Bulnexo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bulnexo 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
  • Darreichungsform:
  • Sublingualtablette
  • Zusammensetzung:
  • Buprenorphinhydrochlorid 2.16mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 0.61mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bulnexo 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98948.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 06-10-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bulnexo 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin/Naloxon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bulnexo und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bulnexo beachten?

3. Wie ist Bulnexo anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Bulnexo aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bulnexo und wofür wird es angewendet?

Bulnexo ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z. B. Heroin oder

Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.

Bulnexo ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die

gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bulnexo beachten?

Bulnexo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwere Atemprobleme haben.

wenn Sie schwere Leberprobleme

haben.

wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen,

Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden

Wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder Opioid-Abhängigkeit

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Bulnexo anwenden, wenn:

bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.

Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.

Sie niedrigen Blutdruck haben.

Sie vor kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankungen des Gehirns litten.

Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer

Prostatavergrößerung) leiden.

eine Nierenerkrankung vorliegt.

Sie Schilddrüsenprobleme haben.

eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).

Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.

Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu

verständigen.

Wichtig zu wissen:

Zusätzliche Überwachung

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschiger überwachen, wenn Sie jünger als 18 Jahre oder

älter als 65 Jahre sind. Dieses Arzneimittel sollte nicht von Personen unter 15 Jahren

angewendet werden.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben

Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode führen

oder diesen anderweitig schaden.

Atemprobleme

Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie dieses

Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem

dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern) oder anderen

Opioiden, angewendet haben.

Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen, die es versehentlich oder

absichtlich anwenden, schwere, möglicherweise tödliche Atemdepression (verringerte Fhigkeit

zu atmen) verursachen.

Abhängigkeit

Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.

Entzugssymptome

Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden

nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als 24

Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.

Bulnexo kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.

Leberschäden

Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer

missbräuchlichen Anwendung von Bulnexo. Diese Schädigungen könnten auf Virusinfektionen

(chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder Arzneimittel zurückzuführen sein

(siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den

Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit

Bulnexo, falls Sie Leberprobleme haben.

Blutdruck

Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen,

der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen

Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter

Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren,

wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bulnexo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Bulnexo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei Anwendung von Bulnexo zusammen mit bestimmten Arzneimitteln könnten die

Nebenwirkungen verstärkt und manchmal sehr schwere Reaktionen ausgelöst werden. Sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bulnexo zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden

Arzneimitteln, anwenden:

Benzodiazepine (die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen eingesetzt

werden) wie z. B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam. Ihr Arzt wird Ihnen die korrekte Dosis

verschreiben. Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch

respiratorische Insuffizienz (Atemstillstand) führen.

Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von

Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen

eingesetzt werden. Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert

das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu einer

Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden Sie

eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:

andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und

Hustenblocker

Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin,

Selegelin, Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels

verstärken.

sedative Hı-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B.

Diphenhydramin und Chlorphenamin.

Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Phenobarbital,

Secobarbital

Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Chloralhydrat.

Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels

verstärken.

Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und

Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol

und bestimmte Antibiotika, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkungen von Bulnexo abschwächen. Dies betrifft u. a.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin) und

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

Naltrexon und Nalmefen (Arzneimittel zur Behandlung von Suchterkrankungen) können

dietherapeutische Wirkung von Bulnexo blockieren. Sie dürfen nicht gleichzeitig mit Bulnexo

eingenommen werden, um ein plötzliches Auftreten lang anhaltender und starker

Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Anwendung von Bulnexo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Bulnexo mit Alkohol kann die Schläfrigkeit verstärken und das Risiko

respiratorischer Insuffizienz erhöhen. Wenden Sie Bulnexo nicht zusammen mit Alkohol an.

Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig

aufgelöst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Risiken der Anwendung von Bulnexo durch schwangere Frauen sind nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgeführt

werden sollte.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Bulnexo während der Schwangerschaft, insbesondere

gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim

Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich.

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Bulnexo in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bulnexo kann Schläfrigkeit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung,

wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter

der Behandlung mit Bulnexo Alkohol trinken oder andere Beruhigungsmittel anwenden. Führen

Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und üben Sie keine

gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie genau wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Bulnexo enthält Lactose

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Bulnexo anzuwenden?

Ihre Anwendung des Arzneimittels wird von Ärzten verordnet und überwacht, die Erfahrung in

der Behandlung von Drogenabhängigkeit besitzen.

Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung wird der

Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen die Dosierung möglicherweise anpassen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker

getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Einleitung der Behandlung

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren beträgt ein bis

zwei Tabletten Bulnexo 2 mg/0,5 mg. In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf können am 1. Tag

zusätzlich eine bis zwei Tabletten Bulnexo 2 mg/0,5 mg angewendet werden.

Vor Anwendung der ersten Bulnexo-Dosis müssen eindeutige Anzeichen von Entzug vorliegen.

Wenn Ihr Arzt anhand Ihrer Verfassung befindet, dass der Zeitpunkt für den

Behandlungsbeginn geeignet ist, erhalten Sie Ihre erste Bulnexo-Dosis.

Beginn einer Behandlung mit Bulnexo bei bestehender Heroinabhängigkeit

Wenn Sie heroinabhängig oder von einem kurzwirksamen Opioid abhängig sind, sollten

Sie Ihre Dosis Bulnexo bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden

nach dem letzten Opioidgebrauch, anwenden.

Beginn einer Behandlung mit Bulnexo bei bestehender Methadonabhängigkeit

Wenn Sie Methadon oder ein langwirksames Opioid angewendet haben, sollte die

Tagesdosis idealerweise auf 30 mg/Tag herabgesetzt werden, ehe mit einer Bulnexo-

Therapie begonnen wird. Die erste Dosis Bulnexo sollte bei den ersten

Entzugserscheinungen, jedoch frühestens 24 Stunden nach Ihrem letzten

Methadongebrauch angewendet werden.

Anwendung von Bulnexo

Wenden Sie die Dosis einmal täglich an, indem Sie die Tabletten unter Ihre Zunge legen.

Halten Sie die Tabletten unter der Zunge, bis sie sich

vollständig aufgelöst

haben. Dies

kann 5-10 Minuten dauern.

Kauen oder verschlucken Sie die Tabletten nicht, da das Arzneitmittel dann nicht wirkt und

Entzugssymptome auftreten können.

Nehmen Sie keine Speisen oder Getränke zu sich, bis sich die Tabletten vollständig

aufgelöst haben.

Wie ist die Tablette aus der Blisterpackung zu entnehmen?

1 - Drücken Sie die Tablette nicht durch die Blisterfolie.

2 - Trennen Sie ein einzelnes Segment entlang der perforierten

Linie von der Blisterpackung ab.

Falls die Blisterpackung beschädigt ist, entsorgen Sie die Tablette.

Dosisanpassung und Erhaltungstherapie:

Nach Therapiebeginn kann der Arzt im Laufe der folgenden Tage Ihre Bulnexo-Dosis an Ihren

Bedarf anpassen. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bulnexo zu stark oder zu

schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, Die maximale Tagesdosis beträgt

24 mg.

Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, werden Sie mit Ihrem Arzt

möglicherweise vereinbaren, die Dosis schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis

herabzusetzen.

Behandlungsabbruch

In Abhängigkeit von Ihrer Verfassung kann die Bulnexo-Dosis unter sorgfältiger ärztlicher

Überwachung weiter reduziert werden, bis die Therapie schließlich beendet werden kann.

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine

Weise ändern oder abbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bulnexo angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels angewendet haben,

müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin

gebracht werden, da eine

Überdosierung

mit Bulnexo schwerwiegende und lebensbedrohliche

Atemprobleme verursachen kann.

Symptome einer Überdosierung können z. B. sein: Gefühl von Schläfrigkeit und

Koordinationsprobleme mit verlangsamten Reflexen, verschwommenem Sehen und/oder

undeutliche Sprache. Sie können möglicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann deutlich

langsamer sein, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.“

Wenn Sie die Anwendung von Bulnexo vergessen haben

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bulnexo abbrechen

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine

Weise ändern oder abbrechen. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu

Entzugssymptomen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wendenSie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

3 - Beginnen Sie an der Ecke, an der die Versiegelung gelöst ist und

entfernen Sie die Folie auf der Rückseite, um die Tablette zu

entnehmen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bulnexo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen

wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden

auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer

lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.

Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche

Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken, oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das

sonst bei Ihnen der Fall ist.

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich

, wenn Sie an folgenden Nebenwirkungen leiden:

starke Müdigkeit, Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies könnten Symptome

einer Leberschädigung sein.

wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bulnexo

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Insomnie (Schlaflosigkeit)

Obstipation

Übelkeit

übermäßiges Schwitzen

Kopfschmerzen

Arzneimittelentzugssyndrom

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gewichtsverlust

Schwellung (der Hände und der Füße)

Schläfrigkeit

Angstgefühl

Nervosität

Kribbeln

Depressionen

verminderte Libido

erhöhte Muskelspannung

anomales Denken

vermehrte Tränenflüssigkeit (tränende Augen) oder andere Tränenflussstörungen

verschwommenes Sehen

Hitzegefühl

erhöhter Blutdruck

Migräne

laufende Nase

rauer Hals und Schmerzen beim Schlucken

verstärkter Husten

Magenverstimmung oder andere Magenprobleme

Diarrhoe

Leberfunktionsstörung

Flatulenz

Erbrechen

Hautausschlag

Juckreiz, Nesselsucht

Schmerzen

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Krämpfe in den Beinen (Muskelkrampf)

Schwierigkeiten

eine Erektion zu bekommen oder zu halten

Anomalie des Urins

Bauchschmerzen

Rückenschmerzen

Schwäche

Infektionen

Schüttelfrost

Schmerzen im Brustkorb

Fieber

grippeähnliche Symptome

allgemeines Unwohlsein

versehentliche Verletzungen aufgrund verringerter Aufmerksamkeit oder Koordination

Ohnmacht und Schwindel

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwellung der Drüsen (Lymphknoten)

Agitiertheit, Zittern (Tremor)

abnorme Träume

übermäßige Muskelaktivität

Depersonalisation (Entfremdungsgefühl)

Arzneimittelabhängigkeit, Amnesie (Gedächtnisstörungen)

Interessenverlust

Übertriebenes Gefühl des Wohlbefindens

Konvulsion (Anfälle)

Sprachstörungen

kleine Pupillen

Probleme beim Wasserlassen

Augenentzündungen oder -infektionen

beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag

niedriger Blutdruck

Palpitationen

Myokardinfarkt (Herzanfall)

Engegefühl in der Brust

Kurzatmigkeit

Asthma

Gähnen

Schmerzen und wunde Stellen im Mund

Zungenverfärbung

Akne

Hautknoten

Haarausfall

trockene oder schuppige Haut

Gelenkentzündungen

Harnwegsinfektion

abnorme Blutbefunde

Blut im Urin

Anomale Ejakulation

Menstruations- oder Vaginalprobleme

Nierensteine

Eiweiss im Urin

Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen

Wärme- oder Kälteempfindlichkeit,

Hitzschlag

Appetitlosigkeit

Feindseligkeit

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlager der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Plötzlich auftretendes Entzugssyndrom in Folge einer zu frühen Anwendung von

Bulnexo nach dem Gebrauch illegaler Opioide, Arzneimittelentzugssyndrom bei

Neugeborenen.

Verlangsamtes oder erschwertes Atmen, Leberschädigung mit oder ohne Gelbsucht,

Halluzinationen, Schwellung von Gesicht und Hals oder lebensbedrohliche allergische

Reaktionen, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen.

Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es

zu Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potentiell schweren

Leberproblemen kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bulnexo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzugänglich

auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bulnexo kann für Personen von Interesse sein, die verschreibungspflichtige Arzneimittel

missbräuchlich verwenden. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bulnexo enthält

Die Wirkstoffe sind Buprenophin und Naloxon.

Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid) und 0,5 mg

Naloxon (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon

K30, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Limonen-Aroma, Zitronen-Aroma, Pulver,

Acesulfam-Kalium, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Wie Bulnexo aussieht und Inhalt der Packung

Bulnexo 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, nicht

überzogene Tabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm und mit der Prägung „N2“ auf einer

Seite und Logo „↑“ auf der anderen Seite.

Kindergesicherte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit abziehbarer Folie.

Packungsgrößen: 7x1 und 28x1 Sublingualtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alkaloid - INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana - Črnuče

Slowenien

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

Hersteller

Ethypharm

194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint-Cloud Cedex

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Bulnexo 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten

Bulgarien

Bulnexo 2 mg/0,5 mg сублингвални таблетки

Kroatien

Bulnexo 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete

Slowenien

Bulnexo 2 mg/0,5 mg podjezične tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11.2017.

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety