Bavencio
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-01-2024
Fachinformation
(SPC)
10-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-07-2022
Wirkstoff:
avelumab
Verfügbar ab:
Merck Europe B.V.
ATC-Code:
L01FF04
INN (Internationale Bezeichnung):
avelumab
Therapiegruppe:
Altri agenti antineoplastici, anticorpi Monoclonali
Therapiebereich:
Tumori neuroendocrini
Anwendungsgebiete:
Bavencio è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico (MCC). Bavencio in combinazione con axitinib è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2017-09-18
Gebrauchsinformation
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
46
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BAVENCIO 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
avelumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Bavencio e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bavencio
3.
Come usare Bavencio
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bavencio
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BAVENCIO E A COSA SERVE
Bavencio contiene il principio attivo avelumab, un anticorpo
monoclonale (un particolare tipo di
proteina) che si lega a un bersaglio specifico dell’organismo
denominato ligando del recettore di morte
cellulare programmata (PD-L1).
L'interazione PD-L1 permette ad alcune cellule tumorali di proteggersi
dal sistema immunitario (le
difese naturali dell’organismo). Bavencio inattiva PD-L1 presente
sulla superficie delle cellule
tumorali e blocca questo effetto protettivo; ciò consente al sistema
immunitario di combattere il
tumore.
Bavencio è usato negli adulti per il trattamento del:
•
carcinoma a cellule di Merkel (MCC),
UN TUMORE RARO DELLA PELLE
, quando questo è in fase
metastatica (quando il tumore si è diffuso in altri organi),
•
carcinoma uroteliale (UC),
UN TUMORE CHE HA ORIGINE NEL TRATTO URINARIO
, quando questo è in
fase avanzata o metastatica (quando il tumore
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bavencio 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di avelumab.
Un flaconcino da 10 mL contiene 200 mg di avelumab.
Avelumab è un anticorpo monoclonale umano IgG1 diretto contro il
ligando del recettore di morte
cellulare programmata (
_Programmed cell Death,_
PD) PD-L1, ed è prodotto in cellule ovariche di
criceto cinese tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro. Il pH della soluzione
è nell’intervallo 5,0-5,6 e
l’osmolalità è compresa tra 285 e 350 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bavencio è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti affetti da carcinoma a cellule di
Merkel (
_Merkel Cell Carcinoma_
, MCC) metastatico.
Bavencio è indicato in monoterapia per il trattamento di mantenimento
di prima linea di pazienti adulti
affetti da carcinoma uroteliale (
_urothelial carcinoma_
, UC) localmente avanzato o metastatico senza
progressione dopo chemioterapia a base di platino.
Bavencio in associazione con axitinib è indicato per il trattamento
di prima linea di pazienti adulti
affetti da carcinoma a cellule renali (
_renal cell carcinoma_
, RCC) avanzato (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Bavencio deve essere iniziato e seguito da un
medico esperto nel trattamento del
cancro.
Posologia
La dose raccomandata di Bavencio in monoterap
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