Biogelat Biotin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Biogelat Biotin 5mg Tabletten
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • BIOTIN
  • Einheiten im Paket:
  • 40 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Biogelat Biotin 5mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Biotin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27445
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-02-2008
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Biogelat Biotin 5 mg Tabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________7

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 22.03.2008 erstellt. Teil

IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1

werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Biogelat Biotin 5 mg Tabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität - human (bibliographische Zulassung gem. § 10a AMG)

3. Wirkstoff

Biotin

4. Darreichungsform

Tablette

5. Stärke

5 mg

6. Antragsteller

Metochem Pharma GmbH, Jochen Rindtstr. 23, 1230 Wien, Österreich

7. Verfahrensnummer

950.352

8. Zulassungsnummer

1-27445

9. Zulassungsdatum

22.02.2008

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP95035236486

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP95035236486

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um einen Zulassungsantrag gemäß § 10a AMG (Bibliographischer

Antrag).

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Biogelat Biotin 5 mg - Tabletten handelt es sich um runde, weiße bis fast weiße

Tabletten mit einer Bruchkerbe, welche in Aluminium/PVC Blisterstreifen verpackt

sind.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Biotin.

Der Wirkstoff ist ein weißes bis fast weißes kristallines Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff: 5 mg Biotin

Hilfsstoffe:

80,29 mg Lactose-Monohydrat

Microkristalline Cellulose

Crospovidon

Povidon K 30

Magnesiumstearat

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2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Metochem Pharma GmbH,

J. Rindtstr. 23, 1230 Wien.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Verpackung

Die Verpackung des Arzneimittels (Aluminium/PVC – Blisterstreifen) entspricht den

aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren

festgelegt. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Biogelat Biotin 5 mg - Tabletten wurde adäquat

belegt.

3.

Nichtklinische Bewertung

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität / Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Im Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe akute, subchronische und chronische

Toxizität.

b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht

beschrieben.

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c) Reproduktionstoxizität

Zu möglichen reproduktionstoxischen Effekten bei Biotin-Überdosierungen liegen

keine Untersuchungen vor.

4.

Klinische Bewertung

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Vitaminpräparate, rein

ATC-Code: A11HA05

Biotin

dient

verschiedenen

Enzymen

prosthetische

Gruppe

zahlreichen

Carboxylierungs- und Decarboxylierungsreaktionen. Dadurch spielt Biotin eine essentielle

Rolle

Glukoneogenese,

Lipogenese,

Fettsäuresynthese,

Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leucin.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein gebunden

als Biocytin (Lebensmittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydrolyse im Dünndarm

schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form vor. Da Biotin

Intestinalflora

synthetisiert

wird,

kann

Tagesbedarf

beim

Menschen

geschätzt werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene

Menge von 50 μg bis 200 μg pro Tag als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen

von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen

Mangelerscheinungen

treten

beim

Menschen

normalerweise

nicht

auf.

Biotin-

Mangelsymptome

sind

u.a.

trockene,

schuppige

Dermatitiden,

besonders

talgdrüsenreichen Körperregionen (seborrhoische Dermatitis), bei langdauerndem, schweren

Bitonmangel

auch

Haarausfall

(Alopezie),

brüchige

Nägel,

Glossitis,

gastrointestinale

Störungen

(Appetitlosigkeit,

Übelkeit,

Erbrechen),

Schwellungen

Haut

Schleimhaut, neurologische Ausfälle, Depressionen, leichte Anämie, EKG- Veränderungen

Hypercholesterinämie.

Auslösende Ursachen für einen klinisch gesicherten Biotimangel können sein: reichlicher und

häufiger Verzehr von rohem oder ungenügend erhitztem Eiklar durch die Bildung eines nicht

resorbierbaren Biotin-Avidin-Komplexes, intestinale Resorptionsstörungen (z.B. Kurzdarm-

Syndrom),

langandauernde

parenterale

Ernährung,

Dialyse,

Einnahme

bestimmter

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Antiepileptika sowie der selten vorkommende, genetisch bedingte, biotinabhängige, multiple

Carboxylasemangel (Holocarboxylase-Synthetase-Mangel, Biotinidase-Mangel).

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Biotin rasch aus dem oberen Dünndarmabschnitt resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden nach 30 – 60 Minuten erreicht. Etwa 80 % des Biotins liegt

Protein

gebunden

vor.

Plasmaspiegel

ungebundenem

oder

schwach

gebundenem Biotin liegt normalerweise zwischen 0,2 und 1,2 µg/ml. Biotin wird etwa zur

Hälfte

unverändert

Hälfte

Metaboliten

(Biotinsulfoxid

Bisnorbiotin)

ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 μg/24 h und 50 μg/24 h, und

mit den Faeces.

Da der Biotinpool des Körpers sehr klein ist, entspricht die renale Ausscheidung weitgehend

der resorptiven Aufnahme. Biotin passiert die Plazentaschranke und tritt auch in die

Muttermilch über. Die Konzentrationen in der Muttermilch betragen durchschnittlich 10

µg/ml.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Metochem Pharma GmbH,1230 Wien auf Zulassung gemäß 10a AMG

idF BGBl. I Nr.153/2005, Abs.1 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im

Gesundheitswesen vom 22.02.2008 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namens des

Herstellers

31.07.2008

Änderung des Namens der

Herstellers auf Kwizda Pharma

GmbH, 1160 Wien

Übertragung

31.07.2008

FI, GI, KE

Übertragung auf Kwizda

Pharma GmbH, 1160 Wien

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

950352_F_GI_13-05-15_Biogelat Biotin 5mg

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Biogelat Biotin 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Biotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Biogelat

Biotin 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Biogelat Biotin 5 mg beachten?

Wie ist Biogelat

Biotin 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Biogelat Biotin 5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BIOGELAT BIOTIN 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Biogelat Biotin 5 mg ist ein Vitaminpräparat.

Biotin, auch als Vitamin B

oder Vitamin H bezeichnet, ist ein wasserlösliches Vitamin und gehört zu

den Vitaminen der B-Gruppe. Dieses Vitamin kann in der Darmflora gebildet und zusätzlich über die

Nahrung aufgenommen werden. Es kommt im menschlichen Körper in verschiedenen Organen und

Geweben vor.

Biotin spielt eine wichtige Rolle bei Stoffwechselprozessen (Kohlehydrat-, Fett- und

Eiweißstoffwechsel)

Biogelat

Biotin 5 mg wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung eines Biotin-Mangels (zur

Vorbeugung sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend), sowie zur Behandlung eines

Biotin-Mangels

beim

sehr

seltenen

Biotin-abhängigen,

multiplen

Carboxylasemangel

(eine

Erbkrankheit, bei der ein Enzym zur Aufspaltung des Biotins aus der Nahrung fehlt).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BIOGELAT BIOTIN 5 MG BEACHTEN?

Biogelat Biotin 5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

6. genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker bevor Sie Biogelat Biotin 5 mg einnehmen.

950352_F_GI_13-05-15_Biogelat Biotin 5mg

Einnahme von Biogelat Biotin 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Falls Sie regelmäßig Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) einnehmen, beachten Sie

bitte, dass diese Medikamente den Biotinspiegel senken können, und umgekehrt die Wirkung dieser

Medikamente durch Biotin beeinträchtigt werden kann.

Einnahme von Biogelat Biotin 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme von Biotin mit großen Mengen von rohem Hühnereiweiß über einen

längeren Zeitraum kann die Aufnahme von Biotin stark eingeschränkt sein. Auf den Verzehr von

rohem oder ungenügend erhitztem Eiklar sollte daher während einer Behandlung mit Biotin verzichtet

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Biogelat Biotin 5 mg-Tabletten können während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet

werden. Biotin ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

Biogelat Biotin 5 mg enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Biogelat Biotin 5 mg-Tabletten

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

3.

WIE IST BIOGELAT BIOTIN 5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

täglich 1/2 - 1 Tablette mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.

Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg pro Tag ausreichend.

Zur Therapie des multiplen Carboxylasemangels: täglich 1 bis 2 Tabletten.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.

Zu Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.

Hinweis: Zum Teilen der Tabletten diese mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage legen

und kräftig mit dem Daumen darauf drücken.

Wenn Sie eine größere Menge Biogelat Biotin 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen und Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

950352_F_GI_13-05-15_Biogelat Biotin 5mg

Wenn Sie die Einnahme von Biogelat Biotin 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Biogelat Biotin 5 mg abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) wurden leichte Magen -

Darmbeschwerden und allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht) beschrieben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BIOGELAT BIOTIN 5 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach (verw. bis:) angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Biogelat Biotin 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Biotin

1 Tablette enthält:

5 mg Biotin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Povidon K 30, Crospovidon, Lactose-Monohydrat

Wie Biogelat Biotin 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Biogelat Biotin 5 mg Tabletten sind runde, weiße bis fast weiße Tabletten mit Bruchkerbe. Die

Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungen mit 40 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Z.Nr.: 1-27445

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.