Bromatop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bromatop Tablette 6 mg
  • Dosierung:
  • 6 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bromatop Tablette 6 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anxiolytika – Benzodiazepinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE195894
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Bromatop – PIL – DE – 08-2014

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER

BROMATOP® 6 mg Tabletten

BROMATOP® 12 mg Tabletten

Bromazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht :

Was ist Bromatop und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bromatop beachten?

Wie ist Bromatop anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bromatop aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BROMATOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bromatop gehört zur Gruppe der Benzodiazepine. Dies sind Arzneimittel, die die Angst verschwinden

lassen, den Schlaf fördern und die Muskeln entspannen.

Bromatop ist bei Angstzuständen angezeigt, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordern. Die

Einnahme dieser Gruppe von Arzneimitteln (Benzodiazepinen) ist nur angezeigt, wenn die

Erkrankung schwer ist und der Gesundheit schadet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BROMATOP BEACHTEN ?

Bromatop darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bromazepam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an schweren Atemstörungen leiden.

wenn Sie im Schlaf an vorübergehenden Atemstörungen leiden (Schlafapnoe-Syndrom).

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden (Risiko einer Enzephalopathie).

wenn Sie an Myasthenia gravis (einer schweren Muskelschwäche) leiden.

wenn Sie süchtig nach Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind (ausgenommen in seltenen

Fällen unter medizinischer Betreuung).

bei Kindern unter 6 Jahren alt. Die Einnahme durch Kinder unter 6 Jahren ist seltenen

spezifischen Indikationen vorbehalten, nach der Entscheidung und unter der Aufsicht eines

Spezialisten (wie eines Kinderarztes, eines Neuropädiaters, eines Psychiaters oder eines

Neurologen).

Bromatop – PIL – DE – 03-2014

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall

müssen die Dosen herabgesetzt werden. Bei einer Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt Ihre

Blutwerte und die Leberfunktion kontrollieren.

Es kann Gedächtnisverlust in der Periode nach der Einnahme von Bromatop auftreten.

wenn Sie einen entgegengesetzten Effekt empfinden wie Nervosität, Aufgeregtheit,

Reizbarkeit, Aggression, Wahnideen, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen oder

unangemessenes Verhalten. Fragen Sie Ihren Arzt, es kann erforderlich sein, die Behandlung

abzubrechen.

bei Kindern unter 6 Jahren alt. Die Einnahme von Benzodiazepinen durch Kinder unter 6

Jahren ist seltenen spezifischen Indikationen vorbehalten, nach der Entscheidung und unter

der Aufsicht eines Spezialisten (wie eines Kinderarztes, eines Neuropädiaters, eines

Psychiaters oder eines Neurologen).

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn Sie an einer schweren Herzschwäche oder Atemstörungen leiden oder gelitten haben.

wenn Sie an Myasthenia gravis (einer schweren Form der Muskelschwäche) leiden.

Eine Gewöhnung an die verschiedenen Wirkungen von Benzodiazepinen sowie eine

psychische und physische Abhängigkeit sind möglich. Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der

Dosis und der Dauer der Behandlung und ist auch höher bei Personen mit einer Vorgeschichte

von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

wenn Sie an einer Depression oder Angstzuständen in Kombination mit einer Depression

leiden.

bei der gleichzeitigen Einnahme von Benzodiazepinen und Alkohol.

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch die Rubri “Anwendung

von Bromatop Zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Falls einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegt oder dies in der Vergangenheit der Fall war, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bromatop anwenden.

Anwendung von Bromatop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Andere Arzneimittel, die auf das Nervensystem einwirken, wie Schlaf- und Beruhigungsmittel,

Antidepressiva, Arzneimittel gegen Epilepsie, Betäubungsmittel und einige anti-allergische Mittel,

können die Wirkung von Bromatop verstärken.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Es kann erforderlich

sein, die Dosis zu senken oder ein anderes Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die Valproinsäure enthalten (werden bei Epilepsie verwendet): Die gleichzeitige

Einnahme mit Benzodiazepinen kann das Psychoserisiko erhöhen.

Arzneimittel, die Cisaprid enthalten (werden bei bestimmten Magen-Darm-Beschwerden

verwendet)

Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (werden bei Asthma verwendet): Theophyllin

beeinträchtigt die Wirkung von Benzodiazepinen.

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Azol-Antimykotica).

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion (Proteasehemmer).

Bestimmte Makrolide (Antibiotika).

Opioide (Analgetika, Antitussiva, Substitutionsbehandlung).

Anwendung von Bromatop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol bei der Einnahme von Bromatop. Die gleichzeitige Einnahme von

Alkohol und Benzodiazepinen ist gefährlich (siehe die Rubrik “Wenn Sie eine größere Menge von

Bromatop angewendet haben, als Sie sollten“).

Bromatop – PIL – DE – 03-2014

Schwangerschaft und Stillzeit

Bromatop darf nicht in der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden, es sei denn,

unter strikter Aufsicht des Arztes.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie alle Benzodiazepine kann Bromatop Ihr Verhalten oder das Ausführen technischer Handlungen,

insbesondere die Verkehrstüchtigkeit, beeinflussen.

Bromatop enthält Laktose.

Wenn Sie eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern haben

(Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption), dürfen Sie dieses

Arzneimittel nicht einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt.

3.

WIE IST BROMATOP ANZUWENDEN ?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis Bromatop muss für jeden Patienten einzeln bestimmt werden. Die Behandlung muss mit

den möglichst niedrigsten Dosen beginnen, die durch den Arzt allmählich erhöht werden können, bis

die beste Wirkung erzielt wird.

Halten Sie die Richtlinien des Arztes hinsichtlich der Anzahl der einzunehmenden Tabletten und des

Einnahmezeitpunktes genau ein.

Im Allgemeinen:

Erwachsene: Die durchschnittliche Dosis beträgt 3 mg morgens, 3 mg mittags und 6 mg abends.

Kinder: Die Einnahme von Benzodiazepinen durch Kinder unter 6 Jahren darf nur nach der

Entscheidung und unter der Aufsicht eines Spezialisten (wie eines Kinderarztes, eines

Neuropädiaters, eines Psychiaters oder eines Neurologen) erfolgen, der selbst die Dosis

bestimmen wird. Bei Kindern über 6 Jahren wird der Arzt eine Dosis in Abhängigkeit vom

Körpergewicht verschreiben.

Ältere oder geschwächte Personen:

Der Arzt wird in der Regel eine niedrigere Dosis

verschreiben.

Personen mit einer beeinträchtigten Leber- oder Nierenfunktion: Der Arzt wird die Dosis senken.

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Sie Bromatop einnehmen sollen. In vielen Fällen gibt es nur

einen befristeten oder vorübergehenden Bedarf an Bromatop. Die Einnahme muss deshalb kurz

gehalten werden. Die Behandlung wird im Allgemeinen nicht länger als 8 bis 12 Wochen -

einschließlich der Abbauperiode - dauern. Die Behandlung muss stufenweise durch eine allmähliche

Senkung der Dosis eingestellt werden. Der Arzt kann die Behandlung aber auch verlängern.

Verabreichungsweg: Die Tabletten werden oral eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bromatop angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere menge von Bromatop haben angewendet kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die Symptome bei einer Überdosierung schwanken in Schwere von Schläfrigkeit bis hin zu Koma

und sehr selten Tod. Eine dringende Krankenhausaufnahme kann erforderlich sein, vor allem bei der

Bromatop – PIL – DE – 03-2014

gleichzeitigen Einnahme von Alkohol oder sonstigen Arzneimitteln, die das Nervensystem

unterdrücken, was für den Patienten lebensgefährlich sein kann.

Die Behandlung ist symptomatisch und muss in der Klinik erfolgen. Sofort nach der Einnahme muss

eine Magenspülung durchgeführt werden. Diese kann mit der Verabreichung von Aktivkohle

einhergehen oder dadurch ersetzt werden. Gegengift: Flumazenil.

Wenn Sie die Anwendung von Bromatop vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bromatop abbrechen

Beim Einstellen der Behandlung können die Symptome, die zur Behandlung geführt haben, in

verstärkter Form zurückkehren; dies geht jedoch vorbei. Das Einstellen der Behandlung kann mit

anderen Reaktionen einhergehen wie Launischkeit, Angst, Schlaflosigkeit und Ruhelosigkeit. Da das

betreffende Risiko sowie das Risiko, dass Entzugserscheinungen auftreten, bei einem plötzlichen

Abbrechen der Behandlung höher sind, wird Ihr Arzt die Dosis allmählich senken.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen kommen meistens am Anfang der Behandlung vor und verschwinden im

Allgemeinen im Laufe der Behandlung oder durch die Senkung der Dosen.

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Müdigkeit, Schläfrigkeit und Muskelschwäche.

Folgende Nebenwirkungen sind gleichfalls möglich:

Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz einschlieβlich Herzstillstand.

Erkrankungen der Haut: Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautausschlag).

Skelettmuskulaturerkrankungen: Muskelschwäche.

Erkrankungen des Nervensystems: beeinträchtigte Wachsamkeit, Ataxie (ein Oberbegriff für

verschiedene Störungen der Bewegungskoordination), Kopfschmerzen, Koordinationsstörungen,

Schwindel und Benommenheit. Entgegengesetzte Reaktionen wie Reizbarkeit, Wahnideen,

Alpträume, Halluzinationen, Wut, aggressives oder feindseliges Verhalten, zugenommene

Aufgeregtheit, Nervosität, Angst oder Schlaflosigkeit. Wenn diese Reaktionen auftreten, muss die

Behandlung eingestellt werden.

Augenerkrankungen: Doppelsehen.

Psychiatrische Erkrankungen: veränderte Libido, erhöhte oder beeinträchtigte sexuelle Lust,

Drogenabhängigkeit,

Drogenmissbrauch,

Entzugssyndrom,

Schläfrigkeit,

Verwirrtheit,

Gefühlsstarrheit, Gedächtnisstörungen und Depression. Paradoxen Reaktionen, Psychose,

unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes : Übelkeit, Erbrechen,Verstopfung.

Erkrankung des Immunsystems: Überempfindlichkeit, anaphylaktischen Schock (eine allergische

Reaktion betrifft den gesamten Organismus), Angioödem (fulminante Schwellung von Geweben,

vor allem im Gesicht und Hals).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Harnverhaltung (unfähigkeit zu urinieren).

Erkrankungen der Atemwege: Es wurden Fälle einer Unterdrückung der Atmung bei Patienten mit

chronischen Atemstörungen gemeldet.

Allgemeine Erkrankungen: Müdigkeit.

Daneben wurden isolierte Fälle von Blutstörungen gemeldet. Bei der Einnahme von Benzodiazepinen

kann ein Mangel an weißen Blutzellen auftreten. Wie bei allen Benzodiazepinen würden in sehr

seltenen Fällen Brustbildung beim Mann, Menstruationsstörungen, Ovulationsstörungen und

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.

Bromatop – PIL – DE – 03-2014

Bei prädestinierten Patienten kann im Falle einer langfristigen Einnahme hoher Dosen, aber auch bei

den normal empfohlenen Dosen, eine psychische und möglicherweise körperliche Abhängigkeit

vorkommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem Anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BROMATOP AUFZUBEWAHREN ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur (zwischen 15 und 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterverpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bromatop enthält

Der Wirkstoff ist Bromazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind Microkristalline cellulose, Laktose, Talkum und Magnesiumstearat.

Wie Bromatop aussieht und Inhalt der Packung

Sie werden in Blisterpackungen mit jeweils 20 und 50 Tabletten geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bromatop – PIL – DE – 03-2014

Apotex NV

E. Demunterlaan 5/8

1090 Brüssel

Hersteller

BePharBel Manufacturing S.A

Landbouwersstraat 25

1040 Brüssel

Zulassungsnummern:

Bromatop 6 mg: BE195973

Bromatop 12 mg: BE195894

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2014.