Azitromycin AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azitromycin AB Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azitromycin AB Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibakterielle Medikamente für den systemischen Einsatz, Makrolide.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE501813
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Azithromycin AB 250 mg Filmtabletten

Azithromycin AB 500 mg Filmtabletten

Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Azithromycin AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin AB beachten?

Wie ist Azithromycin AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azithromycin AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AZITHROMYCIN AB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Azithromycin AB gehört zur Gruppe der Antibiotika, die „Makrolid-Antibiotika“ genannt werden.

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet, die durch Mikroorganismen wie

Bakterien verursacht werden.

Azithromycin AB wird zur Behandlung bestimmter Infektionen angewendet, die durch Bakterien verursacht

werden, die darauf ansprechen, zum Beispiel:

Infektionen der Atemwege, des Rachens oder der Nase (wie Bronchitis, Lungenentzündung,

Mandelentzündung, Halsschmerzen (Pharyngitis) und Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis))

Infektionen des Ohrs

Infektionen der Haut und Weichteile

Infektion der Harnröhre (Urethra) oder des Gebärmutterhalses (Zervix) verursacht durch Chlamydia

trachomatis (Bakterie)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZITHROMYCIN AB BEACHTEN?

Azithromycin AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Azithromycin-Dihydrat, Erythromycin oder andere Makrolid- oder Ketolid-

Antibiotika sind

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin AB einnehmen, wenn Folgendes

auf Sie zutrifft:

Sie haben schwere Leber- oder Nierenprobleme.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sie haben schwere Herzprobleme oder Probleme mit Ihrem Herzschlag wie ein Syndrom der langen QT-

Zeit (sichtbar auf einem Elektrokardiogramm oder EKG).

Ihre Kalium- oder Magnesiumblutspiegel sind zu niedrig.

Sie zeigen Anzeichen einer anderen Infektion.

Sie nehmen ein Mutterkornalkaloid ein, wie Ergotamin (wird zur Behandlung von Migräne angewendet),

da diese Arzneimittel nicht zusammen mit Azithromycin AB eingenommen werden dürfen (siehe

Abschnitt „Einnahme von Azithromycin AB zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sie haben eine bestimmte Muskelschwäche, die Myasthenia gravis genannt wird.

Sie haben Probleme mit Ihren Nerven (neurologisch) oder mit Ihrer geistigen Gesundheit (psychiatrisch).

Einnahme von Azithromycin AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen,

eingenommen haben oder in der Zukunft einnehmen können:

Magensäure bindende Mittel oder Antazida - werden bei Sodbrennen oder Verdauungsproblemen

angewendet. Azithromycin AB muss mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 Stunden nach dem Antazidum

eingenommen werden.

Mutterkorn oder Ergotamin (gegen Migräne) - darf nicht zur selben Zeit eingenommen werden, da

schwere Nebenwirkungen auftreten können (Taubheitsgefühl oder Prickeln in den Gliedmaßen,

Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Bauchschmerzen oder Brustschmerz).

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (Statine).

Warfarin oder ähnliche Blutverdünner. Azithromycin AB kann das Blut noch stärker verdünnen.

Cisaprid (gegen Magenprobleme) - darf nicht zur selben Zeit eingenommen werden, da dies starke

Herzbeschwerden verursachen kann (festzustellen auf einem Elektrokardiogramm oder mit einer

Elektrokardiographie).

Terfenadin (gegen Heuschnupfen) - darf nicht zur selben Zeit eingenommen werden, da dies starke

Herzbeschwerden verursachen kann (festzustellen auf einem Elektrokardiogramm oder mit einer

Elektrokardiographie).

Zidovudin oder Nelfinavir - gegen HIV-Infektionen. Wenn Sie Nelfinavir zusammen mit Azithromycin

AB einnehmen, bekommen Sie möglicherweise mehr der in dieser Packungsbeilage angeführten

Nebenwirkungen.

Rifabutin - gegen Tuberkulose (TB).

Chinidin - gegen Herzrhythmusstörungen.

Ciclosporin - wird angewendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein transplantiertes Organ abstößt. Ihr

Arzt wird regelmäßig die Ciclosporin-Konzentration in Ihrem Blut kontrollieren und kann dann Ihre

Dosis anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden.

Azithromycin AB kann die Wirkungen dieser anderen Arzneimittel verstärken. Ihr Arzt kann Ihre Dosis

anpassen:

Theophyllin - gegen Atembeschwerden, wie Asthma und chronische obstruktive Lungenerkrankung

(COPD).

Digoxin - gegen Herzerkrankungen.

Pimozid - gegen Probleme mit Ihrer geistigen Gesundheit.

Einnahme von Azithromycin AB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Die Angaben zur Anwendung von Azithromycin AB während der Schwangerschaft sind unzureichend.

Daher wird Azithromycin AB während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen

ausdrücklich dazu geraten.

Azithromycin AB geht teilweise in die Muttermilch über. Daher wird Azithromycin AB während der Stillzeit

nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Angaben vor zu den Auswirkungen von Azithromycin AB auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Azithromycin AB kann jedoch Schwindel und Krampfanfälle

verursachen, daher müssen Sie sicher sein, dass Sie nicht daran leiden, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen.

Azithromycin AB enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Azithromycin AB erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST AZITHROMYCIN AB EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 45

kg wiegen

500 mg einmal täglich drei

Tage lang, also eine Gesamtdosis von 1.500 mg

Als Alternative kann Ihr Arzt

entscheiden, die Gesamtdosis van 1.500 mg

über einen Zeitraum von 5 Tagen zu verschreiben, wobei

500 mg am ersten Tag und 250 mg an Tag 2 bis einschließlich 5 eingenommen werden.

Bei Infektionen an Gebärmutterhals und Urethra, verursacht durch

Chlamydia trachomatis

Einmalige Dosis von 1.000 mg, in einer Einnahme.

Kinder und Jugendliche, die 45

kg oder weniger wiegen

Die Tabletten werden nicht empfohlen. Jugendliche, die 45 kg oder weniger wiegen, sollten andere

Darreichungsformen dieses Arzneimittels verwenden.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt die übliche

Dosierung eventuell anpassen muss.

Ältere Patienten

Die empfohlene Dosis bei älteren Patienten ist gleich wie bei erwachsenen Patienten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen verteilt werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten müssen mit einem halben Glas Wasser eingenommen werden.

Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin AB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Azithromycin AB eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245).

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Symptome einer Überdosierung sind Hörverlust, Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall. Bei einer

Überdosierung kann eine Krankenhausaufnahme erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin AB vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Dosis so schnell wie möglich ein, wenn Sie die Einnahme von Azithromycin AB vergessen

haben. Wenn es fast Zeit für Ihre folgende Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis weg und nehmen Sie

die folgende Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder

Apotheker. Wenn Sie eine Dosis weglassen müssen, müssen Sie dennoch alle Tabletten einnehmen. Das

bedeutet, dass Sie Ihre Kur einen Tag später beenden werden.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin AB abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Azithromycin AB nie eigenmächtig ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn die verschriebene Behandlung nicht zur Gänze eingenommen wurde, kann die Infektion erneut

auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen heben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie

in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn eines der folgenden Symptome einer schweren

allergischen Reaktion auftritt:

plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen und Schlucken.

Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht und Rachen.

extremer Schwindel oder Kollaps.

schwerer oder juckender Hautausschlag, vor allem, wenn dies mit Blasenbildung oder mit

Empfindlichkeit an Augen, Mund oder Geschlechtsorganen verbunden ist.

Wenn Sie an einer der folgenden Nebenwirkungen leiden, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren

Arzt:

schwerer Durchfall, der lange anhält oder blutig ist, mit Magenschmerzen oder Fieber. Dies kann ein

Anzeichen einer schweren Darmentzündung sein. Dies kann in seltenen Fällen bei Anwendung von

Antibiotika vorkommen.

Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß aufgrund von Leberproblemen.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen in Bauch und Rücken.

gesteigerte oder verminderte Harnproduktion, oder Spuren von Blut in Ihrem Harn.

Hautausschlag aufgrund einer Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen.

unregelmäßiger Herzschlag.

Dies sind sehr schwere Nebenwirkungen. Sie brauchen möglicherweise sofort medizinische Versorgung.

Schwere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bei 1 von 100 Personen auftreten) oder ihre

Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Über andere Nebenwirkungen wurde berichtet:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Durchfall.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Kopfschmerzen Erbrechen, Magenschmerzen oder -krämpfe, Appetitlosigkeit Veränderung der Anzahl

weißer Blutkörperchen und der Konzentration von Bicarbonat im Blut.

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Candidose - eine Schimmelpilzinfektion Schimmelpilzinfektion bakterielle Infektion Rachenentzündung

(Pharyngitis) Kurzatmigkeit, Brustschmerz, pfeifende Atmung und Husten (Atembeschwerden)

Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis) Bauchgrippe (Gastroenteritis) Entzündung in Ihrer Vagina

(Vaginitis) Lungenentzündung Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen Angioödem

Überempfindlichkeit Appetitmangel (Anorexie) Nervosität Schläfrigkeit veränderter Geschmackssinn

Prickeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie) Sehstörungen Schlaflosigkeit Ohrerkrankungen Schwindel

Drehschwindel Herzklopfen Hitzewallungen Kurzatmigkeit Nasenbluten Entzündung der

Magenwand (Gastritis) Verstopfung Blähungen Schluckbeschwerden geschwollener Bauch

Mundtrockenheit Aufstoßen Mundgeschwüre Speichelfluss Hautausschlag Juckreiz Entzündung der

Haut (Dermatitis) trockene Haut übermäßiges Schwitzen Schmerzen, Schwellung und eingeschränkte

Beweglichkeit Ihrer Gelenke (Arthrose) Muskelschmerzen Rückenschmerzen Nackenschmerzen

Anstieg der Harnstoffkonzentration im Blut Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Schmerzen im oberen Rücken (Nierenschmerzen) Durchbruchblutungen Erkrankungen der Hoden

Nesselsucht Brustschmerz Schwellung des Gesichts Fieber Schmerzen Schwellung der Gliedmaßen

(peripheres Ödem) Schwellung (Ödem) allgemeines Unwohlsein (Malaise) Müdigkeit Schwäche

(Asthenie) Veränderung der Leberenzymwerte und Blutwerte Komplikationen nach operativen Eingriffen.

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

Ruhelosigkeit abweichende Leberfunktion, Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, dunkler Harn, blasser

Stuhl allergische Hautreaktionen, wie Sonnenlichtempfindlichkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Darminfektion (am Dickdarm, Colitis pseudomembranacea) Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen

durch deren Abbau (hämolytische Anämie); Senkung der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

anaphylaktische Reaktion böses und aggressives Gefühl Angst Verwirrtheit Halluzinationen

Ohnmacht (Synkope) Krampfanfälle eingeschränktes Berührungsempfinden (Hypästhesie) hyperaktives

Gefühl veränderter Geruchssinn (Anosmie, Parosmie) veränderter Geschmackssinn (Ageusie)

Verschlimmerung einer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) Störungen des Gehörs bis hin zum

Hörverlust, Ohrensausen schneller (Ventrikeltachykardie) oder unregelmäßiger Herzschlag, manchmal

lebensbedrohlich, Veränderungen des Herzrhythmus, festgestellt auf einem Elektrokardiogramm

(Verlängerung der QT-Zeit und Torsade de pointes) niedriger Blutdruck Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) veränderte Farbe der Zunge Leberversagen schwere allergische

Hautreaktionen Gelenkschmerzen Nierenversagen, Nierenentzündung.

Bei einer vorbeugenden Behandlung gegen das Mycobacterium avium complex (MAC) wurden folgende

Nebenwirkungen gemeldet:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Durchfall Bauchschmerzen Übelkeit Blähungen (Flatulenz) Bauchbeschwerden weicher Stuhl.

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Appetitmangel (Anorexie)

Schwindel

Kopfschmerzen Prickeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)

veränderter Geschmackssinn Sehstörungen Schwerhörigkeit Erbrechen, Magenschmerzen oder

-krämpfe, Appetitlosigkeit, Verdauungsprobleme Hautausschlag und Juckreiz Gelenkschmerzen

Müdigkeit.

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

eingeschränktes Berührungsempfinden (Hypästhesie) Hörverlust oder Ohrensausen Herzklopfen

Leberprobleme wie Hepatitis schwere Form der Hautrötung allergische Hautreaktionen wie

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Rötung, Abschälen und Schwellung der Haut allgemeines

Unwohlsein (Malaise) Schwäche (Asthenie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL, melden.

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AZITHROMYCIN AB AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Dort sind ein Monat und ein Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Azithromycin AB enthält

Der Wirkstoff ist: Azithromycin-Dihydrat.

Jede Filmtablette enthält 250 mg Azithromycin (als Dihydrat).

Jede Filmtablette enthält 500 mg Azithromycin (als Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei; vorverkleisterte Stärke (Maisstärke),

Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat.

Filmüberzug der Tablette: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin.

Wie Azithromycin AB aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Azithromycin AB 250

mg Filmtabletten

Weiße bis gebrochen weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „66“ an einer Seite und „D“

an der anderen Seite. Die Tablette ist 13,5 mm x 6,6 mm groß.

Azithromycin AB 500

mg Filmtabletten

Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „6“ und „7“ an den Seiten der

Bruchkerbe an einer Seite und „D“ an der anderen Seite. Die Tablette ist 17,1 mm x 8,5 mm groß.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Azithromycin AB Filmtabletten ist in durchsichtigen PVC-Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Blisterpackungen: 2, 3, 4, 6 und 12 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000,

Malta

Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Vereinigtes

Königreich

Zulassungsnummern:

Azithromycin AB 250 mg Filmtabletten: BE501804

Azithromycin AB 500 mg Filmtabletten: BE501813

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Azithromycin AB 250 mg/ 500 mg Filmtabletten

Bulgarien:

Азитромицин Ауробиндо 250 mg/ 500 mg филмирани таблетки

Tschechische Republik:

Azithromycin Aurovitas 250 mg/ 500 mg potahované tablety

Ungarn:

Azitromicin Aurovitas 250 mg/ 500 mg filmtabletta

Niederlande:

Azitromycine Aurobindo 250 mg/ 500 mg, filmomhulde tabletten

Portugal:

Azitromicina Ritisca

Rumänien:

Azitromicină Aurobindo 250 mg/ 500 mg comprimate filmate

Polen:

Azithromycin Aurovitas

Spanien:

AZITROMICINA AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película

Vereinigtes Königreich:

Azithromycin 250 mg/ 500 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.

15-12-2018

Vermehrte Eintrübungen der Hornhaut nach Raindrop Near Vision Inlay-Implantation (FDA-Warnung)

Vermehrte Eintrübungen der Hornhaut nach Raindrop Near Vision Inlay-Implantation (FDA-Warnung)

Das Raindrop Implantat (Handelsname: Raindrop Near Vision Inlay; Hersteller: ReVision Optics) kann, laut klinischen Studienergebnissen aus den USA, zu vermehrten Eintrübungen der Hornhaut führen. Das BfArM verweist auf eine Warnung der amerikanischen FDA zu dem Thema und rät von einer Neuimplantation des Implantats dringend ab (§ 11 Abs. 2 MPSV).

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-11-2018

ÖHLINS RACING AB recalls Front Air Suspension Bicycle Forks

ÖHLINS RACING AB recalls Front Air Suspension Bicycle Forks

The right-side top cap on some forks may not be adequately torqued which in some cases may lead to the top cap working itself free through riding. When this happens, the air cartridge may abruptly spring out of the stanchion tube causing a risk of injury to the rider.

Health Canada

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-11-2018

Orfadin (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Orfadin (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Orfadin (Active substance: Nitisinone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7890 of Fri, 23 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2169/201802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Active substance: buprenorphine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7879 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4651

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7887 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4154/00

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Active substance: Imlifidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7806 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Forxiga (AstraZeneca AB)

Forxiga (AstraZeneca AB)

Forxiga (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7623 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2322/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety