Avodart

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Avodart Weichkapsel 0,5 mg
  • Dosierung:
  • 0,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Avodart Weichkapsel 0,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE250381
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Version 36

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Avodart 0,5 mg Weichkapseln

Dutasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Avodart und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Avodart beachten?

3. Wie ist Avodart einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Avodart aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Avodart und wofür wird es angewendet?

Avodart wird zur Behandlung bei Männern

mit vergrößerter Prostata

(benigne

Prostatahyperplasie) angewendet. Dabei handelt es sich um eine nicht krebsartige Zunahme der

Größe der Prostata, die dadurch verursacht wird, dass eine zu große Menge des als

Dihydrotestosteron bezeichneten Hormons produziert wird.

Der Wirkstoff ist Dutasterid. Es gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Inhibitoren der 5-

alpha Reduktase bezeichnet wird.

Wenn die Prostata wächst, kann sie zu Problemen beim Wasserlassen führen wie Schwierigkeiten,

Wasser zu lassen und häufiger Drang zur Toilette zu gehen. Es kann auch dazu führen, dass der

Urinfluss langsamer und nicht mehr so stark ist. Wird die Krankheit nicht behandelt, kann der

Harnfluss vollständig blockiert werden (akute Harnverhaltung). Dann ist eine sofortige

medizinische Behandlung erforderlich. In einigen Fällen ist eine Operation erforderlich, um die

Prostata zu entfernen oder zu verkleinern. Avodart senkt die Produktion von Dihydrotestosteron,

wodurch die vergrößerte Prostata verkleinert wird und die Symptome gelindert werden. Dies

verringert das Risiko einer akuten Harnverhaltung und den Operationsbedarf.

Avodart kann auch zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Tamsulosin (zur Behandlung

einer vergrößerten Prostata), verwendet werden.

Version 36

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Avodart beachten?

Avodart darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dutasterid, gegen andere Inhibitoren der 5-alpha-

Reduktase, gegen Soja, gegen Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für Männer bestimmt. Es darf von Frauen, Kindern oder

Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Avodart einnehmen.

-

Sorgen Sie dafür, dass Ihr Arzt über die Leberprobleme Bescheid weiß. Wenn Sie eine

Krankheit hatten, die Ihre Leber betroffen hat, benötigen Sie gegebenenfalls zusätzliche

Kontrollen, wenn Sie Avodart einnehmen.

-

Frauen, Kinder und Jugendliche

dürfen nicht in Kontakt mit auslaufenden Kapseln

kommen, da der Wirkstoff Dutasterid über die Haut aufgenommen werden kann. Sollte ein

Kontakt entstehen, waschen Sie den Kontaktbereich unverzüglich mit Seife und Wasser.

-

Verwenden Sie beim Sexualverkehr ein Kondom. Dutasterid wurde im Sperma von

Männern nachgewiesen, die Avodart eingenommen haben. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist

oder sein könnte, müssen Sie verhindern, dass sie mit Ihrem Sperma in Berührung kommt, da

Dutasterid die normale Entwicklung eines männlichen Babies beeinträchtigen kann. Es wurde

gezeigt,

dass

Dutasterid

Spermienzahl,

Spermienvolumen

Spermienbeweglichkeit verringert. Dies könnte Ihre Fruchtbarkeit verringern.

-

Avodart beeinträchtigt einen Untersuchung auf PSA (Prostata-spezifisches Antigen) im

Blut, die manchmal zum Nachweis eines Prostatakarzinoms verwendet wird. Ihr Arzt sollte

sich dessen bewusst sein und kann diesen Test dennoch zum Nachweis eines

Prostatakarzinoms verwenden. Wenn bei Ihnen ein PSA-Bluttest durchgeführt wird, teilen Sie

bitte Ihren Arzt bitte mit, dass Sie Avodart einnehmen. Männer, die Avodart einnehmen,

sollten regelmäßig ihren PSA-Wert kontrollieren lassen.

-

In einer klinischen Studie mit Männern mit erhöhtem Prostatakarzinom-Risiko litten Männer,

die Avodart einnahmen, häufiger an einer schweren Form von Prostatakarzinom als jene

Männer, die kein Avodart nahmen. Die Wirkung von Avodart auf diese schwere Form von

Prostatakarzinom wurde noch nicht aufgeklärt.

-

Avodart kann eine Vergrößerung und Empfindlichkeit der Brust verursachen. Sollte

dies Sie beeinträchtigen oder sollten Sie Knoten in der Brust oder Ausfluss aus der

Brustwarze bemerken, sollten Sie mit Ihrem Arzt über diese Veränderungen sprechen, da sie

Anzeichen einer schwerwiegenden Störung wie Brustkrebs sein können.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Einnahme von

Avodart haben.

Version 36

Einnahme von Avodart zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können mit Avodart reagieren und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei

Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

Verapamil oder Diltiazem (gegen Bluthochdruck)

Ritonavir oder Indinavir (gegen HIV)

Itraconazol oder Ketaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Nefazodon (ein Antidepressivum)

Alpha-Blocker (bei vergrößerter Prostata oder Bluthochdruck).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Gegebenenfalls muss Ihre Avodart-Dosis verringert werden.

Einnahme von Avodart zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Avodart kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen, die schwanger sind (oder sein könnten), dürfen nicht mit auslaufenden Kapseln in

Berührung kommen.

Dutasterid wird über die Haut resorbiert und kann die normale

Entwicklung eines männlichen Babies beeinträchtigen. Das Risiko ist in den ersten 16

Schwangerschaftswochen besonders hoch.

Verwenden Sie bei Sexualverkehr ein Kondom. Dutasterid wurde im Sperma von Männern

nachgewiesen, die Avodart eingenommen haben. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein

könnte, darf sie nicht mit Ihrem Sperma in Berührung kommen.

Es wurde gezeigt, dass Avodart die Spermienanzahl, das Spermienvolumen und die

Spermienbeweglichkeit verringert. Daher kann die männliche Fertilität eingeschränkt sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine schwangere Frau mit Dutasterid in Kontakt

gekommen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Avodart Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen beeinträchtigt.

Avodart enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen

Dieses Medikament enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen, das Sojaöl enthalten kann.

Nehmen Sie dieses Medikament nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.

3.

Wie ist Avodart einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder

Apotheker ein. Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, kann das die Überwachung Ihres PSA-

Werts beeinträchtigen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Version 36

Welche Menge ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel (0,5 mg), die einmal pro Tag eingenommen wird.

Die Kapseln werden unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt. Zerkauen Sie die Kapseln nicht

und brechen Sie sie nicht auf. Wenn Sie in Kontakt mit den Kapseln kommen, kann es zu

wunden Stellen in Ihrem Mund oder Rachen kommen.

Die Behandlung mit Avodart ist langfristig. Einige Männer bemerken eine frühzeitige

Besserung ihrer Symptome. Andere müssen jedoch möglicherweise Avodart bis zu 6 Monaten

oder länger einnehmen, bevor sie wissen, ob die Behandlung bei ihnen zu wirken beginnt.

Nehmen Sie Avodart solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Wenn Sie eine größere Menge von Avodart eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Avodart eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem „Antigiftzentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Avodart vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis ein wie vorgesehen.

Setzen Sie Avodart nicht ohne ärztlichen Rat ab

Brechen Sie die Einnahme von Avodart nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Es kann

bis zu 6 Monaten oder länger dauern, bis Sie eine Wirkung verspüren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktion

Zeichen einer allergischen Reaktion können sein:

Hautausschlag (der jucken kann)

Urtikaria (wie ein Nesselausschlag)

Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Arme oder der Beine.

Sie müssen sich sofort an einen Arzt wenden, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen

auftritt, und die Einnahme von Avodart abbrechen.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 10 Männern auftreten, die Avodart einnehmen:

Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder zu halten (Impotenz). Dies kann andauern, wenn

Sie die Einnahme von Avodart abbrechen.

verminderter Wunsch nach sexuellen Beziehungen (Libido). Dies kann andauern, wenn Sie

die Einnahme von Avodart abbrechen.

Schwierigkeiten bei der Ejakulation, wie eine verringerte Menge an Sperma, das beim

Geschlechtsverkehr ausgestoßen wird. Dies kann andauern, wenn Sie die Einnahme von

Avodart abbrechen.

Wachstum oder Empfindlichkeit der Brust (Gynäkomastie)

Schwindel bei Einnahme mit Tamsulosin

Version 36

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 100 Männern auftreten, die Avodart einnehmen:

Herzversagen

Das Herz wird weniger leistungsfähig, das Blut durch den Körper zu pumpen.

Sie können Beschwerden wie Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellung Ihrer

Knöchel und Beine haben).

Haarausfall (in der Regel der Körperbehaarung) oder Haarwachstum.

Nicht bekannte Nebenwirkungen

Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:

-

Depression,

-

Schmerzen und Schwellung Ihrer Hoden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Avodart aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Avodart enthält

Der Wirkstoff ist Dutasterid. Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Version 36

- Kapselinhalt: Mono- und Diglyceride der Capryl-/Caprinsäure und Butylhydroxytoluen

(E321).

- Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Triglyceride

(mittlerer Kettenlänge), Lecithin (kann Sojaöl enthalten).

Wie Avodart aussieht und Inhalt der Packung

Avodart Weichkapseln sind längliche, lichtundurchlässige, gelbe Weichgelatinekapseln mit der

Markierung GX CE2. Sie sind in Packungen mit 10, 30, 50, 60 und 90 Kapseln erhältlich. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Hersteller:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polen

Oder

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Avodart –

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich,

Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande,

Norwegen, Polen, Portugal, Österreich, Rumänien, Schweden, Slowakische Republik, Slowenien,

Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern.

Avidart – Spanien.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

BE250381

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2017.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tel: + 32 (0)10 85 52 00