Atomoxetine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atomoxetine Teva Hartkapsel 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atomoxetine Teva Hartkapsel 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psychoanaleptica, zentral wirkende Sympathomimetika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE520480
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

AtomoxetineTeva-BSD-afslREG-okt17.docx

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ATOMOXETINE TEVA 10 mg HARTKAPSELN

ATOMOXETINE TEVA 18 mg HARTKAPSELN

ATOMOXETINE TEVA 25 mg HARTKAPSELN

ATOMOXETINE TEVA 40 mg HARTKAPSELN

ATOMOXETINE TEVA 60 mg HARTKAPSELN

ATOMOXETINE TEVA 80 mg HARTKAPSELN

ATOMOXETINE TEVA 100 mg HARTKAPSELN

Atomoxetine (als Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

Was ist Atomoxetine Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atomoxetine Teva beachten?

Wie ist Atomoxetine Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atomoxetine Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Atomoxetine Teva und wofür wird es angewendet?

Wofür wird es angewendet

Atomoxetine Teva enthält Atomoxetin und dient zur Behandlung der

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Es wird angewendet bei

Kindern ab 6 Jahren

Jugendlichen und

Erwachsenen.

Es wird als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms dieser Erkrankung verwendet, das aber ebenso

nicht-medikamentöse Maßnahmen wie Beratungen und Verhaltenstherapie erfordert.

Es ist nicht für die ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen, da die Wirksamkeit und die

Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.

Bei Erwachsenen ist eine ADHS-Behandlung mit Atomoxetine Teva angezeigt, wenn die Krankheitssymptome

sehr belastend sind und Ihr berufliches oder soziales Leben in Mitleidenschaft ziehen, und wenn die

ADHS-Symptome bereits in Ihrer Kindheit vorhanden waren.

Wie es wirkt

Atomoxetine Teva erhöht die verfügbare Menge von Noradrenalin im Gehirn. Diese chemische Substanz, die

auch natürlicherweise produziert wird, erhöht bei ADHS-Patienten die Aufmerksamkeit und vermindert

Impulsivität und Hyperaktivität. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben, um Ihnen zu helfen, die durch Ihre

ADHS verursachten Symptome zu kontrollieren. Dieses Arzneimittel gehört nicht zu Gruppe der Stimulanzien und

hat daher kein Suchtpotenzial.

Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels kann es einige Wochen dauern, bis sich Ihre Symptome deutlich

verbessern.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS finden es schwierig:

ruhig zu sitzen und

sich zu konzentrieren.

Es ist nicht ihre Schuld, dass sie das nicht schaffen. Viele Kinder und Jugendliche müssen sich anstrengen, um

diese Dinge zu schaffen. Allerdings kann ADHS im Alltag dadurch zu Problemen führen. Für Kinder und

Jugendliche mit ADHS können das Lernen und die Erledigung von Hausaufgaben schwierig sein. Sie haben

Probleme damit, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten. ADHS hat keinen

Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Erwachsene mit ADHS haben ähnliche Schwierigkeiten wie betroffene Kinder; dies kann zu Problemen führen

mit:

der Arbeit

Beziehungen

einem geringen Selbstwertgefühl

der Ausbildung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atomoxetine Teva beachten?

Atomoxetine Teva darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atomoxetin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B. Phenelzin,

eingenommen haben. Ein MAO-Hemmer wird manchmal zur Behandlung von Depressionen und anderen

seelischen Erkrankungen eingesetzt. Die gleichzeitige Gabe von Atomoxetine Teva und MAO-Hemmern kann

schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche Nebenwirkungen zur Folge haben. Sie müssen auch

mindestens 14 Tage nach dem Absetzen von Atomoxetine Teva warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer

einnehmen.

wenn Sie eine bestimmte Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben.

wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben, die durch eine Erhöhung des Herzschlags und/oder des

Blutdrucks verschlechtert werden könnten, weil Atomoxetine Teva eine derartige Wirkung haben kann.

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben – wie z. B. einen

Schlaganfall hatten, eine Auswölbung und Schwächung an einer Stelle Ihrer Blutgefäße (Aneurysma) oder

verengte oder verstopfte Blutgefäße im Kopf haben.

wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (ein sogenanntes Phäochromozytom) haben.

Nehmen Sie Atomoxetine Teva nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie

unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetine Teva einnehmen, da

Atomoxetine Teva diese Probleme verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sowohl Erwachsene als auch Kinder sollten die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetine Teva einnehmen, wenn Sie:

Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen, oder wenn Sie kurz davor sind zu versuchen, sich das Leben

zu nehmen.

Probleme mit dem Herzen (einschließlich Herzfehlern) oder einen erhöhten Herzschlag haben. Atomoxetine

Teva kann Ihren Herzschlag (Puls) erhöhen. Es wurde von plötzlichem Tod bei Patienten mit Herzfehlern

berichtet.

einen hohen Blutdruck haben. Atomoxetine Teva kann den Blutdruck erhöhen.

einen niedrigen Blutdruck haben. Atomoxetine Teva kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel

oder Ohnmacht auslösen.

Probleme durch plötzliche Änderungen Ihres Blutdrucks oder Ihres Herzschlags haben.

eine Herz-Kreislauferkrankung oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben.

Leberprobleme haben, da Sie eine niedrigere Dosis benötigen könnten.

psychotische Symptome haben einschließlich Halluzinationen (Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da

sind), an Dinge glauben, die nicht wahr sind oder misstrauisch sein.

an Manie (sich über die Maßen erregt fühlen, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt) und an Unruhe leiden.

sich aggressiv fühlen.

sich wütend und feindselig fühlen.

in der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aus irgendeinem anderen Grund hatten. Atomoxetine Teva

kann zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Krampfanfällen führen.

an ungewöhnlichen Stimmungsschwankungen leiden oder Sie sich sehr unglücklich fühlen.

schwer kontrollierbare, wiederholte Zuckungen von Körperteilen haben oder Sie wie unter Zwang unpassende

Geräusche und Wörter von sich geben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn einer der oben

genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Atomoxetine Teva diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird

überwachen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt durchführen wird, bevor Sie mit der Einnahme von Atomoxetine Teva

beginnen

Diese Untersuchungen sollen zeigen, ob Atomoxetine Teva das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Ihr Arzt wird folgende Untersuchungen durchführen:

Messen von Blutdruck und Herzschlag (Puls) vor und während der Einnahme von Atomoxetine Teva

Messen von Körpergröße und Gewicht bei Kindern und Jugendlichen während der Einnahme von

Atomoxetine Teva .

Ihr Arzt wird mit Ihnen über folgende Dinge sprechen:

alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden

ob es in Ihrer Familie plötzliche unerklärbare Todesfälle gab

jegliche andere medizinische Probleme (wie z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder jemanden in Ihrer Familie.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben. Dies wird Ihrem Arzt bei der

Entscheidung helfen, ob Atomoxetine Teva das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob vor

Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels weitere Untersuchungen notwendig sind.

Einnahme von Atomoxetine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Atomoxetine Teva

in Kombination mit Ihren anderen Arzneimitteln einnehmen können. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis

anpassen oder Ihre Dosis langsamer erhöhen müssen.

Nehmen Sie Atomoxetine Teva nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-

Hemmern), die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, ein. Siehe Abschnitt 2 „Atomoxetine Teva

darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kann Atomoxetine Teva die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen

oder Nebenwirkungen hervorrufen. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetine Teva einnehmen:

Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen oder die zur Blutdruckeinstellung verwendet werden

Arzneimittel gegen Depression, z. B. Imipramin, Venlafaxin, Mirtazapin, Fluoxetin und Paroxetin

einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen, die Wirkstoffe enthalten, die den Blutdruck beeinflussen.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie solche Produkte kaufen.

einige Arzneimittel zur Behandlung seelischer (psychischer) Erkrankungen

Arzneimittel, die bekanntermaßen das Risiko für ein Auftreten von Krampfanfällen erhöhen

einige Arzneimittel, die bewirken, dass Atomoxetine Teva länger als normal im Körper bleibt (wie Chinidin und

Terbinafin)

Salbutamol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann, ob geschluckt oder als Injektion verabreicht,

zu Herzrasen führen. Dies wird aber keine Verschlechterung Ihres Asthmas bewirken.

Die unten aufgeführten Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen, wenn

sie zusammen mit Atomoxetine Teva eingenommen werden:

Arzneimittel, die zur Kontrolle des Herzrhythmus eingesetzt werden

Arzneimittel, die die Salzkonzentration im Blut verändern

Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -behandlung

einige Antibiotika (z. B. Erythromycin und Moxifloxacin).

Wenn Sie unsicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie verwenden, zur oben aufgeführten Liste gehört, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetine Teva einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel ein ungeborenes Baby schädigen kann oder in die Muttermilch

übergeht.

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen

ausdrücklich dazu.

Wenn Sie stillen, müssen Sie entweder die Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden oder abstillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Atomoxetine Teva könnten Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen. Daher

müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie mit einem Fahrzeug fahren oder schwere Maschinen bedienen, bevor Sie

wissen, wie Atomoxetine Teva bei Ihnen wirkt. Wenn Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen, dürfen Sie

kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über den Inhalt der kapseln

Öffnen Sie die Atomoxetine Teva Hartkapseln nicht, weil der Inhalt der Kapseln Augenreizungen verursachen

kann. Im Falle eines Augenkontaktes mit dem Kapselinhalt müssen Sie das betroffene Auge unverzüglich mit

Wasser ausspülen und ärztlichen Rat einholen. Hände und andere Körperstellen, die möglicherweise mit dem

Kapselinhalt in Kontakt gekommen sind, sollten ebenfalls umgehend mit Wasser abgewaschen werden.

3.

Wie ist Atomoxetine Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dies ist normalerweise einmal oder zweimal

täglich (morgens und am späten Nachmittag oder frühen Abend).

Kinder sollen dieses Arzneimittel nicht ohne Hilfe eines Erwachsenen einnehmen.

Wenn Sie Atomoxetine Teva einmal täglich einnehmen und sich schläfrig oder unwohl fühlen, kann Ihr Arzt

mit Ihnen die Einnahme auf zweimal täglich umstellen.

Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt werden und können oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Kapseln dürfen nicht geöffnet und der Inhalt darf nicht aus den Kapseln genommen und nicht in einer

anderen Weise eingenommen werden.

Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen, hilft es Ihnen, an die Einnahme zu

denken.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder (ab 6 Jahren oder älter) oder Jugendliche:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Atomoxetine Teva Sie einnehmen sollen. Er wird diese Menge Ihrem Gewicht

entsprechend berechnen. Zu Beginn wird Ihr Arzt normalerweise eine geringere Dosis verordnen, bevor er die

Menge Atomoxetine Teva die Sie einnehmen sollen, Ihrem Gewicht entsprechend anpassen wird:

Körpergewicht bis zu 70 kg: Beginn der Atomoxetine Teva-Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von

0,5 mg pro kg Körpergewicht für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die

übliche Tagesdosis während der Dauerbehandlung von etwa 1,2 mg pro kg Körpergewicht zu erhöhen.

Körpergewicht über 70 kg: Beginn der Atomoxetine Teva-Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von

40 mg für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die übliche Tagesdosis

während der Dauerbehandlung von 80 mg zu erhöhen. Die maximale Tagesdosis, die Ihr Arzt

verschreiben wird, beträgt 100 mg.

Erwachsene

Die Behandlung mit Atomoxetine Teva sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens

7 Tage begonnen werden. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die übliche Tagesdosis

während der Dauerbehandlung von 80 bis 100 mg zu erhöhen. Die maximale Tagesdosis, die Ihr Arzt

verschreiben wird, beträgt 100 mg.

Falls Sie Probleme mit der Leber haben, kann der Arzt eine geringere Dosis verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Atomoxetine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Atomoxetine Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder die nächste Notaufnahme und informieren Sie sie

darüber, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben. Die häufigsten Symptome, die im Zusammenhang mit

Überdosierungen berichtet wurden, sind Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern und

Verhaltensauffälligkeiten.

Wenn Sie die Einnahme von Atomoxetine Teva vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, müssen Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sie dürfen aber

in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als Ihre tägliche Gesamtdosis einnehmen. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atomoxetine Teva abbrechen

Wenn Sie Atomoxetine Teva absetzen, sind damit üblicherweise keine Nebenwirkungen verbunden, allerdings

können Ihre ADHS-Symptome wieder auftreten. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung

beenden.

Was Ihr Arzt während der Behandlung mit Atomoxetine Teva tun wird

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

vor der ersten Einnahme, um sicherzustellen, dass Atomoxetine Teva für Sie sicher und von Nutzen ist.

nach Beginn der Einnahme mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter.

Diese Untersuchungen werden auch bei jeder Dosisänderung durchgeführt und beinhalten:

das Erfassen der Körpergröße und des Gewichts bei Kindern und Jugendlichen

das Messen von Blutdruck und Puls

das Abklären, ob Sie Probleme während der Einnahme von Atomoxetine Teva haben oder ob sich

Nebenwirkungen verschlechtert haben.

Langzeitbehandlung

Sie müssen Atomoxetine Teva nicht Ihr ganzes Leben lang einnehmen. Wenn Sie Atomoxetine Teva länger als

ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen, um festzustellen, ob Sie das Arzneimittel noch

benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftreten, finden die meisten Patienten, dass Atomoxetine Teva

ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich

bemerken, gehen Sie sofort zu einem Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlags oder Herzrhythmusstörungen

Gedanken oder Gefühle, sich das Leben nehmen zu wollen

Aggressivität verspüren

Wut und Feindseligkeit verspüren

Gefühls- oder Stimmungsschwankungen

schwerwiegende allergische Reaktion mit Symptomen wie

Schwellungen im Gesicht oder am Hals

Schwierigkeiten beim Atmen

Nesselsucht (kleine erhabene und juckende Hautstellen - Quaddeln)

Krampfanfälle

Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z. B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht

da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr sind oder misstrauisch sein.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren haben ein Erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie:

Gedanken oder Gefühle, sich das Leben nehmen zu wollen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Gefühls- oder Stimmungsschwankungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen).

Erwachsene haben ein geringeres Risiko (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) für Nebenwirkungen

wie:

Krampfanfälle

Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z. B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht

da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr sind oder misstrauisch sein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Leberschädigungen.

Sie müssen die Behandlung mit Atomoxetine Teva abbrechen und unverzüglich ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei Ihnen folgendes auftritt:

dunkler Urin

gelbliche Haut oder gelbliche Augen

Bauchschmerzen, die bei Druck unterhalb des rechten Rippenbogens stärker werden (schmerzhafte

Bauchdeckenspannung)

Übelkeit ohne erkennbaren Grund

Müdigkeit

Juckreiz

grippeähnliche Beschwerden.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet. Informieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker,

wenn eine dieser Nebenwirkungen ihnen erhebliche Beschwerden macht.

Kinder über 6 Jahre und Jugendliche

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Kopfschmerzen

Magenschmerzen (Bauchschmerzen)

verminderter Appetit (kein Hungergefühl)

Übelkeit oder Erbrechen

Schläfrigkeit

erhöhter Blutdruck

erhöhter Herzschlag (Puls).

Bei den meisten Patienten können diese Beschwerden nach einiger Zeit abklingen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Reizbarkeit oder Unruhe

Schlafprobleme, einschließlich frühzeitigem Aufwachen

Depression

Gefühl von Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit

Angstgefühl

Zuckungen

große Pupillen (das Schwarze in der Mitte des Auges)

Schwindel

Verstopfung

Appetitlosigkeit

Magenverstimmungen, Verdauungsprobleme

geschwollene, gerötete und juckende Haut

Hautausschlag

Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie)

Brustschmerzen

Müdigkeit

Gewichtsverlust.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Ohnmachtsanfall

Zittern

Migräne

verschwommenes Sehen

ungewöhnliches Hautempfinden, wie beispielsweise Brennen, Prickeln, Jucken oder Kribbeln

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen

Krampfanfälle

Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlages (QT-Verlängerung)

Kurzatmigkeit

vermehrtes Schwitzen

juckende Haut

Kraftlosigkeit, Energielosigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

schlechte Durchblutung, die zu tauben und blassen Zehen und Fingern führt (Raynaud-Syndrom)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), wie etwa häufiges oder stockendes Wasserlassen,

Schmerzen beim Wasserlassen

verlängerte und schmerzhafte Erektionen

Leistenschmerzen bei männlichen Kindern und Jugendlichen.

Erwachsene

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Übelkeit

Mundtrockenheit

Kopfschmerzen

verminderter Appetit (kein Hungergefühl)

Einschlafstörungen, Durchschlafstörung und frühzeitiges Erwachen

erhöhter Blutdruck

erhöhter Herzschlag (Puls).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Unruhe

vermindertes sexuelles Interesse

Schlafstörungen

Depression

Gefühl von Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit

Angstgefühl

Schwindel

ein ungewöhnlicher Geschmack oder eine Geschmacksveränderung, die nicht verschwindet

Zittern

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen

Schläfrigkeit, Benommenheit, Müdigkeit

Verstopfung

Bauchschmerzen

Verdauungsstörung

Blähungen

Erbrechen

Hitzewallungen

Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlages

geschwollene, gerötete und juckende Haut

vermehrtes Schwitzen

Hautausschlag

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), wie etwa nicht Wasserlassen zu können, häufiges oder

stockendes Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen

Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)

Leistenschmerzen bei Männern

Erektionsschwierigkeiten

verzögerter Orgasmus

Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten einer Erektion

Regelblutungskrämpfe

Kraftlosigkeit, Energielosigkeit

Müdigkeit

Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie)

Schüttelfrost

Gefühl von Nervosität und Gereiztheit

Durstgefühl

Gewichtsverlust.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Ruhelosigkeit

Zuckungen

Ohnmachtsanfall

Migräne

verschwommenes Sehen

unregelmäßiger, ungewöhnlicher Herzrhythmus (QT-Verlängerung)

kalte Finger und Zehen

Brustschmerzen

Kurzatmigkeit

erhabene, rote, juckende Ausschläge (Nesselsucht)

Muskelkrämpfe

erhöhter Harndrang

Probleme beim Orgasmus oder Ausbleiben des Orgasmus

unregelmäßige Regelblutung

Ejakulationsversagen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

schlechte Durchblutung, die zu tauben und blassen Zehen und Fingern führt (Raynaud-Syndrom)

verlängerte und schmerzhafte Erektionen.

Wirkungen auf das Wachstum

Zu Beginn der Behandlung mit Atomoxetine Teva zeigen einige Kinder vermindertes Wachstum (Gewicht und

Größe). Im Zuge einer Langzeitbehandlung gleichen sich allerdings Gewicht und Körpergröße an die

Altersgruppe an. Ihr Arzt wird das Gewicht und die Körpergröße bei Ihrem Kind während der Behandlung

beobachten. Sollte Ihr Kind nicht erwartungsgemäß wachsen oder nicht an Gewicht zunehmen, kann Ihr Arzt die

Dosis anpassen oder entscheiden, Atomoxetine Teva für einen gewissen Zeitraum abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II -

Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Atomoxetine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Tablettenbehältnis:

Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten verwenden.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atomoxetine Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Atomoxetinhydrochlorid. Jede Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend

entweder 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg oder 100 mg Atomoxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Coprozessierte Maisstärke (bestehend aus Maisstärke und vorverkleisterter Stärke),

Dimeticon 350 cS, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A).

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), schwarze Tinte (enthält Schellack, Propylenglycol Ammoniaklösung,

Eisenoxid schwarz (E172) und Kaliumhydroxid) sowie Farbstoffe*.

* Die Farbstoffe sind:

10 mg: Kein zusätzlicher Farbstoff.

18 mg: Eisenoxid gelb (E172)

25 mg und 40 mg: Indigokarmin (E132) und Eisenoxid schwarz (E172)

60 mg: Indigokarmin (E132), Eisenoxid schwarz (E172) und Eisenoxid gelb (E172)

80 mg und 100 mg: Eisenoxid gelb (E172) und Eisenoxid rot (E172).

Wie Atomoxetine Teva aussieht und Inhalt der Packung

10 mg: Undurchsichtige weiße Hartkapseln, Größe 4 (14,3 mm x 5,31 mm), Aufdruck „A910“ mit schwarzer Tinte.

18 mg: Undurchsichtig goldfarbene (Kapseloberteil) und undurchsichtig weiße (Kapselunterteil) Hartkapseln,

Größe 3 (15,9 mm x 5,82 mm), Aufdruck „A918“ mit schwarzer Tinte.

25 mg: Undurchsichtig blaue (Kapseloberteil) und undurchsichtig weiße (Kapselunterteil) Hartkapseln, Größe 3

(15,9 mm x 5,82 mm), Aufdruck „A925“ mit schwarzer Tinte.

40 mg: Undurchsichtig blaue Hartkapseln, Größe 2 (18 mm x 6,35 mm), Aufdruck „A940“ mit schwarzer Tinte.

60 mg: Undurchsichtig blaue (Kapseloberteil) und undurchsichtig goldfarbene (Kapselunterteil) Hartkapseln,

Größe 2 (18 mm x 6,35 mm), Aufdruck „A960“ mit schwarzer Tinte.

80 mg: Undurchsichtig braune (Kapseloberteil) und undurchsichtig weiße (Kapselunterteil) Hartkapseln, Größe 1

(19,4 mm x 6,91 mm), Aufdruck „A980“ mit schwarzer Tinte.

100 mg: Undurchsichtig braune Hartkapseln, Größe 0 (21,7 mm x 7,65 mm), Aufdruck „A900“ mit schwarzer

Tinte.

Atomoxetine Teva ist in Blisterpackungen zu 7 (Stärken zu 10 mg, 18 mg, 25 mg und 40 mg), 28, 30, 56 und

60 Hartkapseln verfügbar.

Atomoxetine Teva ist auch in Tablettenbehältnissen zu 28 oder 100 Hartkapseln verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031GA

Niederlande

Hersteller

Actavis UK Ltd

Whiddon Valley

Barnstaple, North Devon

EX32 8NS

Vereinigtes Königreich

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Zulassungsnummern

10 mg (

Blisterpackung)

: BE520355

10 mg (

Tablettenbehältnis)

: BE520364

18 mg (

Blisterpackung)

: BE520373

18 mg (

Tablettenbehältnis)

: BE520382

25 mg (

Blisterpackung)

: BE520391

25 mg (

Tablettenbehältnis)

: BE520400

40 mg (

Blisterpackung)

: BE520417

40 mg (

Tablettenbehältnis)

: BE520426

60 mg (

Blisterpackung)

: BE520435

60 mg (

Tablettenbehältnis)

: BE520444

80 mg (

Blisterpackung)

: BE520453

80 mg (

Tablettenbehältnis)

: BE520462

100 mg (

Blisterpackung)

: BE520471

100 mg (T

ablettenbehältnis)

: BE520480

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT, CZ, DK, IS, SE: Atomoxetin Actavis

BE, NL, NO: Atomoxetine Teva

BG, SK: Atomoxetine Actavis

DE: Atomoxetin-ratiopharm

IE, MT, UK: Atomoxetine

PT: Atomoxetina ratiopharm

RO: Atomoxetină Actavis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety