Bi Predonium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bi Predonium 4mg/1,25mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,60 Stück, Laufzeit: 24 Monate,14 Stück, Laufzeit: 24 Monate,20 Stück, Laufzeit: 24 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bi Predonium 4mg/1,25mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Perindopril und Diureti
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23087
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-06-1999
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN

Bi Predonium 4mg/1,25mg Tabletten

Perindopril Tert-Butylamin/Indapamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bi Predonium 4mg/1,25mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bi Predonium 4mg/1,25mg

beachten?

3. Wie ist Bi Predonium 4mg/1,25mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bi Predonium 4mg/1,25mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST BI PREDONIUM 4mg/1,25mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bi Predonium 4mg/1,25mg

ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Perindopril und Indapamid.

Es ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel und wird zur Therapie von Bluthochdruck (Hypertonie) bei

Erwachsenen angewendet.

Perindopril ist der Arzneimittelklasse der ACE-Hemmer zugeordnet. Diese bewirken eine

Blutgefäßerweiterung. Das erleichtert es dem Herzen Blut durch die Gefäße zu pumpen. Indapamid ist

ein entwässerndes Arzneimittel (Diuretikum). Diuretika erhöhen die durch die Nieren produzierte

Harnmenge. Indapamid unterscheidet sich jedoch insofern von anderen Diuretika, als es nur eine

leichte Erhöhung der Harnmenge bewirkt. Beide Wirkstoffe senken den Bluthochdruck und

kontrollieren gemeinsam Ihren Blutdruck.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BI PREDONIUM 4mg/1,25mg

BEACHTEN?

Bi Predonium 4mg/1,25mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Perindopril, einen anderen ACE-Hemmer, gegen

Indapamid oder andere Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie bereits früher unter Symptomen wie Keuchen, Anschwellen von Gesicht oder Zunge,

intensivem Jucken oder schwerwiegenden Hautausschlägen in Verbindung mit einer Behandlung

mit ACE-Hemmern gelitten haben, oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Mitglied

Ihrer Familie unter anderen Umständen aufgetreten sind (Angioödem),

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder unter der Krankheit leiden, die als hepatische

Enzephalopathie (degenerative Hirnerkrankung) bezeichnet wird,

wenn Sie ein schweres Nierenleiden haben oder eine Dialyse erhalten,

wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut aufweisen,

wenn der Verdacht besteht, dass Sie eine unbehandelte dekompensierte Herzinsuffizienz haben

(schwere Wassereinlagerungen, Probleme bei der Atmung),

wenn Sie im zweiten oder dritten Trimester schwanger sind (es ist besser die Einnahme von Bi

Predonium 4mg/1,25mg auch in den frühen Schwangerschaftsmonaten zu vermeiden – siehe

auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bi Predonium 4mg/1,25mg einnehmen:

wenn Sie eine Aortenstenose (Verengung der Hauptblutgefäße, die vom Herzen wegführen) oder

eine hypertrophische Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder eine renale Arterienstenose

(Verengung der Arterie welche die Nieren mit Blut versorgt) haben,

wenn Sie eine Herzinsuffizienz oder eine andere Herzerkrankung haben,

wenn Sie leiden oder Probleme mit Ihren Nieren haben,

wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden,

wenn

unter

einer

Kollagenose

(Autoimmunerkrankung)

systemischen

„Lupus

erythematodes“ oder Sklerodermie leiden,

wenn Sie Atherosklerose (Verhärtung der Arterien) haben,

wenn Sie unter Hyperparathyreoidismus (Überfunktion der Nebenschilddrüse) leiden,

wenn Sie unter Gicht leiden,

wenn Sie Diabetes haben,

wenn Sie eine salzarme Diät machen oder kaliumhältige Salzersatzmittel anwenden,

wenn

Lithium

oder

kaliumsparende

Medikamente

(Spironolacton,

Triamteren)

oder

Kaliumsupplemente

einnehmen,

sollten

eine

gleichzeitige

Einnahme

Predonium

vermeiden (siehe „Bei Einnahme von Bi Predonium mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie ein älterer Mensch sind,

wenn Sie Photosensitivitätsreaktionen hatten,

wenn Sie eine schwere allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, des

Mundes, der Zunge oder des Halses haben, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen

(Angioödem) führen kann. Dies kann zu allen Zeitpunkten der Therapie vorkommen. Wenn Sie

solche Symptome bemerken, sollten Sie sofort mit der Einnahme aufhören und einen Arzt

konsultieren.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund

von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Bi Predonium darf nicht eingenommen werden“,

wenn Sie schwarze Hautfarbe haben, da Sie ein erhöhtes Risiko eines Angioödems haben könnten

und dieses Arzneimittel weniger effektiv den Blutdruck senken könnte, als bei Menschen mit nicht

schwarzer Hautfarbe,

wenn Sie ein Hämodialysepatient sind und mit High-Flux Membranen dialysiert werden,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko eines Angioödems erhöht:

Racecadotril (verwendet um Durchfall zu behandeln),

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneistoffe, die zur Klasse der sogenannten

mTOR-Inhibitoren gehören (verwendet um eine Abstoßung nach Organtransplantation zu

vermeiden).

Angioödem

Angioödem (eine schwere allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder

Hals mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen) wurden bei Patienten berichtet, welche mit

einem ACE-Hemmer, einschließlich Bi Predonium 4mg/1,25mg, behandelt wurden. Dies kann zu

allen Zeitpunkten der Therapie vorkommen. Wenn Sie solche Symptome bemerken, sollten Sie sofort

mit der Einnahme aufhören und einen Arzt konsultieren (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Bi Predonium 4mg/1,25mg sollte während des zweiten und dritten Trimesters nicht eingenommen

werden,

Ihrem

Kind

diesem

Stadium

ernsthaft

schaden

könnte

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn

Predonium

4mg/1,25mg

einnehmen,

sollten

Ihren

Arzt

oder

medizinisches

Fachpersonal ebenso informieren:

wenn Sie sich einer Narkose und/oder Operation unterziehen,

wenn Sie vor kurzem unter Erbrechen oder Übelkeit litten oder dehydriert sind,

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer LDL-Apherese (maschinelle Entfernung von Cholesterin

aus dem Blut) unterziehen,

wenn Sie eine Desensibilisierungstherapie erhalten, um die allergischen Reaktionen bei Bienen-

und Wespenstichen zu reduzieren,

wenn

sich

einer

medizinischen

Untersuchung

unterziehen,

welche

Injektion

eines

jodhältigen Kontrastmittels (eine Substanz, die Organe wie Nieren oder Magen im Röntgen

sichtbar macht) erfordert,

wenn Sie Veränderungen in ihrem Sehen oder Schmerzen in einem oder beiden Augen während

der Therapie mit Bi Predonium haben. Dies könnte ein Zeichen dafür sein, dass Sie ein Glaukom

(erhöhter Druck in den Augen) entwickeln. Sie sollten mit der Einnahme von Bi Predonium

aufhören und einen Arzt aufsuchen.

Leistungssportler sollten bedenken, dass Bi Predonium 4mg/1,25mg einen Wirkstoff (Indapamid)

enthält, der bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Kinder und Jugendliche

Bi Predonium 4mg/1,25mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

Einnahme von Bi Predonium 4mg/1,25mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten die Einnahme von Bi Predonium 4mg/1,25mg mit folgenden Arzneimitteln vermeiden:

Lithium (Behandlung von Manie oder Depressionen),

Aliskiren (Behandlung von Hypertonie) wenn Sie an keinen Diabetes mellitus oder

Nierenprobleme haben,

kaliumsparende Diuretika (z.B. Triamteren, Amilorid…), Kaliumsalze,

Estramustin (in der Krebstherapie verwendet),

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck: Angiotensin-Converting-Enzym

Inhibitoren und Angiotensin-Rezeptorblocker.

