
  • Buprenorphinhydrochlorid 2.16mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 0.61mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bunalict 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98944.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 22-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bunalict 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin/Naloxon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bunalict und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bunalict beachten?

3. Wie ist Bunalict anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Bunalict aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bunalict und wofür wird es angewendet?

Bunalict ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z. B. Heroin oder

Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.

Bunalict ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt,

die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bunalict beachten?

Bunalict darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwere Atemprobleme haben.

wenn Sie schwere Leberprobleme

haben.

wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen,

Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.

wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder Opioid-

Abhängigkeit einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Bunalict anwenden, wenn:

bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.

Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.

Sie niedrigen Blutdruck haben.

Sie vor kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankungen des Gehirns litten.

Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit

einer Prostatavergrößerung) leiden.

eine Nierenerkrankung vorliegt.

Sie Schilddrüsenprobleme haben.

eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).

Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.

Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu

verständigen.

Wichtig zu wissen:

Zusätzliche Überwachung

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschiger überwachen, wenn Sie jünger als 18

Jahre oder älter als 65 Jahre sind. Dieses Arzneimittel sollte nicht von Personen unter 15

Jahren angewendet werden.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es

diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter.

Es kann bei anderen Menschen zum Tode führen oder diesen anderweitig schaden.

Atemprobleme

Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie

dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale

Nervensystem dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen

(Tranquilizern) oder anderen Opioiden, angewendet haben.

Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen, die es

versehentlich oder absichtlich anwenden, schwere, möglicherweise tödliche

Atemdepression (verringerte Fähigkeit zu atmen) verursachen.

Abhängigkeit

Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.

Entzugssymptome

Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs

Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder

früher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon,

anwenden.

Bunalict kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.

Leberschäden

Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer

missbräuchlichen Anwendung von Bunalict. Diese Schädigungen könnten auf

Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder

Arzneimittel zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt kann regelmäßige

Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Bunalict, falls Sie Leberprobleme

haben.

Blutdruck

Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall

kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen

aufstehen.

Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen

Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose

bestimmter Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt

zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bunalict kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Bunalict zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei Anwendung von Bunalict zusammen mit bestimmten Arzneimitteln könnten die

Nebenwirkungen verstärkt und manchmal sehr schwere Reaktionen ausgelöst werden.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bunalict zusammen mit anderen, insbesondere

den folgenden, Arzneimitteln anwenden:

Benzodiazepine (die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen

eingesetzt werden) wie z. B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam. Ihr Arzt wird Ihnen die

korrekte Dosis verschreiben. Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum

Tod durch respiratorische Insuffizienz (Atemstillstand) führen.

Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung

von Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen,

Schmerzen eingesetzt werden. Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre Aufmerksamkeit

herab und erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie

können auch zu einer Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr

schwerwiegend ist. Unten finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:

andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und

Hustenblocker

Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin,

Selegilin, Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels

verstärken

sedative Hı-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B.

Diphenhydramin und Chlorphenamin

Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B.

Phenobarbital, Secobarbital

Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B.

Chloralhydrat.

Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels

verstärken.

Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und

Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol,

Itraconazol und bestimmte Antibiotika, können die Wirkungen dieses Arzneimittels

verstärken.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkungen von Bunalict abschwächen. Dies betrifft

u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin)

und Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

Naltrexon und Nalmefen (Arzneimittel zur Behandlung von Suchterkrankungen) können

dietherapeutische Wirkung von Bunalict blockieren. Sie dürfen nicht gleichzeitig mit

Bunalict eingenommen werden, um ein plötzliches Auftreten lang anhaltender und starker

Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Anwendung von Bunalict zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Anwendung von Bunalict mit Alkohol kann die Schläfrigkeit verstärken und das

Risiko respiratorischer Insuffizienz erhöhen. Wenden Sie Bunalict nicht zusammen mit

Alkohol an. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette

vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Risiken der Anwendung von Bunalict durch schwangere Frauen sind nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu

werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation

fortgeführt werden sollte.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Bunalict während der Schwangerschaft,

insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und

Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der

Geburt möglich.

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Bunalict in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bunalict kann Schläfrigkeit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der

Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann

möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit Bunalict Alkohol trinken oder andere

Beruhigungsmittel anwenden. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen und üben Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie genau wissen,

wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Bunalict enthält Lactose

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Bunalict anzuwenden?

Ihre Anwendung des Arzneimittels wird von Ärzten verordnet und überwacht, die

Erfahrung in der Behandlung von Drogenabhängigkeit besitzen.

Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung wird

der Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen die Dosierung möglicherweise anpassen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker

getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Einleitung der Behandlung

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren beträgt ein

bis zwei Tabletten Bunalict 2 mg/0,5 mg. In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf können am

1. Tag zusätzlich eine bis zwei Tabletten Bunalict 2 mg/0,5 mg angewendet werden.

Vor Anwendung der ersten Bunalict-Dosis müssen eindeutige Anzeichen von Entzug

vorliegen.

Wenn Ihr Arzt anhand Ihrer Verfassung befindet, dass der Zeitpunkt für den

Behandlungsbeginn geeignet ist, erhalten Sie Ihre erste Bunalict-Dosis.

Beginn einer Behandlung mit Bunalict bei bestehender Heroinabhängigkeit

Wenn Sie heroinabhängig oder von einem kurzwirksamen Opioid abhängig sind,

sollten Sie Ihre Dosis Bunalict bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens

jedoch 6 Stunden nach dem letzten Opioidgebrauch, anwenden.

Beginn einer Behandlung mit Bunalict bei bestehender Methadonabhängigkeit

Wenn Sie Methadon oder ein langwirksames Opioid angewendet haben, sollte die

Tagesdosis idealerweise auf 30 mg/Tag herabgesetzt werden, ehe mit einer Bunalict-

Therapie begonnen wird. Die erste Dosis Bunalict sollte bei den ersten

Entzugserscheinungen, jedoch frühestens 24 Stunden nach Ihrem letzten

Methadongebrauch angewendet werden.

Anwendung von Bunalict

Wenden Sie die Dosis einmal täglich an, indem Sie die Tabletten unter Ihre Zunge

legen.

Halten Sie die Tabletten unter der Zunge, bis sie sich

vollständig aufgelöst

haben.

Dies kann 5-10 Minuten dauern.

Kauen oder verschlucken Sie die Tabletten nicht, da das Arzneimittel dann nicht

wirkt und Entzugssymptome auftreten können.

Nehmen Sie keine Speisen oder Getränke zu sich, bis sich die Tabletten vollständig

aufgelöst haben.

Wie ist die Tablette aus der Blisterpackung zu entnehmen?

Falls die Blisterpackung beschädigt ist, entsorgen Sie die Tablette.

1 - Drücken Sie die Tablette nicht durch die Blisterfolie.

2 - Trennen Sie ein einzelnes Segment entlang der perforierten

Linie von der Blisterpackung ab.

3 - Beginnen Sie an der Ecke, an der die Versiegelung gelöst ist und

entfernen Sie die Folie auf der Rückseite, um die Tablette zu

entnehmen.

Dosisanpassung und Erhaltungstherapie

Nach Therapiebeginn kann der Arzt im Laufe der folgenden Tage Ihre Bunalict-Dosis an

Ihren Bedarf anpassen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bunalict zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die maximale Tagesdosis beträgt 24 mg.

Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, werden Sie mit Ihrem Arzt

möglicherweise vereinbaren, die Dosis schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis

herabzusetzen.

Behandlungsabbruch

In Abhängigkeit von Ihrer Verfassung kann die Bunalict-Dosis unter sorgfältiger ärztlicher

Überwachung weiter reduziert werden, bis die Therapie schließlich beendet werden kann.

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf

keine Weise ändern oder abbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bunalict angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels angewendet

haben, müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben

bzw. dorthin gebracht werden, da eine

Überdosierung

mit Bunalict schwerwiegende und

lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.

Symptome einer Überdosierung können z. B. sein: Gefühl von Schläfrigkeit und

Koordinationsprobleme mit verlangsamten Reflexen, verschwommenem Sehen und/oder

undeutliche Sprache. Sie können möglicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann

deutlich langsamer sein, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie die Anwendung von Bunalict vergessen haben

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bunalict abbrechen

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf

keine Weise ändern oder abbrechen. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu

Entzugssymptomen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig

versorgen

, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder

Atembeschwerden auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten

Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.

Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen,

undeutliche Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken, oder Ihre Atmung ist deutlich

langsamer, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich

, wenn Sie an folgenden Nebenwirkungen

leiden:

starke Müdigkeit, Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies könnten

Symptome einer Leberschädigung sein.

wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bunalict

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Insomnie (Schlaflosigkeit)

Obstipation

Übelkeit

übermäßiges Schwitzen

Kopfschmerzen

Arzneimittelentzugssyndrom

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gewichtsverlust

Schwellung (der Hände und der Füße)

Schläfrigkeit

Angstgefühl

Nervosität

Kribbeln

Depressionen

verminderte Libido

erhöhte Muskelspannung

anomales Denken

vermehrte Tränenflüssigkeit (tränende Augen) oder andere

Tränenflussstörungen

verschwommenes Sehen

Hitzegefühl

erhöhter Blutdruck

Migräne

laufende Nase

rauer Hals und Schmerzen beim Schlucken

verstärkter Husten

Magenverstimmung oder andere Magenprobleme

Diarrhoe

Leberfunktionsstörung

Flatulenz

Erbrechen

Hautausschlag

Juckreiz, Nesselsucht

Schmerzen

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Krämpfe in den Beinen (Muskelkrampf)

Schwierigkeiten

eine Erektion zu bekommen oder zu halten

Anomalie des Urins

Bauchschmerzen

Rückenschmerzen

Schwäche

Infektionen

Schüttelfrost

Schmerzen im Brustkorb

Fieber

grippeähnliche Symptome

allgemeines Unwohlsein

versehentliche Verletzungen aufgrund verringerter Aufmerksamkeit oder

Koordination

Ohnmacht und Schwindel

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwellung der Drüsen (Lymphknoten)

Agitiertheit, Zittern (Tremor)

abnorme Träume

übermäßige Muskelaktivität

Depersonalisation (Entfremdungsgefühl)

Arzneimittelabhängigkeit, Amnesie (Gedächtnisstörungen)

Interessenverlust

Übertriebenes Gefühl des Wohlbefindens

Konvulsion (Anfälle)

Sprachstörungen

kleine Pupillen

Probleme beim Wasserlassen

Augenentzündungen oder -infektionen

beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag

niedriger Blutdruck

Palpitationen

Myokardinfarkt (Herzanfall)

Engegefühl in der Brust

Kurzatmigkeit

Asthma

Gähnen

Schmerzen und wunde Stellen im Mund

Zungenverfärbung

Akne

Hautknoten

Haarausfall

trockene oder schuppige Haut

Gelenkentzündungen

Harnwegsinfektion

abnorme Blutbefunde

Blut im Urin

Anomale Ejakulation

Menstruations- oder Vaginalprobleme

Nierensteine

Eiweiss im Urin

Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen

Wärme- oder Kälteempfindlichkeit,

Hitzschlag

Appetitlosigkeit

Feindseligkeit

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlager der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Plötzlich auftretendes Entzugssyndrom in Folge einer zu frühen Anwendung von

Bunalict nach dem Gebrauch illegaler Opioide, Arzneimittelentzugssyndrom bei

Neugeborenen.

Verlangsamtes oder erschwertes Atmen, Leberschädigung mit oder ohne Gelbsucht,

Halluzinationen, Schwellung von Gesicht und Hals oder lebensbedrohliche allergische

Reaktionen, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen.

Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es

zu Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potenziell schweren

Leberproblemen kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bunalict aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt

unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bunalict kann für Personen von Interesse sein, die verschreibungspflichtige Arzneimittel

missbräuchlich verwenden. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bunalict enthält

Die Wirkstoffe sind Buprenorphin und Naloxon.

Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 0,5 mg

Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke,

Povidon K30, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Limonen-Aroma, Zitronen-Aroma,

Pulver, Acesulfam-Kalium, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Wie Bunalict aussieht und Inhalt der Packung

Bunalict 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe,

nicht überzogene Tabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm und mit der Prägung „N2“

auf einer Seite und Logo „↑“ auf der anderen Seite.

Kindergesicherte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit abziehbarer Folie.

Packungsgrößen: 7x1, 28x1 und 49x1 Sublingualtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Ethypharm

194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint-Cloud Cedex

Frankreich

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Bunalict 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten

Belgien:

Bunalict 2 mg/0.5 mg comprimés sublinguaux/ tabletten voor sublinguaal

gebruik/ Sublingualtabletten

Dänemark:

Bunalict

Spanien:

Bunalict 2 mg/0.5 mg comprimidos sublinguales

Finnland:

Bunalict 2 mg/0.5 mg resoribletti

Kroatien:

Bunalict 2 mg/0.5 mg sublingvalne tablete

Niederlande:

Bunalict 2 mg/0.5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik

Norwegen:

Bunalict 2 mg/0.5 mg sublingvaltablett

Schweden:

Bunalict 2 mg/0.5 mg sublinguala resoribletter

Slowenien:

Bunalict 2 mg/0,5 mg podjezične tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety