Baytril RSI - 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-02-2021
Fachinformation
(SPC)
22-02-2021
Wirkstoff:
ENROFLOXACIN
Verfügbar ab:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-Code:
QJ01MA90
INN (Internationale Bezeichnung):
enrofloxacin
Einheiten im Paket:
100 ml Braunglas-Durchstechflasche (Glasart I, Ph. Eur.) mit Butylkautschukstopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)
Berechtigungsdatum:
1999-11-23
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION
Baytril RSI - 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
KVP Pharma + Veterinär-Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Baytril RSI - 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml klare, gelbe Injektionslösung enthält:
Wirkstoff
Enrofloxacin
100 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E 1519)
20 mg
n-Butanol
30 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Rind:
Infektionen
der
Atemwege
verursacht
durch
Enrofloxacin-empfindliche
Histophilus
somni,
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
und
Mycoplasma
spp. sowie zur Behandlung der Coli-
Mastitis.
Schwein:
Zur Behandlung bakterieller Bronchopneumonien hervorgerufen durch
Enrofloxacin-empfindliche
Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis
und
Pasteurella multocida.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder
einen der sonstigen Bestandteile
anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden.
Nicht anwenden bei bereits bestehenden Störungen des Knorpelwachstums
oder Schädigungen des
Bewegungsapparats im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder
durch das Körpergewicht
belasteter Gelenke.
Nicht anwenden bei bestehender Resistenz gegenüber Chinolonen, da
gegenüber diesen eine nahezu
vollständige, gegenüber anderen Fluorchinolonen eine komplette
Kreuzresistenz besteht.
2
6.
NEBENWIRKUNGEN
Mögliche
Nebenwirkungen
können
bei
der
empfohlenen
Anwendung
des
Tierarzneimittels
mit
folgender Häufigkeit vorkommen:
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Tieren, einschließlich
Einzelfallberichte):
-
Auftreten
von
vorübergehenden
entzündlichen
Reaktionen
(Schwellungen,
Rötungen)
an
der
Injektionsstelle.
-
Kälber: Auftret
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Fachinformation
1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Baytril RSI - 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Enrofloxacin
100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E 1519)
20 mg
n-Butanol
30 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Rinder, Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Rind:
Zur
Behandlung
von
Infektionen
der
Atemwege
verursacht
durch
Enrofloxacin-empfindliche
_Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _und
_Mycoplasma_ spp. sowie zur
Behandlung der Coli-Mastitis.
Schwein:
Zur Behandlung bakterieller Bronchopneumonien hervorgerufen durch
Enrofloxacin-empfindliche_ _
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis_ und
_Pasteurella multocida_.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder
einen der sonstigen Bestandteile
anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren mit zentralem Anfallsleiden.
Nicht anwenden bei bereits bestehenden Störungen des Knorpelwachstums
oder Schädigungen des
Bewegungsapparats im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder
durch das Körpergewicht
belasteter Gelenke.
Nicht anwenden bei bestehender Resistenz gegenüber Chinolonen, da
gegenüber diesen eine nahezu
vollständige, gegenüber anderen Fluorchinolonen eine komplette
Kreuzresistenz besteht.
Zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln siehe Abschnitt 4.8.
2
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren
Siehe auch Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“.
Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter
Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und
örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu
beachten.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer
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