Betoptic Suspension (= BETOPTIC S.) SINGLE DOSE

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betoptic Suspension (= BETOPTIC S.) SINGLE DOSE Augentropfensuspension 2,5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2,5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfensuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betoptic Suspension (= BETOPTIC S.) SINGLE DOSE Augentropfensuspension 2,5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Glaukom-Medikamente und miotics, beta-Blocker.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE169784
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

BETOPTIC Suspension (= BETOPTIC S.) SINGLE DOSE 2,5 mg/ml Augentropfensuspension

Betaxolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BETOPTIC S. SINGLE DOSE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von BETOPTIC S. SINGLE DOSE beachten?

Wie ist BETOPTIC S. SINGLE DOSE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BETOPTIC S. SINGLE DOSE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BETOPTIC S. SINGLE DOSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

BETOPTIC S. SINGLE DOSE sind Augentropfen gegen erhöhten Augendruck. Es enthält Betaxolol,

einen sogenannten Betablocker. Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel. Dadurch eignet

es sich zur Behandlung von Patienten, die gegen Konservierungsmittel allergisch sind.

Es wird eingesetzt zur Behandlung des

chronischen Offenwinkelglaukoms (einer Augenkrankheit, die durch einen erhöhten Augendruck

verursacht wird)

erhöhten Augendrucks.

Es kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen erhöhten Augendruck verwendet

werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETOPTIC S. SINGLE DOSE BEACHTEN?

BETOPTIC S. SINGLE DOSE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter Atmungsproblemen wie z. B. ernsthaftem Asthma oder ernsthafter chronisch

obstruktiver Bronchitis leiden bzw. in der Vergangenheit darunter gelitten haben.

wenn Sie unter niedrigem Herzschlag, unter Herzversagen oder unter Herzrhythmusstörungen

leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Verwenden Sie BETOPTIC S. SINGLE DOSE ausschließlich als Augentropfen.

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn

jetzt oder in der Vergangenheit folgende Symptome aufgetreten sind:

koronare Herzerkrankung (Symptome sind u. a. ein beklemmendes Gefühl oder Brustschmerzen,

Kurzatmigkeit oder Erstickungsgefühl), Herzversagen, niedriger Blutdruck

schlechte Durchblutung im Gehirn

unbehandelter Tumor in der Nebenniere ( Phäochromocytom)

Zuckerkrankheit (Diabetes) oder niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), weil Betaxolol die

Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckers maskieren kann

zu hoher Säuregehalt im Blut

Überfunktion der Schilddrüse, weil Betaxolol die entsprechenden Anzeichen und Symptome

maskieren kann

Erkrankungen der Atemwege, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Bronchitis

Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)

Myasthenia gravis (eine bestimmte Art Muskelschwäche)

eine schwere allergische Reaktion in der Vergangenheit. Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion

auf Ihre üblichen Adrenalin-Dosen (ein Mittel, das zur Behandlung ernsthafter allergischer

Reaktionen verwendet wird) senken.

Wenn Sie vor einer Operation eine Narkose erhalten, müssen Sie Ihren Arzt darüber in Kenntnis

setzen, dass Sie BETOPTIC S. SINGLE DOSE anwenden, weil Betaxolol die Wirkung mancher

Arzneimittel, die während der Anästhesie (Narkose) verwendet werden, verändern kann.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, legen Sie sie ab, bevor Sie BETOPTIC S. SINGLE DOSE

anwenden und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von

BETOPTIC S. SINGLE DOSE zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der obigen Warnungen auf Sie zutrifft oder wenn dies in der

Vergangenheit der Fall war. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie BETOPTIC S.

SINGLE DOSE anwenden.

Anwendung von BETOPTIC S. SINGLE DOSE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie noch andere Augenprodukte anwenden, müssen Sie mindestens 5 Minuten zwischen jeder

Anwendung warten. Wenn Sie ebenfalls eine Augensalbe verwenden, tragen Sie diese zuletzt auf.

BETOPTIC S. SINGLE DOSE kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die Sie verwenden, beeinflussen

bzw. in der Wirkung von diesen Arzneimitteln beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

die folgenden Arzneimittel verwenden oder wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie diese in der nächsten

Zeit verwenden:

andere Augentropfen zur Behandlung eines Glaukoms (eine Augenkrankheit, die durch einen erhöhten

Augendruck verursacht wird)

Blutdruck senkende Arzneimittel (z. B. Betablocker, Kalziumblocker, Reserpin)

Arzneimittel für Ihr Herz (z. B. Digitalis)

Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit (Diabetes)

Arzneimittel gegen Angst oder Depressionen (z. B. Phenothiazin)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von BETOPTIC S. SINGLE DOSE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Ihre Behandlung.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Verwenden Sie BETOPTIC S. SINGLE DOSE nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält

es für erforderlich.

Verwenden Sie BETOPTIC S. SINGLE DOSE nicht, wenn Sie stillen. Betaxolol kann in die Muttermilch

gelangen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie nach Anwendung von BETOPTIC S. SINGLE DOSE eine Zeit lang verschwommen sehen,

setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen bis die Sicht wieder klar ist.

3.

WIE IST BETOPTIC S. SINGLE DOSE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

2 Mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge.

In manchen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder Sie müssen BETOPTIC S. SINGLE DOSE

in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie lange Sie BETOPTIC S. SINGLE DOSE anwenden müssen.

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt zu konsultieren.

Gebrauchsweise:

Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie BETOPTIC S. SINGLE DOSE anwenden.

2.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Setzen Sie sich vor einen Spiegel, damit Sie sehen, was Sie tun.

Nehmen Sie eine Dosiereinheit aus dem Streifen, indem Sie vorsichtig daran ziehen (Abb. 1).

Öffnen Sie die Dosiereinheit durch Abschrauben des Verschlusses (nicht ziehen!) (Abb. 2).

Halten Sie die Dosiereinheit mit der Öffnung nach unten mit einer Hand zwischen Daumen und

Mittelfinger fest.

Beugen Sie Ihren Kopf nach hinten.

Ziehen Sie das untere Augenlid des betroffenen Auges mit einem Finger Ihrer anderen Hand nach

unten.

Halten Sie die Dosiereinheit nahe an Ihr Auge, ohne es zu berühren, und drücken Sie vorsichtig auf

die Dosiereinheit (Abb. 3), sodass 1 Tropfen in den Zwischenraum zwischen Ihrem Auge und Ihrem

Unterlid fällt.

Nach Anwendung von BETOPTIC S. SINGLE DOSE schließen Sie Ihr Auge und drücken mit

einem Finger 2 Minuten lang Ihren Augenwinkel gegen Ihre Nase (Abb. 4). Dadurch wird

gewährleistet, dass Betaxolol nicht in den übrigen Körper gelangt.

Wiederholen Sie bei Bedarf die Schritte 6 bis 10 für Ihr anderes Auge. Entsorgen Sie die

Dosiereinheit nach Gebrauch.

Wenn die Tropfen nicht in Ihre Augen gelangt sind, versuchen Sie es erneut.

Wenn Sie eine größere Menge von BETOPTIC S. SINGLE DOSE angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr BETOPTIC S. SINGLE DOSE als notwendig in Ihr Auge getropft haben, spülen Sie

es mit lauwarmem Wasser aus. Warten Sie mit der Anwendung bis zur nächsten Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von BETOPTIC S. SINGLE DOSE haben angewendet oder das Arz-

neimittel irrtümlicherweise verschluckt haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker

oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Mögliche Symptome einer Überdosierung: niedriger Blutdruck, langsamer Herzschlag, Herz- oder

Atemprobleme. Stoppen Sie in diesem Fall die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von BETOPTIC S. SINGLE DOSE vergessen haben

Holen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge

an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist,

lassen Sie die verpasste Dosis aus und setzen Sie den normalen Dosierungsplan fort.

Wenn Sie die Anwendung von BETOPTIC S. SINGLE DOSE abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In der Regel können Sie die Tropfen weiterhin verwenden, solange die Auswirkungen nicht ernsthaft sind.

Wenn Sie sich Sorgen machen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Behandlung mit

BETOPTIC S. SINGLE DOSE nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen, die nachstehend aufgeführt werden, wird nach folgenden

Konventionen definiert:

Sehr häufig (kommt bei mehr als 1 von 10 Patienten vor)

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten)

Selten (bei 1 bis 10 von 10000 Patienten)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten vor)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Augenerkrankungen:

Sehr häufig: Augenbeschwerden

Häufig: verschwommene Sicht - vermehrter Tränenfluss - Gefühl eines Fremdkörpers im Auge.

Gelegentlich: Entzündung der Augenoberfläche mit oder ohne Beschädigung der

Augenoberfläche - Entzündung des Auges oder des Augenlids – reduzierte oder gestörte Sicht –

Lichtempfindlichkeit – Augenschmerzen – trockene Augen – müde Augen – abnormes Zucken des

Augenlids – Fremdgefühl im Auge – juckendes Auge – Augenausfluss – Verkrustung der

Augenlider – Augenreizung – Erkrankung der Bindehaut – Schwellung oder Rötung des Auges.

Selten: Trübung der Linse (Katarakt) – Sehstörungen – Erkrankung des Auges.

Nicht bekannt: Rötung der Augenlider.

Reaktionen in anderen Körperteilen:

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: langsamer oder schneller Herzschlag – Asthma – Atemnot oder Atembeschwerden

– Übelkeit – Entzündung der Nasenschleimhaut.

Selten: plötzliche Bewusstlosigkeit – übler Geschmack – Husten – Schnupfen – Dermatitis –

Hautausschlag – niedriger Blutdruck – Angst – verminderte Libido.

Nicht bekannt: unregelmäßiger Herzschlag – Schwindel – Schwellungen rund um die Augen –

Haarausfall – Schwäche – Allergie (Überempfindlichkeit) – Schlaflosigkeit – Depression.

Wie andere topisch in die Augen applizierte Arzneimittel gelangt Betaxolol in die Blutbahn. Dies kann

ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie systemische Betablocker. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen

bei topischer Applikation in die Augen ist niedriger als nach systemischer Verabreichung. Die aufgeführten

Nebenwirkungen sind Reaktionen, die der Klasse von Betablockern für die Augen entsprechen:

Systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokalisierter und

generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, anaphylaktische Reaktion

Hypoglykämie

Schlaflosigkeit, Depressionen, Albträume, Gedächtnisverlust

Synkope, Gehirnschlag, zerebrale Ischämie, Verstärkung der Anzeichen und Symptome einer

Myasthenia gravis, Schwindel, Parästhesien und Kopfschmerzen

Anzeichen und Symptome von Augenreizungen (z. B. Brennen, Stechen, Juckreiz, tränende Augen,

Rötung), Blepharitis, Keratitis, verschwommene Sicht und Ablösung der Aderhaut nach

Filtrationschirurgie, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, trockene Augen, Erosionen der

Hornhaut, Ptosis, Doppeltsehen

Langsamer Herzschlag, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ödeme, Herzrhythmusstörungen,

Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block, Herzstillstand, Herzversagen

Hypotonie, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße

Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Krankheit),

Kurzatmigkeit, Husten

Geschmacksveränderungen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen, Erbrechen

Alopezie, Psoriasis-Ausschlag oder Verschlimmerung von Psoriasis, Hautausschlag

Muskelschmerzen

Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido

Schwäche/Müdigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen. Wenden Sie sich hierfür an folgende Adressen:

Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION

II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments - Villa Louvigny – Allée

Marconi - L-2120 Luxembourg - Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BETOPTIC S. SINGLE DOSE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur lagern (15-25 °C).

Entsorgen Sie die Dosiereinheit nach Gebrauch.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach “EXP” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was BETOPTIC S. SINGLE DOSE enthält?

Der Wirkstoff ist Betaxolol (2,5 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Amberlite, Carbomer, Mannit, konzentrierte Salzsäure und/oder

Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Wie BETOPTIC S. SINGLE DOSE aussieht und Inhalt der Packung

BETOPTIC S. SINGLE DOSE Augentropfensuspension ist eine weiße bis weißliche Suspension, geliefert

in 60 Plastik-Dosiereinheiten zur einmaligen Anwendung von 0,25 ml, zu 5 Stück verpackt in einem

Folienbeutel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

B – 1800 Vilvoorde

Hersteller

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Zulassungsnummer: BE169784

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Health Canada is informing Canadians that packages of certain lots of Marvelon 28 do not include day-of-the-week stickers. The stickers are meant to be applied on the blister pack containing the pills. The stickers indicate the first day of the week when the medication is started, and the weekdays that the pills should be taken. The stickers may be used by women to help them remember if they took their daily pill on a given day. Without these stickers, there may be an increased chance of missing a dose.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-8-2018

Hellolife, Inc. Issues Voluntary Worldwide Recall of Neuroveen, Respitrol, Thyroveev and Compulsin due to Possible Microbial Contamination

Hellolife, Inc. Issues Voluntary Worldwide Recall of Neuroveen, Respitrol, Thyroveev and Compulsin due to Possible Microbial Contamination

HelloLife, Inc. in Grand Rapids, MI is initiating a voluntary recall of four different products, Neuroveen, Respitrol, Thyroveev and Compulsin, within expiry, to the retail and consumer level due to possible microbial contamination. Neuroveen has been tested and found to be contaminated with Staphylococcus saprophyticus and Burkholderia cepacia. Compulsin has been identified as containing Burkholderia cepacia. Respitrol and Thyroveev are still pending bacterial identification. Each product being recalled...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Stellaris Elite Single Port Vitrectomy Cutters von Bausch & Lomb Inc

Dringende Sicherheitsinformation zu Stellaris Elite Single Port Vitrectomy Cutters von Bausch & Lomb Inc

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-7-2018

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA is aware of a shortage of Percorten™-V (desoxycorticosterone pivalate injectable suspension), which is approved for use as replacement therapy for mineralocorticoid deficit in dogs with primary adrenocortical insufficiency, more commonly known as Addison’s Disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Methotrexat

Methotrexat

Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Methotrexat“.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Single Chamber Temporary Pacemaker von Medtronic Inc

Dringende Sicherheitsinformation zu Single Chamber Temporary Pacemaker von Medtronic Inc

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-6-2018

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food of Agawam, MA is recalling a single lot of Dave’s Dog Food 95% premium beef cans because the products potentially contain elevated levels of beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

17-9-2018

Ampho-Moronal® Suspension

Rote - Liste

1-8-2018

Durex Real Feel condoms, 6 pack

Durex Real Feel condoms, 6 pack

Recall - single batch does not pass shelf life durability tests

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Launch of new advertising hub and online complaints form

Launch of new advertising hub and online complaints form

Consumers can now report dodgy ads for medicines and medical devices through a single online form

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

High doses of MDMA can lead to a spike in body temperature that can result in heart failure or even death.  https://www.drugabuse.gov/publications/drugfacts/mdma-ecstasymolly …
#DrugFacts #FridayFactspic.twitter.com/tPDHYkvW43

High doses of MDMA can lead to a spike in body temperature that can result in heart failure or even death. https://www.drugabuse.gov/publications/drugfacts/mdma-ecstasymolly … #DrugFacts #FridayFactspic.twitter.com/tPDHYkvW43

High doses of MDMA can lead to a spike in body temperature that can result in heart failure or even death. https://www.drugabuse.gov/publications/drugfacts/mdma-ecstasymolly … #DrugFacts #FridayFacts pic.twitter.com/tPDHYkvW43

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Scientific guideline:  Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

This concept paper proposes the development of a single guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. The development of this single guideline is intended to merge, revise and add to the guidance that is currently included in two separate documents as follows: guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), adopted in 2011 and in force since 2012 and the addendum ...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/QI0mrJactV

FDA - U.S. Food and Drug Administration