Bunalict 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-03-2023
Fachinformation
(SPC)
07-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-08-2018
Wirkstoff:
Buprenorphinhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
ATC-Code:
N07BC51
INN (Internationale Bezeichnung):
Buprenorphine Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Sublingualtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 2,16 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 0,61 Milligramm
Verabreichungsweg:
Sublinguale Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2017-11-16
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Bunalict 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Bunalict und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bunalict beachten?
3. Wie ist Bunalict anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bunalict aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BUNALICT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bunalict ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden
(Narkotika), z. B. Heroin oder Morphium, bei
Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt
haben. Bunalict ist zur Behandlung von
Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahre bestimmt, die gleichzeitig
medizinisch, sozial und
psychotherapeutisch betreut werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUNALICT BEACHTEN?
BUNALICT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie
SCHWERE ATEMPROBLEME
haben
•
wenn Sie
SCHWERE LEBERPROBLEME
haben
•
wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern,
starkem Schwitzen, Angstzuständen,
Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden
•
wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- o
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bunalict 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)
und 0,5 mg Naloxon (als Hydrochlorid-
Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Sublingualtablette
enthält 27,34 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, nicht überzogene Tablette
mit einem Durchmesser von 6,5 mm und mit der
Prägung „N2“ auf einer Seite und Logo „↑“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer,
sozialer und psychotherapeutischer
Maßnahmen. Mit dem Naloxon-Bestandteil soll ein intravenöser
Missbrauch verhindert werden. Die
Substitutionstherapie ist zur Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen über 15 Jahre bestimmt, die einer
Suchtbehandlung zugestimmt haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in
der Behandlung von Opiatabhängigkeit/-sucht
erfolgen.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN VOR EINLEITUNG DER THERAPIE
Vor der Einleitung der Therapie sollten die Art der
Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid), der
Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und der Grad der
Opioidabhängigkeit berücksichtigt werden. Zur
Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte eine Einleitung mit
Buprenorphin/Naloxon oder Buprenorphin erst
dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs
vorliegen (z. B. kann eine Punktzahl, die eine
leichte bis mäßige Entzugssymptomatik auf der validierten Clinical
Opioid Withdrawal Scale [COWS] anzeigt, als
Richtwert verwendet werden).
•
Bei heroinabhängigen oder von kurzwirksamen Opioiden abhängigen
Patienten sollte die 1. Dosis
Buprenorphin/Naloxon bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens
jed
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