Země: Evropská unie
Jazyk: španělština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
cerliponasa alfa
BioMarin International Limited
A16AB
cerliponase alfa
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Neurona Ceroide-Lipofuscinosis
Brineura está indicado para el tratamiento de las neuronas de ceroid lipofuscinosis tipo 2 (CLN2) de la enfermedad, también conocida como tripeptidyl peptidasa 1 (TPP1), la deficiencia,.
Revision: 6
Autorizado
2017-05-30
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE BRINEURA 150 MG SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN cerliponasa alfa Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE A USTED O A SU HIJO LES ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Brineura y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo les administren Brineura 3. Cómo se administra Brineura 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Brineura 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BRINEURA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Brineura contiene el principio activo cerliponasa alfa, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados tratamientos de sustitución enzimática. Se usa para tratar a pacientes con la enfermedad lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2 (LNC2), también llamada déficit de tripeptidil-peptidasa 1 (TPP1). Las personas con la enfermedad LNC2 no tienen una enzima llamada TPP1, o tienen demasiado poca, y eso produce una acumulación de sustancias llamadas materiales de almacenamiento lisosómico. En las personas con la enfermedad LNC2 estos materiales se acumulan en ciertas partes del organismo, sobre todo en el cerebro. CÓMO FUNCIONA BRINEURA Este medicamento sustituye a la enzima que falta, la TPP1, con lo que reduce la acumulación de los materiales de almacenamiento lisosómico. Este medicamento actúa para retrasar la progresión de la enfermed Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Brineura 150 mg solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de Brineura contiene 150 mg de cerliponasa alfa* en 5 ml de solución. Cada ml de solución para perfusión contiene 30 mg de cerliponasa alfa. *Se elabora en células de mamífero (ovario de hámster chino). Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 17,4 mg de sodio en 5 ml de solución. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución incolora o de color amarillo claro, transparente o ligeramente opalescente que en ocasiones puede contener fibras translúcidas o partículas opacas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Brineura está indicado para el tratamiento de la enfermedad lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2 (LNC2), también llamada déficit de tripeptidil-peptidasa 1 (TPP1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Brineura solo debe administrarse en un entorno clínico y a cargo de un profesional sanitario debidamente formado y con conocimientos sobre la administración intracerebroventricular. Posología La dosis recomendada es de 300 mg de cerliponasa alfa administrados en semanas alternas mediante perfusión intracerebroventricular. En los pacientes de menos de 2 años de edad se recomienda usar dosis más bajas (ver la sección Población pediátrica). Se recomienda tratar previamente a los pacientes con antihistamínicos, con o sin antipiréticos, entre 30 y 60 minutos antes del inicio de la perfusión. 3 En caso de que el tratamiento se mantenga a largo plazo se deben realizar evaluaciones clínicas con reg Přečtěte si celý dokument