Arcoxia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Arcoxia Filmtablette 90 mg
  • Dosierung:
  • 90 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Arcoxia Filmtablette 90 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-entzündliche und antirheumatische Produkte, die nicht-Steroide, Coxibe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE387405
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ARCOXIA

®

30 mg Filmtabletten

ARCOXIA

®

60 mg Filmtabletten

ARCOXIA

®

90 mg Filmtabletten

ARCOXIA

®

120 mg Filmtabletten

Etoricoxib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ARCOXIA und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Einnahme von ARCOXIA beachten?

Wie ist ARCOXIA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ARCOXIA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ARCOXIA und wofür wird es angewendet?

Was ist ARCOXIA?

ARCOXIA enthält den Wirkstoff Etoricoxib. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als selektive COX-2-Hemmer bezeichnet werden. Diese Arzneimittel

wiederum gehören zu der als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichneten

Arzneimittelklasse.

Wofür wird ARCOXIA angewendet?

ARCOXIA trägt dazu bei, die Schmerzen und Schwellungen (Entzündungen) in Gelenken und

Muskeln bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren mit einer degenerativen oder

entzündlichen Gelenkerkrankung (Arthrose, rheumatoide Arthritis oder Spondylitis ankylosans

[Morbus Bechterew]) oder mit einem Gichtanfall (Gichtarthritis) zu lindern.

ARCOXIA wird auch zur kurzzeitigen Behandlung mäßig starker Schmerzen nach

Zahnoperationen bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren angewendet.

Was ist Arthrose?

Arthrose ist eine Gelenkerkrankung. Sie entsteht durch den allmählichen Abbau des Knorpels, der die

Knochenenden abfedert. So kommt es zu Schwellungen (Entzündungen), Schmerzen,

Berührungsempfindlichkeit, Steifigkeit und körperlichen Einschränkungen.

Was ist rheumatoide Arthritis?

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Langzeiterkrankung der Gelenke. Sie verursacht

Schmerzen, steife, geschwollene Gelenke und eine zunehmende Einschränkung der Beweglichkeit der

betroffenen Gelenke. Die Krankheit verursacht auch andere Entzündungen im Körper.

Was ist Gichtarthritis?

Gichtarthritis ist eine Krankheit, die durch plötzliche, wiederkehrende, sehr schmerzhafte Gichtanfälle

mit Entzündung und Rötung der Gelenke gekennzeichnet ist. Gichtarthritis wird durch die Ablagerung

von Mineralkristallen in den Gelenken verursacht.

Was ist Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)?

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule und der

großen Gelenke.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ARCOXIA beachten?

ARCOXIA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Etoricoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich

Acetylsalicylsäure und COX-2-Hemmer sind (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

wenn Sie gegenwärtig ein Geschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt haben.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie schwanger sind bzw. schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen (siehe

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit).

wenn Sie jünger als 16 Jahre sind.

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, ulzerative Kolitis

oder Kolitis) leiden.

wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert

ist (fragen Sie bei Ihrem Arzt oder der Arzthelferin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr

Blutdruck ausreichend kontrolliert ist).

wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Herzerkrankung wie Herzleistungsschwäche (mäßige oder

schwere Ausprägungen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb) festgestellt hat.

wenn Sie bereits einmal einen Herzinfarkt, eine Operation an den Herzkranzgefäßen (Bypass-

Operation), eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen der Beine

oder Füße durch verengte oder verschlossene Arterien) hatten.

wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall (einschließlich schlaganfallähnliches

vorübergehendes Ereignis, sog. transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.

Etoricoxib kann Ihr Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall geringfügig erhöhen. Daher

dürfen es Patienten nicht einnehmen, die bereits eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall

hatten.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten

nicht, bevor Sie bei Ihrem Arzt nachgefragt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ARCOXIA einnehmen:

Sie haben oder hatten bereits Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts mit Blutungen oder

Geschwüren.

Sie leiden an Flüssigkeitsmangel, z. B. infolge häufigen Erbrechens oder Durchfalls.

Sie leiden an Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen.

Sie haben oder hatten bereits eine Herzleistungsschwäche oder eine andere Herzerkrankung.

Sie haben oder hatten bereits erhöhten Blutdruck. ARCOXIA kann bei einigen Personen zu

Bluthochdruck führen, insbesondere unter hohen Dosen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck von Zeit

zu Zeit überprüfen.

Sie haben oder hatten bereits eine Leber- oder Nierenerkrankung.

Sie werden gerade aufgrund einer Infektion behandelt. ARCOXIA kann Fieber, ein Anzeichen

einer Infektion, verbergen oder unterdrücken.

Sie leiden an Zuckerkrankheit, erhöhten Blutfettwerten oder Sie rauchen. Diese Faktoren

können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.

Sie sind eine Frau, die eine Schwangerschaft plant.

Sie sind älter als 65 Jahre.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einem oder mehreren der genannten Punkte betroffen sind,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von ARCOXIA beginnen, um

herauszufinden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

ARCOXIA ist sowohl bei älteren als auch bei jüngeren erwachsenen Patienten gleich gut wirksam und

verträglich. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Sie Ihr Arzt entsprechend sorgfältig kontrollieren.

Für Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahre.

Einnahme von ARCOXIA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr

Arzt wird überprüfen, ob Ihre Arzneimittel korrekt wirken, sobald Sie mit der Behandlung mit

ARCOXIA beginnen:

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) wie Warfarin

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft bei rheumatoider

Arthritis verordnet wird)

Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von Depressionen)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche, die als ACE-

Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker bezeichnet werden, wie z. B. Enalapril und

Ramipril oder Losartan und Valsartan

Diuretika (Entwässerungsmittel)

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche oder

Herzrhythmusstörungen)

Minoxidil (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)

Salbutamol als Tabletten oder Suspension zum Einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von

Asthma)

die „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung (die Kombination kann das Risiko für

Nebenwirkungen erhöhen)

Hormonersatztherapie (die Kombination kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen)

Acetylsalicylsäure, denn das Risiko für Geschwüre im Magen-Darm-Trakt ist erhöht, wenn

Sie Acetylsalicylsäure mit ARCOXIA einnehmen.

Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall

ARCOXIA kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure eingenommen

werden. Wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarkts

oder Schlaganfalls einnehmen, dürfen Sie Acetylsalicylsäure nicht absetzen, ohne vorher

Ihren Arzt zu fragen.

Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)

Nehmen Sie während der Behandlung mit ARCOXIA keine höheren Dosen

Acetylsalicylsäure und keine anderen Arzneimittel gegen Entzündungen.

Einnahme von ARCOXIA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Eintritt der Wirkung kann schneller erfolgen, wenn ARCOXIA ohne Nahrungsmittel

eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

ARCOXIA darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind,

oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, nehmen Sie die

Filmtabletten nicht ein. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und wenden sich an

Ihren Arzt. Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen

haben.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob ARCOXIA in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen möchten,

sprechen Sie vor der Einnahme von ARCOXIA mit Ihrem Arzt. Während der Behandlung mit

ARCOXIA dürfen Sie nicht stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, wird die Anwendung von ARCOXIA nicht

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten wurde über Schwindel und Schläfrigkeit unter der Behandlung mit ARCOXIA

berichtet. Sie dürfen nicht Auto fahren, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.

Sie dürfen keine Werkzeuge benutzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie Schwindel oder

Schläfrigkeit verspüren.

ARCOXIA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie ARCOXIA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist ARCOXIA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie keine höhere Dosis ein, als für Ihre Erkrankung empfohlen wird. Ihr Arzt wird die

Behandlung in regelmäßigen Abständen mit Ihnen besprechen. Es ist wichtig, die niedrigste Dosis

anzuwenden, die Ihnen zur Schmerzlinderung ausreicht, und ARCOXIA nicht länger als erforderlich

einzunehmen. Das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall kann mit der Behandlungsdauer

steigen, insbesondere bei hohen Dosierungen.

Dieses Arzneimittel ist in unterschiedlichen Stärken erhältlich. Abhängig von Ihrer Erkrankung wird

Ihr Arzt die für Sie passende Stärke verschreiben.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Arthrose

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf eine Höchstdosis

von 60 mg einmal täglich erhöht werden.

Rheumatoide Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf eine Höchstdosis

von 90 mg einmal täglich erhöht werden.

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf eine Höchstdosis

von 90 mg einmal täglich erhöht werden.

Behandlung akuter Schmerzen

Etoricoxib sollte nur für die Dauer der akuten Beschwerden eingenommen werden.

Gichtarthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal täglich und sollte nur für die Dauer der akuten

Beschwerden eingenommen werden. Die Behandlungsdauer ist auf höchstens 8 Tage begrenzt.

Postoperative Schmerzen nach Zahnoperationen

Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer ist auf höchstens 3 Tage

begrenzt.

Patienten mit Lebererkrankungen

Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg pro Tag

einnehmen.

Wenn Sie an einer mäßigen Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 30 mg einmal

täglich einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahren dürfen ARCOXIA nicht einnehmen.

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosis ist bei älteren Patienten nicht erforderlich. Wie bei allen Arzneimitteln

sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht vorgegangen werden.

Art der Anwendung

ARCOXIA ist zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich ein. ARCOXIA

kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ARCOXIA eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als vom Arzt verordnet. Sollten Sie jedoch zu viele Tabletten

eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von ARCOXIA haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel.070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von ARCOXIA vergessen haben

Es ist wichtig, ARCOXIA so einzunehmen, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Wenn Sie eine Dosis

vergessen haben, setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergesen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Anzeichen auftreten, beenden Sie sofort die

Einnahme von ARCOXIA und fragen Sie Ihren Arzt um Rat (siehe unter 2. Was sollten Sie vor

der Einnahme von ARCOXIA beachten?):

wenn Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb oder Schwellungen an den Knöcheln auftreten

oder sich verschlechtern,

Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht) dies sind Anzeichen einer möglichen

Lebererkrankung,

heftige oder anhaltende Bauchschmerzen und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls,

eine allergische Reaktion mögliche Anzeichen sind z.B. Hautreaktionen wie Geschwüre oder

Blasen; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atembeschwerden

führen können.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf)

Häufig (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf)

Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auf)

Selten (treten bei 1 bis 10 von 10 000 Behandelten auf)

Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten auf)

Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ARCOXIA auftreten:

Sehr häufig:

Bauchschmerzen.

Häufig:

Osteitis (Entzündung und Schmerzen nach dem Ziehen eines Zahnes),

Schwellungen der Beine und/oder Füße aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen (Ödemen),

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,

Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) Herzrhythmusstörung (Arrythmie),

Blutdruckerhöhung,

Keuchen oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus),

Verstopfung, Winde (starke Blähungen), Gastritis (Magenschleimhautentzündung), Sodbrennen,

Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie)/Magenbeschwerden, Übelkeit, Unwohlsein

(Erbrechen), Entzündung der Speiseröhre, Ulcera (wunde Stellen) im Mund,

Veränderungen von Labortests des Bluts zur Untersuchung der Leberfunktion,

Einblutungen in die Haut,

Schwäche und Müdigkeit, grippeartige Erkrankung.

Gelegentlich:

Magen-Darm-Entzündung (Entzündung des Magen-Darm-Trakts, sowohl im Magen als auch im

Dünndarm/Magen-Darm-Grippe), Entzündung der oberen Atemwege, Harnwegsentzündung,

veränderte Laborwerte (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, verminderter Anzahl weißer

Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen),

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion einschließlich Nesselsucht, die so heftig sein kann,

dass sie eine sofortige medizinische Behandlung erfordert),

gesteigerter oder verminderter Appetit, Gewichtszunahme,

Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen , Wahrnehmung von nicht vorhandenen

Dingen (Halluzinationen),

Veränderung des Geschmackssinns, Schlaflosigkeit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit,

Verschwommensehen, gereizte und gerötete Augen,

Ohrensausen, Drehschwindel (Gefühl, dass sich im Ruhezustand alles dreht),

unnormaler Herzrhythmus (Vorhofflimmern), schneller Herzschlag, Herzleistungsstörung, Gefühl

von Enge, Druck oder Schwere im Brustkorb (Angina pectoris), Herzinfarkt,

Hitzewallungen, Schlaganfall, vorübergehendes schlaganfallähnliches Ereignis (transitorische

ischämische Attacke), starker Anstieg des Blutdrucks, Entzündung der Blutgefäße,

Husten, Atemnot, Nasenbluten,

aufgeblähter Magen oder Bauch, Veränderung der Darmtätigkeit, Mundtrockenheit,

Magen/Zwölffingerdarmgeschwür, die zu einem Durchbruch und zu Blutungen führen können,

Reizdarmsyndrom, Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Schwellungen im Gesicht, Hautausschlag oder Hautjucken, Hautrötung,

Muskelkrämpfe/-spasmen, schmerzende/steife Muskeln,

hoher Kalium-Wert im Blut, Veränderungen von Labortests des Bluts oder Urins zur

Untersuchung der Nierenfunktion, schwerwiegende Nierenprobleme,

Schmerzen im Brustkorb.

Selten:

Angioödem (eine allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können und so heftig sein kann, dass sie eine

sofortige medizinische Behandlung erfordert)/anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

einschließlich Schock (eine ernsthafte allergische Reaktion die eine sofortige medizinische

Behandlung erfordert),

Verwirrtheit, Ruhelosigkeit,

Leberentzündung (Hepatitis),

niedriger Natrium-Wert im Blut,

Leberversagen, Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht),

schwerwiegende Hautreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: in Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte. Abteilung Vigilanz. EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/40. B-1060

Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be), in Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments. Villa Louvigny – Allée

Marconi. L-2120 Luxembourg (Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ARCOXIA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Flaschen: das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall . Fragen Sie ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ARCOXIA enthält

Der Wirkstoff ist: Etoricoxib. Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg, 90 mg oder 120 mg

Etoricoxib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose.

Tablettenüberzug:Carnaubawachs, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171),

Triacetin. Die 30-mg-, 60-mg- und 120-mg-Filmtabletten enthalten ferner Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E 172) (Farbstoff) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132) (Farbstoff).

Wie ARCOXIA aussieht und Inhalt der Packung

ARCOXIA Filmtabletten sind in 4 Stärken erhältlich:

30-mg-Filmtabletten: blaugrüne, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift ‘101’ auf

der einen und ‘ACX 30’ auf der anderen Seite.

60-mg-Filmtabletten: dunkelgrüne, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift ‘200’ auf

der einen und ‘ARCOXIA 60’ auf der anderen Seite.

90-mg-Filmtabletten: weiße, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift ‘202’ auf der

einen und ‘ARCOXIA 90’ auf der anderen Seite.

120-mg-Filmtabletten: hellgrüne, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift ‘204’ auf

der einen und ‘ARCOXIA 120’ auf der anderen Seite.

Packungsgrößen:

30 mg:

Packungen zu 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 98 (2 Packungen mit je

49) Filmtabletten in Blisterpackungen.

60 mg:

Packungen zu 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 98

(2 Packungen mit je 49) Filmtabletten in Blisterpackungen; oder 30 und 90 Filmtabletten in Flaschen

mit Trocknungsmittelbehältern. Das Trocknungsmittel (ein oder zwei Behälter) dient dazu, die

Tabletten trocken zu halten und sollte nicht verschluckt werden.

90 und 120 mg:

Packungen zu 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 98 (2

Packungen mit je 49) Filmtabletten in Blisterpackungen; oder 30 und 90 Filmtabletten in Flaschen mit

Trocknungsmittelbehältern. Das Trocknungsmittel (ein oder zwei Behälter) dient dazu, die Tabletten

trocken zu halten und sollte nicht verschluckt werden.

60, 90 und 120 mg:

Aluminium/Aluminium Blisterpackungen (Einzeldosen) in Packungen zu 5, 50 oder 100

Filmtabletten.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme B.V. - Waarderweg 39 - 2031 BN Haarlem - Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

S.A. Grünenthal N.V. - Lenneke Marelaan 8 - 1932 St-Stevens-Woluwe - Belgien

Hersteller

Merck Sharp & Dohme BV - Waarderweg 39 - 2031 BN Haarlem - Niederlande

Merck Sharp & Dohme Ltd. - Shotton Lane – Cramlington - Northumberland NE23 3JU - Vereinigtes

Königreich

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern:

ARCOXIA 30 mg: Blisterpackungen (BE303886)

ARCOXIA 60 mg: Blisterpackungen (BE239531) & Flaschen (BE387387)

ARCOXIA 90 mg: Blisterpackungen (BE239547) & Flaschen (BE387396)

ARCOXIA 120 mg: Blisterpackungen (BE239556) & Flaschen (BE387405)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés

Dänemark, Estland, Island,

Norwegen

Arcoxia

Deutschland

ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten

Finnland

Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich

ARCOXIA 30, 60 , 90 mg, comprimé pelliculé

Griechenland

ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg,120 mg film-coated tablets

Italien

ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film

Irland, Vereinigtes

Königreich

ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets

Lettland

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tablets

Litauen

Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės

Niederlande

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten

Österreich

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten

Polen

ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane

Portugal

ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por

película

Slowakei

ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg

Slowenien

Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete

Spanien

ARCOXIA 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película

Schweden

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter

Tschechische Republik

ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, potahované tablety

Ungarn

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta

Zypern, Malta

ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2016.