Die Behandlung mit Bi Predonium 4mg/1,25mg kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, da besondere Vorsicht

geboten ist:

andere blutdrucksenkende Medikamente, inklusive Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARB)

oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Bi Predonium darf nicht eingenommen werden" und

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen)

oder

Diuretika

(Arzneimittel,

Urinmenge

erhöhen),

Kalium-sparende Diuretika, die in der Therapie von der Herzinsuffizienz verwendet werden:

Eplerenon und Spironolacton in Dosen zwischen 12,5 mg und 50 mg pro Tag,

Arzneistoffe, die meistens verwendet werden, um Durchfall zu behandeln (Racecadotril) oder um

eine Abstoßung nach einer Organtransplantation zu verhindern (Sirolimus, Everolimus,

Temsirolimus und andere Arzneistoffe, die zur Gruppe der so-genannten mTOR Inhibitoren

gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“,

anästhetische Arzneimittel,

Iod-Kontrastmittel,

Moxifloxacin, Sparfloxacin (Antibiotika: Arzneimittel gegen Infektionen),

Methadon (Arzneimittel gegen Drogensucht),

Procainamid (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag),

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),

Mizolastin, Terfenadin oder Astemizol (Antihistaminika gegen Heuschnupfen oder Allergien),

Kortikoide zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie schwerem Asthma und rheumatischer

Arthritis,

Immunsuppressiva zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder nach Transplantationen um

eine Abstoßung zu verhindern (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus),

Erythromycin durch Injektion (ein Antibiotikum),

Halofantrin (zur Behandlung von bestimmten Arten von Malaria),

Pentamidin (zur Behandlung von Lungenentzündung),

Injektionsbehandlung mit Gold zur Rheumatherapie

Vincamin (zur Behandlung von symptomatischen kognitiven Erkrankungen bei älteren Patienten,

inklusive Gedächtnisverlust),

Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris),

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Quinidin, Hydroquinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol),

Cisaprid, Diphemanil (gegen gastrointestinale und Verdauungsprobleme),

Digoxin oder andere Herzglykoside (zur Behandlung von Herzerkrankungen),

Baclofen (zur Behandlung von Muskelsteifheit, welche bei Erkrankungen wie Multipler Sklerose

vorkommen),

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Insulin, Metformin oder Gliptine,

Kalzium einschließlich kalziumhältigen Nahrungsergänzungsmitteln

stimulierende Abführmittel (z.B. Senna),

Nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. Ibuprofen) oder hochdosierte Salicylsäure (z.B. Aspirin),

Amphotericin B durch Injektion (zur Behandlung schwerer Pilzerkrankungen),

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie

(z.B. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid,

Haloperidol, Droperidol)),

Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn),

Trimethoprim (Infektionsbehandlung),

Vasodilatoren einschließlich Nitrate (Arzneimittel, die die Gefäße erweitern),

Heparin (Arzenimittel, die das Blut verdünnen),

Arzneimittel für die Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z.B. Ephedrin,

Noradrenalin oder Adrenalin).

Einnahme von Bi Predonium 4mg/1,25mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen Bi Predonium 4mg/1,25mg vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Bi Predonium 4mg/1,25mg einnehmen, wenn Sie glauben,

schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. In der Regel wird Sie ihr Arzt anweisen, die

Einnahme von Bi Predonium 4mg/1,25mg zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind

und er wird Ihnen ein anderes Medikament anstelle von Bi Predonium 4mg/1,25mg verschreiben.

Bi Predonium 4mg/1,25mg sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht

eingenommen werden, und darf während des zweiten und dritten Trimesters nicht eingenommen

werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden könnte.

Stillzeit

Sie dürfen Bi Predonium 4mg/1,25mg nicht während der Stillzeit einnehmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bi Predonium 4mg/1,25mg beeinflusst die Aufmerksamkeit für gewöhnlich nicht. Bei bestimmten

Patienten kann es jedoch durch die Senkung des Blutdruckes zu Schwindel oder Schwächegefühl

kommen. Wenn dies auf Sie zutrifft, ist Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen möglicherweise beeinträchtigt.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Bi Predonium 4mg/1,25mg enthält Lactose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten

haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. WIE IST BI PREDONIUM 4mg/1,25mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die empfohlene Dosis ist eine

Tablette täglich. Ihr Arzt könnte sich für eine Änderung der Dosierung, wenn Sie unter einer

Nierenstörung leiden, entscheiden. Es wird empfohlen die Tablette am Morgen vor der Mahlzeit

einzunehmen. Schlucken Sie die Tablette mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Bi Predonium 4mg/1,25mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Die wahrscheinlichste Wirkung einer

Überdosierung ist niedriger Blutdruck. Wenn Sie bemerken, dass der Blutdruck sinkt (assoziiert mit

Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen, Benommenheit, Schläfrigkeit, geistiger Verwirrung, Veränderungen

in der Urinmenge), hilft es sich niederzulegen und die Beine hoch zu lagern.

Wenn Sie die Einnahme von Bi Predonium 4mg/1,25mg vergessen haben

Es ist wichtig das Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung effektiver ist.

Wenn Sie eine Dosis Bi Predonium 4mg/1,25mg vergessen haben, dann nehmen Sie die nächste Dosis

zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bi Predonium 4mg/1,25mg abbrechen

Da eine Behandlung von Bluthochdruck üblicherweise ein Leben lang notwendig ist, sollten Sie sich

an Ihren Arzt wenden bevor sie die Therapie mit dem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittel sofort ab und konsultieren Sie einen Arzt, wenn

eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, die schwerwiegend sein kann:

Schwere Benommenheit oder Ohnmacht auf Grund niedrigen Blutdruckes (Häufig - betrifft 1

von 10 Behandelten),

Bronchospasmus (Verengung der Brust, Keuchen und Kurzatmigkeit (Gelegentlich - betrifft 1

von 100 Behandelten),

Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses,

Schwierigkeiten bei der Atmung (Angioödem) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), (Gelegentlich - betrifft 1 von 100 Behandelten),

Schwere Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme (ein Hautausschlag, der oft mit

roten juckenden Stellen im Gesicht, an Armen oder Beinen beginnt) oder intensiver

Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung der Haut am ganzen Körper, schweres Jucken,

Blasenbildung, Ablösen und Schwellung der Haut, Schleimhautentzündungen (Steven

Johnson Syndrom) oder andere allergische Reaktionen (Sehr selten - betrifft 1 von 10.000

Behandelten),

Herzerkrankungen (unregelmäßiger Herzschlag, Angina Pectoris (Schmerzen in der Brust, im

Kiefer und Rücken, durch körperliche Anstrengung verursacht), Herzinfarkt) (Sehr selten -

betrifft 1 von 10.000 Behandelten),

Schwäche von Armen und Beinen oder Probleme beim Sprechen, die ein Anzeichen eines

Herzinfarktes sein können (Sehr selten - betrifft 1 von 10.000 Behandelten),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu schweren Schmerzen im Bauchraum und am

Rücken führen kann, begleitet von einem Gefühl des Unwohlseins (Sehr selten - betrifft 1 von

10.000 Behandelten),

Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), das ein Anzeichen einer Hepatitis sein könnte

(Sehr selten - betrifft 1 von 10.000 Behandelten),

Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Nicht bekannt),

Erkrankung des Gehirns verursacht durch Lebererkrankung (Hepatische Enzephalopathie)

(Nicht bekannt).

Geordnet nach sinkender Häufigkeit könnten folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Häufig (betrifft 1 von 10 Behandelten):

Hautreaktionen bei Patienten mit Prädisposition für allergische und asthmatische Reaktionen,

Kopfschmerzen, Schwindel, Drehschwindel, kribbelndes Hautgefühl, Sehstörungen, Tinnitus

(Empfinden von Geräuschen im Ohr), Husten, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Magen-Darm Störungen,

(Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen oder

Verdauungsprobleme, Durchfall, Verstopfung), allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz),

Krämpfe, Gefühl von Müdigkeit.

- Gelegentlich (betrifft 1 von100 Behandelten):

Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Nesselsucht, Purpural (fleckenartige Blutungen in der

Haut),

Blasenansammlungen,

Nierenprobleme,

Impotenz,

Schwitzen,

Überschuss

Eosinophilen (ein Typ der weißen Blutkörperchen), Veränderungen in Laborparametern: hoher

Kaliumblutspiegel

(reversibel

Ansetzen

Medikamentes),

niedriger

Natriumblutspiegel,

Schläfrigkeit, Ohnmacht, Palpitationen (Bewusste Wahrnehmung des Herzschlages), Tachykardie

(schneller Herzschlag), Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel) im Fall von diabetischen

Patienten, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße), trockener Mund, Photosensitivitätsreaktionen

(erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne), Arthralgie (Gelenkschmerz), Myalgie

(Muskelschmerz),

Brustschmerz,

Malaise,

peripheres

Ödem,

Fieber,

erhöhter

Blutharnstoff,

erhöhter Blutkreatininspiegel, Sturz.

- Selten (betrifft 1 von 1000 Behandelten):

Verschlechterung einer Psoriasis, Veränderungen der Laborparameter: erhöhte Levels von

Leberenzym, hohe Spiegel an Serumbilirubin, Müdigkeit.

- Sehr selten (betrifft 1 von 10.000 Behandelten):

Verwirrung, eosinophile Lungenentzündung (eine seltene Form der Lungenentzündung), Rhinitis

(verstopfte oder triefende Nase), schwere Nierenerkrankungen, Veränderungen der Blutwerte wie

z.B. eine niedrigere Anzahl an weißen und roten Blutkörperchen, niedrigere Hämoglobinwerte,

niedrigere Anzahl an Blutplättchen, hohe Konzentration von Kalzium im Blut, abnormale

Leberfunktion.

- Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

abnormale EKG Aufzeichnungen, Veränderungen in Laborparametern: niedrige Kaliumblutwerte,

hohe Harnsäureblutwerte und hohe Blutzuckerwerte, Kurzsichtigkeit (Myopie), verschwommenes

Sehen, Sichtbehinderungen. Wenn Sie an systemischem Lupus erythematosus leiden (eine

Erkrankung des Kollagensystems), könnte dieser verschlechtert werden.

Erkrankungen des Blutes, der Nieren, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse und Änderungen der

Laborparameter (Bluttests) können auftreten. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blutbild kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BI PREDONIUM 4mg/1,25mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Bi Predonium 4mg/1,25mg nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bi Predonium 4mg/1,25mg enthält

- Die Wirkstoffe sind Perindopril Tert-Butylamin und Indapamid. Eine Tablette enthält 4 mg

Perindopril Tert-Butylamin (entsprechend 3,338mg Perindopril) und 1,25 mg Indapamid.

Die sonstigen Bestandteile in den Tabletten sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

(E470B), Hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid (E551) und Mikrokristalline Cellulose.

Wie Bi Predonium 4mg/1,25mg aussieht und Inhalt der Packung

Bi Predonium 4mg/1,25mg Tabletten sind weiße, längliche Tabletten. Eine Tablette enthält 4 mg

Perindopril Tert-Butylamin und 1,25 mg Indapamid.

Die Tabletten sind im Blister zu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Servier Austria GmbH

Mariahilfer Strasse 20/7

A – 1070 Wien

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Frankreich

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irland

Zulassungsnummer: 1-23087

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

BI PREDONIUM 4mg/1,25mg Tabletten

Frankreich

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 4 mg/1,25 mg

comprimé

Irland

COVERSYL PLUS 4 MG/1,25MG TABLETS

Slowenien

PREXANIL COMBI 4 mg/1,25 mg tablete

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2017.

21-11-2018

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Active substance: N-(2,4-Di-tert-butyl-5-hydroxyphenyl)-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7814 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/08/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety