Brineura
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-12-2023
Fachinformation
(SPC)
12-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-06-2017
Wirkstoff:
cerliponasa alfa
Verfügbar ab:
BioMarin International Limited
ATC-Code:
A16AB
INN (Internationale Bezeichnung):
cerliponase alfa
Therapiegruppe:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Therapiebereich:
Neurona Ceroide-Lipofuscinosis
Anwendungsgebiete:
Brineura está indicado para el tratamiento de las neuronas de ceroid lipofuscinosis tipo 2 (CLN2) de la enfermedad, también conocida como tripeptidyl peptidasa 1 (TPP1), la deficiencia,.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-05-30
Gebrauchsinformation
28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BRINEURA 150 MG SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
cerliponasa alfa
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE A USTED O A SU HIJO
LES ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Brineura y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo les administren
Brineura
3.
Cómo se administra Brineura
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Brineura
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BRINEURA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Brineura contiene el principio activo cerliponasa alfa, que pertenece
a un grupo de medicamentos
llamados tratamientos de sustitución enzimática. Se usa para tratar
a pacientes con la enfermedad
lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2 (LNC2), también llamada
déficit de tripeptidil-peptidasa 1
(TPP1).
Las personas con la enfermedad LNC2 no tienen una enzima llamada TPP1,
o tienen demasiado poca,
y eso produce una acumulación de sustancias llamadas materiales de
almacenamiento lisosómico. En
las personas con la enfermedad LNC2 estos materiales se acumulan en
ciertas partes del organismo,
sobre todo en el cerebro.
CÓMO FUNCIONA BRINEURA
Este medicamento sustituye a la enzima que falta, la TPP1, con lo que
reduce la acumulación de los
materiales de almacenamiento lisosómico. Este medicamento actúa para
retrasar la progresión de la
enfermed
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Brineura 150 mg solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de Brineura contiene 150 mg de cerliponasa alfa* en 5 ml de
solución.
Cada ml de solución para perfusión contiene 30 mg de cerliponasa
alfa.
*Se elabora en células de mamífero (ovario de hámster chino).
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial contiene 17,4 mg de sodio en 5 ml de solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución incolora o de color amarillo claro, transparente o
ligeramente opalescente que en ocasiones
puede contener fibras translúcidas o partículas opacas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Brineura está indicado para el tratamiento de la enfermedad
lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2
(LNC2), también llamada déficit de tripeptidil-peptidasa 1 (TPP1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Brineura solo debe administrarse en un entorno clínico y a cargo de
un profesional sanitario
debidamente formado y con conocimientos sobre la administración
intracerebroventricular.
Posología
La dosis recomendada es de 300 mg de cerliponasa alfa administrados en
semanas alternas mediante
perfusión intracerebroventricular.
En los pacientes de menos de 2 años de edad se recomienda usar dosis
más bajas (ver la sección
Población pediátrica).
Se recomienda tratar previamente a los pacientes con
antihistamínicos, con o sin antipiréticos, entre 30
y 60 minutos antes del inicio de la perfusión.
3
En caso de que el tratamiento se mantenga a largo plazo se deben
realizar evaluaciones clínicas con
reg
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