Avinew Neo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Avinew Neo Brausetablette
  • Darreichungsform:
  • Brausetablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Avinew Neo Brausetablette
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V483306
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

AVINEW NEO

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

AVINEW NEO Brausetablette für Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Merial Belgium SA/NV, Avenue Arianelaan 16, 1200 Brüssel (Belgien)

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AVINEW NEO

Brausetablette für Hühner

Blau gesprenkelte, runde Tablette

3.

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Lebendes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm VG/GA-AVINEW,

5,5 log10 EID

*EID

: Eiinfektiöse Dosis 50 %.

Sonstiger Bestandteil:

Brillantblau FCF (E 133)

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Bei Masthühnerküken ab dem Alter von einem Tag:

Aktive Immunisierung gegen die Newcastle-Krankheit zur Reduktion der damit verbundenen

Mortalität und klinischen Symptome.

Beginn der Immunität: 14 Tage nach der Erstimpfung.

Dauer der Immunität bei Impfung entsprechend dem Impfplan: Impfschutz bis zum Alter von 6

Wochen.

Bei künftigen Legehennen und künftigen Elterntieren ab dem Alter von 4 Wochen:

Aktive Immunisierung gegen den durch die Newcastle-Krankheit verursachten Abfall der

Legeleistung als Priming vor Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff (Stamm Ulster 2C) vor

Legebeginn.

Informationen zur Dauer der Immunität nach vollständigem Impfplan sind der Gebrauchsinformation

des inaktivierten Impfstoffes zur Boosterung zu entnehmen.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bijsluiter – DE Versie

AVINEW NEO

Keine bekannt.

Für künftige Legehennen und künftige Elterntiere ist die Gebrauchsinformation des inaktivierten

Impfstoffes zur Boosterung zu beachten.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Hühner (Masthühner, künftige Legehennen und künftige Elterntiere).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Bei Masthühnerküken:

Erstimpfung mittels intraokulärer (Augentropfmethode) oder oculo-nasaler (als grober Spray)

Verabreichung: ab dem ersten Lebenstag.

Wiederholungsimpfung oral (über das Trinkwasser): im Alter von 2 bis 3 Wochen.

Zwischen den beiden Impfungen sollte ein Mindestabstand von 2 Wochen eingehalten werden.

Bei künftigen Legehennen und künftigen Elterntieren:

Zweimalige Verabreichung intraokulär (Augentropfmethode), oculo-nasal (als grober Spray) oder oral

(über das Trinkwasser): im Alter von 4 und von 8 Wochen.

Der Impfung mit diesem Impfstoff sollte vor Legebeginn eine Impfung mit einem inaktivierten

Impfstoff (Stamm Ulster 2C) nachfolgen, um eine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen.

Art der Anwendung:

Zum Resuspendieren und Zubereiten des Impfstoffes sauberes, kaltes Wasser verwenden. Für die

Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffes sterile, Desinfektionsmittel- und/oder Antiseptika-

freie Gerätschaften verwenden.

Warten Sie bis zur vollständigen Auflösung der Tabletten, bevor Sie den Impfstoff verwenden. Der

rekonstituierte Impfstoff ist eine blaue Lösung, auf dessen Oberfläche sich eine feine Schaumschicht

ausbilden kann.

− Einzeltierimpfung: intraokulär

Je 1000 Tiere wird eine Tablette zu 1000 Dosen in 50 ml abgekochtem und wieder gekühlten,

chlorfreien Trinkwasser gelöst, das in einem Desinfektionsmittel- und/oder Antiseptika-freien

Behältnis vorbereitet worden ist. Warten Sie bis zur vollständigen Auflösung der Tablette und

übertragen Sie anschließend den Impfstoff mittels einer Spritze in den Tropfendosierer. Es wird

empfohlen, die Zubereitung des Impfstoffs in einer von den Tieren abgetrennten, sauberen Umgebung

vorzunehmen.

Damit jedes Tier einen Tropfen von 50 µl erhält, soll ein geeichter Tropfendosierer verwendet

werden.

Jedem Tier wird ein Tropfen des Impfstoffes in ein Auge gegeben. Nachdem der Tropfen sich verteilt

hat, kann das Tier wieder losgelassen werden.

− Massenimpfung: oral

Je 1000 Tiere wird eine Tablette zu 1000 Dosen in so viel chlorfreiem Trinkwasser verdünnt, wie in

ein bis zwei Stunden aufgenommen wird.

Bei Verwendung von Leitungswasser wird das gesamte Wasser, das mit dem Impfstoff in Berührung

kommt, mit 2,5 g Magermilchpulver pro Liter Wasser versetzt, um mögliche Spuren von Chlor zu

neutralisieren.

Der Impfstoff muss sofort nach Auflösen verabreicht werden. Vor der Impfung sollte den Tieren für 2

Stunden das Trinkwasser entzogen werden.

− Massenimpfung: über die Atemwege

Bijsluiter – DE Versie

AVINEW NEO

Je 1000 Tiere wird eine Tablette zu 1000 Dosen in einer dem Typ des verwendeten Sprühgerätes (mit

Druckmethode oder mit rotierendem Sprühkopf) entsprechenden Menge chlorfreiem Trinkwasser

verdünnt.

Die Impfstofflösung soll als Mikrotröpfchen (mittlerer Tröpfchendurchmesser 80-100 µm) über den

Tieren versprüht werden.

Damit eine ordnungsgemäße Impfstoffverteilung gewährleistet ist, sollen die Tiere während des

Versprühens dicht zusammenstehen. Während der Spray-Impfung sollte die Lüftung des Stalles

abgeschaltet sein.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Warten Sie bis zur vollständigen Auflösung der Tabletten, bevor Sie den Impfstoff verwenden.

Für die Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffes sterile, Desinfektionsmittel- und/oder

Antiseptika-freie Gerätschaften verwenden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

Aus dem Blister entnommene, nicht verbrauchte Tabletten nicht aufbewahren.

Die Blister im Umkarton aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Das Impfvirus kann auf nicht geimpfte Tiere übertragen werden. Die Infektion nicht geimpfter Tiere

mit dem Impfvirus von geimpften Tieren verursacht keinerlei Krankheitssymptome. Darüber hinaus

hat eine Laborstudie bezüglich Rückkehr zur Virulenz gezeigt, dass das Impfvirus auch nach 10

Passagen in Hühnern keine pathogenen Eigenschaften annimmt. Daher ist nach dem gegenwärtigen

Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse die Übertragung auf nicht geimpfte Tiere als unschädlich

anzusehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Beim Umgang mit der Impfstoff-Lösung ist Vorsicht geboten.

Da das Newcastle-Krankheit-Virus beim Menschen eine vorübergehende Konjunktivitis hervorrufen

kann, wird empfohlen, Atem- und Augenschutz entsprechend europäischem Standard zu tragen. Für

weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Hersteller.

Nach der Impfung sollen die Hände gewaschen und desinfiziert werden.

Legeperiode

Nicht anwenden bei Legetieren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor

Bijsluiter – DE Versie

AVINEW NEO

oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte,

muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Nach der Verabreichung der 10fachen empfohlenen Dosis des Impfstoffes wurden keine

Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten

Desinfektionsmittel und/oder Antiseptika im Wasser oder in Gerätschaften, die für die Zubereitung

der Impfstofflösung verwendet werden, sind mit einer wirksamen Impfung nicht vereinbar.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

Der Impfstoff enthält lebendes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm VG/GA-Avinew. Der Stamm

VG/GA-Avinew ist lentogen und von Natur aus apathogen für Hühner (Genotyp I, Klasse II). Der

Impfstoff induziert die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen die Newcastle-Krankheit, wie

durch Testinfektionen bei Masthühnerküken nachgewiesen wurde.

Packung mit 1 Blister mit 10 Tabletten zu je 1.000 Dosen

Packung mit 1 Blister mit 10 Tabletten zu je 2.000 Dosen

Packung mit 10 Blistern mit je 10 Tabletten zu je 1.000 Dosen

Packung mit 10 Blistern mit je 10 Tabletten zu je 2.000 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Hergestellt mit einer Technologie unter Lizenz der Phibro Animal Health Corporation USA und

ihren Partnergesellschaften.

BE-V483306

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu InfectCheck NeoPT von concile GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu InfectCheck NeoPT von concile GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-11-2018

Erythrocin 500 mg Neo

Rote - Liste

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency