Betoptic Suspension (= BETOPTIC S.) SINGLE DOSE

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betoptic Suspension (= BETOPTIC S.) SINGLE DOSE Augentropfensuspension 2,5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2,5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfensuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betoptic Suspension (= BETOPTIC S.) SINGLE DOSE Augentropfensuspension 2,5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Glaukom-Medikamente und miotics, beta-Blocker.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE169784
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

BETOPTIC Suspension (= BETOPTIC S.) SINGLE DOSE 2,5 mg/ml Augentropfensuspension

Betaxolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BETOPTIC S. SINGLE DOSE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von BETOPTIC S. SINGLE DOSE beachten?

Wie ist BETOPTIC S. SINGLE DOSE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BETOPTIC S. SINGLE DOSE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BETOPTIC S. SINGLE DOSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

BETOPTIC S. SINGLE DOSE sind Augentropfen gegen erhöhten Augendruck. Es enthält Betaxolol,

einen sogenannten Betablocker. Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel. Dadurch eignet

es sich zur Behandlung von Patienten, die gegen Konservierungsmittel allergisch sind.

Es wird eingesetzt zur Behandlung des

chronischen Offenwinkelglaukoms (einer Augenkrankheit, die durch einen erhöhten Augendruck

verursacht wird)

erhöhten Augendrucks.

Es kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen erhöhten Augendruck verwendet

werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETOPTIC S. SINGLE DOSE BEACHTEN?

BETOPTIC S. SINGLE DOSE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter Atmungsproblemen wie z. B. ernsthaftem Asthma oder ernsthafter chronisch

obstruktiver Bronchitis leiden bzw. in der Vergangenheit darunter gelitten haben.

wenn Sie unter niedrigem Herzschlag, unter Herzversagen oder unter Herzrhythmusstörungen

leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Verwenden Sie BETOPTIC S. SINGLE DOSE ausschließlich als Augentropfen.

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn

jetzt oder in der Vergangenheit folgende Symptome aufgetreten sind:

koronare Herzerkrankung (Symptome sind u. a. ein beklemmendes Gefühl oder Brustschmerzen,

Kurzatmigkeit oder Erstickungsgefühl), Herzversagen, niedriger Blutdruck

schlechte Durchblutung im Gehirn

unbehandelter Tumor in der Nebenniere ( Phäochromocytom)

Zuckerkrankheit (Diabetes) oder niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), weil Betaxolol die

Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckers maskieren kann

zu hoher Säuregehalt im Blut

Überfunktion der Schilddrüse, weil Betaxolol die entsprechenden Anzeichen und Symptome

maskieren kann

Erkrankungen der Atemwege, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Bronchitis

Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)

Myasthenia gravis (eine bestimmte Art Muskelschwäche)

eine schwere allergische Reaktion in der Vergangenheit. Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion

auf Ihre üblichen Adrenalin-Dosen (ein Mittel, das zur Behandlung ernsthafter allergischer

Reaktionen verwendet wird) senken.

Wenn Sie vor einer Operation eine Narkose erhalten, müssen Sie Ihren Arzt darüber in Kenntnis

setzen, dass Sie BETOPTIC S. SINGLE DOSE anwenden, weil Betaxolol die Wirkung mancher

Arzneimittel, die während der Anästhesie (Narkose) verwendet werden, verändern kann.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, legen Sie sie ab, bevor Sie BETOPTIC S. SINGLE DOSE

anwenden und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von

BETOPTIC S. SINGLE DOSE zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der obigen Warnungen auf Sie zutrifft oder wenn dies in der

Vergangenheit der Fall war. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie BETOPTIC S.

SINGLE DOSE anwenden.

Anwendung von BETOPTIC S. SINGLE DOSE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie noch andere Augenprodukte anwenden, müssen Sie mindestens 5 Minuten zwischen jeder

Anwendung warten. Wenn Sie ebenfalls eine Augensalbe verwenden, tragen Sie diese zuletzt auf.

BETOPTIC S. SINGLE DOSE kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die Sie verwenden, beeinflussen

bzw. in der Wirkung von diesen Arzneimitteln beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

die folgenden Arzneimittel verwenden oder wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie diese in der nächsten

Zeit verwenden:

andere Augentropfen zur Behandlung eines Glaukoms (eine Augenkrankheit, die durch einen erhöhten

Augendruck verursacht wird)

Blutdruck senkende Arzneimittel (z. B. Betablocker, Kalziumblocker, Reserpin)

Arzneimittel für Ihr Herz (z. B. Digitalis)

Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit (Diabetes)

Arzneimittel gegen Angst oder Depressionen (z. B. Phenothiazin)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von BETOPTIC S. SINGLE DOSE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Ihre Behandlung.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Verwenden Sie BETOPTIC S. SINGLE DOSE nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält

es für erforderlich.

Verwenden Sie BETOPTIC S. SINGLE DOSE nicht, wenn Sie stillen. Betaxolol kann in die Muttermilch

gelangen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie nach Anwendung von BETOPTIC S. SINGLE DOSE eine Zeit lang verschwommen sehen,

setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen bis die Sicht wieder klar ist.

3.

WIE IST BETOPTIC S. SINGLE DOSE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

2 Mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge.

In manchen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder Sie müssen BETOPTIC S. SINGLE DOSE

in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie lange Sie BETOPTIC S. SINGLE DOSE anwenden müssen.

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt zu konsultieren.

Gebrauchsweise:

Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie BETOPTIC S. SINGLE DOSE anwenden.

2.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Setzen Sie sich vor einen Spiegel, damit Sie sehen, was Sie tun.

Nehmen Sie eine Dosiereinheit aus dem Streifen, indem Sie vorsichtig daran ziehen (Abb. 1).

Öffnen Sie die Dosiereinheit durch Abschrauben des Verschlusses (nicht ziehen!) (Abb. 2).

Halten Sie die Dosiereinheit mit der Öffnung nach unten mit einer Hand zwischen Daumen und

Mittelfinger fest.

Beugen Sie Ihren Kopf nach hinten.

Ziehen Sie das untere Augenlid des betroffenen Auges mit einem Finger Ihrer anderen Hand nach

unten.

Halten Sie die Dosiereinheit nahe an Ihr Auge, ohne es zu berühren, und drücken Sie vorsichtig auf

die Dosiereinheit (Abb. 3), sodass 1 Tropfen in den Zwischenraum zwischen Ihrem Auge und Ihrem

Unterlid fällt.

Nach Anwendung von BETOPTIC S. SINGLE DOSE schließen Sie Ihr Auge und drücken mit

einem Finger 2 Minuten lang Ihren Augenwinkel gegen Ihre Nase (Abb. 4). Dadurch wird

gewährleistet, dass Betaxolol nicht in den übrigen Körper gelangt.

Wiederholen Sie bei Bedarf die Schritte 6 bis 10 für Ihr anderes Auge. Entsorgen Sie die

Dosiereinheit nach Gebrauch.

Wenn die Tropfen nicht in Ihre Augen gelangt sind, versuchen Sie es erneut.

Wenn Sie eine größere Menge von BETOPTIC S. SINGLE DOSE angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr BETOPTIC S. SINGLE DOSE als notwendig in Ihr Auge getropft haben, spülen Sie

es mit lauwarmem Wasser aus. Warten Sie mit der Anwendung bis zur nächsten Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von BETOPTIC S. SINGLE DOSE haben angewendet oder das Arz-

neimittel irrtümlicherweise verschluckt haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker

oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Mögliche Symptome einer Überdosierung: niedriger Blutdruck, langsamer Herzschlag, Herz- oder

Atemprobleme. Stoppen Sie in diesem Fall die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von BETOPTIC S. SINGLE DOSE vergessen haben

Holen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge

an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist,

lassen Sie die verpasste Dosis aus und setzen Sie den normalen Dosierungsplan fort.

Wenn Sie die Anwendung von BETOPTIC S. SINGLE DOSE abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In der Regel können Sie die Tropfen weiterhin verwenden, solange die Auswirkungen nicht ernsthaft sind.

Wenn Sie sich Sorgen machen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Behandlung mit

BETOPTIC S. SINGLE DOSE nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen, die nachstehend aufgeführt werden, wird nach folgenden

Konventionen definiert:

Sehr häufig (kommt bei mehr als 1 von 10 Patienten vor)

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten)

Selten (bei 1 bis 10 von 10000 Patienten)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten vor)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Augenerkrankungen:

Sehr häufig: Augenbeschwerden

Häufig: verschwommene Sicht - vermehrter Tränenfluss - Gefühl eines Fremdkörpers im Auge.

Gelegentlich: Entzündung der Augenoberfläche mit oder ohne Beschädigung der

Augenoberfläche - Entzündung des Auges oder des Augenlids – reduzierte oder gestörte Sicht –

Lichtempfindlichkeit – Augenschmerzen – trockene Augen – müde Augen – abnormes Zucken des

Augenlids – Fremdgefühl im Auge – juckendes Auge – Augenausfluss – Verkrustung der

Augenlider – Augenreizung – Erkrankung der Bindehaut – Schwellung oder Rötung des Auges.

Selten: Trübung der Linse (Katarakt) – Sehstörungen – Erkrankung des Auges.

Nicht bekannt: Rötung der Augenlider.

Reaktionen in anderen Körperteilen:

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: langsamer oder schneller Herzschlag – Asthma – Atemnot oder Atembeschwerden

– Übelkeit – Entzündung der Nasenschleimhaut.

Selten: plötzliche Bewusstlosigkeit – übler Geschmack – Husten – Schnupfen – Dermatitis –

Hautausschlag – niedriger Blutdruck – Angst – verminderte Libido.

Nicht bekannt: unregelmäßiger Herzschlag – Schwindel – Schwellungen rund um die Augen –

Haarausfall – Schwäche – Allergie (Überempfindlichkeit) – Schlaflosigkeit – Depression.

Wie andere topisch in die Augen applizierte Arzneimittel gelangt Betaxolol in die Blutbahn. Dies kann

ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie systemische Betablocker. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen

bei topischer Applikation in die Augen ist niedriger als nach systemischer Verabreichung. Die aufgeführten

Nebenwirkungen sind Reaktionen, die der Klasse von Betablockern für die Augen entsprechen:

Systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokalisierter und

generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, anaphylaktische Reaktion

Hypoglykämie

Schlaflosigkeit, Depressionen, Albträume, Gedächtnisverlust

Synkope, Gehirnschlag, zerebrale Ischämie, Verstärkung der Anzeichen und Symptome einer

Myasthenia gravis, Schwindel, Parästhesien und Kopfschmerzen

Anzeichen und Symptome von Augenreizungen (z. B. Brennen, Stechen, Juckreiz, tränende Augen,

Rötung), Blepharitis, Keratitis, verschwommene Sicht und Ablösung der Aderhaut nach

Filtrationschirurgie, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, trockene Augen, Erosionen der

Hornhaut, Ptosis, Doppeltsehen

Langsamer Herzschlag, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ödeme, Herzrhythmusstörungen,

Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block, Herzstillstand, Herzversagen

Hypotonie, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße

Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Krankheit),

Kurzatmigkeit, Husten

Geschmacksveränderungen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen, Erbrechen

Alopezie, Psoriasis-Ausschlag oder Verschlimmerung von Psoriasis, Hautausschlag

Muskelschmerzen

Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido

Schwäche/Müdigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen. Wenden Sie sich hierfür an folgende Adressen:

Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION

II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments - Villa Louvigny – Allée

Marconi - L-2120 Luxembourg - Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BETOPTIC S. SINGLE DOSE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur lagern (15-25 °C).

Entsorgen Sie die Dosiereinheit nach Gebrauch.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach “EXP” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was BETOPTIC S. SINGLE DOSE enthält?

Der Wirkstoff ist Betaxolol (2,5 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Amberlite, Carbomer, Mannit, konzentrierte Salzsäure und/oder

Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Wie BETOPTIC S. SINGLE DOSE aussieht und Inhalt der Packung

BETOPTIC S. SINGLE DOSE Augentropfensuspension ist eine weiße bis weißliche Suspension, geliefert

in 60 Plastik-Dosiereinheiten zur einmaligen Anwendung von 0,25 ml, zu 5 Stück verpackt in einem

Folienbeutel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

B – 1800 Vilvoorde

Hersteller

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Zulassungsnummer: BE169784

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Formula Brands Inc. recalls Betty Crocker Single Serve Pod Coffee Maker

Formula Brands Inc. recalls Betty Crocker Single Serve Pod Coffee Maker

The affected product can overheat during use, posing a burn hazard.

Health Canada

6-12-2018

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Published on: Mon, 03 Dec 2018 A web application for PROAST, a software package for BMD modelling, was developed to make the use of the BMD approach significantly easier for toxicologists and risk assessors. In addition, model averaging was included in the software, for the most frequently occurring types of data in toxicological studies. The PROAST web application now allows for applying model averaging for the case of both quantal and continuous data, as well as for combined datasets (dose‐response da...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-11-2018

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

The FDA approved Truxima (rituximab-abbs) as the first biosimilar to Rituxan (rituximab) for the treatment of adult patients with CD20-positive, B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) to be used as a single agent or in combination with chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

ÖHLINS RACING AB recalls Front Air Suspension Bicycle Forks

ÖHLINS RACING AB recalls Front Air Suspension Bicycle Forks

The right-side top cap on some forks may not be adequately torqued which in some cases may lead to the top cap working itself free through riding. When this happens, the air cartridge may abruptly spring out of the stanchion tube causing a risk of injury to the rider.

Health Canada

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Neue Zieltierart: Meerschweinchen ● Änderung Präparatename, früher: Metacam® 0,5 mg/ml Katzen ad us. vet., orale Suspension ● Änderung Text "Zusammensetzung", "Pharmakokinetik", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-11-2018

Zovirax Suspension

Rote - Liste

6-11-2018

Wellvone Suspension

Rote - Liste

30-10-2018

Prevenar 13® Injektionssuspension

Rote - Liste

22-10-2018

IXIARO® Injektionssuspension

Rote - Liste

21-10-2018

The MQSA was intended to address mammography quality concerns and it’s been a huge success. Image quality has improved, radiation dose has declined and equipment violations have all but disappeared. Today the 5-year breast cancer survival rate is 95%-99%,

The MQSA was intended to address mammography quality concerns and it’s been a huge success. Image quality has improved, radiation dose has declined and equipment violations have all but disappeared. Today the 5-year breast cancer survival rate is 95%-99%,

The MQSA was intended to address mammography quality concerns and it’s been a huge success. Image quality has improved, radiation dose has declined and equipment violations have all but disappeared. Today the 5-year breast cancer survival rate is 95%-99%, up from 84% in 1995.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

Also, while most of FDA’s women’s health initiatives are product specific, the #FDA plays an outsize role when it comes to mammography, which produces low-dose x-ray picture of the breast – an important tool to detect breast cancer in its early, most trea

Also, while most of FDA’s women’s health initiatives are product specific, the #FDA plays an outsize role when it comes to mammography, which produces low-dose x-ray picture of the breast – an important tool to detect breast cancer in its early, most trea

Also, while most of FDA’s women’s health initiatives are product specific, the #FDA plays an outsize role when it comes to mammography, which produces low-dose x-ray picture of the breast – an important tool to detect breast cancer in its early, most treatable stages. pic.twitter.com/aoYjsSEPrC

FDA - U.S. Food and Drug Administration