Bendamustine Chemi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bendamustine Chemi Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 2.5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2.5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bendamustine Chemi Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 2.5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antineoplastics, alkylierungsmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE506071
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bendamustine Chemi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bendamustinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt , Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bendamustine Chemi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustine Chemi beachten?

Wie ist Bendamustine Chemi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bendamustine Chemi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bendamustine Chemi und wofür wird es angewendet?

Bendamustine Chemi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen

angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).

Bendamustine Chemi wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für

Sie nicht geeignet ist;

Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Behandlung mit

Rituximab angesprochen haben;

Multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation oder

eine Thalidomid- oder Bortezomib-haltige Behandlung für Sie nicht geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustine Chemi beachten?

Bendamustine Chemi darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

während der Stillzeit;

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion

zuständigen Zellen);

bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund von Leber- oder

Bluterkrankungen);

wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und

sich die Zahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen (Thrombozyten) abnimmt;

wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen

Eingriff unterzogen haben;

wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen

Blutzellen (Leukopenie) einhergeht;

in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Bendamustine Chemi anwenden.

bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung

mit Bendamustine Chemi, jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen zwei

Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut

ärztlich kontrolliert werden;

bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder

Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;

bei Hautreaktionen während der Behandlung mit Bendamustine Chemi. Diese Reaktionen können

an Schwere zunehmen;

bei schmerzhaftem roten oder violetten Hautausschlag der sich verbreitet und Blasen

und/oder andere Läsionen in der Schleimhaut auftreten (z. B. Mund und Lippen),

insbesondere wenn Sie vorher Lichtempfindlichkeit, Infektionen der Atemwege (z. B.

Bronchitis) und/oder Fieber hatten.

bei bestehenden Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren

Herzrhythmusstörungen;

bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. Falls Sie

an einer sehr schweren Krankheit leiden, ist Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage, alle

Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies kann innerhalb von 48

Stunden nach der ersten Dosis von Bendamustine Chemi zu Nierenversagen und Herzproblemen

führen (Tumorlysesyndrom). Ihr Arzt ist sich dessen bewusst und wird Ihnen unter Umständen

andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern;

im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer

ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.

Männern, die mit Bendamustine Chemi behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung

und bis zu 6 Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit

möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer

Spermienkonservierung beraten lassen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit Bendamustine Chemi.

Anwendung von Bendamustine Chemiv zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei der Anwendung von Bendamustine Chemi in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung

im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.

Bei der Anwendung von Bendamustine Chemi in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre

Immunantwort beeinflussen, kann diese Wirkung verstärkt werden.

Zytostatika können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern.

Außerdem erhöhen Zytostatika das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem

Lebendimpfstoff (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Bendamustine Chemi kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen

hervorgerufen. Sie dürfen Bendamustine Chemi während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern

dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung

erhalten, sollten Sie sich medizinisch über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung für

das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird empfohlen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Bendamustine Chemi eine

wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung mit

Bendamustine Chemi schwanger werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren und sollten eine

genetische Beratung in Anspruch nehmen.

Stillzeit

Bendamustine Chemi darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit

Bendamustine Chemi während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie während der Behandlung mit Bendamustine Chemi und bis 6

Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht das Risiko, dass eine Behandlung

mit Bendamustine Chemi zu Unfruchtbarkeit führt. Ziehen Sie daher vor Behandlungsbeginn ggf. eine

Beratung zur Spermienkonservierung in Erwägung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs

setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel

oder Bewegungsstörungen bemerken.

3.

Wie ist Bendamustine Chemi anzuwenden?

Bendamustine Chemi wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 - 60 Minuten in eine Vene

verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen

Arzneimitteln.

Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten)

und/oder die Zahl der Blutplättchen stark vermindert.

Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren

Chronische lymphatische Leukämie

Bendamustine Chemi 100 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf

Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)

an den Tagen 1 und 2

Behandlungsreihe nach 4 Wochen wiederholen

Non-Hodgkin-Lymphome

Bendamustine Chemi 120 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf

Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)

an den Tagen 1 und 2

Behandlungsreihe nach 3 Wochen wiederholen

Multiples Myelom

Bendamustine Chemi 120 - 150 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend

auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)

an den Tagen 1 und 2

Prednison 60 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe

und Ihrem Gewicht) intravenös oder per os.

an den Tagen 1 bis 4

Behandlungsreihe nach 4 Wochen wiederholen

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten)

und/oder die Zahl der Blutplättchen abfällt zu sehr niedrigen Werte. Sie kann fortgesetzt werden, wenn

sich die weißen Blutzellen und die Blutplättchen erhöht haben.

Funktionsstörungen der Leber bzw.der Nieren

Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen

(um 30 % bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung). Bendamustine Chemi sollte nicht Angewendet

werden wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben. Bei einer Nierenfunktionsstörung ist

keine Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung

notwendig ist.

Art der Anwendung

Die Behandlung mit Bendamustine Chemi sollte nur durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung in der

Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Bendamustine Chemi verabreichen

und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Ihr behandelnder Arzt wird die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben

verabreichen. Die Lösung wird in eine Vene als Kurzinfusion über 30 - 60 Minuten gegeben.

Dauer der Anwendung

Für die Behandlung mit Bendamustine Chemi gibt es keine generelle zeitliche Begrenzung. Die

Behandlungsdauer richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit Bendamustine Chemi haben, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Bendamustine Chemi angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bendamustine Chemi haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustine Chemi vergessen haben

Falls eine Dosis Bendamustine Chemi vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale

Dosisschema beibehalten.

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustine Chemi abbrechen

Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung

auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach einer versehentlichen Injektion in das Gewebe anstatt in ein Blutgefäß (paravasale Injektion)

wurden sehr selten Gewebeveränderungen (Nekrosen, das heißt vorzeitigen Tod eines Teils des

lebenden Gewebes) beobachtet. Ein Brennen beim Einstechen der Infusionsnadel kann ein Zeichen für

eine Verabreichung außerhalb der Blutgefäße sein. Die Folgen einer solchen Verabreichung können

Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.

Der dosislimitierende Nebeneffekt von Bendamustine Chemi ist eine Beeinträchtigung der

Knochenmarkfunktion, die normalerweise nach der Behandlung normal ist. Eine beeinträchtigte

Knochenmarkfunktion erhöht das Infektionsrisiko.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedrige Werte von weißen Blutzellen (diese Nebenwirkung kann vom Arzt mit einem

spezifischen Labortest nachgewiesen werden)

Verminderung des roten Blutfarbstoffs (namens Hämoglobin, diese Nebenwirkung kann vom Arzt

mit einem spezifischen Labortest nachgewiesen werden)

Niedrige Werte von Blutplättchen (diese Nebenwirkung kann vom Arzt mit einem spezifischen

Labortest nachgewiesen werden)

Infektionen

Übelkeit

Erbrechen

Schleimhautentzündung

erhöhte Kreatininkonzentration im Blut (diese Nebenwirkung kann vom Arzt mit einem

spezifischen Labortest nachgewiesen werden)

erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut (diese Nebenwirkung kann vom Arzt mit einem

spezifischen Labortest nachgewiesen werden)

Fieber

Erschöpfung

Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutungen (Hämorrhagien)

Stoffwechselstörungen als Folge davon, dass Abbauprodukte absterbender Krebszellen in die

Blutbahn gelangen (Tumorlysesyndroms)

verminderte Zahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen

kann (Anämie)

verminderte Zahl der Neutrophilen (diese Nebenwirkung kann vom Arzt mit einem spezifischen

Labortest nachgewiesen werden)

Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut, z. B. Nesselsucht (Urtikaria)

Anstieg bestimmter Leberenzyme bekannt als AST/ALT (diese Nebenwirkung kann vom Arzt mit

einem spezifischen Labortest nachgewiesen werden)

Anstieg des Enzyms Alkalische Phosphatase (diese Nebenwirkung kann vom Arzt mit einem

spezifischen Labortest nachgewiesen werden)

Anstieg des Gallenpigments (diese Nebenwirkung kann vom Arzt mit einem spezifischen

Labortest nachgewiesen werden, auch wenn es manchmal auch zu einer gelblichen Färbung der

Haut und des Weißen der Augen führen kann)

niedriger Kaliumspiegel im Blut (diese Nebenwirkung kann vom Arzt mit einem spezifischen

Labortest nachgewiesen werden)

gestörte Herzfunktion, z. B. Ihren Herzschlag fuhlen (Palpitationen) oder Brustkorbschmerz

(Angina pectoris)

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)

niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)

Störung der Lungenfunktion

Durchfall

Verstopfung

Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Haarausfall

Hautveränderungen

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

Schmerzen

Schlaflosigkeit

Schüttelfrost

Austrocknung (Dehydrierung)

Schwindelgefuehl.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)

Ineffektive Produktion aller Blutzellen (myelodysplastisches Syndrom)

akute Leukaemie

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutvergiftung (Sepsis)

schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)

Schläfrigkeit

Stimmverlust (Aphonie)

Kreislaufkollaps, mit auf den Boden fallen

Hautrötung (Erythem)

Hautentzündung (Dermatitis)

Juckreiz (Pruritus)

Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)

übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)

Reduzierung Ihrer Knochenmark-Funktion, wodurch Sie sich unwohl fühlen können oder es zeigt

sich in Ihrem Blut-Tests

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)

Abbau der roten Blutkörperchen

plötzlicher Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag

(anaphylaktischer Schock)

Geschmacksstörungen

Taubheitsgefühl (Parästhesie)

Nervenschmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)

Erkrankung des Nervensystems (anticholinerges Syndrom, gekennzeichnet durch Fieber, Spülung,

erweiterte Pupillen, Somnolenz, Delirium, Koma)

neurologische Störungen, z. B. Geschmacksstörungen, Krankheiten, die Nerven beeinträchtigen,

die die Empfindung beeinträchtigen können, Mangel an freiwilliger Koordination von

Muskelbewegungen, Entzündung des Gehirns, die Symptome sind Kopfschmerzen, Fieber,

Verwirrung, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Krampfanfälle, Krämpfe, Zittern, Halluzinationen,

Schlaganfall, und Speicherprobleme

Koordinationsstörungen (Ataxie)

Hirnhautentzündung (Enzephalitis)

Herzrasen (Tachykardie)

Herzinfarkt, Brustschmerzen (Myokardinfarkt)

Herzversagen

Venenentzündung (Phlebitis)

Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)

blutige Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)

Magen- oder Darmblutungen

Unfruchtbarkeit

multiples Organversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Leberversagen

Nierenversagen

Unregelmäßige und oft schnelle Herzfrequenz V(orhofflimmern)

Schmerzliche rote oder violette Hautausschläge die sich ausbreiten und Blasen und/oder andere

Läsionen beginnen zu erscheinen (z. B. Mund und Lippen), besonders wenn Sie schon eher

Lichtempfindlichkeit hatten, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber.

Es liegen Berichte über sekundäre Tumoren (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische

Leukämie (AML), Lungenkrebs) nach einer Behandlung mit Bendamustine Chemi vor.

Bislang konnte kein eindeutiger Zusammenhang mit Bendamustine Chemi festgestellt werden.

In einer kleinen Zahl von Fällen wurde von schweren Hautreaktionen (Stevens-

JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Ob ein Zusammenhang mit

Bendamustine Chemi besteht, ist unklar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bendamustine Chemi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach dem Öffnen und Rekonstitution

Die chemische und physikalische In-Gebrauchsstabilität wurde für 3,5 Stunden bei 25°C und 2 Tagen

bei 2°C bis 8°C in Polyethylenbeuteln nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn

die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und

-bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders. Sofern die Herstellung

der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken das nach Rekonstitution die

Lösung nicht klar und frei von Teilchen ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bendamustine Chemi enthält

Der Wirkstoff ist: Bendamustinhydrochlorid

Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.

1 ml Konzentrat enthält nach Rekonstitution 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid.

Der sonstige Bestandteil ist: Mannitol

Wie Bendamustine Chemi aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen aus Braunglas mit Chlorobutyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe.

Das Pulver erscheint weiß bis cremefarben.

Bendamustine Chemi ist in Packungen zu 1, 5, 10 und 20 Durchstechflaschen mit 25 mg

Bendamustinhydrochlorid und in Packungen zu 1, 5 Durchstechflaschen mit 100 mg

Bendamustinhydrochlorid erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chemi S.p.A.

Via dei Lavoratori, 54,

20092 Cinisello Balsamo MI,

Italien

Hersteller

Nerpharma S.r.l.

Viale Pasteur 10 (loc. Nervaino)

Nerviano, 20014 (Milan)

Italien

Zulassungsnummer

BE506062 - BE506071

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Bendamustine Chemi 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Bendamustine Chemi 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing

voor infusie

Bendamustine Chemi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Dänemark

Bendamustine Chemi 2,5 mg/ml

Deutschland

Bendamustine Chemi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Frankreich

Bendamustine Chemi 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Italien

Bendamustina Chemi

Die Niederlande

Bendamustine Chemi 2,5 mg/ml

Schweden

Mustinal 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Großbritannien

Bendamustine hydrochloride Chemi 2.5mg/ml powder for concentrate for

solution for infusion.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im xx/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--->

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden

und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnahmen für Pflegepersonal und

Ärzte. Beim Umgang mit Bendamustine Chemi sind Inhalation und Haut- oder Schleimhautkontakt zu

vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und ggf. Schutzmaske tragen!). Etwaige kontaminierte

Körperstellen sind gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen bzw. am Auge ist mit 0,9 % (isotoner)

Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen

Sicherheitswerkbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender Einmalfolie.

Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen Vorschriften zur

Entsorgung von zytostatischem Material beachten. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit

Zytostatika auszuschließen. Die Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist ausschließlich durch Lösung des Inhalts einer

Durchstechflasche Bendamustine Chemi in Wasser für Injektionszwecke wie folgt zuzubereiten:

1. Zubereitung des Konzentrats

Eine Durchstechflasche Bendamustine Chemi mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter

Schütteln in 10 ml gelöst.

Eine Durchstechflasche Bendamustine Chemi mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter

Schütteln in 40 ml gelöst.

2. Zubereitung der Infusionslösung

Sobald eine klare Lösung vorliegt (in der Regel nach 5 - 10 Minuten), wird die empfohlene

Gesamtdosis Bendamustine Chemi sofort mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung verdünnt, so dass man

ein Endvolumen von etwa 500 ml erhält. Bendamustine Chemi darf mit keiner anderen Infusions- oder

Injektionslösung verdünnt werden. Bendamustine Chemi darf mit keinen anderen Substanzen in einer

Infusion gemischt werden.

3. Verabreichung

Die Lösung wird als intravenöse Infusion über 30 – 60 Minuten verabreicht.

Die Durchstechflaschen sind ausschließlich zur Einmalanwendung vorgesehen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Eine unbeabsichtigte paravasale Injektion ist sofort abzubrechen. Die Nadel sollte nach kurzer

Aspiration entfernt werden. Danach sollte der betroffene Gewebebereich gekühlt und der Arm hoch

gelagert werden. Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen, etwa die Gabe von Kortikosteroiden, zeigen

keinen eindeutigen Nutzen (siehe Abschnitt 4).

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Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

20-7-2018

Camco Manufacturing, Inc. recalls Camco RV Awning Water Proofer

Camco Manufacturing, Inc. recalls Camco RV Awning Water Proofer

Health Canada's inspection program found the recalled product does not meet the labelling and child-resistant packaging requirements for consumer chemical products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001.

Health Canada

20-7-2018

J2Labz recalls Sugar Shack Vaping Liquid

J2Labz recalls Sugar Shack Vaping Liquid

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these vaping products do not meet the packaging and labelling requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

19-7-2018

Assessment of the safety of feminine hygiene products

Assessment of the safety of feminine hygiene products

Today ANSES is publishing its health risk assessment on the safety of feminine hygiene products. Chemicals have been identified in these products at very low concentrations not exceeding health thresholds. The expert appraisal did not reveal any risk associated with these substances. Nevertheless, the Agency recommends that manufacturers improve the quality of these products in order to eliminate or minimise the presence of chemicals. ANSES’s expert appraisal also examined the risk of menstrual toxic sho...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

11-7-2018

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

4-7-2018

Footwear and textile clothing: consumers need better protection from the risks of skin allergies and irritation

Footwear and textile clothing: consumers need better protection from the risks of skin allergies and irritation

Cases of skin allergies and irritation related to clothing or footwear are regularly reported to the health authorities. Today ANSES is publishing the results of the expert appraisal it conducted to identify the chemicals likely to be found in these articles and possibly responsible for these cases. Further to this expert appraisal, the Agency is issuing recommendations on how to better protect consumers from the risks of skin allergies and irritation caused by the presence of these substances.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-6-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the importance of conducting proper research to prove safe and effective medical uses for the active chemicals in marijuana and its components

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the importance of conducting proper research to prove safe and effective medical uses for the active chemicals in marijuana and its components

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., discusses the importance of conducting proper research to prove safe and effective medical uses for the active chemicals in marijuana and its components.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-5-2018

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

23-8-2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, August 2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, August 2018

Final decisions for matters referred to the March 2018 ACMS/ACCS meetings & delegate-only decisions on agricultural chemicals & NCEs

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document intends to cover the general quality aspects of herbal medicinal products for human and veterinary use, including traditional herbal medicinal products for human use. It describes the special problems of herbal medicinal products and the differences between medicinal products containing chemically defined active substances.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

3 medicines added

Therapeutic Goods Administration - Australia